Xeltis Peripheral Artery Choroba (XPAD) Badanie przewodu wczesnego wykonalności
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Xeltis
Prospektywne, nierandomizowane, wczesna wykonalność badanie kliniczne w celu oceny wykonalności nowej choroby obejściowej tętnicy peryferyjnej Xeltis (XPAD)
Prospektywne, jednorodne, nierandomizowane badanie wczesnej wykonalności w celu oceny wstępnego bezpieczeństwa i wydajności kanału XPAD u pacjentów z obwodową chorobą tętniczą tętniczą (PAOD), które zostało poddane planowej chirurgii byprzeplomowej podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Methee Schreuder
- Numer telefonu: +31 40 751 7614
- E-mail: clinical@xeltis.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San José, Kostaryka
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Kontakt:
- Luis Corrales Rodríguez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z niedrożnością tętnicy kości udowej, którzy wymagają wyboru nad nowo nowoczesnym chirurgią poplitwową podopiżową
- Pacjent ma Rutherford stopień 3, 4 lub 5 okluzyjnych chorób naczyń i zmian TASC C lub D. Rutherford Grade 5 może być włączony do klasyfikacji rany, niedokrwienia i infekcji stóp (WIFI) do klasy 2, pod warunkiem, że istnieją dwa naczynia odpływowe, przy czym co najmniej jeden dociera do łuku pedałowego
- Co najmniej 18 lat podczas kontroli
- Odpowiednia anatomia (oceniana przez przedstawiono skanowany skan CT lub poprzedni angiogram oceniany do 90 dni przed linią podstawową)
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i wyraził pisemną świadomą zgodę
- Pacjent został poinformowany i zgadza się na kontynuację przed- i końcową, w tym angiografię uzupełniającą
- Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 24 miesiące
Kryteria wykluczenia:
- Osoba wymaga lub jest zaplanowana na procedurę chirurgiczną serca lub inną procedurę chirurgiczną naczyniową w ciągu 30 dni od procedury badania.
- Obecność lub historia obejścia w chorej kończynie
- Podmiot wymaga sekwencyjnych rewaskularyzacji kończyn lub innych procedur wymagających zastosowania dodatkowych przeszczepów naczyniowych
- Udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni od procedury lub dowodów wcześniejszego udaru mózgu (zmodyfikowana skala Rankin 3 lub więcej)
- Historia ostrej okluzji tętniczej wymagającej powstającej interwencji
- Ciężka przewlekła niewydolność nerek (kreatynina w surowicy> 2,5 mg/dl) lub poddanie się hemodializy
- Poprzedni przeszczep nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP> 200 mmHg) przy 2 kolejnych odczytach
- Niekontrolowana lub słabo kontrolowana cukrzyca
- Nieprawidłowe wartości krwi, które mogłyby wpływać na odzyskanie pacjenta i// przeszczep hemostazy
- Zmniejszona funkcja wątroby, zdefiniowana jako:> 2x górna granica normy dla bilirubiny w surowicy, międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5 lub czas protrombiny (PT)> 18 sekund
- Każda aktywna infekcja lokalna lub ogólnoustrojowa
- Znana trombocytopenia indukowana heparyną
- Znane aktywne zaburzenie krwawienia i/lub jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo -zatorowa
- Alergie na badanie urządzenia (nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe lub aspiryna, których nie można kontrolować medycznie
- Poprzednia rejestracja w tym badaniu
- Obiekt uczestniczy w innym badaniu
- Kobieta lub kobieta w ciąży lub karmienia piersią w okresie żyznym, nie przyjmując odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Wszelkie inne warunki, które według osądu śledczego wykluczałyby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i wydajności kanału badawczego
Kryteria wykluczenia śródoperacyjnego:
1. Nie nadaje się anatomii w celu wszczepienia przewodu XPAD (np. docelowa średnica naczynia mniejsza niż oczekiwano; poważne zwapnienie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewód obejścia XPAD
|
Przewód obejściowy XPAD jest sterylnym, regenerującym biodegradowalnym przeszczepem naczyniowym polimerowym, składającym się ze struktury rurowej o długości 33 cm i średnicy wewnętrznej 6 mm.
Składa się z wysoce porowatej macierzy polimerowej i osadzonej elektropolutowanej warstwy wzmacniającej nitynol (system odciążenia odkształcenia).
Przewód XPAD znajduje się w konfiguracji prostej i może być wszczepiony nad kolanem w celu wyboru chirurgii obwodnicy podopiżowej kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność: zdefiniowana jako przedział między implantacją przeszczepu a pierwszą interwencją w celu utrzymania lub przywrócenia drożności
|
12 miesięcy
|
|
Swoboda od SAE związanego z urządzeniami
Ramy czasowe: Dzień 1, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Dzień 1, 1, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Sukces implantacji: zdefiniowany jako technicznie skuteczna implantacja kanału XPAD w planowanej konfiguracji, wolna od kinkingu i napięcia w zespoleniu oraz patentowy przewód XPAD w momencie rozładowania
|
Dzień 1
|
|
Wolność od głównych wydarzeń krwawiących
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 i 6 miesięcy
|
Główne krwawienie: zdefiniowane jako krwawienie typu 3, 4 lub 5 zgodnie z klasyfikacjami krwawienia akademickiego (BARC)
|
Dzień 1, 1 i 6 miesięcy
|
|
Stawki drożności (podstawowa, podstawowa i wtórna)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Pierwotna drożność: zdefiniowana jako przedział między implantacją przeszczepu a pierwszą interwencją w celu utrzymania lub przywrócenia drożności. Pierwotna drożność wspomagana: zdefiniowana jako przedział między implantacją przeszczepu a pierwszą okluzją (zakrzepica), w tym interwencje (operacyjne lub wewnątrznaczyniowe), mającą na celu utrzymanie funkcjonalności przeszczepu. Drogencja wtórna: zdefiniowana jako przedział między implantacją przeszczepu a porzuceniem z interwencjami lub bez interwencji (operacyjny lub wewnątrznaczyniowy), mający na celu utrzymanie funkcjonalności przeszczepu, w tym występowania zdarzenia ocenzowanego (śmierć, zmiana modalności, utrata obserwacji) |
6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Swoboda od SAE związanego z urządzeniami
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
24 i 36 miesięcy
|
|
|
Szybkość zakażeń ran/przeszczepu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
|
Wolność od głównych amputacji
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Główna amputacja: zdefiniowana jako każda amputacja, która powoduje skrócenie kończyn
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Wolność od śmiertelności z całkowitej przyczyny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
1, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XEL-CR-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .