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Studiando il disturbo della verticalità visiva e la sterrovatura in una coorte neurochirurgica di pazienti con tumori cerebrali

17 giugno 2025 aggiornato da: Jimena Garcia-Vega, The University of Western Australia

Indagine clinica, di riabilitazione e neuroimaging di laterali, negligenza gravicettica e percezione della verticalità nei pazienti neurochirurgici con tumori cerebrali: uno studio di coorte prospettico

L'obiettivo generale di questa ricerca è studiare le caratteristiche cliniche di resezione del tumore pre e post-cervello con un focus sul disturbo della verticalità visiva e la lateralmente, compresa l'analisi di neuroimaging, di una coorte neurochirurgica di pazienti con tumori cerebrali. Questo studio di coorte osservazionale prospettico studiano le caratteristiche cliniche e neuroimaging e la relazione tra disturbo di verticalità laterale e di verticalità visiva nei pazienti resezione del tumore pre e post-cervello. I pazienti (di età compresa tra 18 e 80 anni, con una diagnosi confermata del tumore cerebrale e una via neurochirurgica) saranno arruolati dal servizio di neurochirurgia a livello statale dell'Australia occidentale presso l'ospedale Sir Charles Gairdner.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo di percezione della verticalità visiva è l'incapacità di giudicare l'orientamento di una linea o un ambiente verticale in relazione al verticale terrestre entro i limiti normali, un sintomo critico che colpisce più della metà dei pazienti dopo l'ictus e influisce sulla funzionalità globale, cioè difficoltà a mantenere la posizione eretta e stabilità, scarsa equilibrio, aumento del rischio e ridotto di svolgere attività quotidiane in modo indipendente. Recentemente laterale (cioè una grave espressione comportamentale posturale del disturbo della verticalità visiva) è stata identificata come la causa principale dell'equilibrio e dei disturbi dell'andatura nella fase subacuta dopo l'ictus. Estendendo questi risultati, i ricercatori hanno riportato per la prima volta che il disturbo della verticalità visiva e la laterano possono anche essere osservati nei pazienti con tumori cerebrali in contesti clinici. Tuttavia, non ci sono state ricerche che abbiano studiato la prevalenza e le caratteristiche del disturbo della verticalità visiva e la lateralmente nelle popolazioni neurochirurgiche di pazienti con tumori cerebrali.

Questo studio osservazionale prospettico mira a:

  1. Descrivi la frequenza relativa della resezione pre e post-chirurgica del disturbo della verticalità visiva e della verticalità visiva (fino al giorno 30 post)
  2. Confronta la verticalità visiva dei pazienti con e senza laterano
  3. Indagare l'associazione tra resezione post-chirurgica di disturbo della verticalità visiva e di verticalità visiva con fattori demografici, clinici e neuroanatomici
  4. Analizzare i fattori predittivi di funzionalità, recupero del disturbo della verticalità visiva a 30 giorni dopo la resezione post-chirurgica
  5. Indagare i fattori che influenzano la cura acuta e la riabilitazione LOS
  6. Analizzare la rete neurale relativa alla resezione pre e post-chirurgica del disturbo pre e post-chirurgico.

Le valutazioni PreBTR saranno completate prima dell'intervento, quando possibile. In caso di impossibilità di valutare il prebtr, i candidati saranno reclutati tra il giorno 1-5 post-chirurgia. Le valutazioni PostBTR inizieranno tra il giorno 1-5 post-chirurgia (PostBTR acuto) e comprendono le seguenti variabili cliniche elencate di seguito.

Verrà eseguita una valutazione standardizzata di 'Day-30 ± 5 Days PostBTR (Day-30 PostBTR) per tutti i pazienti come ospedaliero o ambulatoriale. Saranno segnalati tutti i casi adeguati valutati durante il periodo di reclutamento di sei mesi.

L'analisi dell'imaging cerebrale comprenderà la localizzazione delle lesioni, il volume della lesione, le misure di mappatura della disconnessione strutturale indiretta (IDSM) e la mappatura a symptom lesione multivariata (MLSM).

Abbreviazioni: prebtr = resezione tumorale pre-cervello, postBTR = resezione del tumore post-cervello

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Honeybul, Neurosurgeon
        • Investigatore principale:
          • Jimena Garcia-Vega, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nel servizio neurochirurgico a livello statale dell'Australia occidentale (WA) presso l'ospedale Sir Charles Gairdner.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni hanno ammesso a SCGH nell'ambito del team di neurochirurgia con una diagnosi confermata di un tumore al cervello.
  • Solo i pazienti sottoposti a resezione parziale o piena del tumore cerebrale e sono stabili dal punto di vista medico.
  • In grado di fornire consenso o consenso informato scritto da un decisore di ricerca con l'approvazione di un medico indipendente (IMP) secondo il Guardianship and Administration Act 1990 (GAA).
  • I pazienti con una rete di supporto che consentono loro di soddisfare gli impegni di viaggio per le valutazioni se sono necessari viaggi in ospedale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a solo biopsia non saranno inclusi.
  • Impossibile seguire eventuali istruzioni e completare le valutazioni a causa di un significativo deterioramento medico.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Diagnosi attuale del virus sinciziale covid-19 o respiratorio (RSV) o di qualsiasi tipo di influenza.
  • I pazienti senza una rete di supporto che consentono loro di soddisfare gli impegni di viaggio per le valutazioni se sono necessari viaggi in ospedale.
  • Una direttiva sulla salute delle cure avanzate che proibisce il processo decisionale da parte del decisore di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con tumore cerebrale.
Questo studio studia una coorte neurochirurgica di pazienti resezione tumorale pre e post-cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della verticalità visiva (VV, negligenza del graviceggio visivo)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Modifica in VV: valutazione utilizzando il metodo del test del bucket.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Test soggettivo di verticale haptico (SHV)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Il test SHV, il partecipante è bendato e chiesto di allineare una canna o una barra mobile a ciò che percepiscono come verticale usando solo il loro senso del tatto (input tattasco). Questo per isolare l'input somatosensoriale e vestibolare da segnali visivi. Questo verrà eseguito in una posizione di seduta verticale per esplorare la funzione gravicettiva e la percezione della verticalità.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Il punteggio di Four Point Pusher (4pps)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Il 4PPS è una scala a quattro elementi che misura la sindrome di sterro o spinta. Il punteggio per ciascun componente è classificato su una scala da 0 a 3 (0 a 4 per la posizione) e il punteggio si basa sulla gravità della resistenza o sull'angolo di inclinazione quando il paziente inizia a resistere al movimento passivo. Il punteggio per la diagnosi del comportamento del pusher è> 2 punti.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Scala per la spinta controversa
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)

Una scala a 3 elementi che misura la sindrome di sterro o spinta, valutando l'azione / reazione dei pazienti necessari per mantenere o cambiare posizione.

Punti:

0 = nessuna spinta controversiva

  1. Punteggio minimo per ogni articolo
  2. Punteggio massimo Punteggio su ciascun componente> 1 indicativo di laterale.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Attività del gruppo di utilizzo delle risorse della vita quotidiana (tappeto ADL)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Il punteggio del tappeto-ADL è una scala di 4 elementi che misura la funzione motoria con attività di mobilità del letto, toilette, trasferimento e alimentazione. Il punteggio misura il grado di assistenza che un paziente richiede per queste attività. Il punteggio totale del tappeto-ADL viene calcolato sommando i punteggi per le quattro variabili ADL. Il punteggio totale del tappeto-ADL varia da un punteggio minimo di 4 a un punteggio massimo di 18. Maggiore è il punteggio maggiore è l'assistenza che il paziente richiede per completare le quattro variabili ADL.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retropulsione
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
La retropulsione osservata dei partecipanti in seduta o in piedi sarà documentata come "presente" o "non presente"
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
MD Anderson Syntom Inventory - Brain Tumor (MDasi -BT)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
L'MDasi-BT è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute per valutare la gravità dei sintomi riscontrati dai pazienti con tumori cerebrali e l'interferenza con la vita quotidiana causata da questi sintomi. L'MDasi-BT valuta la gravità dei sintomi nel peggiore dei casi nelle ultime 24 ore su una scala numerica da 1 a 10, con 0 che è "non presente" e 10 che è "così male come si può immaginare", quindi più alti sono i punteggi peggiori sono i sintomi e le interferenze. Questo questionario ha un totale di 28 domande; Pertanto il punteggio minimo è 0 e max 280.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Scala di complessità di riabilitazione - versione estesa (RCS -E V13)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)

Scala di complessità di riabilitazione - Esteso (RCS -EV13) fornisce una semplice misura complessiva dei requisiti delle risorse per la riabilitazione tra cui cure / rischio di base, infermieristica di riabilitazione, terapia (numero di discipline e intensità), acuità medica, esigenze di attrezzatura. La sottoscala dei punteggi è divisa come segue:

Cura o rischio (0-4), infermieristica (0-4), medico (0-4), terapia (0-8), attrezzatura (0-2).

Il punteggio totale è 22. Maggiore è il punteggio più elevato, le esigenze di riabilitazione e la complessità del paziente.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Scala di valutazione posturale per ictus (Pass)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Il passaggio è una misura di risultato specificamente progettata per valutare e monitorare il controllo posturale dopo l'ictus (ma anche adatto ai pazienti con tumori cerebrali poiché è basata sulla riduzione di valore). Misura la capacità di un individuo di mantenere posture stabili ed equilibrio durante le variazioni posizionali, utilizzando una scala a 4 punti con un intervallo di punteggio totale da 0 a 36. Il passaggio è composto da 12 articoli che misurano l'equilibrio nella menzogna, nella seduta e in piedi. Maggiore è il punteggio più compromesso un individuo riguardo al mantenimento di posture stabili e all'equilibrio durante le variazioni posizionali.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Australian modificato Karnofsky Performance Scale (AKPS)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
L'AKPS è una misura dello stato funzionale del paziente o della capacità di svolgere le proprie attività di vita quotidiana. È un singolo punteggio tra 10 e 100 assegnato da un medico basato sulle osservazioni della capacità di un paziente di eseguire compiti comuni relativi all'attività, al lavoro e alla cura di sé. Più basso è il numero più compromesso / inabile a un individuo è dovuto alla progressione della malattia e quindi richiede assistenza medica o cure infermieristiche.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Scala della corsa NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)

Il NIHSS quantifica la compromissione causata da un ictus misurando la compromissione neurologica. Questo è anche comunemente usato per classificare i livelli di compromissione sui pazienti con tumori cerebrali.

Il sistema di punteggio NIHSS misura la gravità di un ictus (in questo caso compromissione neurologica del tumore cerebrale), su una scala da 0 a 42. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. La gravità dell'ictus può essere stratificata sulla base dei punteggi NIHSS come segue:

Molto grave:> 25 grave: 15 - 24 da lieve a moderatamente grave: 5 - 14 lievi: 1-5
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello e resezione tumorale post-cervello acuta (1-5 giorni)
Valutazione cognitiva per determinare i livelli cognitivi. La cognizione normale è definita come un punteggio MOCA di> 26 su 30, lieve compromissione 18-25 su 30, grave compromissione <17 su 30.
Resezione tumorale pre-cervello e resezione tumorale post-cervello acuta (1-5 giorni)
Valutazione delle mani inventario di Edimburgo
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello

Questionario per valutare il dominio delle mani (mandato). Valuta la preferenza nell'esecuzione di compiti quotidiani (ad es. Scrivere, lanciare, usare le forbici) usando la mano sinistra o destra.

Punteggio: se la preferenza è per il lato sinistro o destro, un "+" è contrassegnato sulla colonna per quel lato. Se la preferenza per un lato particolare è così forte che uno non userebbe l'altro lato se non forzato, allora un "++" è contrassegnato su quel lato. Se non c'è preferenza per qualsiasi lato, allora un "+" è contrassegnato su entrambi i lati.

Il punteggio finale è chiamato "quoziente lateralità" ed è calcolato usando questa formula: quoziente lateralità = (r-l)/(r+l) x 100

La mano viene interpretata come segue:

Mano mancina = meno di -40 ambidesterità = tra -40 e +40 destra -mano = più di +40
Resezione tumorale pre-cervello
Test del campo visivo
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello
Acuità visiva funzionale del letto e test del campo visivo. I risultati dei test di oftalmologia verranno utilizzati per i pazienti inabilitati per completare il test.
Resezione tumorale pre-cervello
Nistagmo
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Valutazione della presenza o dell'assenza di nistagmo e nistagmus semi-spontaneo usando gli occhiali video binoculari IR Vesticam con luci di fissazione (versione V2C2C22021) ™
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Torsione oculare
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Cambiamento nella torsione oculare: valutazione mediante la fotografia di fondo (Phelcom; dispositivo Eyer)
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Screening vestibolare - Vertigo posizionale parossistico benigno (BPPV)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello
Le seguenti valutazioni sono state completate solo prebtr. I pazienti con BPPV riportano sintomi di vertigini, vertigini, testa di testa e problemi di equilibrio che possono durare da secondi a minuti. BPPV sarà valutato come "positivo" o "negativo". Significato positivo Il paziente ha una disfunzione vestibolare periferica nei canali posteriori.
Resezione tumorale pre-cervello
Abbandono spaziale
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
La abbandono spaziale sarà valutata utilizzando il test di disattenzione del comportamento convenzionale (BIT), che consiste in 6 elementi: 1) attraversamento della linea; 2) cancellazione delle lettere; 3) cancellazione delle stelle; 4) copia di figura e forma; 5) bisezione della linea; e 6) disegno rappresentativo.
Resezione tumorale pre-cervello, resezione del tumore post-cervello acuto (giorno 1-5) e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (giorno 30)
Screening vestibolare - Test degli impulsi della testa (HIT)
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello

Le seguenti valutazioni sono state completate solo prebtr. Il successo è una tecnica di valutazione clinica utilizzata per valutare il riflesso oculare vestibolare (VOR), che aiuta a mantenere la visione stabile durante i movimenti della testa.

La valutazione del colpo sarà come "presente" o "non presente" e la notazione se ci sono saccadi correttive con movimento della testa a "destra" o "sinistra".
Resezione tumorale pre-cervello
Resonance imaging magnetico cerebrale (MRI)
Lasso di tempo: Resezione del tumore pre-cervello e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (Giorno 30)
L'integrità strutturale della verticalità visiva e della rete laterale sarà valutata utilizzando la risonanza magnetica a diffusione, ad es. Localizzazione delle lesioni, volume della lesione, misure di mappatura della disconnessione strutturale indiretta (ISDSM), ovvero disconnessione del tratto, disconnessione del pacco.
Resezione del tumore pre-cervello e resezione tumorale post-cervello del giorno 30 (Giorno 30)
Screening vestibolare - Test di scossa della testa
Lasso di tempo: Resezione tumorale pre-cervello
Le seguenti valutazioni sono state completate solo prebtr. Il test di scossa della testa è uno strumento diagnostico utilizzato per valutare i disturbi dell'equilibrio, le vertigini e la vertigine. Durante il test il medico scuote rapidamente la testa del paziente per suscitare nistagmo, con può indicare problemi di sistema vestibolare. La documentazione sarà come "presente" o "non presente" e la notazione se è presente il nistagmo (saccadi correttive) dopo 30 secondi di tremori.
Resezione tumorale pre-cervello

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Western Australia

Collaboratori

University of Sao Paulo
Sir Charles Gairdner Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
  • Investigatore principale: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGS5125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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