XELTIS Peripheral Artery Behence (XPAD) Шуток
9 июля 2025 г. обновлено: Xeltis
Проспективное, нерадомизированное, раннее клиническое исследование для оценки осуществимости новой кровопролития периферической болезни XELTIS (XPAD)
Проспективное, единственное, нерадомизированное раннее технико-экономическое обоснование для оценки предварительной безопасности и эффективности кабелепровода XPAD у пациентов с окклюзионным заболеванием периферической артериальной артерии (PAOD), запланированного на выборную хирургию по шунтированию бедренного матового мастера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Methee Schreuder
- Номер телефона: +31 40 751 7614
- Электронная почта: clinical@xeltis.com
Места учебы
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Контакт:
- Luis Corrales Rodríguez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с окклюзией бедренной артерии, которым требуется выборная хирургия по шунтированию бедренной кости выше колена.
- Пациент имеет окклюзионное сосудистые заболевания 3, 4 или 5 классов в Резерфорде и поражения TASC C или D. 5 класс Резерфорда может быть включен в классификацию раны, ишемии и инфекции ног (WIFI) до 2 -го класса, при условии, что существуют два сосуда оттока, в котором по крайней мере один достигает арки педали
- Не менее 18 лет на скрининге
- Подходящая анатомия (оцениваемая с помощью предварительной контрастной компьютерной томографии или предыдущей ангиограммы, оцениваемой до 90 дней до базового уровня)
- Пациент был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие
- Пациент был проинформирован и соглашается на последующее наблюдение до и после процедуры, включая последующую ангиографию
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 месяцев
Критерии исключения:
- Субъект требует или планируется для сердечной хирургической процедуры или другой сосудистой хирургической процедуры в течение 30 дней после процедуры обучения.
- Присутствие или история шунтирования в больной конечности
- Субъект требует последовательной реваскуляризации конечностей или других процедур, которые требуют использования дополнительных сосудистых трансплантатов
- Событие инсульта или инфаркта миокарда в течение 6 недель после процедуры или доказательства предварительного массового инсульта (модифицированная шкала Ранкина 3 или выше)
- История острой артериальной окклюзии, требующая возникающего вмешательства
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность (сывороточный креатинин> 2,5 мг/дл) или гемодиализ
- Предыдущая почечная пересадка
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (BP> 200 мм рт. Ст.) При 2 последовательных показаниях
- Неконтролируемый или плохо контролируемый диабет
- Ненормальные ценности крови, которые могут повлиять на выздоровление пациента и// гемостаз трансплантата
- Снижение функции печени, определяемое как:> 2 рад верхнего предела нормального для сывороточного билирубина, международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 или протромбиновое время (Pt)> 18 секунд
- Любая активная локальная или системная инфекция
- Известный гепарин-индуцированный тромбоцитопения
- Известное активное кровотечение и/или любая коагулопатия или тромбоэмболическая болезнь
- Аллергия на изучение устройства (нитинол) или агентов/лекарств, таких как контрастные агенты или аспирин, которые нельзя контролировать с медицинской точки зрения
- Предыдущая регистрация в этом исследовании
- Предмет участвует в другом исследовании
- Беременная или грудная женщина или женщина в плодородном периоде не принимает адекватных противозачаточных средств
- Любое другое условие, которое, по решению следователя
Внутриоперационные критерии исключения:
1. Не подходящая анатомия для имплантации кабелепровода XPAD (например, Целевой диаметр сосуда меньше, чем предполагалось; тяжелая кальцификация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Xpad unwpass Conduit
|
Проводник XPAD-это стерильный, восстановительный биоразлагаемый сосудистый трансплантат на основе полимеров, состоящий из трубчатой структуры с длиной 33 см и внутренним диаметром 6 мм.
Он состоит из высокопористой полимерной матрицы и встроенного электрополированного слоя преобразования нитинола (система снятия деформации).
Кабел XPAD находится в прямой конфигурации и может быть имплантирован над коленом для планового бедренного подколенного шунтирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный уровень проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости
|
12 месяцев
|
|
Свобода от связанных с устройством SAE
Временное ограничение: День 1, 1, 6 и 12 месяцев
|
День 1, 1, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха имплантации
Временное ограничение: День 1
|
Успех имплантации: определяется как технически успешная имплантация xPad в запланированной конфигурации, свободный от переключения и напряжения в анастомозах, и патентный канал XPAD в момент разряда
|
День 1
|
|
Свобода от серьезных кровоточащих событий
Временное ограничение: День 1, 1 и 6 месяцев
|
Основное кровотечение: определено как тип 3, 4 или 5 кровотечение в соответствии с классификациями консорциума академического исследования кровотечения (BARC)
|
День 1, 1 и 6 месяцев
|
|
Проходимость (первичная, первичная и вторичная) ставки
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Первичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и первым вмешательством для поддержания или восстановления проходимости. Помогая первичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и первой окклюзией (тромбоз), включая вмешательства (оперативные или эндоваскулярные), направленную на поддержание функциональности трансплантата. Вторичная проходимость: определяется как интервал между имплантацией трансплантата и оставлением с или без вмешательств (оперативных или эндоваскулярных), направленных на поддержание функциональности, включая возникновение цензурированного события (смерть, изменение модальности, потеря последующего наблюдения) |
6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Свобода от связанных с устройством SAE
Временное ограничение: 24 и 36 месяцев
|
24 и 36 месяцев
|
|
|
Скорость инфекций раны/трансплантата
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
|
Свобода от крупных ампутаций
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Основная ампутация: определяется как любая ампутация, которая приводит к сокращению конечностей
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
1, 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XEL-CR-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .