Studio di fattibilità precoce della malattia dell'arteria periferica di Xeltis (XPAD)

Criteri di inclusione:

1. Soggetti con occlusione dell'arteria femorale che richiedono un intervento chirurgico elettivo di bypass poplite femorale
2. Il paziente ha una malattia vascolare occlusiva di Rutherford Grado 3, 4 o 5 e lesioni TASC C o D. Rutherford Grado 5 può essere incluso con una classificazione Wound, Ischemia e Food Infection (WiFi) di UNT Fino 2, a condizione che ci siano due navi di deflusso con almeno una che raggiunge l'arco del pedale
3. Almeno 18 anni allo screening
4. Anatomia adatta (valutata da una TAC pre-procedurale contrastata o angiogramma precedente valutato fino a 90 giorni prima della linea di base)
5. Il paziente è stato informato della natura dello studio, concorda con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
6. Il paziente è stato informato e accetta di follow-up pre e post-procedura, inclusa l'angiografia di follow-up
7. Aspettativa di vita di almeno 24 mesi

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto richiede o è programmato per una procedura chirurgica cardiaca o una diversa procedura chirurgica vascolare entro 30 giorni dalla procedura di studio.
2. Presenza o storia del bypass nell'arto malato
3. Il soggetto richiede rivascolarizzazioni degli estremità sequenziali o altre procedure che richiedono l'uso di ulteriori innesti vascolari
4. Evento di infarto di ictus o miocardico entro 6 settimane dalla procedura o evidenza di un precedente ictus precedente (scala di Rankin 3 o superiore)
5. Storia dell'occlusione arteriosa acuta che richiede un intervento emergente
6. Grave insufficienza renale cronica (creatinina sierica> 2,5 mg/dl) o sottoposto a emodialisi
7. Precedente trapianto renale
8. Ipertensione arteriosa non controllata (BP> 200 mmHg) a 2 letture successive
9. Diabete non controllato o scarsamente controllato
10. Valori ematici anormali che potrebbero influenzare il recupero del paziente e l'emostasi di innesto
11. Funzione epatica ridotta, definita come:> 2x Il limite superiore del normale per la bilirubina sierica, rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5 o tempo di protrombina (PT)> 18 secondi
12. Qualsiasi infezione locale o sistemica attiva
13. Conosciuta trombocitopenia indotta da eparina
14. Disturbo da sanguinamento attivo noto e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica
15. Allergie al dispositivo di studio (nitinolo) o agenti/farmaci, come agenti di contrasto o aspirina, che non possono essere controllate dal punto di vista medico
16. Precedenti iscrizioni in questo studio
17. Il soggetto partecipa a un altro studio
18. Donna o donna in gravidanza o allattante in un periodo fertile non prendendo contraccettivi adeguati
19. Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione per la sicurezza e le prestazioni del condotto dello studio

Criteri di esclusione intra-operatoria:

1. Anatomia inadatta per impiantare il condotto XPAD (ad es. diametro del vaso target più piccolo del previsto; grave calcificazione)