Xeltis外围动脉疾病（XPAD）旁路导管早期可行性研究
2025年7月9日 更新者：Xeltis
前瞻性，非随机，早期可行性临床研究，以评估新型Xeltis外围动脉疾病（XPAD）旁路导管的可行性
一项前瞻性，单臂非随机的早期可行性研究，以评估XPAD导管的初步安全性和性能在外周动脉闭塞性疾病（PAOD）的患者中，该患者计划接受膝盖股骨poplasseal旁路手术中的选举。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Methee Schreuder
- 电话号码：+31 40 751 7614
- 邮箱：clinical@xeltis.com
学习地点
-
-
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San José、哥斯达黎加
- 招聘中
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
接触：
- Luis Corrales Rodríguez
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 股动脉闭塞的受试者需要选择性的膝盖股popliteal旁路手术
- 患者患有卢瑟福（Rutherford）的3、4或5级闭塞性血管疾病以及TASC C或D病变。 卢瑟福5级可能包括在伤口，缺血和脚感染（WiFi）分类至2级，前提
- 筛选至少18岁
- 合适的解剖结构（通过术前对比的CT扫描或以前的血管造影评估，在基线前90天评估）
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书
- 患者已被告知，并同意进行治疗前后的过程，包括随访血管造影
- 预期寿命至少24个月
排除标准：
- 受试者需要或计划在研究程序的30天内进行心脏外科手术或其他血管外科手术。
- 肢体旁路的存在或旁路病史
- 受试者需要顺序的肢体血运重建或其他需要使用其他血管移植的程序
- 手术后的6周或先前大规模中风的证据（改良的Rankin量表3或更高）之内的中风或心肌梗塞事件
- 需要紧急干预的急性动脉阻塞病史
- 严重的慢性肾功能不全（血清肌酐> 2.5 mg/dl）或进行血液透析
- 先前的肾移植
- 不受控制的动脉高血压（BP> 200 mmHg）连续读数
- 不受控制或控制不良的糖尿病
- 可能影响患者康复和/移植止血的异常血值
- 肝功能降低，定义为：> 2x血清胆红素的正常上限，国际标准化比率（INR）> 1.5或凝血酶原时间（PT）> 18秒
- 任何活跃的局部或全身感染
- 已知的肝素诱导的血小板减少症
- 已知的活性出血障碍和/或任何凝血病或血栓栓塞性疾病
- 对研究装置（NITINOL）或药物/药物（例如对比剂或阿司匹林）的过敏，无法在医学上控制
- 这项研究的先前入学
- 主题正在参加另一项研究
- 怀孕或母乳喂养的女人或女人在肥沃的时期不服用足够的避孕药
- 在研究人员的判断中，任何其他条件都将排除对研究导管的安全性和性能的充分评估
术中排除标准：
1。不适合植入XPAD导管的解剖结构（例如 目标血管直径比预期的小；严重钙化）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XPAD旁路导管
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XPAD旁路导管是一种无菌的，可恢复的可生物降解的基于聚合物的血管移植物，由长度为33厘米和内径6mm的管状结构组成。
它由高度多孔的聚合物基质和嵌入式电抛光的Nitinol增强层（应变释放系统）组成。
XPAD导管处于直构型，可以植入膝盖上方，以进行选修股popliteal旁路手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一级通畅率
大体时间：12个月
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初级通畅：定义为移植物植入与维持或恢复通畅的首次干预之间的间隔
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12个月
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摆脱与设备相关的SAE的自由
大体时间：第1、1、6和12个月
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第1、1、6和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功率
大体时间：第一天
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植入成功：定义为在计划的配置中定义为技术成功的XPAD导管植入，没有吻合术中的扭结和张力，而在出院时没有专利的XPAD导管
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第一天
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摆脱重大出血事件的自由
大体时间：第1、1和6个月
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主要出血：根据出血学术研究联盟（BARC）分类定义为3、4或5型出血
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第1、1和6个月
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通畅（初级辅助和次要率）
大体时间：6、12、24和36个月
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初级通畅：定义为移植物植入与维持或恢复通畅性的首次干预之间的间隔。 辅助主要通畅性：定义为移植物植入和第一次闭塞（血栓形成）之间的间隔，包括旨在维持移植功能的干预措施（手术或血管内）。 次要通畅：定义为植入和放弃之间的间隔，无论有或没有干预措施（手术或血管内），旨在维持移植功能，包括发生的事件发生（死亡，模式的变化，丧失随访） |
6、12、24和36个月
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摆脱与设备相关的SAE的自由
大体时间：24和36个月
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24和36个月
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伤口/移植感染率
大体时间：1、6、12、24和36个月
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1、6、12、24和36个月
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摆脱主要截肢
大体时间：1、6、12、24和36个月
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主要截肢：定义为导致肢体缩短的任何截肢
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1、6、12、24和36个月
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免于全因死亡率
大体时间：1、6、12、24和36个月
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1、6、12、24和36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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