Doença arterial periférica do Xeltis (XPAD) Bypass DIRECIOL DIREITO Estudo de viabilidade

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos com oclusão da artéria femoral que exigem cirurgia eletiva de bypass popliteal eletiva acima do joelho
2. O paciente possui doenças vasculares oclusas de Rutherford Grade 3, 4 ou 5 e lesões TASC C ou D. Rutherford Grade 5 pode ser incluído com uma classificação de ferida, isquemia e infecção por pé (WiFi) de até o segundo grau, desde que haja dois navios de saída com pelo menos um chegando ao arco do pedal
3. Pelo menos 18 anos de idade na triagem
4. Anatomia adequada (avaliada por uma tomografia computadorizada pré-procedida ou angiograma anterior avaliado até 90 dias antes da linha de base)
5. O paciente foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito
6. O paciente foi informado e concorda em pré e pós-procedimento, incluindo a angiografia de acompanhamento
7. Expectativa de vida de pelo menos 24 meses

Critérios de exclusão:

1. O sujeito requer ou está agendado para um procedimento cirúrgico cardíaco ou um procedimento cirúrgico vascular diferente dentro de 30 dias após o procedimento de estudo.
2. Presença ou história de desvio no membro doente
3. O sujeito requer revascularizações da extremidade seqüencial ou outros procedimentos que requerem o uso de enxertos vasculares adicionais
4. Evento de AVC ou infarto do miocárdio dentro de 6 semanas após o procedimento ou evidência de acidente vascular cerebral maciço anterior (escala Rankin Modificada 3 ou superior)
5. História de oclusão arterial aguda, exigindo uma intervenção emergente
6. Insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica> 2,5 mg/dl) ou em hemodiálise em hemodiálise
7. Transplante renal anterior
8. Hipertensão arterial não controlada (BP> 200 mmhg) em 2 leituras sucessivas
9. Diabetes não controlado ou mal controlado
10. Valores sanguíneos anormais que podem influenciar a recuperação do paciente e// hemostasia do enxerto
11. Função hepática reduzida, definida como:> 2x o limite superior do normal para bilirrubina sérica, relação normalizada internacional (INR)> 1,5 ou tempo de protrombina (PT)> 18 segundos
12. Qualquer infecção local ou sistêmica ativa
13. Trombocitopenia conhecida induzida por heparina
14. Transtorno de sangramento ativo conhecido e/ou qualquer coagulopatia ou doença tromboembólica
15. Alergias ao dispositivo de estudo (nitinol) ou agentes/medicação, como agentes de contraste ou aspirina, que não podem ser controlados clinicamente
16. Inscrição anterior neste estudo
17. O assunto está participando de outro estudo
18. Mulher ou mulher grávida ou amamentando em período fértil, não tomando contraceptivos adequados
19. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, impediria a avaliação adequada para a segurança e o desempenho do canal de estudo

Critérios de exclusão intra-operatória:

1. Anatomia inadequada para implantar o canal XPAD (por exemplo Diâmetro do vaso alvo menor do que o previsto; calcificação grave)