Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (BALSAM-1)
13 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-1)
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ospedaliero di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e ospedaliero su soggetti con disturbo bipolare che sperimenta un episodio acuto di mania o mania con caratteristiche miste.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia di Karxt rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi della mania durante un periodo di degenza di 3 settimane. La durata dello studio tra cui lo screening, il periodo di trattamento ospedaliero in doppio cieco e il seguito di sicurezza non è più di sette settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contatto:
- Carlos Morra, Site 0115
- Numero di telefono: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0108
-
Contatto:
- Site 0108
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0109
-
Contatto:
- Site 0109
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contatto:
- José Faccioli, Site 0110
- Numero di telefono: +5491157934078
-
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New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Ramsay Clinic Northside
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Contatto:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Numero di telefono: +61 2 9433 3555
-
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Reclutamento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contatto:
- James Scott, Site 0106
- Numero di telefono: +61 1300 290 645
-
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-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contatto:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Numero di telefono: 359888451225
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Reclutamento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contatto:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Numero di telefono: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contatto:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Numero di telefono: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contatto:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Numero di telefono: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contatto:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Numero di telefono: +359887422440
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Reclutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contatto:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Numero di telefono: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Giappone, 880-8510
- Reclutamento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contatto:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Numero di telefono: 81985244181
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Contatto:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Numero di telefono: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Giappone, 590-0018
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0084
-
Contatto:
- Site 0084
-
Tokyo, Giappone, 157-8577
- Reclutamento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contatto:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Numero di telefono: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contatto:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Numero di telefono: 073-441-0659
-
Yamagata, Giappone, 990-0045
- Reclutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contatto:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Numero di telefono: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838248
- Reclutamento
- Hotei Hospital
-
Contatto:
- Takakura Masashi, Site 0082
- Numero di telefono: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
- Reclutamento
- Okehazama Hospital
-
Contatto:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Numero di telefono: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
- Reclutamento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contatto:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Numero di telefono: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-0831
- Ritirato
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
- Reclutamento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contatto:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Numero di telefono: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Reclutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contatto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Numero di telefono: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Reclutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contatto:
- Masaki Kato, Site 0089
- Numero di telefono: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
- Reclutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contatto:
- Taro Shindo, Site 0087
- Numero di telefono: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
- Ritirato
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0114
- Reclutamento
- Saitama Konan Hospital
-
Contatto:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Numero di telefono: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Reclutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contatto:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Numero di telefono: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Giappone, 175-0091
- Reclutamento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contatto:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Numero di telefono: 0339391191
-
-
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-
Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Reclutamento
- North Shore Hospital
-
Contatto:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Numero di telefono: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
- Reclutamento
- Clinica Inventiva
-
Contatto:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Numero di telefono: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Reclutamento
- Centrum Medyczne HCP
-
Contatto:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Numero di telefono: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Reclutamento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contatto:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Numero di telefono: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Reclutamento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contatto:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Numero di telefono: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0111
-
Contatto:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
- Reclutamento
- M2M Med
-
Contatto:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Numero di telefono: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0102
-
Contatto:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research - Bentonville
-
Contatto:
- Fayz Hudefi, Site 0058
- Numero di telefono: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Woodland International Research Group
-
Contatto:
- George Konis, Site 0011
- Numero di telefono: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contatto:
- Steven Macina, Site 0005
- Numero di telefono: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Reclutamento
- CiTrials
-
Contatto:
- Robert Bota, Site 0008
- Numero di telefono: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0014
-
Contatto:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contatto:
- David Walling, Site 0059
- Numero di telefono: 714-799-7799
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Reclutamento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contatto:
- Stephen Volk, Site 0072
- Numero di telefono: 909-590-8409
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- NRC Research Institute
-
Contatto:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Numero di telefono: 714-289-1100
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Connecticut Mental Health Center
-
Contatto:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Numero di telefono: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contatto:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Numero di telefono: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contatto:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Numero di telefono: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contatto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Numero di telefono: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contatto:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Numero di telefono: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0015
-
Contatto:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contatto:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Numero di telefono: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contatto:
- Bethany Davis, Site 0009
- Numero di telefono: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contatto:
- Michael Mobley, Site 0057
- Numero di telefono: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contatto:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Numero di telefono: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contatto:
- Peter Weiden, Site 0030
- Numero di telefono: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contatto:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Numero di telefono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Ritirato
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contatto:
- Scott Bartley, Site 0044
- Numero di telefono: 214-396-4844
-
-
-
-
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Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
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Contatto:
- János Réthelyi, Site 0118
- Numero di telefono: +3612100336
-
Budapest, Ungheria
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0114
-
Contatto:
- Site 0114
-
-
Győr-Moson-Sopron
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Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Reclutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Contatto:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- I partecipanti devono avere una diagnosi primaria del disturbo bipolare-I stabilito da una valutazione psichiatrica globale.
- I partecipanti devono sperimentare un episodio acuto o una ricaduta di mania o mania con caratteristiche miste (≤ 3 settimane).
- I partecipanti devono richiedere il ricovero in ospedale per l'esacerbazione acuta o la ricaduta della mania.
- I partecipanti devono avere tutti i farmaci psicotropi lavati in non più di 14 giorni prima della prima dose del farmaco di studio.
- I partecipanti devono avere un punteggio della scala di valutazione di Young Mania (YMRS) di ≥ 20 allo screening e al basale.
- I partecipanti devono avere una clinica impressioni globali-bipolari (CGI-BP) ≥ 4 allo screening e al basale.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non devono avere alcun manuale diagnostico e statistico primario dei disturbi mentali (5a edizione, revisione del testo) (DSM-5-TR), diverso da BP-I con mania o mania con caratteristiche miste entro 12 mesi prima dello screening, incluso BP-I con la depressione (solo per 3 mesi), per la depressione di BP-I con la depressione (solo per 3 mesi), per la depressione della depressione (solo per 3 mesi), per la depressione della depressione.
- I partecipanti non devono avere una diagnosi primaria di BP-I con ciclo rapido (≥ 4 episodi di umore distinti in un anno).
- I partecipanti non devono avere una diagnosi DSM-5-TR di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (ad eccezione del disturbo da uso del tabacco) entro i 12 mesi prima dello screening o dell'uso attuale come determinato dalla schermata di tossicologia delle urine o dall'alcool.
- I partecipanti non devono essere a rischio di comportamento suicidario durante lo screening o la visita di base come determinato dalla valutazione clinica dell'investigatore e dalla scala di gravità della columbia-suicidio (C-SSRS).
- I partecipanti non devono avere una storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o una grave costipazione che richiede un trattamento negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti non devono avere una storia o un alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto non trattato.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Karxt
Dosaggio flessibile
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal punteggio di base nella scala di valutazione di Young Mania (YMRS)
Lasso di tempo: Alla settimana 3
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Gli YMR comprendevano 11 elementi che valutano la gravità dei sintomi maniacali.
A tutti gli articoli viene assegnata una valutazione di gravità, con 4 articoli classificati da 0 a 8 (irritabilità, discorso, contenuto di pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) e i restanti 7 articoli sono classificati da 0 a 4 punti.
Il punteggio più alto ottenibile sugli YMR è 60 e maggiore è il numero maggiore è il numero di sintomi e/o maggiore è la gravità.
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Alla settimana 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale nelle impressioni cliniche globali-bipolari (CGI-BP)
Lasso di tempo: Alla settimana 3
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Il CGI-BP è progettato per valutare la gravità, il miglioramento e l'efficacia del trattamento in soggetti con disturbo bipolare.
Verrà utilizzata solo la sezione I, gravità della malattia, che comprende tre componenti: mania, depressione e malattia bipolare complessiva.
Le valutazioni sono su una scala a 7 punti (1 = normale, non malato; 2 = minimamente malato; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = molto gravemente malato)
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Alla settimana 3
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Presenza di risposta basata sulla variazione di CGI-BP dal basale ≥ 1
Lasso di tempo: Alla settimana 3
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Alla settimana 3
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Occorrenza della risposta basata su una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale YMRS
Lasso di tempo: Alla settimana 3
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Alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà accesso ai singoli dati dei partecipanti anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi descrizione del piano.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi descrizione del piano.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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