Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (BALSAM-1)

13. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt til behandling af maniske episoder i Bipolar-I Disorder (Balsam-1)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Karxt til behandling af maniske episoder i bipolar-I-lidelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, indpatientundersøgelse hos personer med bipolar lidelse, der oplever en akut episode af mani eller mani med blandede træk.

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​KARXT sammenlignet med placebo til behandling af symptomer på mani i en 3-ugers indpatientperiode. Undersøgelsens varighed inklusive screening, den dobbeltblinde indpatientbehandlingsperiode og sikkerhedsopfølgning er ikke mere end syv uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Morra S.A.
        • Kontakt:
          • Carlos Morra, Site 0115
          • Telefonnummer: 5493516858696
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0108
        • Kontakt:
          • Site 0108
      • Mendoza, Argentina, 5502
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
    • Buenos Aires F.D.
      • ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • José Faccioli, Site 0110
          • Telefonnummer: +5491157934078
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic Northside
        • Kontakt:
          • Philip Mitchell, Site 0117
          • Telefonnummer: +61 2 9433 3555
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4005
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic New Farm
        • Kontakt:
          • James Scott, Site 0106
          • Telefonnummer: +61 1300 290 645
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8001
        • Rekruttering
        • Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
        • Kontakt:
          • Veselin Palazov, Site 0113
          • Telefonnummer: 359888451225
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • Rekruttering
        • State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
        • Kontakt:
          • Tsveteslava Galabova, Site 0119
          • Telefonnummer: 359892444643
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Rekruttering
        • "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
        • Kontakt:
          • Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
          • Telefonnummer: +359888227165
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Rekruttering
        • MHAT "Dr. Ival Seliminski"
        • Kontakt:
          • Rozalina Petrova, Site 0120
          • Telefonnummer: 00359887801545
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Rekruttering
        • Mental Health Center - Vratsa
        • Kontakt:
          • Nadya Ivanova, Site 0121
          • Telefonnummer: +359887422440
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research - Bentonville
        • Kontakt:
          • Fayz Hudefi, Site 0058
          • Telefonnummer: 479-367-2688
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
          • George Konis, Site 0011
          • Telefonnummer: 501-221-8681
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center Inc.
        • Kontakt:
          • Steven Macina, Site 0005
          • Telefonnummer: 714-999-6688
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • CiTrials
        • Kontakt:
          • Robert Bota, Site 0008
          • Telefonnummer: 562-748-4999
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Kontakt:
          • David Walling, Site 0059
          • Telefonnummer: 714-799-7799
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Rekruttering
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
          • Stephen Volk, Site 0072
          • Telefonnummer: 909-590-8409
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • NRC Research Institute
        • Kontakt:
          • Tony Ortiz, Site 0053
          • Telefonnummer: 714-289-1100
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Deepak D'Souza, Site 0124
          • Telefonnummer: 20393257112594
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Research Centers of America ( Hollywood )
        • Kontakt:
          • Edwin Gomez, Site 0043
          • Telefonnummer: 954-604-3900
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
        • Rekruttering
        • Advanced Research Institute of Miami
        • Kontakt:
          • Moraima Trujillo, Site 0020
          • Telefonnummer: 305-246-0001
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
          • Silvia Silva Duluc, Site 0069
          • Telefonnummer: 305-669-6166
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
          • Rishi Kakar, Site 0054
          • Telefonnummer: 786-512-4106
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
          • Mohammad Nisar, Site 0023
          • Telefonnummer: 786-831-7303
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
        • Kontakt:
          • Bethany Davis, Site 0009
          • Telefonnummer: 404-255-6005
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Mobley, Site 0057
          • Telefonnummer: 912-744-0800
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research -Chicago
        • Kontakt:
          • Roueen Rafeyan, Site 0047
          • Telefonnummer: 312-865-6336
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Richmond Behavioral Associates
        • Kontakt:
          • Peter Weiden, Site 0030
          • Telefonnummer: 917-701-7484
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
          • Shishuka Malhotra, Site 0013
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0029
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research - Richardson
        • Kontakt:
          • Scott Bartley, Site 0044
          • Telefonnummer: 214-396-4844
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Rekruttering
        • Kuramitsu Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Tamaru, Site 0083
          • Telefonnummer: +81-92-811-1821
      • Miyazaki, Japan, 880-8510
        • Rekruttering
        • Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
        • Kontakt:
          • Jiro Kawano, Site 0077
          • Telefonnummer: 81985244181
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiko Deguchi, Site 0086
          • Telefonnummer: +81-6-6645-3821
      • Osaka, Japan, 590-0018
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0084
        • Kontakt:
          • Site 0084
      • Tokyo, Japan, 157-8577
        • Rekruttering
        • Showa Medical University Karasuyama Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Sanada, Site 0104
          • Telefonnummer: +81-3-3300-5231
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Sohei Kimoto, Site 0076
          • Telefonnummer: 073-441-0659
      • Yamagata, Japan, 990-0045
        • Rekruttering
        • Yamagata Sakuracho Hospital
        • Kontakt:
          • Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
          • Telefonnummer: +81236312315
    • Aichi-ken
      • Kōnan, Aichi-ken, Japan, 4838248
        • Rekruttering
        • Hotei Hospital
        • Kontakt:
          • Takakura Masashi, Site 0082
          • Telefonnummer: +81587557251
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1168
        • Rekruttering
        • Okehazama Hospital
        • Kontakt:
          • kiyoshi Fujita, Site 0079
          • Telefonnummer: 0562971361
    • Chiba
      • Ichikawa, Chiba, Japan, 272-8516
        • Rekruttering
        • National Kohnodai Medical Center.
        • Kontakt:
          • Toshihiko Ito, Site 0078
          • Telefonnummer: +81-47-372-3501
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 803-0831
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0024
        • Rekruttering
        • Obihiro Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Kengo Furuse, Site 0090
          • Telefonnummer: 81155650102
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 002-8029
        • Rekruttering
        • Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
        • Kontakt:
          • Kimihiro Nakajima, Site 0080
          • Telefonnummer: +81-11-771-5660
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Medical Center
        • Kontakt:
          • Masaki Kato, Site 0089
          • Telefonnummer: +81-6-6992-1001
    • Saga-ken
      • Karatsu-shi, Saga-ken, Japan, 847-0031
        • Rekruttering
        • Rainbow and Sea Hospital
        • Kontakt:
          • Taro Shindo, Site 0087
          • Telefonnummer: 0955770711
    • Saitama
      • Iruma, Saitama, Japan, 350-0495
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0081
      • Kumagaya, Saitama, Japan, 360-0114
        • Rekruttering
        • Saitama Konan Hospital
        • Kontakt:
          • Narifumi Yokoyama, Site 0092
          • Telefonnummer: 048-536-1366
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • National Center of Neurology and Psychiatry
        • Kontakt:
          • Takamasa Noda, Site 0105
          • Telefonnummer: +81-42-341-2711
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 175-0091
        • Rekruttering
        • Narimasu Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Tenjin, Site 0085
          • Telefonnummer: 0339391191
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvester Miles, Site 0055
          • Telefonnummer: +6421963555
  • Polen
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Rekruttering
        • Clinica Inventiva
        • Kontakt:
          • Jaroslaw Strzelec, Site 0096
          • Telefonnummer: 602305132
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-485
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne HCP
        • Kontakt:
          • Sylwia Szymkowiak, Site 0095
          • Telefonnummer: +48604116632
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-957
        • Rekruttering
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
        • Kontakt:
          • Adam Wichniak, Site 0107
          • Telefonnummer: +48600-107-410
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-272
        • Rekruttering
        • Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
        • Kontakt:
          • Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
          • Telefonnummer: +48608888796
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Silesian Voivodeship
      • Rybnik, Silesian Voivodeship, Polen, 44-200
        • Rekruttering
        • M2M Med
        • Kontakt:
          • Wojciech Eysymontt, Site 0103
          • Telefonnummer: +48609673001
      • Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polen, 41-200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0102
        • Kontakt:
          • Site 0102
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • János Réthelyi, Site 0118
          • Telefonnummer: +3612100336
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
        • Kontakt:
          • Gabor Feller, Site 0116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Deltagerne skal have en primær diagnose af bipolar-I-lidelse etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering.
  • Deltagerne skal opleve en akut episode eller tilbagefald af mani eller mani med blandede funktioner (≤ 3 uger).
  • Deltagerne skal kræve hospitalisering for den akutte forværring eller tilbagefald af mani.
  • Deltagerne skal have alle psykotropiske medikamenter, der er vasket ud på højst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Deltagerne skal have en ung Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥ 20 ved screening og ved baseline.
  • Deltagerne skal have en klinisk global indtryk-bipolar (CGI-BP) ≥ 4 ved screening og ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke have nogen primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (5. udgave, tekstrevision) (DSM-5-TR) lidelse, bortset fra BP-I med mani eller mani med blandet træk inden for 12 måneder før screening, herunder BP-I med depression (kun for tidligere 3 måneder), BP-II lidelse, vigtig depressiv lidelse og primær psykotisk lidelse med undtagelse af mild angst.
  • Deltagerne må ikke have en primær diagnose af BP-I med hurtig cykling (≥ 4 forskellige humørepisoder på et år).
  • Deltagerne må ikke have en DSM-5-TR-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse) inden for de 12 måneder før screening, eller den aktuelle anvendelse som bestemt ved urin-toksikologisk skærm eller alkoholtest.
  • Deltagerne må ikke være i fare for selvmordsadfærd ved screening eller basislinjebesøg som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Deltagerne må ikke have en historie med irritabelt tarmsyndrom (med eller uden forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse, der kræver behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Deltagerne må ikke have en historie eller en høj risiko for urinretention, gastrisk tilbageholdelse eller ubehandlet smalvinklet glaukom.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Karxt
Fleksibel dosering
Medicin: KarXT
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986510
  • Xanomeline
  • Trospiumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: I uge 3
YMR'erne består af 11 emner, der vurderer sværhedsgraden af ​​maniske symptomer. Alle poster får en sværhedsgrad med 4 poster klassificeret fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv opførsel), og de resterende 7 genstande klassificeres fra 0 til 4 point. Den højeste score, der kan fås på YMR'erne, er 60, og jo højere antallet er, jo større er antallet af symptomer og/eller jo større deres sværhedsgrad.
I uge 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kliniske globale indtryk-bipolære (CGI-BP)
Tidsramme: I uge 3
CGI-BP er designet til at vurdere sværhedsgraden, forbedringen og effektiviteten af ​​behandling hos personer med bipolar lidelse. Kun afsnit I, sygdomsgrad, vil blive brugt, der inkluderer tre komponenter: mani, depression og generel bipolar sygdom. Bedømmelserne er på en 7-punkts skala (1 = normal, ikke syg; 2 = minimalt syg; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; 7 = meget alvorligt syg)
I uge 3
Forekomst af respons baseret på CGI-BP-ændring fra baseline ≥ 1
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Forekomst af respons baseret på en ≥ 50% reduktion fra baseline i YMRS total score
Tidsramme: I uge 3
I uge 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN012-0036
  • 2024-520165-32 (Anden identifikator: EU CTR)
  • U1111-1316-7438 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS giver adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar-I-lidelse med mani eller mani med blandede funktioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner