Xeltis perifériás artériás betegség (XPAD) bypass vezeték korai megvalósíthatósági vizsgálat
2025. július 9. frissítette: Xeltis
Prospektív, nem randomizált, korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálat az új Xeltis perifériás artériás betegség (XPAD) bypass vezetékének megvalósíthatóságának felmérésére
Egy prospektív, egykarú, nem randomizált korai megvalósíthatósági vizsgálat az XPAD vezeték előzetes biztonságának és teljesítményének értékelésére perifériás artériás okklúziós betegségben (PAOD) szenvedő betegeknél, akiknek a tervek szerint a térd feletti femorális popliteális bypass műtétet tervezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Methee Schreuder
- Telefonszám: +31 40 751 7614
- E-mail: clinical@xeltis.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
San José, Costa Rica
- Toborzás
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis Corrales Rodríguez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A combcsont artériás elzáródásban szenvedő alanyok, akiknek választható választható térd femorális popliteális bypass műtétet igényelnek
- A betegnek Rutherford 3., 4. vagy 5 okklúziós érrendszeri betegsége és TASC C vagy D sérülései vannak. A Rutherford 5. fokozatát seb-, ischaemia és lábfertőzés (WiFI) osztályozása a 2. fokozatig lehet beilleszteni, feltéve, hogy két kiáramló edény van, legalább egy a pedál ívéhez.
- Legalább 18 éves a szűréskor
- Megfelelő anatómia (előzetes eljárás kontrasztos CT-szkenneléssel vagy korábbi angiogrammal értékelve, amelyet 90 nappal a kiindulási állapot előtt értékelnek)
- A beteget tájékoztatták a tanulmány természetéről, elfogadják a rendelkezéseit, és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtott
- A beteget tájékoztatták, és vállalja, hogy az eljárás előtti és utáni nyomon követés előtti és utáni angiográfiát követ
- Legalább 24 hónapos várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati eljárástól számított 30 napon belül megköveteli vagy tervezik a szívműtéti eljárást vagy egy másik érrendszeri műtéti eljárást.
- A bypass jelenléte vagy története a beteg végtagban
- Az alanyhoz szekvenciális végtag -revaszkularizációk vagy egyéb eljárások szükségesek, amelyek további érrendszeri oltások használatát igénylik
- Stroke vagy miokardiális infarktus esemény az eljárástól számított 6 héten belül vagy a korábbi hatalmas stroke bizonyítéka (módosított Rankin Scale 3 vagy annál magasabb)
- Az akut artériás elzáródás története, amely kialakuló beavatkozást igényel
- Súlyos krónikus veseelégtelenség (szérum kreatinin> 2,5 mg/dL) vagy hemodialízis
- Korábbi veseátültetés
- Ellenőrizetlen artériás hipertónia (BP> 200 Hgmm) 2 egymást követő leolvasásnál
- Ellenőrizetlen vagy rosszul ellenőrzött cukorbetegség
- Rendellenes vérértékek, amelyek befolyásolhatják a betegek gyógyulását és//// graft hemosztázisát
- Csökkent májfunkció, amelyet:> 2x a szérum bilirubin normál felső határértéke, a nemzetközi normalizált arány (INR)> 1,5 vagy a protrombin idő (PT)> 18 másodperc
- Bármilyen aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
- Ismert heparin-indukált trombocitopénia
- Ismert aktív vérzési rendellenesség és/vagy bármilyen koagulopátia vagy thromboembolikus betegség
- Allergia az eszköz (nitinol) vagy ágensek/gyógyszerek, például kontrasztanyagok vagy aszpirin, amelyeket orvosilag nem lehet ellenőrizni
- Korábbi beiratkozás ebbe a tanulmányba
- A tárgy részt vesz egy másik tanulmányban
- Terhes vagy szoptató nő vagy nő termékeny időszakban nem veszi megfelelő fogamzásgátlókat
- Bármely más feltétel, amely a nyomozó megítélése során kizárná a megfelelő értékelést a tanulmányvezeték biztonságáról és teljesítményéről
Intraoperatív kizárási kritériumok:
1. Nem megfelelő anatómia az XPAD vezeték implantátumához (pl. a vártnál kisebb célpont átmérője; súlyos meszesedés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: XPAD bypass vezeték
|
Az XPAD bypass vezeték egy steril, helyreállító biológiailag lebontható polimer alapú érrendszeri graft, amely 33 cm hosszúságú és 6 mm-es belső átmérőjű csőszerkezetből áll.
Ez egy nagyon porózus polimer mátrixból és egy beágyazott, elektropolizált nitinol -megerősítő rétegből (törzskönnyű rendszer) áll.
Az XPAD vezeték egyenes konfigurációban van, és a térd fölé beültethető a választható combcsontos bypass műtét céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges szabadság
Időkeret: 12 hónap
|
Elsődleges szabadalom: A graft implantáció és az első beavatkozás közötti intervallumként definiálva a szabadalom fenntartására vagy helyreállítására
|
12 hónap
|
|
Szabadság az eszközzel kapcsolatos SAE-től
Időkeret: 1., 1., 6. és 12 hónapos nap
|
1., 1., 6. és 12 hónapos nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési siker ráta
Időkeret: 1. nap
|
Implantációs siker: A tervezett konfigurációban technikailag sikeres XPAD vezeték -beültetésként definiálva, mentes az anastomózisokban, valamint a szabadalom XPAD vezetékétől a mentesítés pillanatában
|
1. nap
|
|
Szabadság a súlyos vérzéses eseményektől
Időkeret: 1., 1. és 6 hónap
|
Főbb vérzés: A 3., 4. vagy 5. típusú vérzés a Vérző Akadémiai Kutatási Konzorcium (BARC) osztályozása szerint definiálva
|
1., 1. és 6 hónap
|
|
Patencia (elsődleges, elsődleges segített és másodlagos) arányok
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónap
|
Elsődleges szabadalom: A graft implantáció és az első beavatkozás közötti intervallumként definiálva a szabadalom fenntartására vagy helyreállítására. Segített elsődleges szabadság: A graft implantáció és az első elzáródás (trombózis) közötti intervallumként definiálva, beleértve a beavatkozásokat (operatív vagy endovaszkuláris), amelynek célja a graft funkcionalitásának fenntartása. Másodlagos szabadalom: A graft implantáció és az elavatkozás közötti beavatkozással vagy anélkül történő elhagyás közötti intervallum (operatív vagy endovaszkuláris) célja, hogy fenntartsa a graft funkcionalitását, ideértve a cenzúrázott esemény előfordulását (halál, a modalitás megváltoztatása, a nyomon követés elvesztése) |
6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
Szabadság az eszközzel kapcsolatos SAE-től
Időkeret: 24 és 36 hónap
|
24 és 36 hónap
|
|
|
A seb/graft fertőzések sebessége
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
|
Szabadság a fő amputációktól
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
Főbb amputáció: bármilyen amputációnak definiálva, amely végtagok rövidítését eredményezi
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
|
Szabadság minden okból származó halálozástól
Időkeret: 1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
1, 6, 12, 24 és 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XEL-CR-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .