Onemocnění periferních tepen Xeltis (XPAD) bypassové vedení včasné studie proveditelnosti
9. července 2025 aktualizováno: Xeltis
Prospektivní, ne-radomizovaná, časná proveditelná klinická studie k posouzení proveditelnosti nového onemocnění periferní tepny Xeltis (XPAD) bypassové vedení
Prospektivní, jednoráka, ne-randomizovaná studie časné proveditelnosti pro vyhodnocení předběžné bezpečnosti a výkonnosti potrubí XPAD u pacientů s periferní arteriální okluzivní onemocnění (PAOD), která má podstoupit volitelnou chirurgii femorálního popolorálního bypassu nad kolenem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Methee Schreuder
- Telefonní číslo: +31 40 751 7614
- E-mail: clinical@xeltis.com
Studijní místa
-
-
-
San José, Kostarika
- Nábor
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Kontakt:
- Luis Corrales Rodríguez
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s okluzí femorální tepny, které vyžadují volitelnou chirurgii femorálního popliteálního obchvatu nad kolenem
- Pacient má Rutherford stupeň 3, 4 nebo 5 okluzivních vaskulárních onemocnění a lézí Tasc C nebo D. Rutherford Grade 5 může být zahrnut s ranou, ischemií a infekcí nohou (WiFi) Klasifikace až do 2. stupně, za předpokladu, že existují dvě odtokové plavidla s alespoň jedním dosažením oblouku pedálu
- Nejméně 18 let při screeningu
- Vhodná anatomie (hodnocená předprocedurálním kontrastním CT skenem nebo předchozím angiogramem hodnoceným až 90 dnů před výchozím stavem)
- Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
- Pacient byl informován a souhlasí s sledováním před a následkem, včetně následné angiografie
- Délka života nejméně 24 měsíců
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt vyžaduje nebo je naplánován na srdeční chirurgický zákrok nebo jiný vaskulární chirurgický zákrok do 30 dnů od studijního postupu.
- Přítomnost nebo historie bypassu v nemocné končetině
- Subjekt vyžaduje sekvenční revaskularizace končetiny nebo jiné postupy, které vyžadují použití dalších vaskulárních štěpů
- Událost infarktu mrtvice nebo myokardu do 6 týdnů od postupu nebo důkazu předchozí masivní mrtvice (modifikovaná Rankin Scale 3 nebo vyšší)
- Historie akutní arteriální okluze vyžadující vznikající zásah
- Těžká chronická renální nedostatečnost (sérový kreatinin> 2,5 mg/dl) nebo podstupující hemodialýzu
- Předchozí transplantace ledvin
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (BP> 200 mmHg) při 2 po sobě jdoucích hodnotách
- Nekontrolovaný nebo špatně kontrolovaný diabetes
- Abnormální krevní hodnoty, které by mohly ovlivnit zotavení pacienta a// štěpné hemostázy
- Snížená funkce jater, definována jako:> 2x horní hranice normálního pro bilirubin v séru, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 nebo protrombinový čas (PT)> 18 sekund
- Jakákoli aktivní místní nebo systémová infekce
- Známá trombocytopenie indukovaná heparinem
- Známá aktivní porucha krvácení a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolická onemocnění
- Alergie na studijní zařízení (nitinol) nebo činidla/léky, jako jsou kontrastní látky nebo aspirin, které nelze lékařsky ovládat
- Předchozí zápis do této studie
- Subjekt se účastní jiné studie
- Těhotná nebo kojení žena nebo žena v úrodním období nepřijímá adekvátní antikoncepční prostředky
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle rozsudku vyšetřovatele zabránila přiměřenému vyhodnocení bezpečnosti a výkonu studijního vedení
Kritéria intraoperativního vyloučení:
1. Nevhodná anatomie pro implantaci potrubí XPAD (např. průměr cílové nádoby menší, než se očekávalo; Těžká kalcifikace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: XPAD bypass Conduit
|
Provoz XPAD bypass je sterilní, restorativní biologicky rozložitelný vaskulární štěp na bázi polymeru, sestávající z tubulární struktury s délkou 33 cm a vnitřním průměrem 6 mm.
Skládá se z vysoce porézní polymerní matrice a zabudované elektropovolné vrstvy na vyztužení nitinolu (systém reliéfu napětí).
Chátek XPAD je v přímé konfiguraci a může být implantován nad kolenem pro volitelnou femorální popliteální obchvatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární průchodnost: Definována jako interval mezi implantací štěpu a prvním zásahem pro udržení nebo obnovení průchodnosti
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od SAE související s zařízením
Časové okno: Den 1, 1, 6 a 12 měsíců
|
Den 1, 1, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti implantace
Časové okno: Den 1
|
Úspěch implantace: definován jako technicky úspěšná implantace potrubí XPAD v plánované konfiguraci, bez uložení a napětí v anastomosech a v okamžiku propuštění patentova
|
Den 1
|
|
Svoboda od hlavních krvácení
Časové okno: Den 1, 1 a 6 měsíců
|
Hlavní krvácení: Definováno jako typ 3, 4 nebo 5 krvácení podle klasifikací konsorcia akademického výzkumu krvácení (BARC)
|
Den 1, 1 a 6 měsíců
|
|
Průchodnost (primární, primární asistované a sekundární) sazby
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Primární průchodnost: Definována jako interval mezi implantací štěpu a prvním zásahem pro udržení nebo obnovení průchodnosti. Pomocná primární průchodnost: Definována jako interval mezi implantací štěpu a první okluzí (trombóza), včetně intervencí (operativní nebo endovaskulární) zaměřené na udržení funkčnosti štěpu. Sekundární průchodnost: Definována jako interval mezi implantací štěpu a opuštěním s nebo bez intervencí (operativní nebo endovaskulární) zaměřené na udržení funkčnosti štěpu, včetně výskytu cenzurované události (smrt, změna modality, ztráta sledování) |
6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Svoboda od SAE související s zařízením
Časové okno: 24 a 36 měsíců
|
24 a 36 měsíců
|
|
|
Míra infekcí rány/štěpu
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
|
Svoboda od hlavních amputací
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Hlavní amputace: Definována jako jakákoli amputace, která má za následek zkrácení končetin
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
|
Svoboda od úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
1, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XEL-CR-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .