双極性障害におけるman病エピソードの治療のためのKarxtの有効性と安全性を評価するための研究 (BALSAM-1)
2026年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
双極性障害（Balsam-1）におけるman病エピソードの治療に対するKarxtの有効性と安全性を評価するための第3相、無作為化二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、双極性障害におけるman病エピソードの治療に対するKARXTの有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
これは、双極性障害のある被験者におけるランダム化された二重盲検、プラセボ対照、多施設、入院患者の第3段階であり、混合特徴を持つマニアまたはマニアの急性エピソードを経験しています。
この研究の主な目的は、3週間の入院期間中にMANIAの症状を治療する際のプラセボと比較してKarxtの有効性を評価することです。 スクリーニング、二重盲検入院治療期間、安全フォローアップを含む研究の期間は7週間以内です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Arkansas
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Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
- 積極的、募集していない
- Local Institution - 0058
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Woodland International Research Group
-
コンタクト：
- George Konis, Site 0011
- 電話番号：501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 募集
- Advanced Research Center Inc.
-
コンタクト：
- Steven Macina, Site 0005
- 電話番号：714-999-6688
-
Bellflower、California、アメリカ、90706
- 募集
- CITrials
-
コンタクト：
- Robert Bota, Site 0008
- 電話番号：562-748-4999
-
Cerritos、California、アメリカ、90703
- まだ募集していません
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 募集
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
コンタクト：
- David Walling, Site 0059
- 電話番号：714-799-7799
-
Los Angeles、California、アメリカ、90015
- 募集
- NRC Research Institute
-
コンタクト：
- Tony Ortiz, Site 0053
- 電話番号：714-289-1100
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- 募集
- Catalina Research Institute, LLC
-
コンタクト：
- Stephen Volk, Site 0072
- 電話番号：909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Connecticut Mental Health Center
-
コンタクト：
- Deepak D'Souza, Site 0124
- 電話番号：20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
コンタクト：
- Edwin Gomez, Site 0043
- 電話番号：954-604-3900
-
Homestead、Florida、アメリカ、33033
- 募集
- Advanced Research Institute of Miami
-
コンタクト：
- Moraima Trujillo, Site 0020
- 電話番号：305-246-0001
-
Miami、Florida、アメリカ、33166
- 募集
- South Florida Research Phase I-IV
-
コンタクト：
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- 電話番号：305-669-6166
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
コンタクト：
- Rishi Kakar, Site 0054
- 電話番号：786-512-4106
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- まだ募集していません
- Local Institution - 0015
-
コンタクト：
- Site 0015
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Health Synergy Clinical Research
-
コンタクト：
- Mohammad Nisar, Site 0023
- 電話番号：786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
コンタクト：
- Bethany Davis, Site 0009
- 電話番号：404-255-6005
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- CenExel iResearch, LLC
-
コンタクト：
- Michael Mobley, Site 0057
- 電話番号：912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60641
- 募集
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
コンタクト：
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- 電話番号：312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Richmond Behavioral Associates
-
コンタクト：
- Peter Weiden, Site 0030
- 電話番号：917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
コンタクト：
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- 電話番号：330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78754
- まだ募集していません
- Local Institution - 0141
-
コンタクト：
- Site 0141
-
Irving、Texas、アメリカ、75062
- 引きこもった
- Local Institution - 0029
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
コンタクト：
- Scott Bartley, Site 0044
- 電話番号：214-396-4844
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、5000
- 募集
- Sanatorio Morra S.A.
-
コンタクト：
- Carlos Morra, Site 0115
- 電話番号：5493516858696
-
Mendoza、アルゼンチン、5502
- まだ募集していません
- Local Institution - 0109
-
コンタクト：
- Site 0109
-
Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200DND
- まだ募集していません
- Local Institution - 0140
-
コンタクト：
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1199ABB
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
コンタクト：
- José Faccioli, Site 0110
- 電話番号：+5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras、Mendoza Province、アルゼンチン、5539
- 募集
- Clinica del Prado
-
コンタクト：
- Eugenio Velasco, Site 0108
- 電話番号：54-261-9-155861633
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49115
- まだ募集していません
- Local Institution - 0130
-
コンタクト：
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi、ウクライナ、25491
- まだ募集していません
- Local Institution - 0126
-
コンタクト：
- Site 0126
-
Kyiv、ウクライナ、04080
- まだ募集していません
- Local Institution - 0129
-
コンタクト：
- Site 0129
-
Poltava、ウクライナ、36013
- まだ募集していません
- Local Institution - 0132
-
コンタクト：
- Site 0132
-
Ternopil、ウクライナ、46027
- まだ募集していません
- Local Institution - 0137
-
コンタクト：
- Site 0137
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Cherkasy Oblast
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Smila、Cherkasy Oblast、ウクライナ、20708
- まだ募集していません
- Local Institution - 0131
-
コンタクト：
- Site 0131
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Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi、Khmelnytskyi Oblast、ウクライナ、32120
- まだ募集していません
- Local Institution - 0133
-
コンタクト：
- Site 0133
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Ramsay Clinic Northside
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コンタクト：
- Philip Mitchell, Site 0117
- 電話番号：+61 2 9433 3555
-
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Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4005
- 募集
- Ramsay Clinic New Farm
-
コンタクト：
- James Scott, Site 0106
- 電話番号：+61 7 3069 7398
-
-
-
-
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Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- North Shore Hospital
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コンタクト：
- Sylvester Miles, Site 0055
- 電話番号：+6421963555
-
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-
-
Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem
-
コンタクト：
- János Réthelyi, Site 0118
- 電話番号：+3612100336
-
Budapest、ハンガリー、1135
- 募集
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
コンタクト：
- Csaba Almasi, Site 0114
- 電話番号：+36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
- 募集
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
コンタクト：
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Burgas、ブルガリア、8001
- 募集
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
コンタクト：
- Veselin Palazov, Site 0113
- 電話番号：359888451225
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- まだ募集していません
- Local Institution - 0139
-
コンタクト：
- Site 0139
-
Novi Iskar、ブルガリア、1282
- 募集
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
コンタクト：
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- 電話番号：359892444643
-
Pleven、ブルガリア、5800
- 募集
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
コンタクト：
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- 電話番号：+359888227165
-
Sliven、ブルガリア、8800
- 募集
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
コンタクト：
- Rozalina Petrova, Site 0120
- 電話番号：00359887801545
-
Vratsa、ブルガリア、3000
- 募集
- Mental Health Center - Vratsa
-
コンタクト：
- Nadya Ivanova, Site 0121
- 電話番号：+359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak、Stara Zagora、ブルガリア、6100
- まだ募集していません
- Local Institution - 0138
-
コンタクト：
- Site 0138
-
-
-
-
-
Tuszyn、ポーランド、95-080
- 募集
- Clinica Inventiva
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コンタクト：
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- 電話番号：602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-485
- 募集
- Centrum Medyczne HCP
-
コンタクト：
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- 電話番号：+48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-957
- 募集
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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コンタクト：
- Adam Wichniak, Site 0107
- 電話番号：+48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-272
- 募集
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
コンタクト：
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- 電話番号：+48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- まだ募集していません
- Local Institution - 0111
-
コンタクト：
- Site 0111
-
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Silesian Voivodeship
-
Rybnik、Silesian Voivodeship、ポーランド、44-200
- 募集
- M2M Med
-
コンタクト：
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- 電話番号：+48609673001
-
Sosnowiec、Silesian Voivodeship、ポーランド、41-200
- まだ募集していません
- Local Institution - 0102
-
コンタクト：
- Site 0102
-
-
-
-
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Fukuoka、日本、819-0037
- 募集
- Kuramitsu Hospital
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コンタクト：
- Noriko Tamaru, Site 0083
- 電話番号：+81-92-811-1821
-
Miyazaki、日本、880-8510
- 募集
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
コンタクト：
- Jiro Kawano, Site 0077
- 電話番号：81985244181
-
Osaka、日本、545-8586
- 募集
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
コンタクト：
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- 電話番号：+81-6-6645-3821
-
Osaka、日本、590-0018
- 引きこもった
- Local Institution - 0084
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Tokyo、日本、157-8577
- 募集
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
コンタクト：
- Kenji Sanada, Site 0104
- 電話番号：+81-3-3300-5231
-
Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Sohei Kimoto, Site 0076
- 電話番号：073-441-0659
-
Yamagata、日本、990-0045
- 募集
- Yamagata Sakuracho Hospital
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コンタクト：
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- 電話番号：+81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan、Aichi-ken、日本、4838248
- 積極的、募集していない
- Local Institution - 0082
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Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
- 募集
- Okehazama Hospital
-
コンタクト：
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- 電話番号：0562971361
-
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Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- 募集
- National Kohnodai Medical Center.
-
コンタクト：
- Toshihiko Ito, Site 0078
- 電話番号：+81-47-372-3501
-
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Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0831
- 引きこもった
- Local Institution - 0100
-
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Hokkaido
-
Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
- 募集
- Obihiro Kosei Hospital
-
コンタクト：
- Kengo Furuse, Site 0090
- 電話番号：81155650102
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
- 募集
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
コンタクト：
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- 電話番号：+81-11-771-5660
-
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Osaka
-
Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
- 募集
- Kansai Medical University Medical Center
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コンタクト：
- Masaki Kato, Site 0089
- 電話番号：+81-6-6992-1001
-
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Saga-ken
-
Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
- 募集
- Rainbow and Sea Hospital
-
コンタクト：
- Taro Shindo, Site 0087
- 電話番号：0955770711
-
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Saitama
-
Iruma、Saitama、日本、350-0495
- 引きこもった
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya、Saitama、日本、360-0114
- 募集
- Saitama Konan Hospital
-
コンタクト：
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- 電話番号：048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- 募集
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
コンタクト：
- Takamasa Noda, Site 0105
- 電話番号：+81-42-341-2711
-
tabashi City、Tokyo、日本、175-0091
- 募集
- Narimasu Kosei Hospital
-
コンタクト：
- Yuya Tenjin, Site 0085
- 電話番号：0339391191
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 参加者は、包括的な精神医学的評価によって確立された双極I障害の一次診断を受けなければなりません。
- 参加者は、鋭いエピソードを経験している必要があります。または、機能を備えたマニアまたはマニアの再発（3週間以下）が必要です。
- 参加者は、マニアの急性増悪または再発のために入院を必要とする必要があります。
- 参加者は、研究薬の最初の用量の14日前にすべての向精神薬を洗い流している必要があります。
- 参加者は、スクリーニングおよびベースラインで20以上の若いマニア評価スケール（YMRS）スコアを持っている必要があります。
- 参加者は、スクリーニングおよびベースライン時に、臨床的グローバルなインプレッションバイポーラ（CGI-BP）≥4を持っている必要があります。
除外基準：
- 参加者は、精神障害の原発性診断および統計マニュアル（第5版、テキスト改訂）（DSM-5-TR）障害を抱えている必要があります。これは、うつ病のBP-I（過去3か月間のみ）、BP-II障害、主要な鬱病障害、および軽度の不安障害を含むBP-Iを含むMANIAまたはMANIAを除いて、BP-Iを伴うMANIAまたはMANIAを含むMANIAまたはMANIAを除きます。
- 参加者は、迅速なサイクリングを使用してBP-Iの一次診断を受けてはなりません（1年で4つ以上の異なるムードエピソード）。
- 参加者は、スクリーニング前の12か月以内に中程度から重度の物質使用障害（タバコ使用障害を除く）のDSM-5-TR診断を受けてはならない、または尿毒性スクリーニングまたはアルコール検査によって決定される現在の使用。
- 参加者は、調査員の臨床評価とコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）によって決定されるように、スクリーニングまたはベースライン訪問時の自殺行動のリスクがあるべきではありません。
- 参加者は、過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または過去6か月以内に治療を必要とする深刻な便秘の病歴を患ってはなりません。
- 参加者は、尿維持、胃保持、または未治療の狭角緑内障の病歴や高いリスクを抱えてはなりません。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
実験的：Karxt
柔軟な投与
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヤングマニア評価スケール（YMRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：3週目
|
YMRSは、man病症状の重症度を評価する11項目で構成されていました。
すべての項目には、4つのアイテムが0から8に格付け（過敏性、音声、思考コンテンツ、破壊的/攻撃的な行動）を格付けし、残りの7つのアイテムは0〜4ポイントに格付けされます。
YMRSで得られる最高スコアは60であり、数が多いほど、症状の数や重症度が大きくなります。
|
3週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的インプレッションバイポーラ（CGI-BP）のベースラインからの変化
時間枠：3週目
|
CGI-BPは、双極性障害のある個人の治療の重症度、改善、および有効性を評価するように設計されています。
セクションI、病気の重症度のみが使用されます。これには、マニア、うつ病、全体的な双極性疾患の3つの成分が含まれます。
評価は7段階のスケール（1 =正常、病気ではない; 2 =最小病気; 3 =軽度; 4 =適度に病気、5 =著しく病気; 6 =重度、7 =非常に重度の病気）
|
3週目
|
|
ベースライン≥1からのCGI-BPの変化に基づく応答の発生
時間枠：3週目
|
3週目
|
|
|
ベースラインからのYMRS総合スコアの50％以上の減少に基づく反応の発生
時間枠：3週目に
|
3週目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月11日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1316-7438 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https：//www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosue-commitment.htmlにあります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。