양극성 장애에서 조증 에피소드 치료를위한 Karxt의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (BALSAM-1)
2026년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
양극성 장애에서 조증 에피소드의 치료를위한 Karxt의 효능 및 안전성을 평가하기위한 3 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 (Balsam-1).
이 연구의 목적은 양극성 장애에서 조증 에피소드 치료를위한 Karxt의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 양극성 장애가있는 대상에서 혼합 된 기능을 갖는 매니아 또는 매니아의 미니아 에피소드를 경험하는 대상에서 3 상 3 단계, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 입원 환자 연구이다.
이 연구의 주요 목표는 3 주 입원 환자 기간 동안 미니아 증상을 치료할 때 위약과 비교하여 Karxt의 효능을 평가하는 것입니다. 스크리닝, 이중 맹검 입원 환자 치료 기간 및 안전성을 포함한 연구 기간은 7 주를 넘지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
274
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
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연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
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연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
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- North Shore Hospital
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- Sylvester Miles, Site 0055
- 전화번호: +6421963555
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
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- Pillar Clinical Research - Bentonville
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연락하다:
- Fayz Hudefi, Site 0058
- 전화번호: 479-367-2688
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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- Woodland International Research Group
-
연락하다:
- George Konis, Site 0011
- 전화번호: 501-221-8681
-
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92805
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- Advanced Research Center Inc.
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연락하다:
- Steven Macina, Site 0005
- 전화번호: 714-999-6688
-
Bellflower, California, 미국, 90706
- 모병
- CiTrials
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연락하다:
- Robert Bota, Site 0008
- 전화번호: 562-748-4999
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0014
-
연락하다:
- Site 0014
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
연락하다:
- David Walling, Site 0059
- 전화번호: 714-799-7799
-
Montclair, California, 미국, 91763
- 모병
- Catalina Research Institute, LLC
-
연락하다:
- Stephen Volk, Site 0072
- 전화번호: 909-590-8409
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- NRC Research Institute
-
연락하다:
- Tony Ortiz, Site 0053
- 전화번호: 714-289-1100
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Connecticut Mental Health Center
-
연락하다:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- 전화번호: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
연락하다:
- Edwin Gomez, Site 0043
- 전화번호: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, 미국, 33033
- 모병
- Advanced Research Institute of Miami
-
연락하다:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- 전화번호: 305-246-0001
-
Miami, Florida, 미국, 33166
- 모병
- South Florida Research Phase I-IV
-
연락하다:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- 전화번호: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- Rishi Kakar, Site 0054
- 전화번호: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0015
-
연락하다:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- 모병
- Health Synergy Clinical Research
-
연락하다:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- 전화번호: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
연락하다:
- Bethany Davis, Site 0009
- 전화번호: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- CenExel iResearch, LLC
-
연락하다:
- Michael Mobley, Site 0057
- 전화번호: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60641
- 모병
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
연락하다:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- 전화번호: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Richmond Behavioral Associates
-
연락하다:
- Peter Weiden, Site 0030
- 전화번호: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
연락하다:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- 전화번호: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Irving, Texas, 미국, 75062
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- Local Institution - 0029
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
연락하다:
- Scott Bartley, Site 0044
- 전화번호: 214-396-4844
-
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Burgas, 불가리아, 8001
- 모병
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
연락하다:
- Veselin Palazov, Site 0113
- 전화번호: 359888451225
-
Novi Iskar, 불가리아, 1282
- 모병
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
연락하다:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- 전화번호: 359892444643
-
Pleven, 불가리아, 5800
- 모병
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
연락하다:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- 전화번호: +359888227165
-
Sliven, 불가리아, 8800
- 모병
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
연락하다:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- 전화번호: 00359887801545
-
Vratsa, 불가리아, 3000
- 모병
- Mental Health Center - Vratsa
-
연락하다:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- 전화번호: +359887422440
-
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- 모병
- Sanatorio Morra S.A.
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연락하다:
- Carlos Morra, Site 0115
- 전화번호: 5493516858696
-
Mendoza, 아르헨티나, 5502
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0108
-
연락하다:
- Site 0108
-
Mendoza, 아르헨티나, 5502
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
-
연락하다:
- Site 0109
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Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1199ABB
- 모병
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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- José Faccioli, Site 0110
- 전화번호: +5491157934078
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-
Fukuoka, 일본, 819-0037
- 모병
- Kuramitsu Hospital
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연락하다:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- 전화번호: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, 일본, 880-8510
- 모병
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
연락하다:
- Jiro Kawano, Site 0077
- 전화번호: 81985244181
-
Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
연락하다:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- 전화번호: +81-6-6645-3821
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Osaka, 일본, 590-0018
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0084
-
연락하다:
- Site 0084
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Tokyo, 일본, 157-8577
- 모병
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
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연락하다:
- Kenji Sanada, Site 0104
- 전화번호: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
연락하다:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- 전화번호: 073-441-0659
-
Yamagata, 일본, 990-0045
- 모병
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
연락하다:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- 전화번호: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, 일본, 4838248
- 모병
- Hotei Hospital
-
연락하다:
- Takakura Masashi, Site 0082
- 전화번호: +81587557251
-
Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1168
- 모병
- Okehazama Hospital
-
연락하다:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- 전화번호: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- 모병
- National Kohnodai Medical Center.
-
연락하다:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- 전화번호: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 803-0831
- 빼는
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, 일본, 080-0024
- 모병
- Obihiro Kosei Hospital
-
연락하다:
- Kengo Furuse, Site 0090
- 전화번호: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 002-8029
- 모병
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
연락하다:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- 전화번호: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, 일본, 570-8507
- 모병
- Kansai Medical University Medical Center
-
연락하다:
- Masaki Kato, Site 0089
- 전화번호: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, 일본, 847-0031
- 모병
- Rainbow and Sea Hospital
-
연락하다:
- Taro Shindo, Site 0087
- 전화번호: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, 일본, 350-0495
- 빼는
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, 일본, 360-0114
- 모병
- Saitama Konan Hospital
-
연락하다:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- 전화번호: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, 일본, 187-8551
- 모병
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
연락하다:
- Takamasa Noda, Site 0105
- 전화번호: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 175-0091
- 모병
- Narimasu Kosei Hospital
-
연락하다:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- 전화번호: 0339391191
-
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- 모병
- Clinica Inventiva
-
연락하다:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- 전화번호: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-485
- 모병
- Centrum Medyczne HCP
-
연락하다:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- 전화번호: +48604116632
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-957
- 모병
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
연락하다:
- Adam Wichniak, Site 0107
- 전화번호: +48600-107-410
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-272
- 모병
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
연락하다:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- 전화번호: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0111
-
연락하다:
- Site 0111
-
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Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-200
- 모병
- M2M Med
-
연락하다:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- 전화번호: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, 폴란드, 41-200
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0102
-
연락하다:
- Site 0102
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-
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Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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연락하다:
- János Réthelyi, Site 0118
- 전화번호: +3612100336
-
Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0114
-
연락하다:
- Site 0114
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
- 모병
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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연락하다:
- Gabor Feller, Site 0116
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-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Ramsay Clinic Northside
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연락하다:
- Philip Mitchell, Site 0117
- 전화번호: +61 2 9433 3555
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4005
- 모병
- Ramsay Clinic New Farm
-
연락하다:
- James Scott, Site 0106
- 전화번호: +61 1300 290 645
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 포괄적 인 정신과 평가에 의해 확립 된 양극성 장애의 주요 진단이 있어야합니다.
- 참가자는 혼합 기능 (≤ 3 주)을 갖춘 급성 에피소드 또는 매니아 또는 매니아 재발을 경험해야합니다.
- 참가자는 급성 악화 또는 조증의 재발을 위해 입원해야합니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 14 일 전에 모든 정신병 약물을 세척해야합니다.
- 참가자는 선별 및 기준선에서 청년 매니아 등급 척도 (YMRS) 점수가 ≥ 20이어야합니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 임상 글로벌 노출 바이폴라 (CGI-BP) ≥ 4를 가져야합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 정신 장애의 일차 진단 및 통계 매뉴얼 (5 판, 텍스트 개정) (DSM-5-TR) 장애, 스크리닝 전 12 개월 이내에 혼합 된 기능을 가진 Mania 또는 Mania를 사용한 BP-I 외에는 우울증이있는 BP-I (이전 3 개월 만), BP-II 장애, 주요 정신적 무질서한 점을 예외적으로 사용하지 않아야합니다.
- 참가자는 빠른 사이클링 (1 년에 4 개 이상의 독특한 분위기 에피소드)으로 BP-I의 주요 진단을 가져서는 안됩니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12 개월 이내에 중등도 내지 중증의 물질 사용 장애 (담배 사용 장애 제외) 또는 소변 독성학 스크린 또는 알코올 검사에 의해 결정된 현재 사용에 대한 DSM-5-TR 진단이 없어야합니다.
- 참가자는 조사자의 임상 평가 및 COSSRS (Columbia-Suicide Pensever Rating Scale)에 의해 결정된 선별 검사 또는 기준 방문시 자살 행동의 위험이 없어야합니다.
- 참가자는 지난 6 개월 이내에 과민성 대장 증후군 (변비 유무에 관계없이) 또는 심각한 변비의 병력이 없어야합니다.
- 참가자는 소변 보유, 위 유지 또는 처리되지 않은 좁은 각도 녹내장의 병력이 있거나 높은 위험이 없어야합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
지정된 요일에 지정된 복용량
|
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실험적: Karxt
유연한 투약
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특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YMRS (Young Mania Rating Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 3 주차
|
YMR은 조증 증상의 심각성을 평가하는 11 개의 항목으로 구성되었습니다.
모든 항목에는 심각도 등급이 부여되며, 4 개의 항목이 0에서 8까지 등급이 매겨졌으며 (과민성, 음성, 사고 내용 및 파괴/공격적 행동) 나머지 7 개 항목은 0에서 4 점으로 등급이 매겨집니다.
YMRS에서 얻을 수있는 가장 높은 점수는 60이고 수가 많을수록 증상 수가 많고 심각도가 커집니다.
|
3 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 글로벌 인상-바이폴라 (CGI-BP)의 기준선에서 변화
기간: 3 주차
|
CGI-BP는 양극성 장애가있는 개인의 중증도, 개선 및 치료 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환의 세 가지 구성 요소를 포함하는 섹션 I의 질병 심각도 만 사용됩니다.
등급은 7 점 척도 (1 = 정상, 아프지 않음; 2 = 최소 아프다; 3 = 가벼운 아픈; 4 = 보통 아픈; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 매우 심각하게 아프다)
|
3 주차
|
|
기준선 ≥ 1에서 CGI-BP 변경에 기초한 응답 발생
기간: 3 주차
|
3 주차
|
|
|
YMRS 총점 기준선에서 50% 이상 감소에 기반한 반응 발생률
기간: 3주차에
|
3주차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공하고 특정 기준에 따라 달라집니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-andpartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html에서 찾을 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로