Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (BALSAM-1)
22 ottobre 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Karxt per il trattamento degli episodi maniacali nel disturbo bipolare-I (Balsam-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
274
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamento
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contatto:
- Carlos Morra, Site 0115
- Numero di telefono: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0109
-
Contatto:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0140
-
Contatto:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contatto:
- José Faccioli, Site 0110
- Numero di telefono: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
- Reclutamento
- Clinica del Prado
-
Contatto:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Numero di telefono: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Ramsay Clinic Northside
-
Contatto:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Numero di telefono: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Reclutamento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contatto:
- James Scott, Site 0106
- Numero di telefono: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contatto:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Numero di telefono: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0139
-
Contatto:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Reclutamento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contatto:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Numero di telefono: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contatto:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Numero di telefono: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contatto:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Numero di telefono: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contatto:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Numero di telefono: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0138
-
Contatto:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Giappone, 819-0037
- Reclutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contatto:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Numero di telefono: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Giappone, 880-8510
- Reclutamento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contatto:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Numero di telefono: 81985244181
-
Osaka, Giappone, 590-0018
- Ritirato
- Local Institution - 0084
-
Osaka, Giappone, 545-8586
- Reclutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contatto:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Numero di telefono: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Giappone, 157-8577
- Reclutamento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contatto:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Numero di telefono: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contatto:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Numero di telefono: 073-441-0659
-
Yamagata, Giappone, 990-0045
- Reclutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contatto:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Numero di telefono: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Giappone, 4838248
- Completato
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1168
- Reclutamento
- Okehazama Hospital
-
Contatto:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Numero di telefono: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Giappone, 272-8516
- Reclutamento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contatto:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Numero di telefono: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 803-0831
- Ritirato
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0024
- Reclutamento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contatto:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Numero di telefono: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 002-8029
- Reclutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contatto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Numero di telefono: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Reclutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contatto:
- Masaki Kato, Site 0089
- Numero di telefono: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Giappone, 847-0031
- Reclutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contatto:
- Taro Shindo, Site 0087
- Numero di telefono: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Giappone, 350-0495
- Ritirato
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Giappone, 360-0114
- Reclutamento
- Saitama Konan Hospital
-
Contatto:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Numero di telefono: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8551
- Reclutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contatto:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Numero di telefono: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Giappone, 175-0091
- Reclutamento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contatto:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Numero di telefono: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Reclutamento
- North Shore Hospital
-
Contatto:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Numero di telefono: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
- Reclutamento
- Clinica Inventiva
-
Contatto:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Numero di telefono: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Reclutamento
- Centrum Medyczne HCP
-
Contatto:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Numero di telefono: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Reclutamento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contatto:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Numero di telefono: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Reclutamento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contatto:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Numero di telefono: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0111
-
Contatto:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
- Reclutamento
- M2M Med
-
Contatto:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Numero di telefono: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0102
-
Contatto:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
- Attivo, non reclutante
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Woodland International Research Group
-
Contatto:
- George Konis, Site 0011
- Numero di telefono: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Reclutamento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contatto:
- Steven Macina, Site 0005
- Numero di telefono: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Reclutamento
- CITrials
-
Contatto:
- Gerald Maguire, Site 0008
- Numero di telefono: 562-249-6956
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0014
-
Contatto:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contatto:
- David Walling, Site 0059
- Numero di telefono: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Reclutamento
- NRC Research Institute
-
Contatto:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Numero di telefono: 714-289-1100
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Reclutamento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contatto:
- Stephen Volk, Site 0072
- Numero di telefono: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Connecticut Mental Health Center
-
Contatto:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Numero di telefono: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contatto:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Numero di telefono: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Reclutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contatto:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Numero di telefono: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
- Reclutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contatto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Numero di telefono: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contatto:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Numero di telefono: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0015
-
Contatto:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Reclutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contatto:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Numero di telefono: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contatto:
- Bethany Davis, Site 0009
- Numero di telefono: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contatto:
- Michael Mobley, Site 0057
- Numero di telefono: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60641
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contatto:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Numero di telefono: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contatto:
- Peter Weiden, Site 0030
- Numero di telefono: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contatto:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Numero di telefono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Reclutamento
- Community Clinical Research
-
Contatto:
- David Brown, Site 0141
- Numero di telefono: 512-323-2622
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Ritirato
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Reclutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contatto:
- Scott Bartley, Site 0044
- Numero di telefono: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucraina, 04080
- Reclutamento
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
Contatto:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- Numero di telefono: +380503847048
-
Poltava, Ucraina, 36013
- Reclutamento
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Contatto:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- Numero di telefono: +380502523300
-
Smila, Ucraina, 20708
- Reclutamento
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
Contatto:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- Numero di telefono: 380473321979
-
Ternopil, Ucraina, 46027
- Non ancora reclutamento
- Local Institution - 0137
-
Contatto:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49115
- Reclutamento
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Contatto:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- Numero di telefono: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucraina, 32120
- Reclutamento
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Contatto:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- Numero di telefono: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25491
- Reclutamento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Contatto:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- Numero di telefono: +380505641035
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1083
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Contatto:
- János Réthelyi, Site 0118
- Numero di telefono: +3612100336
-
Budapest, Ungheria, 1135
- Reclutamento
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contatto:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Numero di telefono: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
- Reclutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contatto:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Sperimentale: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Lasso di tempo: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di risposta basata sulla variazione di CGI-BP dal basale ≥ 1
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
Alla settimana 3
|
|
|
Occorrenza della risposta basata su una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale nel punteggio totale YMRS
Lasso di tempo: Alla settimana 3
|
Alla settimana 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Lasso di tempo: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Altro identificatore: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
See Plan Description
Criteri di accesso alla condivisione IPD
See Plan Description
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .