Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních i (BALSAM-1)
22. října 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (BALSAM-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Sanatorio Morra S.A.
-
Kontakt:
- Carlos Morra, Site 0115
- Telefonní číslo: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- José Faccioli, Site 0110
- Telefonní číslo: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
- Nábor
- Clinica del Prado
-
Kontakt:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Telefonní číslo: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Ramsay Clinic Northside
-
Kontakt:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Telefonní číslo: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4005
- Nábor
- Ramsay Clinic New Farm
-
Kontakt:
- James Scott, Site 0106
- Telefonní číslo: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Nábor
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kontakt:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Telefonní číslo: 359888451225
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Nábor
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Kontakt:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Telefonní číslo: 359892444643
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Kontakt:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Telefonní číslo: +359888227165
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Nábor
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Kontakt:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Telefonní číslo: 00359887801545
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Mental Health Center - Vratsa
-
Kontakt:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Telefonní číslo: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulharsko, 6100
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Nábor
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Telefonní číslo: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Nábor
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Telefonní číslo: 81985244181
-
Osaka, Japonsko, 590-0018
- Staženo
- Local Institution - 0084
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Telefonní číslo: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japonsko, 157-8577
- Nábor
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Telefonní číslo: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Telefonní číslo: 073-441-0659
-
Yamagata, Japonsko, 990-0045
- Nábor
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Telefonní číslo: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838248
- Dokončeno
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Nábor
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Telefonní číslo: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
- Nábor
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Telefonní číslo: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-0831
- Staženo
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Nábor
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Telefonní číslo: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Telefonní číslo: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Nábor
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Masaki Kato, Site 0089
- Telefonní číslo: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Nábor
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0087
- Telefonní číslo: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Staženo
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0114
- Nábor
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Telefonní číslo: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Telefonní číslo: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 175-0091
- Nábor
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Telefonní číslo: 0339391191
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- János Réthelyi, Site 0118
- Telefonní číslo: +3612100336
-
Budapest, Maďarsko, 1135
- Nábor
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Kontakt:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Telefonní číslo: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Nábor
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Telefonní číslo: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
- Nábor
- Clinica Inventiva
-
Kontakt:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Telefonní číslo: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-485
- Nábor
- Centrum Medyczne HCP
-
Kontakt:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Telefonní číslo: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
- Nábor
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Kontakt:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Telefonní číslo: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-272
- Nábor
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Kontakt:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Telefonní číslo: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-200
- Nábor
- M2M Med
-
Kontakt:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Telefonní číslo: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-200
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Aktivní, ne nábor
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group
-
Kontakt:
- George Konis, Site 0011
- Telefonní číslo: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0005
- Telefonní číslo: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- CITrials
-
Kontakt:
- Gerald Maguire, Site 0008
- Telefonní číslo: 562-249-6956
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0059
- Telefonní číslo: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Nábor
- NRC Research Institute
-
Kontakt:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Telefonní číslo: 714-289-1100
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Stephen Volk, Site 0072
- Telefonní číslo: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Telefonní číslo: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kontakt:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Telefonní číslo: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Advanced Research Institute of Miami
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Telefonní číslo: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Telefonní číslo: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Telefonní číslo: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Telefonní číslo: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Bethany Davis, Site 0009
- Telefonní číslo: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Michael Mobley, Site 0057
- Telefonní číslo: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Nábor
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Telefonní číslo: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Richmond Behavioral Associates
-
Kontakt:
- Peter Weiden, Site 0030
- Telefonní číslo: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Telefonní číslo: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Nábor
- Community Clinical Research
-
Kontakt:
- David Brown, Site 0141
- Telefonní číslo: 512-323-2622
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Staženo
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0044
- Telefonní číslo: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 04080
- Nábor
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
Kontakt:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- Telefonní číslo: +380503847048
-
Poltava, Ukrajina, 36013
- Nábor
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Kontakt:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- Telefonní číslo: +380502523300
-
Smila, Ukrajina, 20708
- Nábor
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
Kontakt:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- Telefonní číslo: 380473321979
-
Ternopil, Ukrajina, 46027
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49115
- Nábor
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Kontakt:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- Telefonní číslo: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajina, 32120
- Nábor
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Kontakt:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- Telefonní číslo: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25491
- Nábor
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Kontakt:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- Telefonní číslo: +380505641035
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimentální: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Časové okno: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt odpovědi založené na změně CGI-BP z výchozí hodnoty ≥ 1
Časové okno: V 3. týdnu
|
V 3. týdnu
|
|
|
Výskyt odpovědi založené na poklesu ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě celkového skóre YMRS
Časové okno: Ve 3. týdnu
|
Ve 3. týdnu
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Časové okno: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .