Undersøkelse av visuell vertikalitetsforstyrrelse og lateropulsion i en nevrokirurgisk kohort av pasienter med hjernesvulster
Klinisk, rehabilitering og neuroimaging -undersøkelse av lateropulsion, graviceptiv forsømmelse og vertikalitetsoppfatning hos nevrokirurgiske pasienter med hjernesvulster: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Visuell vertikalitetsoppfatningsforstyrrelse er manglende evne til å bedømme orienteringen til en vertikal linje eller miljø i forhold til jordens vertikale innenfor normale grenser, et kritisk symptom som rammer mer enn halvparten av pasientene etter hjerneslag og påvirker global funksjonalitet, dvs. vanskeligheter med å opprettholde oppreist stilling og stabilitet, dårlig balanse, økt fall risiko og redusert evnen til å utføre opptrådt holdning og stabilitet, dårlig balanse, økt fall for fallet og redusert evnen til å utføre opptrådt holdningsaktivitet. Nylig har lateropulsjon (dvs. et alvorlig postural atferdsuttrykk av visuell vertikalitetsforstyrrelse) blitt identifisert som den primære årsaken til balanse og ganglidelser på det subakutte stadiet etter hjerneslag. Utvidelse av disse funnene har forskere rapportert for første gang at visuell vertikalitetsforstyrrelse og lateropulsion også kan observeres hos pasienter med hjernesvulster i kliniske omgivelser. Imidlertid har det ikke vært noen forskning som har undersøkt forekomsten og egenskapene til visuell vertikalitetsforstyrrelse, og lateropulsion i nevrokirurgiske populasjoner av pasienter med hjernesvulster.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å:
- Beskriv den relative frekvensen av lateropulsion og visuell vertikalitetsforstyrrelse før og post-kirurgisk reseksjon (opp til dag 30-innlegg)
- Sammenlign den visuelle vertikaliteten til pasienter med og uten lateropulsjon
- Undersøk sammenhengen mellom lateropulsjon og visuell vertikalitetsforstyrrelse post-kirurgisk reseksjon med demografiske, kliniske og neuroanatomiske faktorer
- Analyser de prediktive faktorene for funksjonalitet, lateropulsion og utvinning av visuell vertikalitetsforstyrrelse 30 dager etter kirurgisk reseksjon
- Undersøk faktorene som påvirker akutt omsorg og rehabilitering LOS
- Analyser det nevrale nettverket relatert til lateropulsion og visuell vertikalitetsforstyrrelse før og post-kirurgisk reseksjon.
PreBTR -vurderingene vil bli fullført før operasjonen når det er mulig. I tilfelle en umulighet av å vurdere PREBTR, vil kandidater bli rekruttert mellom dag 1-5 etter operasjonen. PostBTR-vurderingene vil starte mellom dag 1 til 5 post-kirurger (akutt postbtr) og består av følgende kliniske variabler listet nedenfor.
En standardisert 'Day-30 ± 5 dager postBTR (Day-30 PostBTR) -vurdering vil bli utført for alle pasienter enten som en pasienter eller som poliklinisk. Alle passende tilfeller vurdert i løpet av seks måneders rekrutteringsperiode vil bli rapportert.
Hjerneavbildningsanalysen vil omfatte lesjonslokalisering, lesjonsvolum, indirekte strukturelle frakoblingssymptomkartleggingstiltak (IDSM) og multivariat lesjonssymptom kartlegging (MLSM).
Forkortelser: PreBTR = pre-hjerne tumorreseksjon, postbtr = post-hjerne tumorreseksjon
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonnummer: +61 434864334
- E-post: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Marie Hill, PhD
- Telefonnummer: +61 400737570
- E-post: anne-marie.hill@uwa.edu.au
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
-
Ta kontakt med:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefonnummer: +61 434864334
- E-post: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
-
Underetterforsker:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
-
Hovedetterforsker:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 til 80 innlagt på SCGH under nevrokirurgisk team med en bekreftet diagnose av en hjernesvulst.
- Bare pasienter som gjennomgår delvis eller full hjernesvulstreseksjon og er medisinsk stabile.
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke gitt av en forskningsavgjørelsesprodusent godkjenning av en uavhengig lege (IMP) i henhold til Guardianship and Administration Act 1990 (GAA).
- Pasienter med et støttenettverk som gjør dem i stand til å imøtekomme å reise forpliktelser for vurderinger hvis det kreves reise til sykehuset.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som bare gjennomgår biopsi, vil ikke bli inkludert.
- Kan ikke følge noen instruksjoner og fullstendige vurderinger på grunn av betydelig medisinsk forverring.
- Pasienter som er gravide.
- Gjeldende diagnose av Covid-19 eller respirasjonssyncytial virus (RSV), eller hvilken som helst type influensa.
- Pasienter uten et støttenettverk som gjør dem i stand til å imøtekomme å reise forpliktelser for vurderinger hvis det kreves reise til sykehuset.
- Et avansert omsorgshelsedirektiv som forbyr beslutningstaking av forskningsavgjørelsesprodusent.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hjernesvulst.
Denne studien vil undersøke en nevrokirurgisk kohort av pasienter før og etter hjerne tumorreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell vertikalitetsoppfatning (VV, visuell graviceptiv forsømmelse)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Endring i VV: Vurdering ved bruk av Bucket Test -metoden.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Subjektiv haptisk vertikal (SHV) test
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
SHV -testen, deltakeren er bind for øynene og blir bedt om å justere en bevegelig stang eller stang til det de oppfatter som vertikale ved å bruke bare deres følelse av berøring (haptisk inngang).
Dette er for å isolere somatosensorisk og vestibulær inngang fra visuelle signaler.
Dette vil bli utført i en oppreist sittestilling for å utforske graviceptiv funksjon og vertikalitetsoppfatning.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Four Point Pusher's Score (4pps)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
4PPS er en skala på fire elementer som måler lateropulsjon eller pusher-syndrom.
Poengsummen for hver komponent er vurdert på en skala fra 0 til 3 (0 til 4 for stående), og poengsummen er basert på alvorlighetsgraden av motstand eller vippevinkelen når pasienten begynner å motstå den passive bevegelsen.
Poengsummen for diagnose av skyveratferd er> 2 poeng.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Skala for overtredende skyving
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
En skala på 3 elementer som måler lateropulsjon eller pusher-syndrom, ved å vurdere handlingen / reaksjonen til pasienter som kreves for å beholde eller endre stilling. Poeng: 0 = ingen overtredende skyving
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Ressursutnyttelsesgruppe Aktiviteter for dagligliv (Rug ADL)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Rug-Adl-poengsummen er en 4-element skala som måler motorisk funksjon med aktiviteter for sengemobilitet, toalett, overføring og spising.
Poengsummen måler graden av hjelp en pasient krever for disse aktivitetene.
Den totale RUG-ADL-poengsum beregnes ved å summere score for de fire ADL-variablene.
Den totale rug-adl-poengsummen varierer fra en minimumsscore på 4 til en maksimal poengsum på 18.
Jo høyere poengsum, jo mer hjelp pasienten krever for å fullføre de fire ADL -variablene.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retropulsjon
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Observert retropulsjon av deltakere i å sitte eller stå vil bli dokumentert som 'til stede' eller 'ikke til stede'
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
MDASI-BT er en helserelatert spørreskjema for livskvalitet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer som pasienter med hjernesvulster opplever og forstyrrelsen av dagliglivet forårsaket av disse symptomene.
MDASI-BT vurderer alvorlighetsgraden av symptomer på sitt verste i løpet av det siste døgnet i en 1 til 10 numerisk skala, med 0 er "ikke til stede" og 10 er "så ille som du kan forestille deg", desto høyere score er desto verste symptomene og interferensene.
Dette spørreskjemaet har totalt 28 spørsmål; Derfor er minimumspoeng 0 og maks 280.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Rehabiliteringskompleksitetsskala - utvidet versjon (RCS -E V13)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Rehabiliteringskompleksitetsskala - Extended (RCS -EV13) gir et enkelt samlet mål på ressurskrav for rehabilitering inkludert grunnleggende pleie / risiko, rehabiliteringssykepleie, terapi (antall disipliner og intensitet), medisinsk skarphet, utstyrsbehov. Poengsumskalaen er delt som følger: Pleie eller risiko (0-4), sykepleie (0-4), medisinsk (0-4), terapi (0-8), utstyr (0-2). Total poengsum er 22. Jo høyere poengsum, desto høyere er pasientens rehabiliteringsbehov og kompleksitet. |
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Postural vurderingsskala for hjerneslag (pass)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
PASS er et utfallsmål som er spesielt designet for å vurdere og overvåke postural kontroll etter hjerneslag (men også egnet for pasienter med hjernesvulster siden det er svekkelsesbasert).
Den måler et individs evne til å opprettholde stabile holdninger og likevekt under posisjonsendringer, ved bruk av en 4-punkts skala med et totalt scoringsområde fra 0 til 36.
Passet består av 12 gjenstander som måler balanse i løgn, sittende og stående.
Jo høyere poengsum, desto mer svekket en person er når det gjelder å opprettholde stabile holdninger og likevekt under posisjonsendringer.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Australian Modified Karnofsky Performance Scale (AKPs)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
AKP -ene er et mål på pasientens funksjonsstatus eller evne til å utføre sine daglige livsaktiviteter.
Det er en enkelt poengsum mellom 10 og 100 tildelt av en kliniker basert på observasjoner av pasientens evne til å utføre vanlige oppgaver knyttet til aktivitet, arbeid og egenomsorg.
Jo lavere antall, desto mer svekket / ufør, skyldes en persons progresjon og krever medisinsk hjelp eller sykepleie.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
NIHSS kvantifiserer svekkelsen forårsaket av et hjerneslag ved å måle nevrologisk svekkelse. Dette brukes også ofte til å kategorisere svekkelsesnivåer på pasienter med hjernesvulster. NIHSS -scoringssystemet måler alvorlighetsgraden av et hjerneslag (i dette tilfellet hjernesvulst nevrologisk svekkelse), på en skala fra 0 til 42. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad. Stroke alvorlighetsgrad kan stratifiseres på grunnlag av NIHSS -score som følger: Veldig alvorlig:> 25 alvorlig: 15 - 24 mild til moderat alvorlig: 5 - 14 mild: 1- 5 |
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon og etter hjerne tumor reseksjon akutt (1-5 dager)
|
Kognitiv vurdering for å bestemme kognisjonsnivåer.
Normal erkjennelse er definert som en MOCA-score på> 26 av 30, mild svekkelse 18-25 av 30, alvorlig svekkelse <17 av 30.
|
Pre-hjerne tumorreseksjon og etter hjerne tumor reseksjon akutt (1-5 dager)
|
|
Edinburgh Inventory Handedness Assessment
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon
|
Spørreskjema for å vurdere hånddominans (håndenhet). Den evaluerer preferanse ved å utføre hverdagsoppgaver (f.eks. skrive, kaste, bruke saks) ved hjelp av enten venstre eller høyre hånd. Scoring: Hvis preferansen er for enten venstre eller høyre side, er en "+" merket på kolonnen for den siden. Hvis preferansen for en bestemt side er så sterk at man ikke ville bruke den andre siden med mindre den blir tvunget, er en "++" merket på den siden. Hvis det ikke er noen preferanse for noen side, er en "+" merket på begge sider. Den endelige poengsummen kalles "lateralitetskvotient" og beregnes ved hjelp av denne formelen: lateralitetskvotient = (r-l)/(r+l) x 100 Handedness tolkes som følger: Venstrehendt = mindre enn -40 Ambidexterity = mellom -40 og +40 høyrehendighet = mer enn +40 |
Pre-hjerne tumorreseksjon
|
|
Visuelt felttesting
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon
|
Funksjonell skarphet og synsfelt testing av sengen.
Resultater av oftalmologi vil bli brukt for pasienter som er ufør til å fullføre test.
|
Pre-hjerne tumorreseksjon
|
|
Nystagmus
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Vurdering av tilstedeværelsen eller fraværet av nystagmus og semi-spontan nystagmus ved bruk av VISTICAM Binocular IR-videokoble med fikseringslys (versjon V2C2C22021) ™
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Okulær torsjon
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Endring i okulær torsjon: Vurdering ved bruk av Fundus Photography (Phelcom; Eyer Device)
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Vestibular screening - Benign paroxysmal positional Vertigo (BPPV)
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon
|
Følgende vurderinger med kun fullføres PREBTR.
Pasienter med BPPV rapporterer symptomer på svimmelhet, svimmelhet, lyshodethet og balanseproblemer som kan vare fra sekunder til minutter.
BPPV vil bli vurdert som "positive" eller "negative".
Positiv betydning at pasienten har en perifer vestibulær dysfunksjon i bakre kanaler.
|
Pre-hjerne tumorreseksjon
|
|
Romlig omsorgssvikt
Tidsramme: Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Romlig omsorgssvikt vil bli vurdert ved bruk av den konvensjonelle atferdsinoppmerksomheten (BIT), som består av 6 elementer: 1) linjekryssing; 2) brevbestilling; 3) Stjerneravbestilling; 4) figur og form kopiering; 5) Linjebiseksjon; og 6) representasjonstegning.
|
Tumorreseksjon før hjerne, akutt tumorreseksjon etter hjernen (dag 1-5), og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Vestibular screening - Head Impulse Test (Hit)
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon
|
Følgende vurderinger med kun fullføres PREBTR. HIT er en klinisk vurderingsteknikk som brukes til å evaluere den vestibulære okulære refleksen (VOR), som hjelper til med å opprettholde stabil syn under hodebevegelser. Evalueringen av treffet vil være som enten "nåtid" eller "ikke til stede" og notasjonen hvis det er korrigerende saccader med hodebevegelse til enten "høyre" eller "venstre". |
Pre-hjerne tumorreseksjon
|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon, og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
Den strukturelle integriteten til det visuelle vertikaliteten og lateropulsjonsnettverket vil bli evaluert ved bruk av diffusjon MR, dvs.
Lesjonslokalisering, lesjonsvolum, indirekte strukturell frakoblingssymptom kartleggingstiltak (ISDSM), dvs. kankobling, pakketak.
|
Pre-hjerne tumorreseksjon, og dag 30 etter hjerne tumorreseksjon (dag 30)
|
|
Vestibular screening - Hode Shake Test
Tidsramme: Pre-hjerne tumorreseksjon
|
Følgende vurderinger med kun fullføres PREBTR.
Head Shake Test er et diagnostisk verktøy som brukes til å evaluere balanseforstyrrelser, svimmelhet og svimmelhet.
Under testen rister klinikeren raskt pasientens hode for å fremkalle nystagmus, med kan indikere problemer med vestibulært system.
Dokumentasjon vil være som enten "til stede" eller "ikke til stede" og notasjonen hvis det er Nystagmus til stede (korrigerende saccader) etter 30 sekunders risting av hodet.
|
Pre-hjerne tumorreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- Hovedetterforsker: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGS5125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .