Xeltis Enfermedad de la arteria periférica (XPAD) Bypass Conduit Estudio de viabilidad temprana

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con oclusión de la arteria femoral que requieren cirugía de derivación poplítea femoral superior a la rodilla electiva
2. El paciente tiene Rutherford de grado 3, 4 o 5 enfermedad vascular oclusiva y lesiones TASC C o D. El grado 5 de Rutherford se puede incluir con una clasificación de herida, isquemia e infección por los pies (WiFi) de hasta el grado 2, siempre que haya dos recipientes de salida con al menos uno que alcanza el arco del pedal
3. Al menos 18 años de edad en la detección
4. Anatomía adecuada (evaluada por una tomografía computarizada contrastada preprocedural o angiograma previo evaluado hasta 90 días antes de la línea de base)
5. El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
6. El paciente ha sido informado y acepta el seguimiento previo y posterior al procedimiento, incluida la angiografía de seguimiento
7. Esperanza de vida de al menos 24 meses

Criterios de exclusión:

1. El sujeto requiere, o está programado para un procedimiento quirúrgico cardíaco o un procedimiento quirúrgico vascular diferente dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de estudio.
2. Presencia o historia de bypass en la extremidad enferma
3. El sujeto requiere revascularizaciones de extremidades secuenciales u otros procedimientos que requieren el uso de injertos vasculares adicionales
4. Accidente cerebrovascular o evento de infarto de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento o evidencia de accidente cerebrovascular masivo previo (escala rankin modificada 3 o superior)
5. Historia de oclusión arterial aguda que requiere una intervención emergente
6. Insuficiencia renal crónica severa (creatinina sérica> 2.5 mg/dl) o sometidos a hemodiálisis
7. Trasplante renal anterior
8. Hipertensión arterial no controlada (BP> 200 mmHg) a 2 lecturas sucesivas
9. Diabetes no controlada o mal controlada
10. Valores sanguíneos anormales que podrían influir en la recuperación y o el injerto de los pacientes hemostasis
11. La función hepática reducida, definida como:> 2x El límite superior de lo normal para la bilirrubina sérica, relación normalizada internacional (INR)> 1.5 o tiempo de protrombina (PT)> 18 segundos
12. Cualquier infección local o sistémica activa
13. Trombocitopenia inducida por heparina conocida
14. Trastorno hemorrágico activo conocido y/o cualquier coagulopatía o enfermedad tromboembólica
15. Alergias al dispositivo de estudio (nitinol) o agentes/medicamentos, como agentes de contraste o aspirina, que no se pueden controlar médicamente
16. Inscripción previa en este estudio
17. El sujeto participa en otro estudio
18. Mujer o mujer embarazada o lactante en un período fértil que no toma anticonceptivos adecuados
19. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la evaluación adecuada para la seguridad y el rendimiento del conducto del estudio

Criterios de exclusión intraoperatoria:

1. Anatomía inadecuada para implantar el conducto XPAD (p. Diámetro del buque objetivo más pequeño de lo previsto; Calcificación severa)