Xeltis perifere slagaderziekte (XPAD) Bypass Conduit Vroege haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met occlusie van de dijslagader die electieve femorale popliteale bypass-operatie nodig hebben
2. Patiënt heeft Rutherford graad 3, 4 of 5 occlusieve vaatziekten en Tasc C- of D -laesies. Rutherford Grade 5 kan worden opgenomen met een wond, ischemie en voetinfectie (WIFI) classificatie van maximaal graad 2, op voorwaarde dat er twee uitstroomvaten zijn met ten minste één die de pedaalboog bereiken
3. Minstens 18 jaar oud op screening
4. Geschikte anatomie (beoordeeld door een pre-procedurele CT-scan of eerder angiogram beoordeeld tot 90 dagen voorafgaand aan de basislijn)
5. Patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
6. Patiënt is op de hoogte gebracht en stemt ermee in om de follow-up voor en na de procedure, inclusief follow-up angiografie
7. Levensverwachting van minimaal 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp vereist, of is gepland voor een hartchirurgische procedure of een andere vasculaire chirurgische procedure binnen 30 dagen na de studieprocedure.
2. Aanwezigheid of geschiedenis van bypass in het zieke ledemaat
3. Onderwerp vereist opeenvolgende revascularisatie van extremiteit of andere procedures die het gebruik van extra vasculaire transplantaten vereisen
4. Stroke of myocardiale infarctgebeurtenis binnen 6 weken na de procedure of bewijs van eerdere massale beroerte (gemodificeerde Rankin -schaal 3 of hoger)
5. Geschiedenis van acute arteriële occlusie die een opkomende interventie vereist
6. Ernstige chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine> 2,5 mg/dl) of hemodialyse ondergaan
7. Eerdere niertransplantatie
8. Ongecontroleerde arteriële hypertensie (BP> 200 mmHg) bij 2 opeenvolgende metingen
9. Ongecontroleerde of slecht gecontroleerde diabetes
10. Abnormale bloedwaarden die het herstel van de patiënt en// transplantaat hemostase kunnen beïnvloeden
11. Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als:> 2x De bovengrens van normaal voor serumbilirubine, internationale genormaliseerde verhouding (INR)> 1,5 of protrombine -tijd (PT)> 18 seconden
12. Elke actieve lokale of systemische infectie
13. Bekende heparine-geïnduceerde trombocytopenie
14. Bekende actieve bloedingsstoornis en/of enige coagulopathie of trombo -embolische ziekte
15. Allergieën om apparaat (nitinol) of middelen/medicatie te bestuderen, zoals contrastmiddelen of aspirine, die niet medisch kunnen worden gecontroleerd
16. Eerdere inschrijving in deze studie
17. Onderwerp neemt deel aan een ander onderzoek
18. Zwangere of borstvoederende vrouw of vrouw in vruchtbare periode die niet voldoende anticonceptiva neemt
19. Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een adequate evaluatie zou uitsluiten voor de veiligheid en prestaties van het onderzoeksleider

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

1. Ongeschikte anatomie om de XPAD -leiding te implanteren (bijv. doelschependiameter kleiner dan verwacht; ernstige verkalking)