Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren voor de behandeling van manische afleveringen bij bipolaire I-stoornis (BALSAM-1)
3 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren voor de behandeling van manische afleveringen bij bipolaire I-stoornis (balsam-1)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Karxt te evalueren voor de behandeling van manische afleveringen bij bipolaire I-stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, intramurale studie bij proefpersonen met een bipolaire stoornis die een acute aflevering van manie of manie ervaart met gemengde functies.
Het primaire doel van de studie is om de werkzaamheid van Karxt te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van symptomen van manie gedurende een intramurale periode van 3 weken. De duur van de studie inclusief screening, de dubbelblinde intramurale behandelingsperiode en veiligheidsvolle-up is niet meer dan zeven weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
274
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Werving
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contact:
- Carlos Morra, Site 0115
- Telefoonnummer: 5493516858696
-
Mendoza, Argentinië, 5502
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentinië, G4200DND
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0140
-
Contact:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1199ABB
- Werving
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- José Faccioli, Site 0110
- Telefoonnummer: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentinië, 5539
- Werving
- Clinica del Prado
-
Contact:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Telefoonnummer: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Ramsay Clinic Northside
-
Contact:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Telefoonnummer: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4005
- Werving
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contact:
- James Scott, Site 0106
- Telefoonnummer: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8001
- Werving
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contact:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Telefoonnummer: 359888451225
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0139
-
Contact:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgarije, 1282
- Werving
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contact:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Telefoonnummer: 359892444643
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Werving
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contact:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Telefoonnummer: +359888227165
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- Werving
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contact:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Telefoonnummer: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Werving
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contact:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Telefoonnummer: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarije, 6100
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0138
-
Contact:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Semmelweis Egyetem
-
Contact:
- János Réthelyi, Site 0118
- Telefoonnummer: +3612100336
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Werving
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contact:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Telefoonnummer: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Werving
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Werving
- Kuramitsu Hospital
-
Contact:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Telefoonnummer: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Werving
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contact:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Telefoonnummer: 81985244181
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Werving
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contact:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Telefoonnummer: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Ingetrokken
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japan, 157-8577
- Werving
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contact:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Telefoonnummer: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Telefoonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Werving
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Telefoonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Werving
- Okehazama Hospital
-
Contact:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Telefoonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Werving
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contact:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Telefoonnummer: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Ingetrokken
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
- Werving
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contact:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Telefoonnummer: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Werving
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Telefoonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Werving
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contact:
- Masaki Kato, Site 0089
- Telefoonnummer: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Werving
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Taro Shindo, Site 0087
- Telefoonnummer: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Ingetrokken
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Werving
- Saitama Konan Hospital
-
Contact:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Telefoonnummer: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Werving
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contact:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Telefoonnummer: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Werving
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contact:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Telefoonnummer: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- Werving
- North Shore Hospital
-
Contact:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Telefoonnummer: +6421963555
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49115
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0130
-
Contact:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Oekraïne, 25491
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
Kyiv, Oekraïne, 04080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0129
-
Contact:
- Site 0129
-
Poltava, Oekraïne, 36013
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
Ternopil, Oekraïne, 46027
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Oekraïne, 20708
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0131
-
Contact:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Oekraïne, 32120
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0133
-
Contact:
- Site 0133
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Werving
- Clinica Inventiva
-
Contact:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Telefoonnummer: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Werving
- Centrum Medyczne HCP
-
Contact:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Telefoonnummer: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Werving
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contact:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Telefoonnummer: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
- Werving
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contact:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Telefoonnummer: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0111
-
Contact:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- Werving
- M2M Med
-
Contact:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Telefoonnummer: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0102
-
Contact:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Actief, niet wervend
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Woodland International Research Group
-
Contact:
- George Konis, Site 0011
- Telefoonnummer: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Werving
- Advanced Research Center Inc.
-
Contact:
- Steven Macina, Site 0005
- Telefoonnummer: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Werving
- CITrials
-
Contact:
- Robert Bota, Site 0008
- Telefoonnummer: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- David Walling, Site 0059
- Telefoonnummer: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- NRC Research Institute
-
Contact:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Telefoonnummer: 714-289-1100
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Werving
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contact:
- Stephen Volk, Site 0072
- Telefoonnummer: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Connecticut Mental Health Center
-
Contact:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Telefoonnummer: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contact:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Telefoonnummer: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33033
- Werving
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contact:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Telefoonnummer: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Werving
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contact:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Telefoonnummer: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Werving
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Telefoonnummer: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0015
-
Contact:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Werving
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Telefoonnummer: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contact:
- Bethany Davis, Site 0009
- Telefoonnummer: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Michael Mobley, Site 0057
- Telefoonnummer: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60641
- Werving
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contact:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Telefoonnummer: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Richmond Behavioral Associates
-
Contact:
- Peter Weiden, Site 0030
- Telefoonnummer: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Telefoonnummer: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0141
-
Contact:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062
- Ingetrokken
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Werving
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0044
- Telefoonnummer: 214-396-4844
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten een primaire diagnose van bipolaire I-stoornis hebben die is vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie.
- Deelnemers moeten een acute aflevering of terugval van manie of manie ervaren met gemengde functies (≤ 3 weken).
- Deelnemers moeten ziekenhuisopname nodig hebben voor de acute exacerbatie of terugval van manie.
- Deelnemers moeten alle psychotrope medicijnen hebben uitgespoeld in niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiemedicijn.
- Deelnemers moeten een Young Mania Rating Scale (YMRS) score hebben van ≥ 20 bij screening en bij aanvang.
- Deelnemers moeten een klinische wereldwijde indrukken-bipolaire (CGI-BP) ≥ 4 hebben bij screening en bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers mogen geen primaire diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen (5e editie, tekstrevisie) (DSM-5-TR) -stoornis hebben, anders dan BP-I met manie of manie met gemengde functies binnen 12 maanden vóór screening, inclusief BP-I met depressie (voor eerdere 3 maanden), BP-II-stoornis, grote disorder, en primaire psychotische stoornissen, met de uitzondering van milde angststoornissen, met de uitzondering van milde angststoornissen, met de uitzondering van milde angststoornissen.
- Deelnemers mogen geen primaire diagnose van BP-I hebben met snel fietsen (≥ 4 verschillende stemmingsafleveringen in één jaar).
- Deelnemers mogen geen DSM-5-TR diagnose hebben van matige tot ernstige stoornis van middelengebruik (behalve tabaksgebruiksstoornis) binnen de 12 maanden vóór screening, of stroomgebruik zoals bepaald door urinetoxicologiescherm of alcoholtest.
- Deelnemers mogen geen risico lopen op zelfmoordgedrag bij screening of het baseline-bezoek zoals bepaald door de klinische beoordeling van de onderzoeker en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Deelnemers mogen geen geschiedenis hebben van het prikkelbare darmsyndroom (met of zonder constipatie) of ernstige constipatie die in de afgelopen 6 maanden behandeling vereist.
- Deelnemers mogen geen geschiedenis of een hoog risico op urineretentie, maagretentie of onbehandeld smal-hoek glaucoom hebben.
- Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Karxt
Flexibele dosering
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de score Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: In week 3
|
De YMR's bestaande uit 11 items die de ernst van manische symptomen beoordelen.
Alle items krijgen een ernstbeoordeling, waarbij 4 items zijn gegerualiseerd van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachtegehalte en verstorend/agressief gedrag), en de resterende 7 items worden beoordeeld van 0 tot 4 punten.
De hoogste score die op de YMR's verkrijgbaar is, is 60 en hoe hoger het aantal hoe groter het aantal symptomen en/of hoe groter hun ernst.
|
In week 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in klinische wereldwijde indrukken-bipolar (CGI-BP)
Tijdsspanne: In week 3
|
De CGI-BP is ontworpen om de ernst, verbetering en werkzaamheid van de behandeling bij personen met een bipolaire stoornis te beoordelen.
Alleen sectie I, ernst van de ziekte, zal worden gebruikt, die drie componenten omvat: manie, depressie en algehele bipolaire ziekte.
De beoordelingen zijn op een 7-puntsschaal (1 = normaal, niet ziek; 2 = minimaal ziek; 3 = mild ziek; 4 = matig ziek; 5 = duidelijk ziek; 6 = ernstig ziek; 7 = zeer ernstig ziek)
|
In week 3
|
|
Optreden van de respons op basis van CGI-BP-verandering ten opzichte van de basislijn ≥ 1
Tijdsspanne: In week 3
|
In week 3
|
|
|
Voorkomen van respons gebaseerd op een ≥ 50% afname vanaf baseline in YMRS totale score
Tijdsspanne: In week 3
|
In week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Andere identificatie: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensuitwisselingsbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .