La maladie de l'artère périphérique de Xeltis (XPAD) Condage de pontage Étude de faisabilité précoce
9 juillet 2025 mis à jour par: Xeltis
Étude clinique prospective, non randomisée et précoce pour évaluer la faisabilité de la nouvelle maladie de pontage de l'artère périphérique de Xeltis (XPAD)
Une étude prospective de faisabilité précoce non randomisée et non randomisée pour évaluer la sécurité et les performances préliminaires du conduit XPAD chez les patients atteints d'une maladie occlusive artérielle périphérique (PAOD), prévue pour subir une chirurgie électorale du poplitéale fémorale au-dessus du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Methee Schreuder
- Numéro de téléphone: +31 40 751 7614
- E-mail: clinical@xeltis.com
Lieux d'étude
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San José, Costa Rica
- Recrutement
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
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Contact:
- Luis Corrales Rodríguez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets atteints d'orclusion de l'artère fémorale qui nécessitent une chirurgie électorale poplitée fémorale au-dessus du genou
- Le patient a Rutherford grade 3, 4 ou 5 maladies vasculaires occlusives et lésions TASC C ou D. Rutherford Grade 5 peut être inclus avec une classification de la blessure, de l'ischémie et de l'infection par pied (WiFi) de la 2e année, à condition qu'il y ait deux navires d'écoulement avec au moins un atteignant l'arc pédale
- Au moins 18 ans au dépistage
- Anatomie appropriée (évaluée par une tomodensitométrie à contraste pré-procédurale ou une angiogramme précédente évaluée jusqu'à 90 jours avant la base)
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a donné un consentement éclairé écrit
- Le patient a été informé et accepte le suivi pré et post-procédure, y compris l'angiographie de suivi
- Espérance de vie d'au moins 24 mois
Critères d'exclusion:
- Le sujet nécessite ou est prévu pour une procédure chirurgicale cardiaque ou une procédure chirurgicale vasculaire différente dans les 30 jours suivant la procédure de l'étude.
- Présence ou histoire de contournement dans le membre malade
- Le sujet nécessite des revascularisations à extrémités séquentielles ou d'autres procédures qui nécessitent l'utilisation de greffes vasculaires supplémentaires
- Événement d'AVC ou d'infarctus du myocarde dans les 6 semaines suivant la procédure ou les preuves d'un AVC massif antérieur (échelle de Rankin modifiée 3 ou plus)
- Antécédents d'occlusion artérielle aiguë nécessitant une intervention émergente
- Insuffisance rénale chronique sévère (créatinine sérique> 2,5 mg / dL) ou en hémodialyse
- Transplantation rénale précédente
- Hypertension artérielle non contrôlée (BP> 200 mmHg) à 2 lectures successives
- Diabète incontrôlé ou mal contrôlé
- Valeurs sanguines anormales qui pourraient influencer la récupération des patients et / ou l'hémostase du greffon
- Fonction hépatique réduite, définie comme:> 2x la limite supérieure de la normale pour la bilirubine sérique, le rapport normalisé international (INR)> 1,5 ou le temps de prothrombine (PT)> 18 secondes
- Toute infection locale ou systémique active
- Thrombocytopénie induite par l'héparine connue
- Trouble de saignement actif connu et / ou toute coagulopathie ou maladie thromboembolique
- Allergies au dispositif d'étude (nitinol) ou aux agents / médicaments, tels que des agents de contraste ou de l'aspirine, qui ne peuvent pas être contrôlés médicalement
- Inscription antérieure dans cette étude
- Le sujet participe à une autre étude
- Femme ou femme enceinte ou allaitée en période fertile ne prenant pas des contraceptifs adéquats
- Toute autre condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et de la performance du conduit d'étude
Critères d'exclusion peropératoire:
1. Anatomie inappropriée pour implanter le conduit Xpad (par ex. Diamètre des navires cible plus petit que prévu; calcification sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Conduit de contournement XPAD
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Le conduit de pontage XPAD est une greffe vasculaire stérile et réparatrice à base de polymère, consistant en une structure tubulaire avec une longueur de 33 cm et un diamètre intérieur de 6 mm.
Il est composé d'une matrice de polymère hautement poreuse et d'une couche de renforcement de nitinol électropolie intégrée (système de décharge de déformation).
Le conduit XPAD est dans une configuration droite et peut être implanté au-dessus du genou pour le pontage poplitéal fémoral électif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Ressence primaire: définie comme l'intervalle entre l'implantation de la greffe et la première intervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité
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12 mois
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Liberté de SAE lié à l'appareil
Délai: Jour 1, 1, 6 et 12 mois
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Jour 1, 1, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'implantation
Délai: Jour 1
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Succès d'implantation: défini comme une implantation de conduits XPAD réussie sur le plan technique dans la configuration planifiée, exempte de kinking et de tension dans les anastomoses, et un conduit de XPad breveté au moment de la décharge
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Jour 1
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Liberté des événements de saignement majeurs
Délai: Jour 1, 1 et 6 mois
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Saignement majeur: défini comme des saignements de type 3, 4 ou 5 selon les classifications du consortium de recherche universitaire (BARC)
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Jour 1, 1 et 6 mois
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Taux de perméabilité (primaire, assisté et secondaire)
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois
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Parenté primaire: défini comme l'intervalle entre l'implantation de greffe et la première intervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité. Ressette primaire assistée: définie comme l'intervalle entre l'implantation de la greffe et la première occlusion (thrombose), y compris les interventions (opératoires ou endovasculaires) visaient à maintenir la fonctionnalité de la greffe. Rafelt secondaire: défini comme l'intervalle entre l'implantation du greffon et l'abandon avec ou sans interventions (opératoires ou endovasculaires) visant à maintenir la fonctionnalité de la greffe, y compris l'occurrence d'un événement censuré (décès, changement de modalité, perte de suivi) |
6, 12, 24 et 36 mois
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Liberté de SAE lié à l'appareil
Délai: 24 et 36 mois
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24 et 36 mois
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Taux d'infections de la plaie / greffe
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Liberté des amputations majeures
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Amputation majeure: définie comme toute amputation qui entraîne un raccourcissement des membres
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Liberté de la mortalité toutes causes
Délai: 1, 6, 12, 24 et 36 mois
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1, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XEL-CR-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .