뇌종양 환자의 신경 외과 코호트에서 시각적 수직 장애 및 라절 연락 조사
뇌종양이있는 신경 외과 환자의 후반 연속, 중력 방치 및 수직 인식의 임상, 재활 및 신경 영상 조사 : 전향 적 코호트 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
시각적 수직 인식 장애는 정상 한계 내에서 지구의 수직과 관련하여 수직선 또는 환경의 방향을 판단 할 수 없다는 것입니다. 뇌졸중 후 환자의 절반 이상에 영향을 미치고 글로벌 기능에 영향을 미치는 중요한 증상, 즉 똑바로 자세와 안정성, 균형이 좋지 않으며, 일상 활동을 독립적으로 수행하는 능력을 감소시킵니다. 최근의 후반 연설 (즉, 시각 수직 장애의 심각한 자세 행동 발현)은 뇌졸중 후 아 급성 단계에서 균형 및 보행 장애의 주요 원인으로 확인되었다. 이러한 결과를 확장하면서, 연구자들은 처음으로 임상 환경에서 뇌종양 환자에서 시각적 수직 장애와 라절이 관찰 될 수 있다고 처음으로보고했다. 그러나, 시각 수직 장애의 유병률과 특성과 뇌종양 환자의 신경 외과 적 집단에서의 후반질을 조사한 연구는 없었다.
이 전향 적 관찰 연구는 다음을 목표로합니다.
- 후기 연락 및 시각적 수직 장애 전 및 수술 후 절제술의 상대 빈도를 설명하십시오 (최대 30 일 게시물).
- 라우팅 유무에 관계없이 환자의 시각적 수직성 비교
- 인구 통계 학적, 임상 및 신경 해부학 적 요인과의 외과 적 절제술 후 후기 연락과 시각적 수직 장애 사이의 연관성을 조사합니다.
- 수술 후 30 일에 기능, 후반 연락 및 시각적 수직 장애 회복의 예측 요인 분석 수술 절제술
- 급성 치료 및 재활에 영향을 미치는 요인을 조사하십시오.
- 후반 연락 및 시각적 수직 장애 전 및 수술 후 절제술과 관련된 신경망을 분석합니다.
prebtr 평가는 가능한 경우 수술 전에 완료됩니다. Prebtr을 평가할 수없는 경우, 후보자는 수술 후 1-5 일 사이에 모집됩니다. BTR 이후 평가는 수술 후 1 일에서 5 일 사이에 시작되며 (급성 BTR) 아래에 나열된 다음 임상 변수로 구성됩니다.
BTR (Post-BTR Post-BTR) 후 표준화 된 '30 일 -30 일 ± 5 일) 모든 환자에 대해 입원 환자 또는 외래 환자로서 수행됩니다. 6 개월 모집 기간 동안 평가 된 모든 적절한 사례 가보고됩니다.
뇌 영상 분석은 병변 국소화, 병변 부피, 간접 구조적 연결 끊김-상징 맵핑 측정 (IDSM) 및 다변량 병변 심프 맵핑 (MLSM)을 포함합니다.
약어 : prebtr = pre-brain 종양 절제술, postbtr = brain post-brain 종양 절제술
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jimena Garcia-Vega, MSc
- 전화번호: +61 434864334
- 이메일: jimena.garcia-vega@research.uwa.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Anne-Marie Hill, PhD
- 전화번호: +61 400737570
- 이메일: anne-marie.hill@uwa.edu.au
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Osborne Park Health Care Group
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연락하다:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
- 전화번호: +61 434864334
- 이메일: jimena.garciavega@research.uwa.edu.au
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부수사관:
- Stephen Honeybul, Neurosurgeon
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수석 연구원:
- Jimena Garcia-Vega, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 환자는 뇌종양의 진단으로 신경 외과 팀 하에서 SCGH에 입원했습니다.
- 부분적이거나 완전한 뇌종양 절제술을 받고 의학적으로 안정적 인 환자 만.
- Guardianship and Administration Act 1990 (GAA)에 따라 독립 의료 전문가 (IMP)의 승인을 통해 연구 의사 결정자가 제공 한 서면 사전 동의 또는 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 지원 네트워크가있는 환자는 병원 여행이 필요한 경우 평가를위한 여행을 수용 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 생검 만받는 환자는 포함되지 않습니다.
- 중대한 의학적 악화로 인해 지침과 완전한 평가를 따를 수 없습니다.
- 임신 한 환자.
- COVID-19 또는 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 또는 모든 유형의 인플루엔자 진단.
- 지원 네트워크가없는 환자는 병원 여행이 필요한 경우 평가를위한 여행을 수용 할 수 있습니다.
- 연구 의사 결정자의 의사 결정을 금지하는 고급 간호 건강 지침.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌종양 환자.
이 연구는 환자의 신경 외과 코호트 및 뇌 후 종양 절제술을 조사 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 수직 인식 (VV, 시각적 중력 방치)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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VV 변경 : 버킷 테스트 방법을 사용한 평가.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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주관적인 햅틱 수직 (SHV) 테스트
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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SHV 테스트, 참가자는 눈가리개가되어 손질 감각 만 사용하여 수직으로 인식하는 내용으로 이동 가능한 막대 또는 막대를 정렬하도록 요청했습니다.
이것은 시각적 신호에서 체성 감각 및 전정 입력을 분리하기위한 것입니다.
이것은 중력 기능과 수직 인식을 탐색하기 위해 직립적인 위치에서 수행 될 것입니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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Four Point Pusher의 점수 (4pps)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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4PPS는 라우팅 오프 큘러 또는 푸셔 증후군을 측정하는 4 개 항목 척도입니다.
각 구성 요소의 점수는 0에서 3 (스탠딩의 경우 0 ~ 4)의 스케일로 평가되며 점수는 환자가 수동 운동에 저항하기 시작할 때 저항의 심각도 또는 기울기 각도에 기초합니다.
푸셔 동작 진단 점수는> 2 포인트입니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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이어버리 푸시를위한 스케일
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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위치를 유지하거나 변화시키는 데 필요한 환자의 작용 / 반응을 평가함으로써 후반 연대 또는 푸셔 증후군을 측정하는 3 개 항목 척도. 점수 : 0 = 반대하는 밀어 넣지 않습니다
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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일상 생활의 자원 활용 그룹 활동 (Rug ADL)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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Rug-Adl 점수는 침대 이동성, 화장실, 전송 및 식사 활동을 갖춘 운동 기능을 측정하는 4 개 항목 스케일입니다.
점수는 환자가 이러한 활동에 필요한 지원 정도를 측정합니다.
총 Rug-Adl 점수는 4 개의 ADL 변수에 대한 점수를 합산하여 계산됩니다.
총 Rug-Adl 점수는 최소 점수 4에서 최대 점수입니다.
점수가 높을수록 환자가 4 개의 ADL 변수를 완료하는 데 더 많은 도움이 필요합니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Retropulsion
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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앉거나 서있는 참가자의 관찰 된 회복은 '현재'또는 '존재하지 않는다'로 기록됩니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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MD 앤더슨 증상 인벤토리 - 뇌종양 (MDASI -BT)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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MDASI-BT는 뇌종양 환자가 경험하는 증상의 심각성과 이러한 증상으로 인한 일상 생활과의 간섭을 평가하기위한 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
MDASI-BT는 지난 24 시간 동안 최악의 증상의 심각성을 1-10 숫자 척도로 평가하고, 0은 "존재하지 않는다"고, 10은 "상상할 수있는만큼 나쁘다"는 "증상과 간섭은 최악의 점수가 높아집니다.
이 설문지에는 총 28 개의 질문이 있습니다. 따라서 최소 점수는 0과 최대 280입니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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재활 복잡성 척도 - 확장 버전 (RCS -E V13)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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재활 복잡성 척도 - 확장 (RCS -EV13)은 기본 치료 / 위험, 재활 간호, 치료 (학문 및 강도 수), 의학적 시력, 장비 요구를 포함한 재활을위한 재활에 대한 간단한 전반적인 자원 요구 사항을 제공합니다. 점수 하위 척도는 다음과 같이 나뉩니다. 치료 또는 위험 (0-4), 간호 (0-4), 의료 (0-4), 치료 (0-8), 장비 (0-2). 총 점수는 22입니다. 점수가 높을수록 환자의 재활 요구와 복잡성이 높아집니다. |
뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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뇌졸중에 대한 자세 평가 척도 (Pass)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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패스는 뇌졸중 후 자세 제어를 평가하고 모니터링하도록 특별히 설계된 결과 측정입니다 (그러나 손상 기반이기 때문에 뇌종양 환자에게도 적합).
총 스코어링 범위를 사용하여 위치 변화 중에 안정적인 자세와 평형을 유지하는 개인의 능력을 측정합니다.
패스는 거짓말, 앉기 및 서있는 균형을 측정하는 12 개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 개인의 손상이 더 많이 손상되어 위치 변화 중에 안정적인 자세와 평형을 유지하는 것과 관련이 있습니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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호주 수정 Karnofsky 성능 스케일 (AKP)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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AKP는 환자의 기능적 상태 또는 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 척도입니다.
이는 활동, 작업 및 자기 관리와 관련된 일반적인 작업을 수행하는 환자의 능력을 관찰 한 임상의가 할당 한 10 내지 100의 단일 점수입니다.
숫자가 낮을수록 개인이 더 손상 / 무능력을 불러 일으키는 것은 질병 진행에 기인하여 의료 지원이나 간호가 필요합니다.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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NIH 스트로크 스케일 (NIHSS)
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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NIHSS는 신경 학적 장애를 측정하여 뇌졸중으로 인한 손상을 정량화합니다. 이것은 또한 뇌종양 환자의 손상 수준을 분류하는 데 일반적으로 사용됩니다. NIHSS 스코어링 시스템은 뇌졸중의 심각성 (이 경우 뇌종양 신경 장애)을 0에서 42의 척도로 측정합니다. 점수가 높을수록 심각도가 커집니다. 뇌졸중 심각도는 다음과 같이 NIHSS 점수를 기준으로 계층화 될 수 있습니다. 매우 심각한 :> 25 심한 : 15-24 경증에서 중간 정도 심각 : 5-14 Mild : 1-5 |
뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 뇌 전 종양 절제술 및 뇌 후 종양 절제 급성 (1-5 일)
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인지 수준을 결정하기위한인지 평가.
정상인지는 30 명 중> 26의 MOCA 점수, 30 명 중 18-25 명, 30 명 중 심각한 손상으로 정의됩니다.
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뇌 전 종양 절제술 및 뇌 후 종양 절제 급성 (1-5 일)
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에든버러 인벤토리 손잡이 평가
기간: 뇌 전 종양 절제술
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손 지배력을 평가하기위한 설문지 (손잡이). 일상적인 작업을 수행 할 때 선호도를 평가합니다 (예 : 왼쪽이나 오른손을 사용하여 글쓰기, 던지기, 가위 사용). 점수 : 선호도가 왼쪽 또는 오른쪽에 대한 경우, 해당 측면의 열에 "+"가 표시됩니다. 특정 측면에 대한 선호도가 너무 강해서 강제적이지 않으면 상대방을 사용하지 않으면 "++"이 해당쪽에 표시됩니다. 어떤면에 선호도가 없다면, "+"가 양쪽에 표시됩니다. 최종 점수는 "측면성 몫"이라고 하며이 공식을 사용하여 계산됩니다. alterality quotient = (r-l)/(r+l) x 100 손잡이는 다음과 같이 해석됩니다. 왼손잡이 = -40 미만 Ambidexterity = -40에서 +40 사이의 오른 손잡이 = +40 이상 |
뇌 전 종양 절제술
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시야 테스트
기간: 뇌 전 종양 절제술
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침대 옆 기능적 시력 및 시야 테스트.
안과 검사 결과는 시험을 완료하기 위해 무능력한 환자에게 사용됩니다.
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뇌 전 종양 절제술
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Nystagmus
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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Vesticam 쌍안경 IR 비디오 고글을 사용하여 고정 조명 (버전 v2c2c22021) ™을 사용한 Nystagmus 및 반 자발적 Nystagmus의 존재 또는 부재 평가 ™
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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안구 비틀림
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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안구 비틀림의 변화 : 안저 사진을 사용한 평가 (Phelcom; Eyer Device)
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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전정 스크리닝 - 양성 발작성 위치 현기증 (BPPV)
기간: 뇌 전 종양 절제술
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Prebtr 만 완료 한 다음 평가.
BPPV 환자는 현기증, 현기증, 가벼운 제목 및 균형 문제의 증상을보고하여 몇 초에서 몇 분 동안 지속될 수 있습니다.
BPPV는 "긍정적"또는 "음성"으로 평가됩니다.
긍정적 인 의미 환자는 후방 운하에 말초 전정 기능 장애가 있습니다.
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뇌 전 종양 절제술
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공간 방치
기간: 뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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공간 방치는 6 개의 항목으로 구성된 종래의 행동 부주의 테스트 (비트)를 사용하여 평가 될 것입니다. 1) 라인 교차; 2) 편지 취소; 3) 별 취소; 4) 그림과 모양 복사; 5) 라인 이분; 및 6) 표현 그리기.
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뇌 이전 종양 절제술, 급성 뇌 후 종양 절제술 (1-5 일) 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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전정 스크리닝 - 헤드 임펄스 테스트 (HIT)
기간: 뇌 전 종양 절제술
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Prebtr 만 완료 한 다음 평가. HIT은 전정 안구 반사 (VOR)를 평가하는 데 사용되는 임상 평가 기술로, 헤드 움직임 동안 안정적인 시력을 유지하는 데 도움이됩니다. 히트의 평가는 "현재"또는 "존재하지 않는다"와 "오른쪽"또는 "왼쪽"으로 헤드 움직임이있는 시정 사카데스가있는 경우 표기법입니다. |
뇌 전 종양 절제술
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뇌 자기 공명 영상 (MRI)
기간: 뇌 전 종양 절제술 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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시각적 수직 및 라우팅 네트워크의 구조적 무결성은 확산 MRI를 사용하여 평가 될 것입니다.
병변 국소화, 병변 부피, 간접 구조적 연결 끊김 -Symptom 매핑 측정 (ISDSM), 즉 트랙 연결 끊김, 소포 단절.
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뇌 전 종양 절제술 및 30 일 뇌 후 종양 절제술 (30 일)
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전정 스크리닝 - 헤드 쉐이크 테스트
기간: 뇌 전 종양 절제술
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Prebtr 만 완료 한 다음 평가.
헤드 쉐이크 테스트는 균형 장애, 현기증 및 현기증을 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다.
시험하는 동안 임상의는 전정 시스템 문제를 나타낼 수있는 나이 스타스 무스를 이끌어 내기 위해 환자의 머리를 빠르게 흔들어 놓았습니다.
문서는 "현재"또는 "존재하지 않는다"는 것이며, 30 초의 머리가 흔들린 후 Nystagmus가 존재하는 경우 (수정 Saccades) 표기법이 될 것입니다.
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뇌 전 종양 절제술
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Taiza GS Edwards, PhD, The University of Western Australia
- 수석 연구원: Anne-Marie Hill, PhD, The University of Western Australia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGS5125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .