Xeltis末梢動脈疾患（XPAD）バイパス導管早期実現可能性研究
2025年7月9日 更新者：Xeltis
新規のXeltis末梢動脈疾患（XPAD）バイパス導管の実現可能性を評価するための前向き、ランダム化、初期の実現可能性臨床研究
膝の上の大腿骨膝窩バイパス手術を受ける予定である末梢閉塞性疾患（PAOD）患者におけるXPAD導管の予備的な安全性とパフォーマンスを評価するための前向きの片腕の非ランダム化初期実現可能性研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Methee Schreuder
- 電話番号：+31 40 751 7614
- メール：clinical@xeltis.com
研究場所
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San José、コスタリカ
- 募集
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
コンタクト：
- Luis Corrales Rodríguez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 膝上の大腿骨膝蓋骨バイパス手術を必要とする大腿動脈閉塞を持つ被験者
- 患者には、ラザフォードグレード3、4、または5つの閉塞性血管疾患とTASC CまたはD病変があります。 ラザフォードグレード5は、ペダルアーチに少なくとも1つ到達する2つの流出容器がある場合、第2グレード2までの創傷、虚血、足の感染（WIFI）分類に含まれる場合があります。
- スクリーニング時の少なくとも18歳
- 適切な解剖学（ベースラインの90日前までに評価された前処理対照CTスキャンまたは以前の血管造影によって評価）
- 患者は研究の性質を知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました
- 患者は通知を受けており、追跡後のアンギオグラフィーを含む、前後のフォローアップに同意しています
- 少なくとも24か月の平均余命
除外基準：
- 被験者は、研究手術から30日以内に心臓外科的処置または異なる血管外科手術を必要とするか、予定されています。
- 病気の四肢のバイパスの存在または歴史
- 被験者は、追加の血管移植片を使用する必要がある連続四肢の血行再建術またはその他の手順を必要とします
- 手順から6週間以内の脳卒中または心筋梗塞イベントまたは以前の大規模な脳卒中の証拠（修正ランキンスケール3以上）
- 緊急介入を必要とする急性動脈閉塞の歴史
- 重度の慢性腎不全（血清クレアチニン> 2.5 mg/dl）または血液透析を受けている
- 以前の腎移植
- 2つの連続した測定値で制御されていない動脈高血圧（bp> 200 mmhg）
- 制御されていないまたは制御不良糖尿病
- 患者の回復に影響を与える可能性のある異常な血液値と//移植片止血
- 肝機能の低下：> 2x血清ビリルビンの通常の上限、国際正規化比（INR）> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> 18秒> 18秒
- 積極的な局所感染または全身感染
- 既知のヘパリン誘発性血小板減少症
- 既知の活動出血障害および/または凝固障害または血栓塞栓性疾患
- 医学的に制御することはできない、造影剤やアスピリンなどのデバイス（ニチノール）または薬剤/薬物/薬物を研究するためのアレルギー
- この研究への以前の登録
- 被験者は別の研究に参加しています
- 適切な避妊薬を服用していない肥沃な期間の妊娠または母乳育児の女性または女性
- 調査員の判断において、研究導管の安全性とパフォーマンスに対する適切な評価を排除する他の条件
術中除外基準：
1。XPADコンジットを埋め込むのに適していない解剖学（例： 予想よりも小さいターゲット容器の直径。重度の石灰化）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：XPADバイパスコンジット
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XPADバイパス導管は、長さ33cmと内径6mmの管状構造で構成される、滅菌された修復的な生分解性ポリマーベースの血管移植片です。
これは、非常に多孔質ポリマーマトリックスと、埋め込まれたエレクトロポール化されたニチノール補強層（ひずみ緩和システム）で構成されています。
XPAD導管はまっすぐな構成にあり、選択的大腿骨膝窩バイパス手術のために膝の上に埋め込まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主なパートンシー率
時間枠：12か月
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主なパートンシー：グラフト移植と、開通性を維持または復元するための最初の介入との間隔として定義されています
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12か月
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デバイス関連のSAEからの自由
時間枠：1日目、1、6、12か月
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1日目、1、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床の成功率
時間枠：1日目
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移植の成功：計画された構成での技術的に成功したXPAD導管移植として定義され、吻合のキンキングや張力がなく、放電時の特許XPADコンジット
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1日目
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主要な出血イベントからの自由
時間枠：1日目、1日、6か月
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主要な出血：出血学術研究コンソーシアム（BARC）分類に従って、タイプ3、4、または5の出血として定義されています
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1日目、1日、6か月
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パートンシー（プライマリ、プライマリアシスト、およびセカンダリ）率
時間枠：6、12、24、および36ヶ月
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一次パテンシー：グラフト移植と開通性を維持または回復するための最初の介入との間隔として定義されます。 補助プライマリの開通性：移植片の移植と最初の閉塞（血栓症）の間隔として定義されます。 二次的なパテンシー：介入の有無にかかわらず移植片の移植と放棄の間隔として定義されている（手術または血管内）は、検閲されたイベントの発生（死、モダリティの変化、追跡の喪失）を含む、移植片の機能を維持することを目的としています。 |
6、12、24、および36ヶ月
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デバイス関連のSAEからの自由
時間枠：24か月と36か月
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24か月と36か月
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創傷/移植片感染率
時間枠：1、6、12、24、および36ヶ月
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1、6、12、24、および36ヶ月
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主要な切断からの自由
時間枠：1、6、12、24、および36ヶ月
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主要な切断：手足の短縮をもたらす切断として定義されています
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1、6、12、24、および36ヶ月
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全原因死亡からの自由
時間枠：1、6、12、24、および36ヶ月
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1、6、12、24、および36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月2日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。