Xeltis Perifer Arteries Disease (XPAD) Bypass Conduit Early Feasibility Study

Inkluderingskriterier:

1. Motiver med lårbensarterie okklusion, der kræver valgfri femoral popliteal bypass-operation
2. Patienten har Rutherford Grade 3, 4 eller 5 okklusiv vaskulær sygdom og TASC C- eller D -læsioner. Rutherford Grade 5 kan være inkluderet i et sår, iskæmi og fodinfektion (WiFi) klassificering af op til klasse 2, forudsat at der er to udstrømningsfartøjer med mindst en, der når pedalbuen
3. Mindst 18 år ved screening
4. Egnet anatomi (vurderet ved en for-procedurel kontrasteret CT-scanning eller tidligere angiogram vurderet op til 90 dage før baseline)
5. Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
6. Patienten er blevet informeret og accepterer at opfølgning før og efter proceduren, herunder opfølgningsangiografi
7. Forventet levealder på mindst 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Emne kræver eller er planlagt til en hjertekirurgisk procedure eller en anden vaskulær kirurgisk procedure inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
2. Tilstedeværelse eller historie om bypass i den syge lem
3. Emne kræver sekventiel ekstremitet revaskulariseringer eller andre procedurer, der kræver brug af yderligere vaskulære transplantater
4. Begivenhed i slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 uger efter proceduren eller beviset for forudgående massivt slagtilfælde (modificeret Rankin Scale 3 eller derover)
5. Historie om akut arteriel okklusion, der kræver en opstået intervention
6. Alvorlig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL) eller gennemgår hæmodialyse
7. Tidligere nyretransplantation
8. Ukontrolleret arteriel hypertension (BP> 200 mmHg) ved 2 på hinanden følgende aflæsninger
9. Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes
10. Unormale blodværdier, der kan påvirke patientindvinding og eller/ transplantat hæmostase
11. Nedsat leverfunktion, defineret som:> 2x den øvre grænse for normal for serum bilirubin, internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5 eller protrombin tid (PT)> 18 sekunder
12. Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion
13. Kendt heparin-induceret thrombocytopeni
14. Kendt aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom
15. Allergier til studieenhed (nitinol) eller agenter/medicin, såsom kontrastmidler eller aspirin, der ikke kan kontrolleres medicinsk medicinsk
16. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
17. Emnet deltager i en anden undersøgelse
18. Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den frugtbare periode, der ikke tager tilstrækkelige prævention
19. Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom ville udelukke tilstrækkelig evaluering af undersøgelsens sikkerhed og ydeevne

Intra-operative ekskluderingskriterier:

1. uegnet anatomi til implantat xpad -ledningen (f.eks. Målfartøjsdiameter mindre end forventet; Alvorlig forkalkning)