Undersöker visuell vertikalitetsstörning och lateropulsion i en neurokirurgisk kohort av patienter med hjärntumörer
Klinisk, rehabilitering och neuroimaging undersökning av lateropulsion, graviceptiv försummelse och vertikalitetsuppfattning hos neurokirurgiska patienter med hjärntumörer: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Visuell vertikalitet Perceptionstörning är oförmågan att bedöma orienteringen av en vertikal linje eller miljö i förhållande till jordens vertikala inom normala gränser, ett kritiskt symptom som påverkar mer än hälften av patienterna efter stroke och påverkar den globala funktionaliteten, dvs svårigheter att upprätthålla upprättstående hållning och stabilitet, dåligt balans, ökade fallen risker och minskade förmågan för att utföra dagliga aktiviteter. Nyligen har lateropulsion (dvs ett allvarligt posturalt beteendeuttryck av visuell vertikalitetsstörning) identifierats som den främsta orsaken till balans och gångstörningar i det subakuta stadiet efter stroke. Genom att utvidga dessa resultat har forskare rapporterat för första gången att visuell vertikalitetsstörning och lateropulsion också kan observeras hos patienter med hjärntumörer i kliniska miljöer. Det har emellertid inte funnits någon forskning som har undersökt förekomsten och egenskaperna hos visuell vertikalitetsstörning och lateropulsion i neurokirurgiska populationer av patienter med hjärntumörer.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till:
- Beskriv den relativa frekvensen av lateropulsion och visuell vertikalitetsstörning före och postkirurgisk resektion (fram till dag 30 post)
- Jämför den visuella vertikaliteten hos patienter med och utan lateropulsion
- Undersök sambandet mellan lateropulsion och visuell vertikalitetsstörning postkirurgisk resektion med demografiska, kliniska och neuroanatomiska faktorer
- Analysera de prediktiva faktorerna för funktionalitet, lateropulsion och visuell vertikalitetsstörningsåterställning vid 30 dagars postkirurgisk resektion
- Undersök de faktorer som påverkar akut vård och rehabilitering LOS
- Analysera det neurala nätverket relaterat till lateropulsion och visuell vertikalitetsstörning före och postkirurgisk resektion.
PREBTR -bedömningarna kommer att genomföras före operationen när det är möjligt. Vid en omöjlighet att bedöma PREBTR kommer kandidaterna att rekryteras mellan dag 1-5 efter operationen. Bedömningarna efter BTR kommer att påbörjas mellan dag 1 till 5 postkirurgi (akut postbtr) och består av följande kliniska variabler som anges nedan.
En standardiserad dag-30 ± 5 dagar efter BTR (dag-30 postbtr) bedömning kommer att utföras för alla patienter antingen som inpatient eller som en poliklinik. Alla lämpliga fall som bedöms under den sex månaders rekryteringsperioden kommer att rapporteras.
Hjärnavbildningsanalysen kommer att omfatta lesionslokalisering, lesionsvolym, indirekt strukturell avkopplingssymptommappningsåtgärder (IDSM) och multivariat lesionssymptommappning (MLSM).
Förkortningar: preBTR = tumörresektion före hjärnan, postbtr = tumörresektion efter hjärnan
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonnummer: +61 434864334
- E-post: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Marie Hill, PhD
- Telefonnummer: +61 400737570
- E-post: anne-marie.hill@uwa.edu.au
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
-
Kontakt:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonnummer: +61 434864334
- E-post: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
-
Underutredare:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
-
Huvudutredare:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18 till 80 antogs till SCGH under neurokirurgisteamet med en bekräftad diagnos av en hjärntumör.
- Endast patienter som genomgår partiell eller full hjärntumörresektion och är medicinskt stabila.
- Kunna tillhandahålla skriftligt informerat samtycke eller samtycke som tillhandahålls av en beslutsfattare för forskningsbeslut med godkännande av en oberoende läkare (IMP) enligt Guardianship and Administration Act 1990 (GAA).
- Patienter med ett stödnätverk som gör det möjligt för dem att tillgodose reseåtaganden för bedömningar om resor till sjukhuset krävs.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som endast genomgår biopsi kommer inte att inkluderas.
- Det går inte att följa några instruktioner och fullständiga bedömningar på grund av betydande medicinsk försämring.
- Patienter som är gravida.
- Aktuell diagnos av covid-19 eller respiratorisk syncytialvirus (RSV), eller någon typ av influensa.
- Patienter utan ett stödnätverk som gör det möjligt för dem att tillgodose reseåtaganden för bedömningar om resor till sjukhuset krävs.
- Ett avancerat vårddirektiv som förbjuder beslutsfattande av beslutsfattare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med en hjärntumör.
Denna studie kommer att undersöka en neurokirurgisk kohort av patienter före tumörresektion före hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Verticality Perception (VV, Visual Graviceptive Summic)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Förändring i VV: Bedömning med hjälp av hinktestmetoden.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Subjektivt haptiskt vertikalt (SHV) -test
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
SHV -testet, deltagaren är ögonbindel och uppmanas att anpassa en rörlig stav eller stapel till vad de uppfattar som vertikalt med bara sin känsla av beröring (haptisk inmatning).
Detta är för att isolera somatosensoriska och vestibulära ingångar från visuella ledtrådar.
Detta kommer att utföras i ett upprätt sittposition för att utforska graviceptiv funktion och vertikalitetsuppfattning.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Four Point Pusher's Score (4PPS)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
4PPS är en skala med fyra artiklar som mäter lateropulsion eller pushersyndrom.
Poängen för varje komponent är klassad på en skala från 0 till 3 (0 till 4 för stående) och poängen är baserad på svårighetsgraden av motstånd eller lutningsvinkel när patienten börjar motstå den passiva rörelsen.
Poängen för diagnos av pusherbeteende är> 2 poäng.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Skala för kontraversivt tryck
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
En skala med 3 artiklar som mäter lateropulsion eller pushersyndrom genom att betygsätta handlingen / reaktionen hos patienter som krävs för att behålla eller ändra position. Poäng: 0 = ingen kontraversiv tryckning
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Resursutnyttjandegruppsaktiviteter i det dagliga livet (RUG ADL)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Rug-ADL-poängen är en 4-artikels skala som mäter motorfunktion med aktiviteter av sängmobilitet, toalett, överföring och ätande.
Poängen mäter graden av hjälp som en patient kräver för dessa aktiviteter.
Den totala RUG-ADL-poängen beräknas genom att summera poängen för de fyra ADL-variablerna.
Den totala RUG-ADL-poängen sträcker sig från en lägsta poäng på 4 till en maximal poäng på 18.
Ju högre poäng desto mer hjälp kräver patienten för att slutföra de fyra ADL -variablerna.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retropulsion
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Observerad retropulsion av deltagare i sittande eller stående kommer att dokumenteras som "nuvarande" eller "inte närvarande"
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
MDASI-BT är en hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär för att bedöma svårighetsgraden av symtom som patienter med hjärntumörer upplever och störningen av det dagliga livet orsakat av dessa symtom.
MDASI-BT bedömer svårighetsgraden av symtom som värst under det senaste dygnet på en 1 till 10 numerisk skala, med 0 är "inte närvarande" och 10 är "så dåliga som du kan föreställa dig", desto högre är poängen de värsta symtomen och störningar.
Detta frågeformulär har totalt 28 frågor; Därför är minsta poäng 0 och max 280.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Rehabiliteringskomplexitetsskala - Utökad version (RCS -E V13)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Rehabiliteringskomplexitetsskala - Utökad (RCS -EV13) ger ett enkelt totalt mått på resurskraven för rehabilitering inklusive grundläggande vård / risk, rehabiliteringssjuksköterska, terapi (antal discipliner och intensitet), medicinsk skärpa, utrustningsbehov. Poängunderskalan är uppdelade enligt följande: Vård eller risk (0-4), omvårdnad (0-4), medicinsk (0-4), terapi (0-8), utrustning (0-2). Total poäng är 22. Ju högre poäng desto högre patientens rehabiliteringsbehov och komplexitet. |
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Postural Assessment Scale for Stroke (PASS)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Passet är ett resultatmått som är specifikt utformat för att bedöma och övervaka postural kontroll efter stroke (men också lämplig för patienter med hjärntumörer eftersom det är nedskrivning).
Den mäter förmågan hos en individ att upprätthålla stabila ställningar och jämvikt under positionsförändringar, med en 4-punktsskala med ett totalt poängområde från 0 till 36.
Passet består av 12 artiklar som mäter balans i ljuga, sittande och stående.
Ju högre poäng, desto mer nedsatt är en individ när det gäller att upprätthålla stabila ställningar och jämvikt under positionsförändringar.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Australiska modifierade Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
AKP: erna är ett mått på patientens funktionella status eller förmåga att utföra sin aktivitet i det dagliga livet.
Det är en enda poäng mellan 10 och 100 tilldelad av en kliniker baserad på observationer av en patients förmåga att utföra vanliga uppgifter som rör aktivitet, arbete och egenvård.
Ju lägre antalet är, desto mer nedsatt / oförmögen beror en individ på sjukdomens progression och därför kräver medicinsk hjälp eller sjukvård.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
NIHSS kvantifierar försämringen orsakad av en stroke genom att mäta neurologisk försämring. Detta används också ofta för att kategorisera nedskrivningsnivåer på patienter med hjärntumörer. NIHSS -poängsystemet mäter svårighetsgraden av en stroke (i detta fall hjärntumör neurologisk nedsättning), på en skala från 0 till 42. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Slagens svårighetsgrad kan stratifieras på grundval av NIHSS -poäng enligt följande: Mycket allvarlig:> 25 allvarlig: 15 - 24 mild till måttligt allvarlig: 5 - 14 mild: 1- 5 |
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan och tumörresektion efter hjärnan (1-5 dagar)
|
Kognitiv bedömning för att bestämma kognitionsnivåer.
Normal kognition definieras som en MOCA-poäng på> 26 av 30, mild nedsättning 18-25 av 30, allvarlig nedsättning <17 av 30.
|
Tumörresektion före hjärnan och tumörresektion efter hjärnan (1-5 dagar)
|
|
Edinburgh Inventory Handedness Assessment
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan
|
Frågeformulär för att bedöma handdominans (handedness). Den utvärderar preferensen för att utföra vardagliga uppgifter (t.ex. Skriva, kasta, använda sax) med antingen vänster eller höger hand. Poäng: Om preferensen är för antingen vänster eller höger sida, är en "+" markerad på kolumnen för den sidan. Om preferensen för en viss sida är så stark att den ena inte skulle använda den andra sidan såvida inte tvingas, är en "++" markerad på den sidan. Om det inte finns någon preferens för någon sida, är en "+" markerad på båda sidor. Slutresultatet kallas "lateralitetskvoten" och beräknas med denna formel: lateralitetskvotient = (r-l)/(r+l) x 100 Handedness tolkas på följande sätt: Vänsterhänthet = mindre än -40 ambidexteritet = mellan -40 och +40 högerhänthet = mer än +40 |
Tumörresektion före hjärnan
|
|
Synfältprovning
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan
|
Funktionell synskärpa och synskärpa och synfält.
Resultaten av oftalmologi testar kommer att användas för patienter som är oförmögna för att fullborda testet.
|
Tumörresektion före hjärnan
|
|
Nystagmus
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Bedömning av närvaron eller frånvaron av nystagmus och semi-spontan nystagmus med hjälp av vesticam-binokulära IR-videosättsglasögon med fixeringsljus (version V2C2C22021) ™
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Okulär torsion
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Förändring i okulär torsion: Bedömning med Fundus Photography (Phelcom; Eyer Device)
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Vestibular screening - godartad paroxysmal positionell svindel (BPPV)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan
|
Följande bedömningar med endast genomförda PREBTR.
Patienter med BPPV rapporterar symtom på svindel, yrsel, lätt ledighet och balansproblem som kan pågå från sekunder till minuter.
BPPV kommer att betygsättas som "positivt" eller "negativt".
Positiv betydelse att patienten har en perifer vestibulär dysfunktion i de bakre kanalerna.
|
Tumörresektion före hjärnan
|
|
Rumsligt försummelse
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Rumslig försummelse kommer att bedömas med användning av det konventionella beteendet ouppmärksamhetstest (BIT), som består av 6 artiklar: 1) linjeövergång; 2) avbokning av brev; 3) Stjärnavbrott; 4) figur och formkopiering; 5) linjebisektion; och 6) Representativ ritning.
|
Tumörresektion före hjärnan, akut tumörresektion efter hjärnan (dag 1-5) och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Vestibular screening - Head Impulse Test (HIT)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan
|
Följande bedömningar med endast genomförda PREBTR. HIT är en klinisk bedömningsteknik som används för att utvärdera den vestibulära okulära reflexen (VOR), vilket hjälper till att upprätthålla stabil syn under huvudrörelser. Utvärderingen av hit kommer att vara som antingen "närvarande" eller "inte närvarande" och notationen om det finns korrigerande saccader med huvudrörelse till antingen "höger" eller "vänster". |
Tumörresektion före hjärnan
|
|
Hjärnmagnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
Den strukturella integriteten för den visuella vertikaliteten och lateropulsionsnätverket kommer att utvärderas med hjälp av diffusion MRI, dvs.
Lesionslokalisering, lesionsvolym, indirekt strukturell avkopplingssymptomkartläggningsåtgärder (ISDSM), dvs. kanalavkoppling, avkoppling av paket.
|
Tumörresektion före hjärnan och dag 30 efter hjärntumörresektion (dag 30)
|
|
Vestibular screening - Head Shake Test
Tidsram: Tumörresektion före hjärnan
|
Följande bedömningar med endast genomförda PREBTR.
Huvudskakningstestet är ett diagnostiskt verktyg som används för att utvärdera balansstörningar, yrsel och svindel.
Under testet skakar kliniker snabbt patientens huvud för att framkalla nystagmus, med kan indikera problem med vestibulära system.
Dokumentation kommer att vara som antingen "närvarande" eller "inte närvarande" och notationen om det finns nystagmus närvarande (korrigerande saccader) efter 30 sekunders skakning av huvudet.
|
Tumörresektion före hjärnan
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- Huvudutredare: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGS5125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .