一项评估KARXT在双相情感障碍中躁狂发作的疗效和安全性的研究 (BALSAM-1)
2026年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第3阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估KARXT在双相情感障碍（BALSAM-1）中处理躁狂发作的功效和安全性（BALSAM-1）
这项研究的目的是评估KARXT在双相情感障碍中处理躁狂发作的功效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心，住院研究，患有双相情感障碍的受试者，经历了具有混合特征的急性发作或躁狂症的急性发作。
该研究的主要目的是评估Karxt与安慰剂在3周住院期治疗躁狂症症状相比的功效。 该研究的持续时间包括筛查，双盲住院治疗期和安全性遵循的持续时间不超过七个星期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
274
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49115
- 尚未招聘
- Local Institution - 0130
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接触：
- Site 0130
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Kropyvnytskyi、乌克兰、25491
- 尚未招聘
- Local Institution - 0126
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接触：
- Site 0126
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Kyiv、乌克兰、04080
- 尚未招聘
- Local Institution - 0129
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接触：
- Site 0129
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Poltava、乌克兰、36013
- 尚未招聘
- Local Institution - 0132
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接触：
- Site 0132
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Ternopil、乌克兰、46027
- 尚未招聘
- Local Institution - 0137
-
接触：
- Site 0137
-
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Cherkasy Oblast
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Smila、Cherkasy Oblast、乌克兰、20708
- 尚未招聘
- Local Institution - 0131
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接触：
- Site 0131
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Khmelnytskyi Oblast
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Skarzhyntsi、Khmelnytskyi Oblast、乌克兰、32120
- 尚未招聘
- Local Institution - 0133
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接触：
- Site 0133
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Burgas、保加利亚、8001
- 招聘中
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
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接触：
- Veselin Palazov, Site 0113
- 电话号码：359888451225
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Haskovo、保加利亚、6300
- 尚未招聘
- Local Institution - 0139
-
接触：
- Site 0139
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Novi Iskar、保加利亚、1282
- 招聘中
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
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接触：
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- 电话号码：359892444643
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Pleven、保加利亚、5800
- 招聘中
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
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接触：
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- 电话号码：+359888227165
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Sliven、保加利亚、8800
- 招聘中
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
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接触：
- Rozalina Petrova, Site 0120
- 电话号码：00359887801545
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Vratsa、保加利亚、3000
- 招聘中
- Mental Health Center - Vratsa
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接触：
- Nadya Ivanova, Site 0121
- 电话号码：+359887422440
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Stara Zagora
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Kazanlak、Stara Zagora、保加利亚、6100
- 尚未招聘
- Local Institution - 0138
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接触：
- Site 0138
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
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接触：
- János Réthelyi, Site 0118
- 电话号码：+3612100336
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Budapest、匈牙利、1135
- 招聘中
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
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接触：
- Csaba Almasi, Site 0114
- 电话号码：+36 30 604 9696
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Győr-Moson-Sopron
-
Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
- 招聘中
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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接触：
- Gabor Feller, Site 0116
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Auckland、新西兰、0622
- 招聘中
- North Shore Hospital
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接触：
- Sylvester Miles, Site 0055
- 电话号码：+6421963555
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Fukuoka、日本、819-0037
- 招聘中
- Kuramitsu Hospital
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接触：
- Noriko Tamaru, Site 0083
- 电话号码：+81-92-811-1821
-
Miyazaki、日本、880-8510
- 招聘中
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
接触：
- Jiro Kawano, Site 0077
- 电话号码：81985244181
-
Osaka、日本、545-8586
- 招聘中
- Osaka Metropolitan university Hospital
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接触：
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- 电话号码：+81-6-6645-3821
-
Osaka、日本、590-0018
- 撤销
- Local Institution - 0084
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Tokyo、日本、157-8577
- 招聘中
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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接触：
- Kenji Sanada, Site 0104
- 电话号码：+81-3-3300-5231
-
Wakayama、日本、641-8510
- 招聘中
- Wakayama Medical University Hospital
-
接触：
- Sohei Kimoto, Site 0076
- 电话号码：073-441-0659
-
Yamagata、日本、990-0045
- 招聘中
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
接触：
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- 电话号码：+81236312315
-
-
Aichi-ken
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Kōnan、Aichi-ken、日本、4838248
- 主动，不招人
- Local Institution - 0082
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1168
- 招聘中
- Okehazama Hospital
-
接触：
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- 电话号码：0562971361
-
-
Chiba
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Ichikawa、Chiba、日本、272-8516
- 招聘中
- National Kohnodai Medical Center.
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接触：
- Toshihiko Ito, Site 0078
- 电话号码：+81-47-372-3501
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本、803-0831
- 撤销
- Local Institution - 0100
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0024
- 招聘中
- Obihiro Kosei Hospital
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接触：
- Kengo Furuse, Site 0090
- 电话号码：81155650102
-
Sapporo、Hokkaido、日本、002-8029
- 招聘中
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
接触：
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- 电话号码：+81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi、Osaka、日本、570-8507
- 招聘中
- Kansai Medical University Medical Center
-
接触：
- Masaki Kato, Site 0089
- 电话号码：+81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi、Saga-ken、日本、847-0031
- 招聘中
- Rainbow and Sea Hospital
-
接触：
- Taro Shindo, Site 0087
- 电话号码：0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma、Saitama、日本、350-0495
- 撤销
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya、Saitama、日本、360-0114
- 招聘中
- Saitama Konan Hospital
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接触：
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- 电话号码：048-536-1366
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
- 招聘中
- National Center of Neurology and Psychiatry
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接触：
- Takamasa Noda, Site 0105
- 电话号码：+81-42-341-2711
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tabashi City、Tokyo、日本、175-0091
- 招聘中
- Narimasu Kosei Hospital
-
接触：
- Yuya Tenjin, Site 0085
- 电话号码：0339391191
-
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-
-
-
Tuszyn、波兰、95-080
- 招聘中
- Clinica Inventiva
-
接触：
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- 电话号码：602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、61-485
- 招聘中
- Centrum Medyczne HCP
-
接触：
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- 电话号码：+48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-957
- 招聘中
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
接触：
- Adam Wichniak, Site 0107
- 电话号码：+48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-272
- 招聘中
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
接触：
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- 电话号码：+48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
- 尚未招聘
- Local Institution - 0111
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接触：
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik、Silesian Voivodeship、波兰、44-200
- 招聘中
- M2M Med
-
接触：
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- 电话号码：+48609673001
-
Sosnowiec、Silesian Voivodeship、波兰、41-200
- 尚未招聘
- Local Institution - 0102
-
接触：
- Site 0102
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Ramsay Clinic Northside
-
接触：
- Philip Mitchell, Site 0117
- 电话号码：+61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4005
- 招聘中
- Ramsay Clinic New Farm
-
接触：
- James Scott, Site 0106
- 电话号码：+61 7 3069 7398
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville、Arkansas、美国、72712
- 主动，不招人
- Local Institution - 0058
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- 招聘中
- Woodland International Research Group
-
接触：
- George Konis, Site 0011
- 电话号码：501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- 招聘中
- Advanced Research Center Inc.
-
接触：
- Steven Macina, Site 0005
- 电话号码：714-999-6688
-
Bellflower、California、美国、90706
- 招聘中
- CITrials
-
接触：
- Robert Bota, Site 0008
- 电话号码：562-748-4999
-
Cerritos、California、美国、90703
- 尚未招聘
- Local Institution - 0014
-
接触：
- Site 0014
-
Long Beach、California、美国、90806
- 招聘中
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
接触：
- David Walling, Site 0059
- 电话号码：714-799-7799
-
Los Angeles、California、美国、90015
- 招聘中
- NRC Research Institute
-
接触：
- Tony Ortiz, Site 0053
- 电话号码：714-289-1100
-
Montclair、California、美国、91763
- 招聘中
- Catalina Research Institute, LLC
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接触：
- Stephen Volk, Site 0072
- 电话号码：909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- Connecticut Mental Health Center
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接触：
- Deepak D'Souza, Site 0124
- 电话号码：20393257112594
-
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- 招聘中
- Research Centers of America ( Hollywood )
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接触：
- Edwin Gomez, Site 0043
- 电话号码：954-604-3900
-
Homestead、Florida、美国、33033
- 招聘中
- Advanced Research Institute of Miami
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接触：
- Moraima Trujillo, Site 0020
- 电话号码：305-246-0001
-
Miami、Florida、美国、33166
- 招聘中
- South Florida Research Phase I-IV
-
接触：
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- 电话号码：305-669-6166
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
接触：
- Rishi Kakar, Site 0054
- 电话号码：786-512-4106
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- 尚未招聘
- Local Institution - 0015
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接触：
- Site 0015
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- 招聘中
- Health Synergy Clinical Research
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接触：
- Mohammad Nisar, Site 0023
- 电话号码：786-831-7303
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- 招聘中
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
接触：
- Bethany Davis, Site 0009
- 电话号码：404-255-6005
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- 招聘中
- CenExel iResearch, LLC
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接触：
- Michael Mobley, Site 0057
- 电话号码：912-744-0800
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60641
- 招聘中
- Pillar Clinical Research -Chicago
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接触：
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- 电话号码：312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10314
- 招聘中
- Richmond Behavioral Associates
-
接触：
- Peter Weiden, Site 0030
- 电话号码：917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton、Ohio、美国、44720
- 招聘中
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
接触：
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- 电话号码：330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- 尚未招聘
- Local Institution - 0141
-
接触：
- Site 0141
-
Irving、Texas、美国、75062
- 撤销
- Local Institution - 0029
-
Richardson、Texas、美国、75080
- 招聘中
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
接触：
- Scott Bartley, Site 0044
- 电话号码：214-396-4844
-
-
-
-
-
Córdoba、阿根廷、5000
- 招聘中
- Sanatorio Morra S.A.
-
接触：
- Carlos Morra, Site 0115
- 电话号码：5493516858696
-
Mendoza、阿根廷、5502
- 尚未招聘
- Local Institution - 0109
-
接触：
- Site 0109
-
Santiago del Estero、阿根廷、G4200DND
- 尚未招聘
- Local Institution - 0140
-
接触：
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1199ABB
- 招聘中
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
接触：
- José Faccioli, Site 0110
- 电话号码：+5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras、Mendoza Province、阿根廷、5539
- 招聘中
- Clinica del Prado
-
接触：
- Eugenio Velasco, Site 0108
- 电话号码：54-261-9-155861633
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 参与者必须对通过全面的精神病学评估确定的双极I障碍进行主要诊断。
- 参与者必须经历急性发作或躁狂症或躁狂症的复发（≤3周）。
- 参与者必须需要住院治疗急性加重或躁狂症复发。
- 参与者必须在研究药物的第一次剂量之前的不超过14天内将所有精神药物洗掉。
- 参与者的年轻躁狂评级量表（YMRS）得分在筛查时和基线时必须≥20。
- 参与者必须在筛查和基线时具有临床全球印象双极（CGI-BP）≥4。
排除标准：
- 参与者不得具有精神障碍的主要诊断和统计手册（第5版，文本修订）（DSM-5-TR）疾病，除了BP-I带有躁狂症或躁狂症的BP-I在筛查前的12个月内具有混合特征，包括患有抑郁症的BP-I（仅在前3个月内），BP-II障碍，主要抑郁症，主要的精神障碍，以及轻度的焦虑症，异常的焦虑症。
- 参与者不得对BP-I进行主要诊断，并具有快速循环的速度（一年内≥4个不同的情绪发作）。
- 参与者在筛查前的12个月内不得对中度至重度药物使用障碍（烟草使用障碍除外）进行DSM-5-TR诊断，或者通过尿液毒理学筛查或酒精测试确定的当前使用。
- 参与者在筛查中不得有自杀行为的风险，或者由研究人员的临床评估和哥伦比亚自由主义者的严重程度评级量表（C-SSR）确定的基线访问。
- 参与者不得拥有肠易激综合症的病史（有或没有便秘）或严重的便秘，在过去6个月内需要治疗。
- 参与者不得具有保留率，胃保留或未经治疗的窄角青光眼的病史或高风险。
- 其他协议定义的包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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特定日期的特定剂量
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实验性的：卡尔特
灵活的给药
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指定日期的指定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年轻躁狂评分量表（YMRS）得分从基线变化
大体时间：在第3周
|
YMR由11个评估躁狂症状严重程度的项目组成。
所有项目均给予严重性等级，4个项目从0到8分（烦躁，语音，思想内容和颠覆性/攻击性行为），其余7个项目的分级为0到4分。
YMR上可获得的最高分数为60，数量越高，症状的数量越大，其严重程度就越大。
|
在第3周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床全球印象双极（CGI-BP）的基线变化
大体时间：在第3周
|
CGI-BP旨在评估双相情感障碍个体治疗的严重程度，改善和功效。
只有第一部分，即疾病严重性，其中包括三个组成部分：躁狂症，抑郁症和整体躁郁症。
评分为7分（1 =正常，不病； 2 =最小生病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =严重病； 7 =非常严重生病）
|
在第3周
|
|
基于CGI-BP从基线≥1的变化的响应发生
大体时间：在第3周
|
在第3周
|
|
|
基于YMRS总分较基线下降≥50%的反应发生率
大体时间：第3周
|
第3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月11日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月3日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (其他标识符：EU CTR)
- U1111-1316-7438 (其他标识符：WHO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS将根据合格研究人员的要求提供对单个匿名参与者数据的访问，并遵守某些标准。
有关Bristol Myer Squibb的数据共享策略和流程的其他信息，请访问：https：//www.bms.com/researchers-andersearchers-and-partners/clinical-trials-and-trials-and-research/disclosure.html
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述。
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.