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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störung (BALSAM-1)

13. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen (Balsam-1) zu bewerten (Balsam-1)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Karxt für die Behandlung von manischen Episoden bei bipolarer I-Störungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische und stationäre Studie mit bipolaren Störungen, die eine akute Episode von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen erleiden.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Karxt im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen von Manie während einer stationären 3-wöchigen stationären Periode zu bewerten. Die Dauer der Studie einschließlich des Screenings, der doppelblinden stationären Behandlungszeit und der Sicherheitsverfolgung beträgt nicht länger als sieben Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Kontakt:
          • Carlos Morra, Site 0115
          • Telefonnummer: 5493516858696
      • Mendoza, Argentinien, 5502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Mendoza, Argentinien, 5502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1199ABB
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • José Faccioli, Site 0110
          • Telefonnummer: +5491157934078
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic Northside
        • Kontakt:
          • Philip Mitchell, Site 0117
          • Telefonnummer: +61 2 9433 3555
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4005
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Kontakt:
          • James Scott, Site 0106
          • Telefonnummer: +61 1300 290 645
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Rekrutierung
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Kontakt:
          • Veselin Palazov, Site 0113
          • Telefonnummer: 359888451225
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekrutierung
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0119
          • Telefonnummer: 359892444643
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekrutierung
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Kontakt:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
          • Telefonnummer: +359888227165
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekrutierung
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 0120
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekrutierung
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 0121
          • Telefonnummer: +359887422440
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekrutierung
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0083
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0077
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekrutierung
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0086
          • Telefonnummer: +81-6-6645-3821
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekrutierung
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Sanada, Site 0104
          • Telefonnummer: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0076
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekrutierung
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Rekrutierung
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0082
          • Telefonnummer: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekrutierung
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0079
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekrutierung
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0078
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekrutierung
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Kengo Furuse, Site 0090
          • Telefonnummer: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekrutierung
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0080
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaki Kato, Site 0089
          • Telefonnummer: +81-6-6992-1001
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekrutierung
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0087
          • Telefonnummer: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0081
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekrutierung
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0092
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Takamasa Noda, Site 0105
          • Telefonnummer: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekrutierung
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0085
          • Telefonnummer: 0339391191
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvester Miles, Site 0055
          • Telefonnummer: +6421963555
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Rekrutierung
        • Clinica Inventiva
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0096
          • Telefonnummer: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne HCP
        • Kontakt:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0095
          • Telefonnummer: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekrutierung
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
          • Adam Wichniak, Site 0107
          • Telefonnummer: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Rekrutierung
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Kontakt:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
          • Telefonnummer: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • Rekrutierung
        • M2M Med
        • Kontakt:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0103
          • Telefonnummer: +48609673001
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • János Réthelyi, Site 0118
          • Telefonnummer: +3612100336
      • Budapest, Ungarn
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Feller, Site 0116
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Kontakt:
          • Fayz Hudefi, Site 0058
          • Telefonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 0011
          • Telefonnummer: 501-221-8681
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0005
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • CiTrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0008
          • Telefonnummer: 562-748-4999
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0059
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Rekrutierung
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Stephen Volk, Site 0072
          • Telefonnummer: 909-590-8409
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 0053
          • Telefonnummer: 714-289-1100
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Deepak D'Souza, Site 0124
          • Telefonnummer: 20393257112594
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0043
          • Telefonnummer: 954-604-3900
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Kontakt:
          • Moraima Trujillo, Site 0020
          • Telefonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0069
          • Telefonnummer: 305-669-6166
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0054
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0023
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Bethany Davis, Site 0009
          • Telefonnummer: 404-255-6005
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Mobley, Site 0057
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0047
          • Telefonnummer: 312-865-6336
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Peter Weiden, Site 0030
          • Telefonnummer: 917-701-7484
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shishuka Malhotra, Site 0013
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Zurückgezogen
        • Local Institution - 0029
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Rekrutierung
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0044
          • Telefonnummer: 214-396-4844

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Teilnehmer müssen eine primäre Diagnose einer bipolaren I-Störung haben, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung festgelegt wurde.
  • Die Teilnehmer müssen eine akute Episode oder einen Rückfall von Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen (≤ 3 Wochen) erleben.
  • Die Teilnehmer müssen Krankenhausaufenthalte für die akute Verschlechterung oder den Rückfall von Manie verlangen.
  • Die Teilnehmer müssen alle Psychopharmaka in mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausgewaschen haben.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen Young Mania Rating Scale (YMRS) von ≥ 20 haben.
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn eine klinische globale Impression-bipolare (CGI-BP) ≥ 4 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen kein primäres diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen (5. Ausgabe, Textrevision) (DSM-5-TR) -Prosion als BP-I mit Manie oder Manie mit gemischten Merkmalen innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, einschließlich BP-I mit BP-I mit Depressionen (nur für frühere 3 Monate), BP-II-Störung, schwerer Krankheit, und primärem Psychotiker, mit Ausnahme, mit Ausnahme.
  • Die Teilnehmer dürfen keine primäre Diagnose von BP-I mit schnellem Radfahren (≥ 4 unterschiedliche Stimmungs-Episoden in einem Jahr) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder der aktuellen Verwendung, wie durch Urin-Toxikologie-Bildschirm oder Alkoholtest, diagnostiziert werden (mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen) keine DSM-5-TR-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung (mit Ausnahme von Tabakkonsumstörungen).
  • Die Teilnehmer dürfen beim Screening oder beim Basisbesuch nicht durch die klinische Bewertung des Forschers und die Columbia-Suizid Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) ein Risiko für Selbstmordverhalten ausgesetzt sein.
  • Die Teilnehmer dürfen kein Reizdarmsyndrom (mit oder ohne Verstopfung) oder schwerwiegende Verstopfung in den letzten 6 Monaten erfordern.
  • Die Teilnehmer dürfen kein Vorgeschichte oder ein hohes Risiko für die Retention, die Magenretention oder das unbehandelte Schmalwinkelglaukom haben.
  • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Karxt
Flexible Dosierung
Arzneimittel: KarXT
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986510
  • Xanomeline
  • Trospiumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie in der Young Mania Rating Scale (YMRS) Score (
Zeitfenster: In Woche 3
Das YMRs bestand aus 11 Elementen, die die Schwere der manischen Symptome bewerten. Alle Elemente erhalten eine Schweregradbewertung mit 4 Punkten von 0 bis 8 (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und disruptives/aggressives Verhalten), und die verbleibenden 7 Elemente werden von 0 bis 4 Punkten bewertet. Die höchste Punktzahl, die auf dem YMRs erhältlich ist, ist 60 und je höher die Anzahl der Symptome und/oder desto größer ist ihre Schwere.
In Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in klinischen globalen Impressionen-Bipolar (CGI-BP)
Zeitfenster: In Woche 3
Das CGI-BP soll die Schwere, Verbesserung und Wirksamkeit der Behandlung bei Personen mit bipolarer Störung bewerten. Es wird nur Abschnitt I, Schweregrad der Krankheit verwendet, einschließlich drei Komponenten: Manie, Depression und allgemeine bipolare Krankheit. Die Bewertungen befinden sich auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, nicht krank; 2 = minimal krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = sehr schwer krank)
In Woche 3
Auftreten der Reaktion basierend auf CGI-BP-Änderung gegenüber der Ausgangswert ≥ 1
Zeitfenster: In Woche 3
In Woche 3
Auftreten einer Reaktion basierend auf einer Verringerung des YMRS-Gesamtscores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 3
In Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN012-0036
  • 2024-520165-32 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1316-7438 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS bietet auf Anfrage von qualifizierten Forschern den Zugriff auf einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten und unterliegt bestimmten Kriterien. Zusätzliche Informationen zu den Datenaustauschrichtlinien und -prozess von Bristol Myer Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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