Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I (BALSAM-1)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Karxt w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu bipolarnym I (BALSAM-1)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowe, szpitalne badanie u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową doświadczającą ostrego epizodu manii lub manii o mieszanych cechach.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności KARXT w porównaniu z placebo w leczeniu objawów manii w 3-tygodniowym okresie szpitalnym. Czas trwania badania, w tym badanie przesiewowe, okres leczenia szpitalnego podwójnie ślepej ślepej i podtrzymywania bezpieczeństwa, wynoszą nie więcej niż siedem tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Kontakt:
          • Carlos Morra, Site 0115
          • Numer telefonu: 5493516858696
      • Mendoza, Argentyna, 5502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Mendoza, Argentyna, 5502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • José Faccioli, Site 0110
          • Numer telefonu: +5491157934078
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Ramsay Clinic Northside
        • Kontakt:
          • Philip Mitchell, Site 0117
          • Numer telefonu: +61 2 9433 3555
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4005
        • Rekrutacyjny
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Kontakt:
          • James Scott, Site 0106
          • Numer telefonu: +61 1300 290 645
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8001
        • Rekrutacyjny
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Kontakt:
          • Veselin Palazov, Site 0113
          • Numer telefonu: 359888451225
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • Rekrutacyjny
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0119
          • Numer telefonu: 359892444643
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Rekrutacyjny
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Kontakt:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
          • Numer telefonu: +359888227165
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Rekrutacyjny
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 0120
          • Numer telefonu: 00359887801545
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 0121
          • Numer telefonu: +359887422440
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819-0037
        • Rekrutacyjny
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0083
          • Numer telefonu: +81-92-811-1821
      • Miyazaki, Japonia, 880-8510
        • Rekrutacyjny
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0077
          • Numer telefonu: 81985244181
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0086
          • Numer telefonu: +81-6-6645-3821
      • Osaka, Japonia, 590-0018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Tokyo, Japonia, 157-8577
        • Rekrutacyjny
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Sanada, Site 0104
          • Numer telefonu: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0076
          • Numer telefonu: 073-441-0659
      • Yamagata, Japonia, 990-0045
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
          • Numer telefonu: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japonia, 4838248
        • Rekrutacyjny
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0082
          • Numer telefonu: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
        • Rekrutacyjny
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0079
          • Numer telefonu: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
        • Rekrutacyjny
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0078
          • Numer telefonu: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-0831
        • Wycofane
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
        • Rekrutacyjny
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Kengo Furuse, Site 0090
          • Numer telefonu: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
        • Rekrutacyjny
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0080
          • Numer telefonu: +81-11-771-5660
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
        • Rekrutacyjny
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaki Kato, Site 0089
          • Numer telefonu: +81-6-6992-1001
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
        • Rekrutacyjny
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0087
          • Numer telefonu: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Wycofane
        • Local Institution - 0081
      • Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-0114
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0092
          • Numer telefonu: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Takamasa Noda, Site 0105
          • Numer telefonu: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japonia, 175-0091
        • Rekrutacyjny
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0085
          • Numer telefonu: 0339391191
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvester Miles, Site 0055
          • Numer telefonu: +6421963555
  • Polska
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Inventiva
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0096
          • Numer telefonu: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne HCP
        • Kontakt:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0095
          • Numer telefonu: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
          • Adam Wichniak, Site 0107
          • Numer telefonu: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-272
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Kontakt:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
          • Numer telefonu: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polska, 44-200
        • Rekrutacyjny
        • M2M Med
        • Kontakt:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0103
          • Numer telefonu: +48609673001
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Kontakt:
          • Fayz Hudefi, Site 0058
          • Numer telefonu: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Rekrutacyjny
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 0011
          • Numer telefonu: 501-221-8681
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0005
          • Numer telefonu: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • CiTrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0008
          • Numer telefonu: 562-748-4999
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0059
          • Numer telefonu: 714-799-7799
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Stephen Volk, Site 0072
          • Numer telefonu: 909-590-8409
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 0053
          • Numer telefonu: 714-289-1100
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Deepak D'Souza, Site 0124
          • Numer telefonu: 20393257112594
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Rekrutacyjny
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0043
          • Numer telefonu: 954-604-3900
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Kontakt:
          • Moraima Trujillo, Site 0020
          • Numer telefonu: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0069
          • Numer telefonu: 305-669-6166
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0054
          • Numer telefonu: 786-512-4106
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Rekrutacyjny
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0023
          • Numer telefonu: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Bethany Davis, Site 0009
          • Numer telefonu: 404-255-6005
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Mobley, Site 0057
          • Numer telefonu: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0047
          • Numer telefonu: 312-865-6336
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Peter Weiden, Site 0030
          • Numer telefonu: 917-701-7484
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shishuka Malhotra, Site 0013
          • Numer telefonu: 330-493-1118
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Wycofane
        • Local Institution - 0029
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0044
          • Numer telefonu: 214-396-4844
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • János Réthelyi, Site 0118
          • Numer telefonu: +3612100336
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Feller, Site 0116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć pierwotną diagnozę zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I ustanowionego przez kompleksową ocenę psychiatryczną.
  • Uczestnicy muszą doświadczać ostrego epizodu lub nawrotu manii lub manii o mieszanych cechach (≤ 3 tygodnie).
  • Uczestnicy muszą wymagać hospitalizacji w celu ostrego zaostrzenia lub nawrotu manii.
  • Uczestnicy musieli mieć wszystkie leki psychotropowe wyprane w nie więcej niż 14 dni przed pierwszą dawką badania.
  • Uczestnicy muszą mieć ocenę młodej oceny manii (YMRS) wynoszącą ≥ 20 przy badaniach przesiewowych i na początku.
  • Uczestnicy muszą mieć kliniczne globalne wrażenia bipolarne (CGI-BP) ≥ 4 podczas badań przesiewowych i na początku.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnego podstawowego podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych (5. edycja, rewizja tekstowa) (DSM-5-TR), innego niż BP-I z manii lub manii z mieszanymi cechami w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym BP-I z depresją (tylko przez poprzednie 3 miesiące), zaburzenie BP-II, zaburzenie główne depresyjne i zaburzenie psychotyczne podstawowe, z wyjątkiem lęku MILD.
  • Uczestnicy nie mogą mieć pierwotnej diagnozy BP-I z szybkim cyklem (≥ 4 odrębne epizody nastroju w ciągu jednego roku).
  • Uczestnicy nie mogą mieć diagnozy DSM-5-TR zaburzenia umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub bieżącym stosowaniem określonym na podstawie ekranu toksykologicznego moczu lub testu alkoholu.
  • Uczestnicy nie mogą być narażeni na zachowanie samobójcze podczas badań przesiewowych lub wizyty wyjściowej określonej w ocenie klinicznej badacza i skali oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS).
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii zespołu jelita drażliwego (z zaparciami lub bez) lub poważnych zaparć wymagających leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii ani wysokiego ryzyka zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka ani nietraktowanego jaskry wąskiej kątów.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Karxt
Elastyczne dawkowanie
Lek: KarXT
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986510
  • Xanomeline
  • Chlorek trospium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z punktu wyjściowego w skali oceny młodych manii (YMRS)
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
YMR składające się z 11 pozycji, które oceniają nasilenie objawów maniakalnych. Wszystkie elementy otrzymują ocenę nasilenia, z 4 pozycjami ocenianymi od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), a pozostałe 7 pozycji jest oceniane od 0 do 4 punktów. Najwyższy wynik dostępny na YMRS wynosi 60, a im wyższa liczba, tym większa liczba objawów i/lub większa ich nasilenie.
W 3 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznych globalnych wrażeniach-bipolarnych (CGI-BP)
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
CGI-BP ma na celu ocenę nasilenia, poprawy i skuteczności leczenia u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Zastosowana zostanie tylko sekcja I, ciężkość choroby, która obejmuje trzy składniki: mania, depresję i ogólną chorobę dwubiegunową. Oceny znajdują się w 7-punktowej skali (1 = normalne, nie chory; 2 = minimalnie chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = bardzo poważnie chory)
W 3 tygodniu
Występowanie odpowiedzi oparte na zmianie CGI-BP od wartości wyjściowej ≥ 1
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
W 3 tygodniu
Występowanie odpowiedzi opartej na spadku całkowitego wyniku YMRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniu 3
W tygodniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN012-0036
  • 2024-520165-32 (Inny identyfikator: EU CTR)
  • U1111-1316-7438 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom. Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discluose-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj