Xeltis perifer artärsjukdom (XPAD) förbikopplingsledning Tidig genomförbarhetsstudie
9 juli 2025 uppdaterad av: Xeltis
Prospektiv, icke-randomiserad, tidig genomförbarhet klinisk studie för att bedöma genomförbarheten av den nya Xeltis perifera artärsjukdom (XPAD) förbikopplingsledning
En prospektiv, enstaka arm, icke-randomiserad tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera den preliminära säkerheten och prestandan för XPAD-ledningen hos patienter med perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD), planerad att genomgå elektivt femoral popliteal bypass-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Methee Schreuder
- Telefonnummer: +31 40 751 7614
- E-post: clinical@xeltis.com
Studieorter
-
-
-
San José, Costa Rica
- Rekrytering
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Kontakt:
- Luis Corrales Rodríguez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ämnen med femoral artär ocklusion som kräver valfria femoral popliteal bypass-operation
- Patienten har Rutherford grad 3, 4 eller 5 ocklusiva kärlsjukdomar och TASC C- eller D -lesioner. Rutherford Grade 5 kan inkluderas med en sår, ischemi och fotinfektion (WIFI) klassificering av upp till klass 2, förutsatt att det finns två utflödesfartyg med minst en som når pedalbågen
- Minst 18 år vid screening
- Lämplig anatomi (bedömd med en pre-procedural kontrasterad CT-skanning eller tidigare angiogram bedömt upp till 90 dagar före baslinjen)
- Patienten har informerats om studiens art, samtycker till sina bestämmelser och har gett skriftligt informerat samtycke
- Patienten har informerats och samtycker till uppföljning före och efter procedur, inklusive uppföljningsangiografi
- Livslängden på minst 24 månader
Uteslutningskriterier:
- Ämne kräver, eller är planerad, ett hjärtkirurgiskt ingrepp eller ett annat vaskulärt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar efter studieproceduren.
- Närvaro eller historia av förbikoppling i den sjuka lemmen
- Ämnet kräver sekventiella extremitetsrevaskulariseringar eller andra procedurer som kräver användning av ytterligare vaskulära transplantat
- Stroke eller hjärtinfarkthändelse inom 6 veckor efter proceduren eller bevis på tidigare massivt stroke (modifierad rankin skala 3 eller högre)
- Historik om akut arteriell ocklusion som kräver en framväxande intervention
- Allvarlig kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin> 2,5 mg/dL) eller genomgår hemodialys
- Tidigare njurtransplantation
- Okontrollerad arteriell hypertoni (BP> 200 mmHg) vid 2 på varandra följande avläsningar
- Okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes
- Onormala blodvärden som kan påverka patientens återhämtning och// ymphemostas
- Minskad leverfunktion, definierad som:> 2x Den övre gränsen för normal för serumbilirubin, internationellt normaliserat förhållande (INR)> 1,5 eller protrombintid (PT)> 18 sekunder
- Alla aktiva lokala eller systemiska infektioner
- Känd heparininducerad trombocytopeni
- Känd aktiv blödningsstörning och/eller någon koagulopati eller tromboembolisk sjukdom
- Allergier för att studera enhet (nitinol) eller medel/medicinering, såsom kontrastmedel eller aspirin, som inte kan kontrolleras medicinskt
- Tidigare registrering i denna studie
- Ämnet deltar i en annan studie
- Gravid eller ammande kvinna eller kvinna under bördig period tar inte tillräckliga preventivmedel
- Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle utesluta en tillräcklig utvärdering av säkerhetens säkerhet och prestanda
Intraoperativa uteslutningskriterier:
1. Olöpbar anatomi för att implantera XPAD -ledningen (t.ex. målkärlsdiameter mindre än förväntat; allvarlig förkalkning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XPAD -förbikopplingsledning
|
Xpad-bypass-ledningen är en steril, återställande biologiskt nedbrytbar polymerbaserad vaskulär transplantat, bestående av en rörformig struktur med en 33 cm längd och 6 mm inre diameter.
Den består av en mycket porös polymermatris och en inbäddad elektropolerad nitinolförstärkningsskikt (stamavlastningssystem).
Xpad -ledningen är i en rak konfiguration och kan implanteras ovanför knäet för elektiv femoral popliteal bypass -kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patency
Tidsram: 12 månader
|
Primär patency: definierat som intervallet mellan transplantatimplantation och den första interventionen för att upprätthålla eller återställa patency
|
12 månader
|
|
Frihet från enhetsrelaterad SAE
Tidsram: Dag 1, 1, 6 och 12 månader
|
Dag 1, 1, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationssuccesgrad
Tidsram: Dag 1
|
Implantation Framgång: Definierat som en tekniskt framgångsrik XPAD -ledningsimplantation i den planerade konfigurationen, fri från kinking och spänning i anastomoserna och en patent Xpad -ledning vid tidpunkten för urladdning
|
Dag 1
|
|
Frihet från stora blödningsevenemang
Tidsram: Dag 1, 1 och 6 månader
|
Major Bleeding: Definierad som typ 3, 4 eller 5 blödning enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassificeringar
|
Dag 1, 1 och 6 månader
|
|
Patency (primär, primärassisterad och sekundär) priser
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader
|
Primär patency: definieras som intervallet mellan transplantatimplantation och den första interventionen för att upprätthålla eller återställa patency. Assisterad primär patency: definierat som intervallet mellan transplantatimplantation och den första tilltäppningen (trombos), inklusive interventioner (operativa eller endovaskulära) syftar till att upprätthålla funktionaliteten transplantatet. Sekundär patency: definieras som intervallet mellan transplantatimplantation och övergivande med eller utan interventioner (operativ eller endovaskulär) syftar till att upprätthålla den funktionalitet som transplantatet, inklusive förekomst av en censurerad händelse (död, förändring av modalitet, förlust av uppföljning) |
6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Frihet från enhetsrelaterad SAE
Tidsram: 24 och 36 månader
|
24 och 36 månader
|
|
|
Hastighet av sår/transplantatinfektioner
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
|
Frihet från stora amputationer
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Major amputation: definierad som alla amputationer som resulterar i lemförkortning
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
|
Frihet från dödligheten
Tidsram: 1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
1, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2025
Första postat (Faktisk)
30 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XEL-CR-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .