Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa KARXT w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej I (BALSAM-1)
22 października 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Karxt w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniu bipolarnym I (BALSAM-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
274
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Morra S.A.
-
Kontakt:
- Carlos Morra, Site 0115
- Numer telefonu: 5493516858696
-
Mendoza, Argentyna, 5502
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentyna, G4200DND
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1199ABB
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kontakt:
- José Faccioli, Site 0110
- Numer telefonu: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentyna, 5539
- Rekrutacyjny
- Clinica del Prado
-
Kontakt:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Numer telefonu: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Ramsay Clinic Northside
-
Kontakt:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Numer telefonu: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Rekrutacyjny
- Ramsay Clinic New Farm
-
Kontakt:
- James Scott, Site 0106
- Numer telefonu: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8001
- Rekrutacyjny
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kontakt:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Numer telefonu: 359888451225
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0139
-
Kontakt:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1282
- Rekrutacyjny
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Kontakt:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Numer telefonu: 359892444643
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Rekrutacyjny
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Kontakt:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Numer telefonu: +359888227165
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- Rekrutacyjny
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Kontakt:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Numer telefonu: 00359887801545
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Rekrutacyjny
- Mental Health Center - Vratsa
-
Kontakt:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Numer telefonu: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bułgaria, 6100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 819-0037
- Rekrutacyjny
- Kuramitsu Hospital
-
Kontakt:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Numer telefonu: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japonia, 880-8510
- Rekrutacyjny
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kontakt:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Numer telefonu: 81985244181
-
Osaka, Japonia, 590-0018
- Wycofane
- Local Institution - 0084
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Rekrutacyjny
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Numer telefonu: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japonia, 157-8577
- Rekrutacyjny
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Numer telefonu: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Numer telefonu: 073-441-0659
-
Yamagata, Japonia, 990-0045
- Rekrutacyjny
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kontakt:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Numer telefonu: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japonia, 4838248
- Zakończony
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1168
- Rekrutacyjny
- Okehazama Hospital
-
Kontakt:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Numer telefonu: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japonia, 272-8516
- Rekrutacyjny
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kontakt:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Numer telefonu: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 803-0831
- Wycofane
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japonia, 080-0024
- Rekrutacyjny
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Numer telefonu: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8029
- Rekrutacyjny
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kontakt:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Numer telefonu: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonia, 570-8507
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kontakt:
- Masaki Kato, Site 0089
- Numer telefonu: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japonia, 847-0031
- Rekrutacyjny
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kontakt:
- Taro Shindo, Site 0087
- Numer telefonu: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japonia, 350-0495
- Wycofane
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japonia, 360-0114
- Rekrutacyjny
- Saitama Konan Hospital
-
Kontakt:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Numer telefonu: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
- Rekrutacyjny
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kontakt:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Numer telefonu: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japonia, 175-0091
- Rekrutacyjny
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kontakt:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Numer telefonu: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
- Rekrutacyjny
- North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Numer telefonu: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polska, 95-080
- Rekrutacyjny
- Clinica Inventiva
-
Kontakt:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Numer telefonu: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-485
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne HCP
-
Kontakt:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Numer telefonu: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-957
- Rekrutacyjny
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Kontakt:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Numer telefonu: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-272
- Rekrutacyjny
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Kontakt:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Numer telefonu: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polska, 44-200
- Rekrutacyjny
- M2M Med
-
Kontakt:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Numer telefonu: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polska, 41-200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0102
-
Kontakt:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Aktywny, nie rekrutujący
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Woodland International Research Group
-
Kontakt:
- George Konis, Site 0011
- Numer telefonu: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Center Inc.
-
Kontakt:
- Steven Macina, Site 0005
- Numer telefonu: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- Rekrutacyjny
- CITrials
-
Kontakt:
- Gerald Maguire, Site 0008
- Numer telefonu: 562-249-6956
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- David Walling, Site 0059
- Numer telefonu: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
- Rekrutacyjny
- NRC Research Institute
-
Kontakt:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Numer telefonu: 714-289-1100
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Rekrutacyjny
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Stephen Volk, Site 0072
- Numer telefonu: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Connecticut Mental Health Center
-
Kontakt:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Numer telefonu: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kontakt:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Numer telefonu: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Rekrutacyjny
- Advanced Research Institute of Miami
-
Kontakt:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Numer telefonu: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Rekrutacyjny
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kontakt:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Numer telefonu: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Rekrutacyjny
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Numer telefonu: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Rekrutacyjny
- Health Synergy Clinical Research
-
Kontakt:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Numer telefonu: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kontakt:
- Bethany Davis, Site 0009
- Numer telefonu: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- CenExel iResearch, LLC
-
Kontakt:
- Michael Mobley, Site 0057
- Numer telefonu: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kontakt:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Numer telefonu: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
Kontakt:
- Peter Weiden, Site 0030
- Numer telefonu: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kontakt:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Numer telefonu: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Rekrutacyjny
- Community Clinical Research
-
Kontakt:
- David Brown, Site 0141
- Numer telefonu: 512-323-2622
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
- Wycofane
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kontakt:
- Scott Bartley, Site 0044
- Numer telefonu: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Rekrutacyjny
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
Kontakt:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- Numer telefonu: +380503847048
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Rekrutacyjny
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Kontakt:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- Numer telefonu: +380502523300
-
Smila, Ukraina, 20708
- Rekrutacyjny
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
Kontakt:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- Numer telefonu: 380473321979
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Jeszcze nie rekrutacja
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49115
- Rekrutacyjny
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Kontakt:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- Numer telefonu: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
- Rekrutacyjny
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Kontakt:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- Numer telefonu: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25491
- Rekrutacyjny
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Kontakt:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- Numer telefonu: +380505641035
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Kontakt:
- János Réthelyi, Site 0118
- Numer telefonu: +3612100336
-
Budapest, Węgry, 1135
- Rekrutacyjny
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Kontakt:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Numer telefonu: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kontakt:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Eksperymentalny: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Ramy czasowe: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odpowiedzi oparte na zmianie CGI-BP od wartości wyjściowej ≥ 1
Ramy czasowe: W 3 tygodniu
|
W 3 tygodniu
|
|
|
Występowanie odpowiedzi opartej na spadku całkowitego wyniku YMRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniu 3
|
W tygodniu 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Ramy czasowe: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .