Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (BALSAM-1)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i (Balsam-1)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Karxt para o tratamento de episódios maníacos no transtorno bipolar-i
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma fase 3, randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, multicêntrico e hospitalar em indivíduos com transtorno bipolar experimentando um episódio agudo de mania ou mania com características mistas.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia do Karxt em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas de mania durante um período hospitalar de três semanas. A duração do estudo, incluindo triagem, o período de tratamento de dois pacientes e o acompanhamento de segurança não é superior a sete semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
274
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contato:
- Carlos Morra, Site 0115
- Número de telefone: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0109
-
Contato:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0140
-
Contato:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contato:
- José Faccioli, Site 0110
- Número de telefone: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
- Recrutamento
- Clinica del Prado
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Contato:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Número de telefone: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Ramsay Clinic Northside
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Contato:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Número de telefone: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4005
- Recrutamento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contato:
- James Scott, Site 0106
- Número de telefone: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
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Burgas, Bulgária, 8001
- Recrutamento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contato:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Número de telefone: 359888451225
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0139
-
Contato:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Recrutamento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contato:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Número de telefone: 359892444643
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Recrutamento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contato:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Número de telefone: +359888227165
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Recrutamento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contato:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Número de telefone: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Recrutamento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contato:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Número de telefone: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgária, 6100
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0138
-
Contato:
- Site 0138
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group
-
Contato:
- George Konis, Site 0011
- Número de telefone: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Recrutamento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contato:
- Steven Macina, Site 0005
- Número de telefone: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Recrutamento
- CITrials
-
Contato:
- Robert Bota, Site 0008
- Número de telefone: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contato:
- David Walling, Site 0059
- Número de telefone: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- NRC Research Institute
-
Contato:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Número de telefone: 714-289-1100
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Recrutamento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contato:
- Stephen Volk, Site 0072
- Número de telefone: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Connecticut Mental Health Center
-
Contato:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Número de telefone: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contato:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Número de telefone: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Recrutamento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contato:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Número de telefone: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Recrutamento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contato:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Número de telefone: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Número de telefone: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0015
-
Contato:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Recrutamento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contato:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Número de telefone: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contato:
- Bethany Davis, Site 0009
- Número de telefone: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contato:
- Michael Mobley, Site 0057
- Número de telefone: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contato:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Número de telefone: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contato:
- Peter Weiden, Site 0030
- Número de telefone: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contato:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Número de telefone: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0141
-
Contato:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Retirado
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contato:
- Scott Bartley, Site 0044
- Número de telefone: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Contato:
- János Réthelyi, Site 0118
- Número de telefone: +3612100336
-
Budapest, Hungria, 1135
- Recrutamento
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contato:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Número de telefone: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contato:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 819-0037
- Recrutamento
- Kuramitsu Hospital
-
Contato:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Número de telefone: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japão, 880-8510
- Recrutamento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contato:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Número de telefone: 81985244181
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Recrutamento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contato:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Número de telefone: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japão, 590-0018
- Retirado
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japão, 157-8577
- Recrutamento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contato:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Número de telefone: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contato:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Número de telefone: 073-441-0659
-
Yamagata, Japão, 990-0045
- Recrutamento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contato:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Número de telefone: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japão, 4838248
- Ativo, não recrutando
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1168
- Recrutamento
- Okehazama Hospital
-
Contato:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Número de telefone: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japão, 272-8516
- Recrutamento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contato:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Número de telefone: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 803-0831
- Retirado
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0024
- Recrutamento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contato:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Número de telefone: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 002-8029
- Recrutamento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contato:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Número de telefone: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Recrutamento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contato:
- Masaki Kato, Site 0089
- Número de telefone: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japão, 847-0031
- Recrutamento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contato:
- Taro Shindo, Site 0087
- Número de telefone: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japão, 350-0495
- Retirado
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japão, 360-0114
- Recrutamento
- Saitama Konan Hospital
-
Contato:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Número de telefone: 048-536-1366
-
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Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8551
- Recrutamento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contato:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Número de telefone: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japão, 175-0091
- Recrutamento
- Narimasu Kosei Hospital
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Contato:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Número de telefone: 0339391191
-
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-
Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital
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Contato:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Número de telefone: +6421963555
-
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-
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-
Tuszyn, Polônia, 95-080
- Recrutamento
- Clinica Inventiva
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Contato:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Número de telefone: 602305132
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-485
- Recrutamento
- Centrum Medyczne HCP
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Contato:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Número de telefone: +48604116632
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-957
- Recrutamento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contato:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Número de telefone: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-272
- Recrutamento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contato:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Número de telefone: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0111
-
Contato:
- Site 0111
-
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Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polônia, 44-200
- Recrutamento
- M2M Med
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Contato:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Número de telefone: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0102
-
Contato:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49115
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0130
-
Contato:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Ucrânia, 25491
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
Kyiv, Ucrânia, 04080
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0129
-
Contato:
- Site 0129
-
Poltava, Ucrânia, 36013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0132
-
Contato:
- Site 0132
-
Ternopil, Ucrânia, 46027
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0137
-
Contato:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 20708
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0131
-
Contato:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrânia, 32120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0133
-
Contato:
- Site 0133
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Os participantes devem ter um diagnóstico primário de transtorno bipolar-I estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente.
- Os participantes devem estar enfrentando um episódio agudo ou recaída de mania ou mania com características mistas (≤ 3 semanas).
- Os participantes devem exigir hospitalização para a exacerbação aguda ou recaída da mania.
- Os participantes devem ter todos os medicamentos psicotrópicos lavados em não mais de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes devem ter uma pontuação jovem da escala de mania de mania (YMRS) ≥ 20 na triagem e na linha de base.
- Os participantes devem ter um clínico global de impressões-bipolares (CGI-BP) ≥ 4 na triagem e na linha de base.
Critérios de exclusão:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Os participantes não devem ter um diagnóstico primário de BP-I com ciclismo rápido (≥ 4 episódios de humor distintos em um ano).
- Os participantes não devem ter um diagnóstico DSM-5-Tr de transtorno de uso de substâncias moderado a grave (exceto o distúrbio do uso do tabaco) nos 12 meses antes da triagem ou uso atual conforme determinado pela tela de toxicologia da urina ou teste de álcool.
- Os participantes não devem estar em risco de comportamento suicida na triagem ou na visita de linha de base, conforme determinado pela avaliação clínica do investigador e pela Escala de Classificação de Gravidade de Columbia-Suicidas (C-SSRS).
- Os participantes não devem ter um histórico de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação grave que requer tratamento nos últimos 6 meses.
- Os participantes não devem ter histórico ou alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito não tratado.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Karxt
Dosagem flexível
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Na semana 3
|
Os YMRs são compostos por 11 itens que avaliam a gravidade dos sintomas maníacos.
Todos os itens recebem uma classificação de gravidade, com 4 itens classificados de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo de pensamento e comportamento disruptivo/agressivo), e os 7 itens restantes são classificados de 0 a 4 pontos.
A pontuação mais alta obtida nos YMRs é 60 e quanto maior o número, maior o número de sintomas e/ou maior sua gravidade.
|
Na semana 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na clínica global impressões-bipolares (CGI-BP)
Prazo: Na semana 3
|
O CGI-BP foi projetado para avaliar a gravidade, melhoria e eficácia do tratamento em indivíduos com transtorno bipolar.
Somente a seção I, severidade da doença, será usada, que inclui três componentes: mania, depressão e doença bipolar geral.
As classificações estão em uma escala de 7 pontos (1 = normal, não doente; 2 = doente minimamente doente; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = doente marcante; 6 = gravemente doente; 7 = muito gravemente doente)
|
Na semana 3
|
|
Ocorrência de resposta com base na mudança de CGI-BP da linha de base ≥ 1
Prazo: Na semana 3
|
Na semana 3
|
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Ocorrência de resposta com base numa diminuição de ≥ 50% em relação à linha de base na pontuação total da YMRS
Prazo: Na semana 3
|
Na semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Outro identificador: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anônimo, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .