Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti KARXT pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních i (BALSAM-1)
13. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Karxt pro léčbu manických epizod u poruchy bipolárních I (BALSAM-1)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Karxt pro léčbu manických epizod u bipolárních i poruch
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické a lůžkové studie u subjektů s bipolární poruchou, která zažívá akutní epizodu mánie nebo mánie se smíšenými rysy.
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost KARXT ve srovnání s placebem při léčbě symptomů mánie během 3týdenního lůžkového období. Doba trvání studie včetně screeningu, dvojitě zaslepeného lůžkového období a sledování bezpečnosti není více než sedm týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
274
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nábor
- Sanatorio Morra S.A.
-
Kontakt:
- Carlos Morra, Site 0115
- Telefonní číslo: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0108
-
Kontakt:
- Site 0108
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Nábor
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- José Faccioli, Site 0110
- Telefonní číslo: +5491157934078
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Nábor
- Ramsay Clinic Northside
-
Kontakt:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Telefonní číslo: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4005
- Nábor
- Ramsay Clinic New Farm
-
Kontakt:
- James Scott, Site 0106
- Telefonní číslo: +61 1300 290 645
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8001
- Nábor
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kontakt:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Telefonní číslo: 359888451225
-
Novi Iskar, Bulharsko, 1282
- Nábor
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Kontakt:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Telefonní číslo: 359892444643
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Nábor
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Kontakt:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Telefonní číslo: +359888227165
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Nábor
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Kontakt:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Telefonní číslo: 00359887801545
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Nábor
- Mental Health Center - Vratsa
-
Kontakt:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Telefonní číslo: +359887422440
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-0037
- Nábor
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Telefonní číslo: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japonsko, 880-8510
- Nábor
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Telefonní číslo: 81985244181
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Nábor
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Telefonní číslo: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japonsko, 590-0018
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
Tokyo, Japonsko, 157-8577
- Nábor
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Telefonní číslo: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Telefonní číslo: 073-441-0659
-
Yamagata, Japonsko, 990-0045
- Nábor
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Telefonní číslo: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonsko, 4838248
- Nábor
- Hotei Hospital
-
Kontakt:
- Takakura Masashi, Site 0082
- Telefonní číslo: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1168
- Nábor
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Telefonní číslo: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonsko, 272-8516
- Nábor
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Telefonní číslo: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 803-0831
- Staženo
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonsko, 080-0024
- Nábor
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Telefonní číslo: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 002-8029
- Nábor
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Telefonní číslo: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko, 570-8507
- Nábor
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Masaki Kato, Site 0089
- Telefonní číslo: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonsko, 847-0031
- Nábor
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0087
- Telefonní číslo: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Staženo
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japonsko, 360-0114
- Nábor
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Telefonní číslo: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonsko, 187-8551
- Nábor
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Telefonní číslo: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japonsko, 175-0091
- Nábor
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Telefonní číslo: 0339391191
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- János Réthelyi, Site 0118
- Telefonní číslo: +3612100336
-
Budapest, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Nábor
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0622
- Nábor
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Telefonní číslo: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polsko, 95-080
- Nábor
- Clinica Inventiva
-
Kontakt:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Telefonní číslo: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-485
- Nábor
- Centrum Medyczne HCP
-
Kontakt:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Telefonní číslo: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-957
- Nábor
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Kontakt:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Telefonní číslo: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-272
- Nábor
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Kontakt:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Telefonní číslo: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-200
- Nábor
- M2M Med
-
Kontakt:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Telefonní číslo: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polsko, 41-200
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
- Nábor
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Kontakt:
- Fayz Hudefi, Site 0058
- Telefonní číslo: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Woodland International Research Group
-
Kontakt:
- George Konis, Site 0011
- Telefonní číslo: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Nábor
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0005
- Telefonní číslo: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Nábor
- CiTrials
-
Kontakt:
- Robert Bota, Site 0008
- Telefonní číslo: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Nábor
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0059
- Telefonní číslo: 714-799-7799
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Nábor
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Stephen Volk, Site 0072
- Telefonní číslo: 909-590-8409
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- NRC Research Institute
-
Kontakt:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Telefonní číslo: 714-289-1100
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Telefonní číslo: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Nábor
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kontakt:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Telefonní číslo: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Nábor
- Advanced Research Institute of Miami
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Telefonní číslo: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Telefonní číslo: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Telefonní číslo: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Nábor
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Telefonní číslo: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Bethany Davis, Site 0009
- Telefonní číslo: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Michael Mobley, Site 0057
- Telefonní číslo: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
- Nábor
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Telefonní číslo: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Nábor
- Richmond Behavioral Associates
-
Kontakt:
- Peter Weiden, Site 0030
- Telefonní číslo: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Nábor
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Telefonní číslo: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062
- Staženo
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0044
- Telefonní číslo: 214-396-4844
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí mít primární diagnózu bipolárního I poruchy stanovené komplexním psychiatrickým hodnocením.
- Účastníci musí zažít akutní epizodu nebo relaps mánie nebo mánie se smíšenými rysy (≤ 3 týdny).
- Účastníci musí vyžadovat hospitalizaci pro akutní exacerbaci nebo relaps mánie.
- Účastníci musí mít všechny psychotropní léky vyplavené nejvýše 14 dní před první dávkou studijního léčiva.
- Účastníci musí mít při screeningu a na začátku studie skóre mladé hodnocení mánie (YMRS) ≥ 20.
- Účastníci musí mít klinické globální dojmy-bipolární (CGI-BP) ≥ 4 při screeningu a na začátku.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nesmějí mít žádnou primární diagnostickou a statistickou příručku duševních poruch (5. vydání, revize textu) (DSM-5-TR), kromě BP-I s mánií nebo mánií se smíšenými rysy do 12 měsíců před screeningem, včetně BP-I s depresí (pouze po dobu předchozích 3 měsíců), BP-IIS, hlavní depresivní poruchy, s výjimkou úzkosti, výjimky z mírné úzkosti.
- Účastníci nesmí mít primární diagnózu BP-I s rychlým cyklováním (≥ 4 odlišné epizody nálady za jeden rok).
- Účastníci nesmějí mít DSM-5-TR diagnostiku střední až těžké poruchy užívání látek (s výjimkou poruchy užívání tabáku) během 12 měsíců před screeningem nebo současným použitím, jak bylo stanoveno obrazovkou toxikologie moči nebo testem alkoholu.
- Účastníci nesmí být ohroženi sebevražedným chováním při screeningu nebo základní návštěvě, jak je stanoveno klinickým hodnocením vyšetřovatele a stupnicí hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (C-SSR).
- Účastníci nesmí mít v anamnéze syndrom dráždivého tračníku (s nebo bez zácpy) nebo vážnou zácpu vyžadující léčbu za posledních 6 měsíců.
- Účastníci nesmí mít historii ani vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo neošetřeného glaukomu s úzkým úhlem.
- Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: Karxt
Flexibilní dávkování
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze skóre výchozí hodnoty ve stupnici hodnocení Young Mania (YMRS)
Časové okno: V 3. týdnu
|
YMRS se skládala z 11 položek, které hodnotí závažnost manických symptomů.
Všechny položky mají hodnocení závažnosti, se 4 položkami odstupňovanými od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenka a rušivé/agresivní chování) a zbývajících 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 bodů.
Nejvyšší skóre, které lze získat na YMRS, je 60 a čím vyšší je počet, tím větší je počet příznaků a/nebo větší jejich závažnost.
|
V 3. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty klinických globálních dojmů-bipolárních (CGI-BP)
Časové okno: V 3. týdnu
|
CGI-BP je navržen tak, aby posoudil závažnost, zlepšení a účinnost léčby u jedinců s bipolární poruchou.
Bude použita pouze oddíl I, závažnost nemoci, která zahrnuje tři složky: mánie, deprese a celkové bipolární onemocnění.
Hodnocení jsou na 7-bodové stupnici (1 = normální, ne nemocné; 2 = minimálně nemocné; 3 = mírně nemocné; 4 = středně nemocné; 5 = výrazně nemocné; 6 = vážně nemocné; 7 = velmi těžce nemocné)
|
V 3. týdnu
|
|
Výskyt odpovědi založené na změně CGI-BP z výchozí hodnoty ≥ 1
Časové okno: V 3. týdnu
|
V 3. týdnu
|
|
|
Výskyt odpovědi založené na poklesu ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě celkového skóre YMRS
Časové okno: Ve 3. týdnu
|
Ve 3. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.
Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .