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一项评估KARXT在双相情感障碍中躁狂发作的疗效和安全性的研究 (BALSAM-1)

2026年10月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估KARXT在双相情感障碍（BALSAM-1）中处理躁狂发作的功效和安全性（BALSAM-1）

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

274

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • 招聘中
        • CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
        • 接触：
          • Yuliya Blazhevych, Site 0129
          • 电话号码：+380503847048
      • Poltava、乌克兰、36013
        • 招聘中
        • Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
        • 接触：
          • Andriy Skrypnikov, Site 0132
          • 电话号码：+380502523300
      • Smila、乌克兰、20708
        • 招聘中
        • Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
        • 接触：
          • Iryna Kosenkova, Site 0131
          • 电话号码：380473321979
      • Ternopil、乌克兰、46027
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0137
        • 接触：
          • Site 0137
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49115
        • 招聘中
        • MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
        • 接触：
          • Svitlana Moroz, Site 0130
          • 电话号码：+380675658914
    • Khmelnytskyi Oblast
      • Skarzhyntsi、Khmelnytskyi Oblast、乌克兰、32120
        • 招聘中
        • Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
        • 接触：
          • Viktoriia Kachynska, Site 0133
          • 电话号码：380672624158
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohrad Oblast、乌克兰、25491
        • 招聘中
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
        • 接触：
          • Yevhen Denysov, Site 0126
          • 电话号码：+380505641035
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8001
        • 招聘中
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • 接触：
          • Veselin Palazov, Site 0113
          • 电话号码：359888451225
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0139
        • 接触：
          • Site 0139
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • 招聘中
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • 接触：
          • Tsveteslava Galabova, Site 0119
          • 电话号码：359892444643
      • Pleven、保加利亚、5800
        • 招聘中
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • 接触：
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
          • 电话号码：+359888227165
      • Sliven、保加利亚、8800
        • 招聘中
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • 接触：
          • Rozalina Petrova, Site 0120
          • 电话号码：00359887801545
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • 招聘中
        • Mental Health Center - Vratsa
        • 接触：
          • Nadya Ivanova, Site 0121
          • 电话号码：+359887422440
    • Stara Zagora
      • Kazanlak、Stara Zagora、保加利亚、6100
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0138
        • 接触：
          • Site 0138
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem
        • 接触：
          • János Réthelyi, Site 0118
          • 电话号码：+3612100336
      • Budapest、匈牙利、1135
        • 招聘中
        • Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
        • 接触：
          • Csaba Almasi, Site 0114
          • 电话号码：+36 30 604 9696
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • 招聘中
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • 接触：
          • Gabor Feller, Site 0116
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0622
        • 招聘中
        • North Shore Hospital
        • 接触：
          • Sylvester Miles, Site 0055
          • 电话号码：+6421963555
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819-0037
        • 招聘中
        • Kuramitsu Hospital
        • 接触：
          • Noriko Tamaru, Site 0083
          • 电话号码：+81-92-811-1821
      • Miyazaki、日本、880-8510
        • 招聘中
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • 接触：
          • Jiro Kawano, Site 0077
          • 电话号码：81985244181
      • Osaka、日本、590-0018
        • 撤销
        • Local Institution - 0084
      • Osaka、日本、545-8586
        • 招聘中
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • 接触：
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0086
          • 电话号码：+81-6-6645-3821
      • Tokyo、日本、157-8577
        • 招聘中
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • 接触：
          • Kenji Sanada, Site 0104
          • 电话号码：+81-3-3300-5231
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University Hospital
        • 接触：
          • Sohei Kimoto, Site 0076
          • 电话号码：073-441-0659
      • Yamagata、日本、990-0045
        • 招聘中
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • 接触：
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
          • 电话号码：+81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan、Aichi-ken、日本、4838248
        • 完全的
        • Local Institution - 0082
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
        • 招聘中
        • Okehazama Hospital
        • 接触：
          • kiyoshi Fujita, Site 0079
          • 电话号码：0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
        • 招聘中
        • National Kohnodai Medical Center.
        • 接触：
          • Toshihiko Ito, Site 0078
          • 电话号码：+81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0831
        • 撤销
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
        • 招聘中
        • Obihiro Kosei Hospital
        • 接触：
          • Kengo Furuse, Site 0090
          • 电话号码：81155650102
      • Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
        • 招聘中
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • 接触：
          • Kimihiro Nakajima, Site 0080
          • 电话号码：+81-11-771-5660
    • Osaka
      • Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Medical Center
        • 接触：
          • Masaki Kato, Site 0089
          • 电话号码：+81-6-6992-1001
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
        • 招聘中
        • Rainbow and Sea Hospital
        • 接触：
          • Taro Shindo, Site 0087
          • 电话号码：0955770711
    • Saitama
      • Iruma、Saitama、日本、350-0495
        • 撤销
        • Local Institution - 0081
      • Kumagaya、Saitama、日本、360-0114
        • 招聘中
        • Saitama Konan Hospital
        • 接触：
          • Narifumi Yokoyama, Site 0092
          • 电话号码：048-536-1366
    • Tokyo
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • 招聘中
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • 接触：
          • Takamasa Noda, Site 0105
          • 电话号码：+81-42-341-2711
      • tabashi City、Tokyo、日本、175-0091
        • 招聘中
        • Narimasu Kosei Hospital
        • 接触：
          • Yuya Tenjin, Site 0085
          • 电话号码：0339391191
  • 波兰
      • Tuszyn、波兰、95-080
        • 招聘中
        • Clinica Inventiva
        • 接触：
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0096
          • 电话号码：602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-485
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne HCP
        • 接触：
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0095
          • 电话号码：+48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-957
        • 招聘中
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • 接触：
          • Adam Wichniak, Site 0107
          • 电话号码：+48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-272
        • 招聘中
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • 接触：
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
          • 电话号码：+48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0111
        • 接触：
          • Site 0111
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik、Silesian Voivodeship、波兰、44-200
        • 招聘中
        • M2M Med
        • 接触：
          • Wojciech Eysymontt, Site 0103
          • 电话号码：+48609673001
      • Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-200
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0102
        • 接触：
          • Site 0102
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Ramsay Clinic Northside
        • 接触：
          • Philip Mitchell, Site 0117
          • 电话号码：+61 2 9433 3555
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4005
        • 招聘中
        • Ramsay Clinic New Farm
        • 接触：
          • James Scott, Site 0106
          • 电话号码：+61 7 3069 7398
  • 美国
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、美国、72712
        • 主动，不招人
        • Local Institution - 0058
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Woodland International Research Group
        • 接触：
          • George Konis, Site 0011
          • 电话号码：501-221-8681
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Advanced Research Center Inc.
        • 接触：
          • Steven Macina, Site 0005
          • 电话号码：714-999-6688
      • Bellflower、California、美国、90706
        • 招聘中
        • CITrials
        • 接触：
          • Gerald Maguire, Site 0008
          • 电话号码：562-249-6956
      • Cerritos、California、美国、90703
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0014
        • 接触：
          • Site 0014
      • Long Beach、California、美国、90806
        • 招聘中
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • 接触：
          • David Walling, Site 0059
          • 电话号码：714-799-7799
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • 招聘中
        • NRC Research Institute
        • 接触：
          • Tony Ortiz, Site 0053
          • 电话号码：714-289-1100
      • Montclair、California、美国、91763
        • 招聘中
        • Catalina Research Institute, LLC
        • 接触：
          • Stephen Volk, Site 0072
          • 电话号码：909-590-8409
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Connecticut Mental Health Center
        • 接触：
          • Deepak D'Souza, Site 0124
          • 电话号码：20393257112594
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • 接触：
          • Edwin Gomez, Site 0043
          • 电话号码：954-604-3900
      • Homestead、Florida、美国、33033
        • 招聘中
        • Advanced Research Institute of Miami
        • 接触：
          • Moraima Trujillo, Site 0020
          • 电话号码：305-246-0001
      • Miami、Florida、美国、33166
        • 招聘中
        • South Florida Research Phase I-IV
        • 接触：
          • Silvia Silva Duluc, Site 0069
          • 电话号码：305-669-6166
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • 接触：
          • Rishi Kakar, Site 0054
          • 电话号码：786-512-4106
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0015
        • 接触：
          • Site 0015
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • 招聘中
        • Health Synergy Clinical Research
        • 接触：
          • Mohammad Nisar, Site 0023
          • 电话号码：786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • 接触：
          • Bethany Davis, Site 0009
          • 电话号码：404-255-6005
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • CenExel iResearch, LLC
        • 接触：
          • Michael Mobley, Site 0057
          • 电话号码：912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60641
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • 接触：
          • Roueen Rafeyan, Site 0047
          • 电话号码：312-865-6336
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10314
        • 招聘中
        • Richmond Behavioral Associates
        • 接触：
          • Peter Weiden, Site 0030
          • 电话号码：917-701-7484
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • 招聘中
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • 接触：
          • Shishuka Malhotra, Site 0013
          • 电话号码：330-493-1118
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • 招聘中
        • Community Clinical Research
        • 接触：
          • David Brown, Site 0141
          • 电话号码：512-323-2622
      • Irving、Texas、美国、75062
        • 撤销
        • Local Institution - 0029
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • 招聘中
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • 接触：
          • Scott Bartley, Site 0044
          • 电话号码：214-396-4844
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • 招聘中
        • Sanatorio Morra S.A.
        • 接触：
          • Carlos Morra, Site 0115
          • 电话号码：5493516858696
      • Mendoza、阿根廷、5502
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0109
        • 接触：
          • Site 0109
      • Santiago del Estero、阿根廷、G4200DND
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0140
        • 接触：
          • Site 0140
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
        • 招聘中
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • 接触：
          • José Faccioli, Site 0110
          • 电话号码：+5491157934078
    • Mendoza Province
      • Las Heras、Mendoza Province、阿根廷、5539
        • 招聘中
        • Clinica del Prado
        • 接触：
          • Eugenio Velasco, Site 0108
          • 电话号码：54-261-9-155861633

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
  • Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
  • Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
  • Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
  • Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
  • Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
  • Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
  • Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
  • Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
  • Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：Placebo

Specified dose on specified days
实验性的：KarXT

Flexible dosing
药品：KarXT

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986510
  • Xanomeline
  • 氯化葡萄球菌

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
大体时间：At week 3

The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity.
At week 3

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于CGI-BP从基线≥1的变化的响应发生
大体时间：在第3周
在第3周
基于YMRS总分较基线下降≥50%的反应发生率
大体时间：第3周
第3周
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
大体时间：At week 3

The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill)
At week 3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月11日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月22日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CN012-0036
  • 2024-520165-32 (其他标识符：EU CTR)
  • U1111-1316-7438 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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