Onderzoek naar visuele verticaliteitsstoornis en lateropulsie in een neurochirurgisch cohort van patiënten met hersentumoren
Klinisch, revalidatie en neuroimaging -onderzoek naar latereopulsie, jurideptieve verwaarlozing en verticaliteitsperceptie bij neurochirurgische patiënten met hersentumoren: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Visuele verticaliteitsperceptiestoornis is het onvermogen om de oriëntatie van een verticale lijn of omgeving te beoordelen in relatie tot de verticale van de aarde binnen de normale limieten, een kritisch symptoom dat meer dan de helft van de patiënten beïnvloedt na een beroerte en de wereldwijde functionaliteit beïnvloedt, d.w.z. moeilijkheden die de rechtopstaande houding en stabiliteit, slecht evenwicht, verhoogd vallen, verhoogd valt risico's, verhoogd vermogen, het vermogen van de dagelijkse activiteiten van de dagelijkse activiteiten hebben om dagelijkse activiteiten te behouden. Onlangs is lateropulsie (d.w.z. een ernstige posturale gedragsuitdrukking van visuele verticaliteitsstoornis) geïdentificeerd als de primaire oorzaak van evenwicht en loopstoornissen in het subacute stadium na een beroerte. Door deze bevindingen uit te breiden, hebben onderzoekers voor het eerst gemeld dat visuele verticaliteitsstoornis en lateropulsie ook kunnen worden waargenomen bij patiënten met hersentumoren in klinische omgevingen. Er is echter geen onderzoek gedaan dat de prevalentie en kenmerken van visuele verticaliteitsstoornis en lateropulsie in neurochirurgische populaties van patiënten met hersentumoren heeft onderzocht.
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om:
- Beschrijf de relatieve frequentie van lateropulsie en visuele verticaliteitsstoornis pre- en post-chirurgische resectie (tot dag 30 post)
- Vergelijk de visuele verticaliteit van patiënten met en zonder lateropulsie
- Onderzoek de associatie tussen lateropulsie en visuele verticaliteitsstoornis na chirurgische resectie met demografische, klinische en neuroanatomische factoren
- Analyseer de voorspellende factoren van functionaliteit, lateropulsie en herstel van visuele verticaliteitsstoornissen op 30 dagen na chirurgische resectie
- Onderzoek de factoren die acute zorg en revalidatie beïnvloeden LOS
- Analyseer het neurale netwerk gerelateerd aan lateropulsie en visuele verticaliteitsstoornis pre- en post-chirurgische resectie.
De PREBTR -beoordelingen worden indien mogelijk voorafgaand aan de operatie voltooid. In het geval van een onmogelijkheid om PREBTR te beoordelen, zullen kandidaten worden aangeworven tussen dag 1-5 na de operatie. De postbtr-beoordelingen beginnen tussen dag 1 en 5 na de operatie (acuut postbtr) en bestaan uit de volgende klinische variabelen die hieronder worden vermeld.
Een gestandaardiseerde 'dag-30 ± 5 dagen na de (dag-30 postbtr) beoordeling zal voor alle patiënten worden uitgevoerd als een intramurale of als polikliniek. Alle geschikte gevallen die tijdens de wervingsperiode van zes maanden worden beoordeeld, zullen worden gerapporteerd.
De analyse van de hersenbeeldvorming omvat laesie-lokalisatie, laesievolume, indirecte structurele ontkoppeling-symptommappingmaatregelen (IDSM) en multivariate laesie-symptom mapping (MLSM).
Afkortingen: prebtr = pre-brain tumorresectie, postbtr = post-brain tumorresectie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefoonnummer: +61 434864334
- E-mail: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Marie Hill, PhD
- Telefoonnummer: +61 400737570
- E-mail: anne-marie.hill@uwa.edu.au
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
-
Contact:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- Telefoonnummer: +61 434864334
- E-mail: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
-
Hoofdonderzoeker:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar hebben toegelaten tot SCGH onder het neurochirurgie -team met een bevestigde diagnose van een hersentumor.
- Alleen patiënten die gedeeltelijke of volledige hersentumorresectie ondergaan en medisch stabiel zijn.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven die door een onderzoeksbeslisser de goedkeuring van een onafhankelijke arts (IMP) (IMP) verstrekt volgens de Guardianship and Administration Act 1990 (GAA).
- Patiënten met een ondersteuningsnetwerk dat hen in staat stelt om te voldoen aan reisverplichtingen voor beoordelingen als reizen naar het ziekenhuis vereist is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen biopsie ondergaan, worden niet opgenomen.
- Niet in staat om instructies en volledige beoordelingen te volgen vanwege aanzienlijke medische achteruitgang.
- Patiënten die zwanger zijn.
- Huidige diagnose van COVID-19 of ademhalingssyncytial virus (RSV) of elk type influenza.
- Patiënten zonder een ondersteuningsnetwerk waarmee ze kunnen worden ingewilligd aan reisverplichtingen voor beoordelingen als reizen naar het ziekenhuis vereist is.
- Een geavanceerde zorg voor de gezondheidszorg verbiedt de besluitvorming door onderzoeksbeslisser.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met een hersentumor.
Deze studie zal een neurochirurgisch cohort van patiënten pre- en post-brain tumorresectie onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele verticaliteitsperceptie (VV, visuele graviceptieve verwaarlozing)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Verandering in VV: beoordeling met behulp van de bucket -testmethode.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Subjectieve haptische verticale (SHV) -test
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De SHV -test, de deelnemer is geblinddoekt en gevraagd om een beweegbare staaf of balk uit te lijnen op wat zij als verticaal beschouwen met alleen hun gevoel van aanraking (haptische invoer).
Dit is om somatosensorische en vestibulaire input van visuele signalen te isoleren.
Dit zal worden uitgevoerd in een rechtopstaande zitpositie om de graviceptieve functie en verticaliteitsperceptie te verkennen.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
De score van de vierpunts pusher (4pps)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De 4pps is een schaal met vier items die lateropulsie of duwsyndroom meet.
De score voor elke component wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (0 tot 4 voor staan) en de score is gebaseerd op de ernst van de weerstand of de kantelhoek wanneer de patiënt de passieve beweging begint te weerstaan.
De score voor de diagnose van het gedrag van duwer is> 2 punten.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Schaal voor contraversief duwen
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Een schaal met 3 items die lateropulsie of duwsyndroom meet door de actie / reactie van patiënten die nodig zijn om van positie te behouden of te veranderen. Scores: 0 = geen tegenstrijdig duwen
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Resource Usilization Group Activities of Daily Living (Truug ADL)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De tapijt-ADL-score is een schaal van 4 items die motorfunctie meet met activiteiten van bedmobiliteit, toiletten, overdracht en eten.
De score meet de mate van hulp die een patiënt nodig heeft voor deze activiteiten.
De totale tapijt-ADL-score wordt berekend door de scores voor de vier ADL-variabelen op te tellen.
De totale tapijt-ADL-score varieert van een minimale score van 4 tot een maximale score van 18.
Hoe hoger de score, hoe meer hulp de patiënt nodig heeft om de vier ADL -variabelen te voltooien.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retropulsie
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Waargenomen retropulsie van deelnemers aan zitten of staan zal worden gedocumenteerd als 'aanwezig' of 'niet aanwezig'
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI -BT)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De MDASI-BT is een vragenlijst voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven om de ernst van de symptomen van patiënten met hersentumoren te beoordelen en de interferentie met het dagelijks leven veroorzaakt door deze symptomen.
De MDASI-BT beoordeelt de ernst van de symptomen in de afgelopen 24 uur op een numerieke schaal van 1 tot 10 numerieke schaal, waarbij 0 "niet aanwezig" is en 10 zo slecht als je je kunt voorstellen ", dus hoe hoger de scores de slechtste de symptomen en interferentie.
Deze vragenlijst heeft in totaal 28 vragen; Daarom is de minimale score 0 en max 280.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Revalidatiecomplexiteitsschaal - Uitgebreide versie (RCS -E v13)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Revalidatiecomplexiteitsschaal - Extended (RCS -EV13) biedt een eenvoudige algemene maat voor hulpbronnen voor revalidatie, waaronder basiszorg / risico, revalidatieverpleging, therapie (aantal disciplines en intensiteit), medische scherpte, apparatuurbehoeften. De score -subschaal is als volgt verdeeld: Zorg of risico (0-4), verpleegkunde (0-4), medische (0-4), therapie (0-8), apparatuur (0-2). De totale score is 22. Hoe hoger de score, hoe hoger de revalidatiebehoeften en complexiteit van de patiënt. |
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Posturale beoordelingsschaal voor een beroerte (Pass)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De pass is een uitkomstmaat die speciaal is ontworpen om de houdingscontrole na een beroerte te beoordelen en te volgen (maar ook geschikt voor patiënten met hersentumoren omdat deze gebaseerd is op een beperking).
Het meet het vermogen van een individu om stabiele houdingen en evenwicht te handhaven tijdens positionele veranderingen, met behulp van een 4-puntsschaal met een totaal scorebereik van 0 tot 36.
De pas bestaat uit 12 items die het evenwicht meten in liegen, zitten en staan.
Hoe hoger de score, hoe meer verminderd een individu is met betrekking tot het handhaven van stabiele houdingen en evenwicht tijdens positionele veranderingen.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Australian Modified Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De AKPS is een maat voor de functionele status van de patiënt of het vermogen om hun dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Het is een enkele score tussen 10 en 100 toegewezen door een arts op basis van observaties van het vermogen van een patiënt om gemeenschappelijke taken uit te voeren met betrekking tot activiteit, werk en zelfzorg.
Hoe lager het aantal, hoe meer verminderd / arbeidsongeschikt een persoon te wijten is aan ziekteprogressie en daarom medische hulp of verpleegkundige zorg nodig heeft.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
NIH slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De NIHSS kwantificeert de beperking veroorzaakt door een beroerte door neurologische stoornissen te meten. Dit wordt ook vaak gebruikt om de beperkingen op patiënten met hersentumoren te categoriseren. Het NIHSS -scoresysteem meet de ernst van een beroerte (in dit geval hersentumor neurologische stoornissen), op een schaal van 0 tot 42. Hogere scores duiden op een grotere ernst. De ernst van de beroerte kan als volgt worden gestratificeerd op basis van NIHSS -scores: Zeer ernstig:> 25 ernstig: 15 - 24 mild tot matig ernstig: 5 - 14 mild: 1- 5 |
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie en post-hersen tumorresectie acuut (1-5 dagen)
|
Cognitieve beoordeling om cognitieniveaus te bepalen.
Normale cognitie wordt gedefinieerd als een MOCA-score van> 26 van de 30, milde beperking 18-25 van de 30, ernstige stoornissen <17 van de 30.
|
Pre-brain tumorresectie en post-hersen tumorresectie acuut (1-5 dagen)
|
|
Edinburgh Inventory Handedness Assessment
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie
|
Vragenlijst om hand dominantie (handigheid) te beoordelen. Het evalueert de voorkeur bij het uitvoeren van dagelijkse taken (bijv. Schrijven, gooien, schaar) met behulp van de linker- of rechterhand. Scoren: als de voorkeur voor links- of rechterkant is, wordt een "+" voor die kant op de kolom gemarkeerd. Als de voorkeur voor een bepaalde zijde zo sterk is dat de andere niet de andere kant zou gebruiken tenzij geforceerd, dan is een "++" aan die kant gemarkeerd. Als er geen voorkeur is voor een kant, is een "+" aan beide zijden gemarkeerd. De uiteindelijke score wordt het "Lateraliteitsquotiënt" genoemd en wordt berekend met behulp van deze formule: Laterality Quotient = (R-L)/(R+L) X 100 Handigheid wordt als volgt geïnterpreteerd: Linkshandigheid = minder dan -40 ambidexterity = tussen -40 en +40 rechtshandigheid = meer dan +40 |
Pre-brain tumorresectie
|
|
Visual Field Testing
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie
|
Functionele gezichtsscherpte van bed en gezichtsveldtesten.
Resultaten van de oogheelkundige testen worden gebruikt voor patiënten die niet worden aangeklaagd om de test te voltooien.
|
Pre-brain tumorresectie
|
|
Nystagmus
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Beoordeling van de aanwezigheid of afwezigheid van nystagmus en semi-spontane nystagmus met behulp van de vesticam binoculaire IR-videogoggles met fixatielampen (versie V2C2C22021) ™
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Oculaire torsie
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Verandering in oculaire torsie: beoordeling met fundusfotografie (Phelcom; Eyer Device)
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Vestibulaire screening - goedaardige paroxysmale positionele Vertigo (BPPV)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie
|
De volgende beoordelingen met alleen PREBTR worden voltooid.
Patiënten met BPPV melden symptomen van duizeligheid, duizeligheid, lichte kop en evenwichtsproblemen die van seconden tot minuten kunnen duren.
BPPV wordt beoordeeld als "positief" of "negatief".
Positieve betekenis De patiënt heeft een perifere vestibulaire disfunctie in de achterste kanalen.
|
Pre-brain tumorresectie
|
|
Ruimtelijke verwaarlozing
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
Ruimtelijke verwaarlozing zal worden beoordeeld met behulp van de conventionele gedrags onoplettendheidstest (bit), die bestaat uit 6 items: 1) lijnovergang; 2) annulering van letter; 3) sterrenboekingen; 4) figuur en vorm kopiëren; 5) lijn bisectie; en 6) representatieve tekening.
|
Pre-brain tumorresectie, acute tumorresectie na de hersenen (dag 1-5) en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Vestibulaire screening - Head Impulse Test (hit)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie
|
De volgende beoordelingen met alleen PREBTR worden voltooid. De hit is een klinische beoordelingstechniek die wordt gebruikt om de vestibulaire oculaire reflex (VOR) te evalueren, die helpt bij het handhaven van stabiele visie tijdens hoofdbewegingen. De evaluatie van de hit is als "aanwezig" of "niet aanwezig" en de notatie als er corrigerende saccades zijn met hoofdbeweging naar "rechts" of "links". |
Pre-brain tumorresectie
|
|
Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
De structurele integriteit van de visuele verticaliteit en het lateropulsie -netwerk zal worden geëvalueerd met behulp van diffusie MRI, d.w.z.
Laesie-lokalisatie, laesievolume, indirecte structurele ontkoppeling-symptommappingmaatregelen (ISDSM), d.w.z. ontkoppeling van traktaten, pakketbekleding.
|
Pre-brain tumorresectie en dag 30 post-hersen tumorresectie (dag 30)
|
|
Vestibulaire screening - Hoofdschudtest
Tijdsspanne: Pre-brain tumorresectie
|
De volgende beoordelingen met alleen PREBTR worden voltooid.
De Head Shake -test is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om balansstoornissen, duizeligheid en duizeligheid te evalueren.
Tijdens de test schudt de arts snel het hoofd van de patiënt om nystagmus op te wekken, met kan duiden op problemen met het vestibulaire systeem.
Documentatie zal zijn als "aanwezig" of "niet aanwezig" en de notatie als er na 30 seconden hoofdschudden (corrigerende saccades) aanwezig is (corrigerende saccades).
|
Pre-brain tumorresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- Hoofdonderzoeker: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGS5125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .