Zkoumání vizuální poruchy vertikálnosti a lateropulze v neurochirurgické kohortě pacientů s mozkovým nádorem
Klinické, rehabilitace a neuroimagingové zkoumání lateropulze, gravitačního zanedbávání a vertikální vnímání u neurochirurgických pacientů s mozkovými nádory: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vizuální porucha vnímání vertikálnosti je neschopnost posoudit orientaci vertikální linie nebo prostředí ve vztahu k vertikálnímu pozemskému v rámci normálních limitů, kritickým symptomem, který postihuje více než polovinu pacientů po mrtvici a ovlivňuje globální funkce, tj. Problémy s udržováním vzpřímeného držení a stability, špatné rovnováhy, zvýšené riziko pádu a sníženou schopnost provádět denní aktivity nezávislé. Nedávno Lateropulze (tj. Těžká posturální behaviorální exprese poruchy vizuální vertikáty) byla identifikována jako primární příčina rovnováhy a poruch chůze v subakutní fázi po mrtvici. Rozšíření těchto zjištění vědci poprvé uvedli, že vizuální porucha a lateropulze může být také pozorována u pacientů s mozkovými nádory v klinickém prostředí. Neexistoval však žádný výzkum, který by zkoumal prevalenci a charakteristiky vizuální vertikální poruchy a lateropulze u neurochirurgických populací pacientů s nádory mozku.
Cílem této prospektivní observační studie je:
- Popište relativní frekvenci lateropulze a vizuální poruchy vertikálnosti před a po chirurgickou resekci (až do 30. den)
- Porovnejte vizuální svislost pacientů s a bez lateropulze
- Prozkoumejte asociaci mezi lateropulzí a poruchou vizuální vertikáty po chirurgické resekci s demografickými, klinickými a neuroanatomickými faktory
- Analyzujte prediktivní faktory funkčnosti, lateropulze a regenerace vizuální vertikální poruchy po 30 dnech po chirurgické resekci
- Zkoumat faktory, které ovlivňují akutní péči a rehabilitaci LOS
- Analyzujte neuronovou síť související s pre- a post-chirurgickou resekcí související s poruchou vizuální vertikáty.
Posouzení PREBTR bude dokončena před chirurgickým zákrokem, pokud je to možné. V případě nemožnosti posoudit prebtr budou uchazeči přijati mezi 1.-5. den po operaci. Hodnocení POSTBTR začne mezi 1. až 5 po operaci (akutní postbtr) a obsahuje níže uvedené klinické proměnné uvedené níže.
U všech pacientů bude provedeno standardizované „den 30 ± 5 dní po Btr (den 30 postbtr) buď jako lůžko nebo jako ambulantní. Budou nahlášeny všechny vhodné případy hodnocené během šestiměsíčního náborového období.
Analýza zobrazování mozku bude zahrnovat lokalizaci lézí, objemu lézí, nepřímých strukturálních měření mapování symptomů (IDSM) a multivariační mapování lézí-symptomů (MLSM).
Zkratky: prebtr = resekce nádoru před mozkem, postbtr = resekce nádoru po mozku
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonní číslo: +61 434864334
- E-mail: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Marie Hill, PhD
- Telefonní číslo: +61 400737570
- E-mail: anne-marie.hill@uwa.edu.au
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
-
Kontakt:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonní číslo: +61 434864334
- E-mail: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 80 let byli přijati do SCGH v týmu neurochirurgie s potvrzenou diagnózou mozkového nádoru.
- Pouze pacienti, kteří podstupují částečnou nebo plnou resekci nádoru mozku a jsou lékařsky stabilní.
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas poskytnutý výzkumným rozhodovacím pracovníkem se souhlasem nezávislého lékaře (IMP) podle zákona o opatrovnictví a správě z roku 1990 (GAA).
- Pacienti s podpůrnou sítí, která jim umožňuje přizpůsobit se cestovním závazkům pro hodnocení, pokud je vyžadována cestování do nemocnice.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí pouze biopsii, nebudou zahrnuti.
- Nelze dodržovat žádné pokyny a úplné hodnocení kvůli významnému lékařskému zhoršení.
- Pacienti, kteří jsou těhotní.
- Současná diagnóza viru COVID-19 nebo respiračního syncytiálního viru (RSV) nebo jakéhokoli typu chřipky.
- Pacienti bez podpůrné sítě, která jim umožňuje přizpůsobit se cestovním závazkům pro hodnocení, pokud je vyžadována cestování do nemocnice.
- Pokročilá směrnice o zdravotní péči zakazující rozhodování od tvůrce výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s mozkovým nádorem.
Tato studie prozkoumá neurochirurgickou kohortu u pacientů před a po mozku nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální vnímání vertikálnosti (VV, vizuální gravitaceptivní zanedbávání)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Změna ve VV: Posouzení pomocí testovací metody kbelíku.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Subjektivní haptický vertikální (SHV) test
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Test SHV, účastník je zavázaný a požádal, aby zarovnal pohyblivou tyč nebo lištu k tomu, co vnímají jako svislé, s použitím pouze svého pocitu dotyku (haptický vstup).
To má izolovat somatosenzorický a vestibulární vstup z vizuálních podnětů.
Toto bude provedeno ve vzpřímené poloze sezení, aby se prozkoumal gravitační funkci a vnímání vertikálnosti.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Skóre čtyřbodového tlačení (4pps)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
4PPS je měřítko se čtyřmi položkami, která měří lateropulzní nebo tlakový syndrom.
Skóre pro každou složku je hodnoceno na stupnici od 0 do 3 (0 až 4 pro stojící) a skóre je založeno na závažnosti odporu nebo úhlu náklonu, když pacient začne odolávat pasivnímu pohybu.
Skóre pro diagnostiku chování tlačení je> 2 body.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Měřítko pro protichůdné tlačení
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Měřítko 3 položky, která měří lateropulzní nebo tlakový syndrom, hodnocením působení / reakce pacientů potřebných k udržení nebo změně polohy. Skóre: 0 = žádné protichůdné tlačení
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Skupinové aktivity využití zdrojů každodenního života (RUG ADL)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Skóre RUG-ADL je 4-bodová stupnice měření motorické funkce s činnostmi mobility postele, toalety, přenosu a stravování.
Skóre měří míru pomoci, kterou pacient pro tyto činnosti vyžaduje.
Celkové skóre RUG-ADL se počítá sčítáním skóre pro čtyři proměnné ADL.
Celkové skóre RUG-ADL se pohybuje od minimálního skóre 4 do maximálního skóre 18.
Čím vyšší je skóre, tím větší pomoc pacient potřebuje k dokončení čtyř proměnných ADL.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retropulze
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Pozorované retropulze účastníků v sezení nebo postavení bude zdokumentováno jako „přítomnost“ nebo „není přítomno“
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Inventář symptomů MD Anderson - mozkový nádor (MDASI -BT)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
MDASI-BT je dotazník kvality života související se zdravím pro posouzení závažnosti příznaků pacientů s mozkovými nádory a interference s každodenním životem způsobeným těmito příznaky.
MDASI-BT hodnotí závažnost symptomů v jejich nejhorším případě za posledních 24 hodin na číselném měřítku 1 až 10, přičemž 0 je „není přítomno“ a 10 je „tak špatné, jak si dokážete představit“, a tím vyšší je skóre nejhorší příznaky a interference.
Tento dotazník má celkem 28 otázek; Proto je minimální skóre 0 a max 280.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Stupnice složitosti rehabilitace - rozšířená verze (RCS -E V13)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Stupnice rehabilitace složitosti - rozšířená (RCS -EV13) poskytuje jednoduché celkové míry požadavků na zdroje pro rehabilitaci, včetně základní péče / rizika, ošetřovatelství rehabilitace, terapie (počet disciplín a intenzity), lékařské ostrosti, potřeby vybavení. Skóre skóre je rozdělena takto: Péče nebo riziko (0-4), ošetřovatelství (0-4), lékařské (0-4), terapie (0-8), zařízení (0-2). Celkové skóre je 22. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je potřeby rehabilitace pacienta a složitost. |
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Měřítko posturálního hodnocení pro mrtvici (Pass)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Pass je výsledný opatření speciálně navrženo k posouzení a sledování posturální kontroly po mrtvici (ale také vhodné pro pacienty s mozkovými nádory, protože je založena na snížení hodnoty).
Měří schopnost jednotlivce udržovat stabilní pozice a rovnováhu během polohových změn, pomocí čtyřbodové stupnice s celkovým rozsahem bodování od 0 do 36.
Průchod se skládá z 12 položek, které měří rovnováhu při lhaní, sezení a stojícím.
Čím vyšší je skóre, tím více zhoršené je jednotlivec s ohledem na udržování stabilních držitelů a rovnováhy během pozičních změn.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Australian Modified Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
AKPS je měřítkem funkčního stavu nebo schopnosti pacienta vykonávat své činnosti každodenního života.
Jedná se o jediné skóre mezi 10 a 100 přiřazenými lékařem založeným na pozorování schopnosti pacienta provádět běžné úkoly týkající se aktivity, práce a péče o sebe.
Čím nižší je číslo, tím více narušená / nezpůsobilá jednotlivce je způsobena progresí onemocnění, a proto vyžaduje lékařskou pomoc nebo ošetřovatelskou péči.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Stupnice mrtvice NIH (NIHSS)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
NIHSS kvantifikuje poškození způsobené mrtvicí měřením neurologického poškození. To se také běžně používá k kategorizaci hladin poškození u pacientů s mozkovými nádory. Systém skóre NIHSS měří závažnost mrtvice (v tomto případě neurologické poškození mozku) na stupnici 0 až 42. Vyšší skóre naznačují větší závažnost. Závažnost mrtvice může být stratifikována na základě skóre NIHSS následovně: Velmi závažné:> 25 závažné: 15 - 24 mírných až středně závažných: 5 - 14 mírný: 1- 5 |
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem a resekce nádoru po mozku akutní (1-5 dní)
|
Kognitivní hodnocení za účelem stanovení úrovní poznání.
Normální poznání je definováno jako skóre MOCA> 26 z 30, mírné poškození 18-25 z 30, závažné poškození <17 z 30.
|
Resekce nádoru před mozkem a resekce nádoru po mozku akutní (1-5 dní)
|
|
Hodnocení handedness inventarshost Edinburgh
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem
|
Dotazník k posouzení dominance rukou (handedness). Vyhodnocuje preference při plnění každodenních úkolů (např. Psaní, házení, použití nůžky) pomocí levé nebo pravé ruky. Bodování: Pokud je preference pro levou nebo pravou stranu, pak je na sloupci pro tuto stranu označeno „+“. Pokud je preference konkrétní strany tak silná, že by člověk nepoužil druhou stranu, pokud bude nucena, je na této straně označena „++“. Pokud pro jakoukoli stranu neexistuje žádná preference, je na obou stranách označena „+“. Konečné skóre se nazývá „Laterality Quitoentient“ a vypočítá se pomocí tohoto vzorce: Laterality Quotient = (R-L)/(R+L) x 100 Handedness je interpretována takto: Levá ruka = menší než -40 Ambidexterity = mezi -40 a +40 praváky = více než +40 |
Resekce nádoru před mozkem
|
|
Testování zorného pole
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem
|
Funkční zraková ostrost a testování zorného pole.
Výsledky testování oftalmologie budou použity pro pacienty, kteří jsou neschopní k dokončení testu.
|
Resekce nádoru před mozkem
|
|
Nystagmus
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti Nystagmus a pololidní Nystagmus pomocí binokulárního videa ve filmu FISICAM Binocular IR s fixačními světly (verze V2C2C22021) ™
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Oční torze
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Změna oční torze: Hodnocení pomocí Fundus Photography (Phelcom; Eyer Device)
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Vestibulární screening - benigní paroxysmální poziční vertigo (BPPV)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem
|
Následující hodnocení s dokončením pouze prebtr.
Pacienti s BPPV hlásí příznaky závratě, závratě, záhlaví světla a rovnováhy, které mohou trvat od několika sekund do minut.
BPPV bude hodnocen jako „pozitivní“ nebo „negativní“.
Pozitivní význam má pacienta periferní vestibulární dysfunkce v zadních kanálech.
|
Resekce nádoru před mozkem
|
|
Prostorové zanedbávání
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
Prostorové zanedbávání bude hodnoceno pomocí konvenčního testu nepozornosti (BIT), který se skládá ze 6 položek: 1) křížení linky; 2) zrušení dopisu; 3) zrušení hvězd; 4) Kopírování postavy a tvaru; 5) line bisection; a 6) reprezentativní kresba.
|
Resekce nádoru před mozkem, akutní resekce nádoru po mozku (den 1-5) a 30. den resekce nádoru po mozku (30. den)
|
|
Vestibulární screening - Test Impulse Head (Hit)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem
|
Následující hodnocení s dokončením pouze prebtr. HIT je technika klinického hodnocení používaná k vyhodnocení vestibulárního okulárního reflexu (VOR), která pomáhá udržovat stabilní vidění během pohybů hlavy. Vyhodnocení zásahu bude buď „přítomné“ nebo „není přítomno“, a zápis, pokud existují nápravné saccades s pohybem hlavy na „pravé“ nebo „vlevo“. |
Resekce nádoru před mozkem
|
|
Zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI)
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem a resekce nádoru 30. den (30. den)
|
Strukturální integrita vizuální vertikálnosti a lateropulzní sítě bude vyhodnocena pomocí difúzní MRI, tj.
Lokalizace lézí, objem lézí, nepřímá strukturální opatření pro mapování symptomů (ISDSM), tj. Odpojení traktu, odpojení pozemků.
|
Resekce nádoru před mozkem a resekce nádoru 30. den (30. den)
|
|
Vestibulární screening - test chvění hlavy
Časové okno: Resekce nádoru před mozkem
|
Následující hodnocení s dokončením pouze prebtr.
Test chvění hlavy je diagnostický nástroj používaný k vyhodnocení poruch rovnováhy, závratě a závratě.
Během testu lékař rychle třese hlavu pacienta, aby vyvolala Nystagmus, může naznačovat problémy vestibulárního systému.
Dokumentace bude buď jako „přítomná“ nebo „není přítomna“ a zápis, pokud bude přítomen Nystagmus (korekční saccades) po 30 sekundách otřesení hlavy.
|
Resekce nádoru před mozkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGS5125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádory mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy