En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt for behandling av maniske episoder i bipolar-i-lidelse (BALSAM-1)
3. september 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt for behandling av maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-1)
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Karxt for behandling av maniske episoder i bipolar-i-lidelse
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, døgnundersøkelse hos personer med bipolar lidelse som opplever en akutt episode av mani eller mani med blandede funksjoner.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Karxt sammenlignet med placebo i behandling av symptomer på mani i løpet av en 3-ukers døgnperiode. Varigheten av studien inkludert screening, den dobbeltblinde behandlingsperioden og sikkerhetsoppfølging er ikke mer enn syv uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Rekruttering
- Sanatorio Morra S.A.
-
Ta kontakt med:
- Carlos Morra, Site 0115
- Telefonnummer: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0109
-
Ta kontakt med:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0140
-
Ta kontakt med:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ta kontakt med:
- José Faccioli, Site 0110
- Telefonnummer: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
- Rekruttering
- Clinica del Prado
-
Ta kontakt med:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Telefonnummer: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Ramsay Clinic Northside
-
Ta kontakt med:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Telefonnummer: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Rekruttering
- Ramsay Clinic New Farm
-
Ta kontakt med:
- James Scott, Site 0106
- Telefonnummer: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekruttering
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Ta kontakt med:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Telefonnummer: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0139
-
Ta kontakt med:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Rekruttering
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Ta kontakt med:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Telefonnummer: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekruttering
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Ta kontakt med:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Telefonnummer: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Ta kontakt med:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Telefonnummer: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekruttering
- Mental Health Center - Vratsa
-
Ta kontakt med:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Telefonnummer: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0138
-
Ta kontakt med:
- Site 0138
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group
-
Ta kontakt med:
- George Konis, Site 0011
- Telefonnummer: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Rekruttering
- Advanced Research Center Inc.
-
Ta kontakt med:
- Steven Macina, Site 0005
- Telefonnummer: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Forente stater, 90706
- Rekruttering
- CITrials
-
Ta kontakt med:
- Robert Bota, Site 0008
- Telefonnummer: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- David Walling, Site 0059
- Telefonnummer: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90015
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Telefonnummer: 714-289-1100
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Rekruttering
- Catalina Research Institute, LLC
-
Ta kontakt med:
- Stephen Volk, Site 0072
- Telefonnummer: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Connecticut Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Telefonnummer: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Rekruttering
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Ta kontakt med:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Telefonnummer: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33033
- Rekruttering
- Advanced Research Institute of Miami
-
Ta kontakt med:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Telefonnummer: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ta kontakt med:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Telefonnummer: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Telefonnummer: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0015
-
Ta kontakt med:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
- Rekruttering
- Health Synergy Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Telefonnummer: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Bethany Davis, Site 0009
- Telefonnummer: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExel iResearch, LLC
-
Ta kontakt med:
- Michael Mobley, Site 0057
- Telefonnummer: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ta kontakt med:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Telefonnummer: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
Ta kontakt med:
- Peter Weiden, Site 0030
- Telefonnummer: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Telefonnummer: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0141
-
Ta kontakt med:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ta kontakt med:
- Scott Bartley, Site 0044
- Telefonnummer: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 819-0037
- Rekruttering
- Kuramitsu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Telefonnummer: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japan, 880-8510
- Rekruttering
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Telefonnummer: 81985244181
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekruttering
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Telefonnummer: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japan, 590-0018
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japan, 157-8577
- Rekruttering
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Telefonnummer: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Telefonnummer: 073-441-0659
-
Yamagata, Japan, 990-0045
- Rekruttering
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Telefonnummer: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
- Rekruttering
- Okehazama Hospital
-
Ta kontakt med:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Telefonnummer: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
- Rekruttering
- National Kohnodai Medical Center.
-
Ta kontakt med:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Telefonnummer: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
- Rekruttering
- Obihiro Kosei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Telefonnummer: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
- Rekruttering
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Telefonnummer: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
- Rekruttering
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Masaki Kato, Site 0089
- Telefonnummer: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
- Rekruttering
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ta kontakt med:
- Taro Shindo, Site 0087
- Telefonnummer: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
- Rekruttering
- Saitama Konan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Telefonnummer: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
- Rekruttering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Telefonnummer: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
- Rekruttering
- Narimasu Kosei Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Telefonnummer: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Telefonnummer: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polen, 95-080
- Rekruttering
- Clinica Inventiva
-
Ta kontakt med:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Telefonnummer: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
- Rekruttering
- Centrum Medyczne HCP
-
Ta kontakt med:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Telefonnummer: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
- Rekruttering
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Ta kontakt med:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Telefonnummer: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
- Rekruttering
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Ta kontakt med:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Telefonnummer: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0111
-
Ta kontakt med:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
- Rekruttering
- M2M Med
-
Ta kontakt med:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Telefonnummer: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0102
-
Ta kontakt med:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49115
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0130
-
Ta kontakt med:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0126
-
Ta kontakt med:
- Site 0126
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0129
-
Ta kontakt med:
- Site 0129
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0132
-
Ta kontakt med:
- Site 0132
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0137
-
Ta kontakt med:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukraina, 20708
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0131
-
Ta kontakt med:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0133
-
Ta kontakt med:
- Site 0133
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Ta kontakt med:
- János Réthelyi, Site 0118
- Telefonnummer: +3612100336
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Rekruttering
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Ta kontakt med:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Telefonnummer: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Rekruttering
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ta kontakt med:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakerne må ha en primær diagnose av bipolar-I-lidelse etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering.
- Deltakerne må oppleve en akutt episode eller tilbakefall av mani eller mani med blandede funksjoner (≤ 3 uker).
- Deltakerne må kreve sykehusinnleggelse for akutt forverring eller tilbakefall av mani.
- Deltakerne må få alle psykotropiske medisiner vasket ut på ikke mer enn 14 dager før den første dosen av studiemedisinen.
- Deltakerne må ha en ung mani -vurderingsskala (YMRS) på ≥ 20 ved screening og ved baseline.
- Deltakerne må ha en klinisk global inntrykk-bipolar (CGI-BP) ≥ 4 ved screening og ved baseline.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerne må ikke ha noen primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. utgave, tekstrevisjon) (DSM-5-TR) lidelse, annet enn BP-I med mani eller mani med blandede funksjoner innen 12 måneder før mild, inkludert BP-I med depresjon (bare 3 måneder), BP-III-lidelse.
- Deltakerne må ikke ha en primær diagnose av BP-I med rask sykling (≥ 4 distinkte stemningsepisoder på ett år).
- Deltakerne må ikke ha en DSM-5-TR-diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakksbruksforstyrrelse) i løpet av 12 måneder før screening, eller gjeldende bruk som bestemt av urintoksikologiske skjerm eller alkoholprøve.
- Deltakerne må ikke være i faresonen for selvmordsatferd ved screening eller baselinebesøket som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Deltakerne må ikke ha en historie med irritabelt tarmsyndrom (med eller uten forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakerne må ikke ha en historie eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk oppbevaring eller ubehandlet smalvinklet glaukom.
- Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Karxt
Fleksibel dosering
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: I uke 3
|
YMR -ene besto av 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av maniske symptomer.
Alle elementene får en alvorlighetsgrad, med 4 elementer gradert fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv oppførsel), og de resterende 7 elementene er gradert fra 0 til 4 poeng.
Den høyeste poengsum som kan oppnås på YMR -ene er 60 og jo høyere antall, jo større antall symptomer og/eller desto større er deres alvorlighetsgrad.
|
I uke 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Tidsramme: I uke 3
|
CGI-BP er designet for å vurdere alvorlighetsgraden, forbedringen og effektiviteten av behandling hos individer med bipolar lidelse.
Bare seksjon I, alvorlighetsgrad av sykdom, vil bli brukt, som inkluderer tre komponenter: mani, depresjon og generell bipolar sykdom.
Rangeringene er på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke syk; 2 = minimalt syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = veldig alvorlig syk)
|
I uke 3
|
|
Forekomst av respons basert på CGI-BP-endring fra baseline ≥ 1
Tidsramme: I uke 3
|
I uke 3
|
|
|
Forekomst av respons basert på en ≥ 50 % reduksjon fra baseline i YMRS totalpoengsum
Tidsramme: I uke 3
|
I uke 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Annen identifikator: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs politikk for deling
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .