Xeltis -perifeerinen valtimotauti (XPAD) ohitusjohto Varhainen toteutettavuustutkimus
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Xeltis
Mahdollinen, satunnaistamaton, varhainen toteutettavuus kliininen tutkimus uuden Xeltis-perifeerisen valtimon (XPAD) ohitusputken toteutettavuuden arvioimiseksi
Prospektiivinen, yksivarsi, satunnainen varhainen toteutettavuustutkimus XPAD-putken alustavan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on perifeerinen valtimoiden okklusiivinen sairaus (PAOD), jonka on tarkoitus suorittaa valinnainen polven yläpuolella reisiluun popliteaalisen ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Methee Schreuder
- Puhelinnumero: +31 40 751 7614
- Sähköposti: clinical@xeltis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
San José, Costa Rica
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Corrales Rodríguez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on reisiluun valtimotukkeu
- Potilaalla on Rutherfordin luokan 3, 4 tai 5 okklusiivinen verisuonisairaus ja TASC C- tai D -leesiot. Rutherfordin luokka 5 voidaan sisällyttää haavan, iskemian ja jalkainfektioiden (WiFi) luokitteluun luokkaan 2 saakka, mikäli on olemassa kaksi ulosvirtausalusta, joissa on vähintään yksi polkimen kaariin
- Vähintään 18 -vuotias seulonnassa
- Sopiva anatomia (arvioidaan edeltävällä proseduraalisella kontrastisella CT-skannauksella tai aikaisemmalla angiogrammilla, joka on arvioitu 90 päivää ennen lähtötilantoa)
- Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän on samaa mieltä sen säännöksistä ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaalle on annettu tietoa ja hän on samaa mieltä jatko- ja jälkikäteen seurannasta, mukaan lukien seurannan angiografia
- Elinajanodote vähintään 24 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii sydämen kirurgisen toimenpiteen tai erilaisen verisuonikirurgisen toimenpiteen 30 päivän kuluessa tutkimusmenettelystä.
- Ohitus- tai historia sairaana raajaa
- Kohde vaatii peräkkäisiä raajojen revaskularisaatioita tai muita menettelytapoja, jotka vaativat ylimääräisiä verisuonisia siirteitä
- Aivohalvaus- tai sydäninfarktitapahtuma 6 viikon kuluessa menettelystä tai todisteista aikaisemmasta massiivisesta aivohalvauksesta (modifioitu Rankin -asteikko 3 tai enemmän)
- Akuutin valtimoiden tukkeutumisen historia, joka vaatii syntyvää interventiota
- Vakava krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini> 2,5 mg/dl) tai hemodialyysi
- Aikaisempi munuaissiirto
- Hallitsematon valtimoverenpaine (BP> 200 mmHg) 2 peräkkäisessä lukemassa
- Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes
- Epänormaalit veriarvot, jotka voivat vaikuttaa potilaan palautumiseen ja// siirteen hemostaasiin
- Vähentynyt maksan funktio, määritelty:> 2x seerumin bilirubiinin normaalin yläraja, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)> 1,5 tai protrombiiniaika (PT)> 18 sekuntia
- Mikä tahansa aktiivinen paikallinen tai systeeminen tartunta
- Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Tunnettu aktiivinen verenvuotohäiriö ja/tai mikä tahansa koagulopatia tai tromboembolinen sairaus
- Allergiat tutkimuslaitteeseen (nitinoli) tai agentteihin/lääkkeisiin, kuten kontrastiaineita tai aspiriinia, joita ei voida hallita lääketieteellisesti
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Aihe osallistuu toiseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettävä nainen tai nainen hedelmällisellä ajanjaksolla ei ota riittäviä ehkäisyvalmisteita
- Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan arvioinnissa estäisivät riittävän arvioinnin tutkimuskanavan turvallisuudesta ja suorituskyvystä
Operatiiviset poissulkemiskriteerit:
1. Sopimattoman anatomian XPAD -putken implantoimiseksi (esim. Kohdeastian halkaisija odotettua pienempi; Vakava kalkifikaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XPAD Bypass Conduit
|
XPAD-ohitusputki on steriili, palauttava biologisesti hajoava polymeeripohjainen verisuonisiirte, joka koostuu putkimaisesta rakenteesta, jonka pituus on 33 cm ja 6 mm: n sisähalkaisija.
Se koostuu erittäin huokoisesta polymeerimatriisista ja sulautetusta elektrofoloidusta nitinolivahvistuskerroksesta (venymähäiriöjärjestelmä).
XPAD -putki on suorassa kokoonpanossa ja se voidaan implantoida polven yläpuolelle valinnaiseen reisiluun popliteaal -ohitusleikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen patenssiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen patenssi: määritelty siirteen implantaation ja ensimmäisen intervention välisiksi välialuiksi patenssin ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus laitteeseen liittyvästä SAE: stä
Aikaikkuna: Päivä 1, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Päivä 1, 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaation onnistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Implantaation menestys: määritelty teknisesti menestyväksi XPAD -putken implantoinniksi suunniteltuun kokoonpanoon, ilman anastomoosien kinkingistä ja jännitystä ja patentti XPAD -putken purkaushetkellä
|
Päivä 1
|
|
Vapaus suurista verenvuototapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 ja 6 kuukautta
|
Suurin verenvuoto: määritelty tyypin 3, 4 tai 5 verenvuotoksi verenvuoto -akateemisen tutkimuskonsortion (BARC) luokituksen mukaan
|
Päivä 1, 1 ja 6 kuukautta
|
|
Patency (ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen) hinnat
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Ensisijainen patenssi: määritelty siirteen implantaation ja ensimmäisen intervention välisiksi aikaväleiksi patenssin ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi. Avustettu primaarinen patenssi: määritelty siirteen implantaation ja ensimmäisen tukkeutumisen (tromboosin) välillä, mukaan lukien interventiot (operatiivinen tai endovaskulaarinen), jonka tarkoituksena on ylläpitää siirteen toiminnallisuutta. Toissijainen patenssi: määritelty siirteen implantaation ja luopumisen välisiksi väliin interventioiden (operatiivisen tai endovaskulaarisen) kanssa tai ilman sitä. |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vapaus laitteeseen liittyvästä SAE: stä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
|
24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Haava-/siirteinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
|
Vapaus suurista amputaatioista
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Suurin amputaatio: määritelty mikä tahansa amputaatio, joka johtaa raajojen lyhentymiseen
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
|
Vapaus kaikesta syistä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XEL-CR-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .