Xeltis 말초 동맥 질환 (XPAD) 우회 도관 초기 타당성 조사
2025년 7월 9일 업데이트: Xeltis
소설 Xeltis 주변 동맥 질환 (XPAD) 우회 도관의 타당성을 평가하기위한 전향 적, 비 랜덤 화 된 초기 타당성 임상 연구
말초 동맥 폐색 질환 (PAOD) 환자에서 XPAD 도관의 예비 안전 및 성능을 평가하기위한 전향 적, 단일 무기, 비 랜덤 화 된 초기 타당성 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Methee Schreuder
- 전화번호: +31 40 751 7614
- 이메일: clinical@xeltis.com
연구 장소
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San José, 코스타리카
- 모병
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
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연락하다:
- Luis Corrales Rodríguez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 대퇴 동맥 폐색이있는 대상 대퇴 대퇴당 우회 수술을 필요로하는 대상
- 환자는 Rutherford 3, 4 또는 5 교합 혈관 질환 및 TASC C 또는 D 병변이 있습니다. Rutherford 5 학년은 상처, 허혈 및 발 감염 (WiFi)에 포함될 수 있습니다.
- 선별시 18 세 이상
- 적절한 해부학 (예비 대비 대비 CT 스캔 또는 기준선 90 일 전에 평가 된 이전 혈관 조영술에 의해 평가됨)
- 환자는 연구의 성격에 대한 정보를 얻었고, 조항에 동의하며, 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 환자에게 정보를 얻었으며 후속 혈관 조영술을 포함하여 전처리 및 후후 후속 조치에 동의했습니다.
- 최소 24 개월의 기대 수명
제외 기준 :
- 피험자는 연구 절차 후 30 일 이내에 심장 수술 절차 또는 다른 혈관 수술 절차가 필요하거나 예정되어 있습니다.
- 병든 사지의 우회의 존재 또는 역사
- 대상은 순차 사지 혈관생화 또는 추가 혈관 이식편을 사용해야하는 기타 절차가 필요합니다.
- 사전 대규모 뇌졸중의 절차 또는 증거로 6 주 이내에 뇌졸중 또는 심근 경색 사건 (수정 된 Rankin Scale 3 이상)
- 급성 동맥 폐색의 병력 출현 중재가 필요합니다
- 심한 만성 신장 부족 (혈청 크레아티닌> 2.5 mg/dl) 또는 혈액 투석
- 이전 신장 이식
- 2 개의 연속 판독 값에서 제어되지 않은 동맥 고혈압 (BP> 200 mmHg)
- 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않은 당뇨병
- 환자 회복 및 OR/ 이식 지혈에 영향을 줄 수있는 비정상적인 혈액 값
- 혈청 빌리루빈의 정상 상한, 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 또는 프로 트롬빈 시간 (PT)> 18 초
- 활동적인 국소 또는 전신 감염
- 알려진 헤파린-유도 된 혈소판 감소증
- 알려진 활성 출혈 장애 및/또는 응고 병증 또는 혈전 색전증 질환
- 연구 장치 (니티 놀) 또는 의학적으로 제어 할 수없는 조영제 또는 아스피린과 같은 제제/약물에 대한 알레르기
- 이 연구의 이전 등록
- 주제는 다른 연구에 참여하고 있습니다
- 임신 또는 모유 수유 여성 또는 비옥 한 여성 또는 여성은 적절한 피임약을 복용하지 않습니다.
- 연구 도관의 안전 및 성능에 대한 적절한 평가를 배제 할 수있는 다른 조건
수술 중 배제 기준 :
1. XPAD 도관을 이식하기 위해 부적합한 해부학 (예 : 예상보다 작은 표적 용기 직경; 심한 석회화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XPAD 바이 패스 도관
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XPAD 바이 패스 도관은 33cm 길이 및 6mm 내부 직경을 갖는 관형 구조로 구성된 멸균 된 복원 생분해 성 폴리머 기반 혈관 이식편이다.
이는 고도로 다공성 중합체 매트릭스 및 내장 된 전기 니티 놀 보강 층 (스트레인 릴리프 시스템)으로 구성된다.
XPAD 도관은 직선 구성이며 선택적 대퇴당 우회 수술을 위해 무릎 위에 이식 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 개통율
기간: 12 개월
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1 차 개통 : 이식 이식과 개통을 유지하거나 복원하기위한 첫 번째 중재 간격으로 정의
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12 개월
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장치 관련 SAE로부터의 자유
기간: 1 일, 1 일, 6 일 및 12 개월
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1 일, 1 일, 6 일 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공률
기간: 1 일
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임플란트 성공 : 계획된 구성에서 기술적으로 성공적인 XPAD 도관 이식으로 정의되며, 아나 스토모스의 꼬임 및 장력이없고, 퇴원시 특허 XPAD 도관이 없습니다.
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1 일
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주요 출혈 사건의 자유
기간: 1 일, 1 일 및 6 개월
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주요 출혈 : 출혈 학술 연구 컨소시엄 (BARC) 분류에 따른 타입 3, 4 또는 5 출혈로 정의
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1 일, 1 일 및 6 개월
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개통 (1 차, 1 차 보조 및 2 차) 비율
기간: 6, 12, 24 및 36 개월
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1 차 개통 : 이식 이식과 개통을 유지하거나 복원하기위한 첫 번째 중재 사이의 간격으로 정의됩니다. 보조 1 차 개통 성 : 이식 (수술 또는 혈관 내)을 포함하여 이식편 이식과 첫 번째 폐색 (혈전증) 사이의 간격으로 정의됩니다. 2 차 개통 성 : 검열 사건의 발생 (사망, 양식의 변화, 추적 상실)을 포함하여 이식 기능을 유지하는 것을 목표로 개입 (수술 또는 혈관 내)과의 이식 이식과 포기 사이의 간격으로 정의됩니다. |
6, 12, 24 및 36 개월
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장치 관련 SAE로부터의 자유
기간: 24 개월 및 36 개월
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24 개월 및 36 개월
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상처/이식 감염률
기간: 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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1, 6, 12, 24 및 36 개월
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주요 절단으로부터의 자유
기간: 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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주요 절단 : 사지 단축을 초래하는 절단으로 정의
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1, 6, 12, 24 및 36 개월
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모든 원인으로부터의 자유
기간: 1, 6, 12, 24 및 36 개월
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1, 6, 12, 24 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .