Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno Bipolar-I (BALSAM-1)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar-I (Bálsam-1)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno Bipolar-I
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio hospitalario de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, en sujetos con trastorno bipolar que experimenta un episodio agudo de manía o manía con características mixtas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de Karxt en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas de la manía durante un período de hospitalización de 3 semanas. La duración del estudio, incluido el detección, el período de tratamiento para pacientes hospitalizados con doble ciego y el seguimiento de la seguridad no es más de siete semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Sanatorio Morra S.A.
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Contacto:
- Carlos Morra, Site 0115
- Número de teléfono: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0140
-
Contacto:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- José Faccioli, Site 0110
- Número de teléfono: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
- Reclutamiento
- Clinica del Prado
-
Contacto:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Número de teléfono: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Ramsay Clinic Northside
-
Contacto:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Número de teléfono: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Reclutamiento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contacto:
- James Scott, Site 0106
- Número de teléfono: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamiento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contacto:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Número de teléfono: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Reclutamiento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contacto:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Número de teléfono: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contacto:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Número de teléfono: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamiento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contacto:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Número de teléfono: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contacto:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Número de teléfono: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0138
-
Contacto:
- Site 0138
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Activo, no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group
-
Contacto:
- George Konis, Site 0011
- Número de teléfono: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contacto:
- Steven Macina, Site 0005
- Número de teléfono: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- CITrials
-
Contacto:
- Robert Bota, Site 0008
- Número de teléfono: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contacto:
- David Walling, Site 0059
- Número de teléfono: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
-
Contacto:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Número de teléfono: 714-289-1100
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Reclutamiento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Stephen Volk, Site 0072
- Número de teléfono: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Connecticut Mental Health Center
-
Contacto:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Número de teléfono: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contacto:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Número de teléfono: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contacto:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Número de teléfono: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contacto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Número de teléfono: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Número de teléfono: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0015
-
Contacto:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contacto:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Número de teléfono: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contacto:
- Bethany Davis, Site 0009
- Número de teléfono: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Michael Mobley, Site 0057
- Número de teléfono: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contacto:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Número de teléfono: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contacto:
- Peter Weiden, Site 0030
- Número de teléfono: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0141
-
Contacto:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Retirado
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Scott Bartley, Site 0044
- Número de teléfono: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Contacto:
- János Réthelyi, Site 0118
- Número de teléfono: +3612100336
-
Budapest, Hungría, 1135
- Reclutamiento
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contacto:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Número de teléfono: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contacto:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819-0037
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Contacto:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Número de teléfono: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japón, 880-8510
- Reclutamiento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contacto:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Número de teléfono: 81985244181
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contacto:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Número de teléfono: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japón, 590-0018
- Retirado
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japón, 157-8577
- Reclutamiento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contacto:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Número de teléfono: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Número de teléfono: 073-441-0659
-
Yamagata, Japón, 990-0045
- Reclutamiento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contacto:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Número de teléfono: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japón, 4838248
- Activo, no reclutando
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1168
- Reclutamiento
- Okehazama Hospital
-
Contacto:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Número de teléfono: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
- Reclutamiento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contacto:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Número de teléfono: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-0831
- Retirado
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0024
- Reclutamiento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contacto:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Número de teléfono: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contacto:
- Masaki Kato, Site 0089
- Número de teléfono: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
- Reclutamiento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contacto:
- Taro Shindo, Site 0087
- Número de teléfono: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
- Retirado
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0114
- Reclutamiento
- Saitama Konan Hospital
-
Contacto:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Número de teléfono: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contacto:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Número de teléfono: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 175-0091
- Reclutamiento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contacto:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Número de teléfono: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- North Shore Hospital
-
Contacto:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Número de teléfono: +6421963555
-
-
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Tuszyn, Polonia, 95-080
- Reclutamiento
- Clinica Inventiva
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Contacto:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Número de teléfono: 602305132
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Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne HCP
-
Contacto:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Número de teléfono: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Reclutamiento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Contacto:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Número de teléfono: +48600-107-410
-
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Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Reclutamiento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
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Contacto:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Número de teléfono: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0111
-
Contacto:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
- Reclutamiento
- M2M Med
-
Contacto:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Número de teléfono: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0102
-
Contacto:
- Site 0102
-
-
-
-
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Dnipro, Ucrania, 49115
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0130
-
Contacto:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Ucrania, 25491
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0126
-
Contacto:
- Site 0126
-
Kyiv, Ucrania, 04080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0129
-
Contacto:
- Site 0129
-
Poltava, Ucrania, 36013
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0132
-
Contacto:
- Site 0132
-
Ternopil, Ucrania, 46027
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0137
-
Contacto:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ucrania, 20708
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0131
-
Contacto:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrania, 32120
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0133
-
Contacto:
- Site 0133
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar-I establecido por una evaluación psiquiátrica integral.
- Los participantes deben experimentar un episodio o recaída aguda de manía o manía con características mixtas (≤ 3 semanas).
- Los participantes deben requerir hospitalización por la exacerbación aguda o la recaída de la manía.
- Los participantes deben tener todos los medicamentos psicotrópicos lavados en no más de 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Los participantes deben tener una puntuación de escala de calificación de manía jóvenes (YMRS) de ≥ 20 en la detección y al inicio.
- Los participantes deben tener una impresión global clínica-bipolar (CGI-BP) ≥ 4 en la detección y al inicio.
Criterios de exclusión:
- Los participantes no deben tener ningún trastorno de diagnóstico y estadístico de diagnóstico primario (5ª edición, revisión de texto) (DSM-5-TR), aparte de BP-I con manía o manía con características mixtas dentro de los 12 meses antes de la detección, incluida BP-I con depresión (solo por 3 meses anteriores), trastorno de BP-II, desorden depresivo mayor y desorden psicótico primario, con la excepción de la excepción de la ansiedad leve.
- Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de BP-I con ciclo rápido (≥ 4 episodios de estado de ánimo distintos en un año).
- Los participantes no deben tener un diagnóstico DSM-5-TR de trastorno de uso de sustancias moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses previos a la detección, o el uso actual según lo determinado por la pantalla de toxicología orina o la prueba de alcohol.
- Los participantes no deben estar en riesgo de comportamiento suicida en la detección o la visita de referencia según lo determine la evaluación clínica del investigador y la Escala de clasificación de gravedad de suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Los participantes no deben tener antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiere tratamiento en los últimos 6 meses.
- Los participantes no deben tener antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho no tratado.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Karxt
Dosificación flexible
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Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de la manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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El YMRS compuesto por 11 ítems que evalúan la gravedad de los síntomas maníacos.
Todos los elementos tienen una clasificación de gravedad, con 4 elementos calificados de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido de pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), y los 7 elementos restantes se califican de 0 a 4 puntos.
La puntuación más alta que se puede obtener en el YMRS es 60 y cuanto mayor sea el número, mayor es el número de síntomas y/o mayores su gravedad.
|
En la semana 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las impresiones globales clínicas-bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: En la semana 3
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El CGI-BP está diseñado para evaluar la gravedad, la mejora y la eficacia del tratamiento en individuos con trastorno bipolar.
Solo se utilizará la Sección I, severidad de la enfermedad, que incluye tres componentes: manía, depresión y enfermedad bipolar general.
Las clasificaciones están en una escala de 7 puntos (1 = normal, no enfermo; 2 = mínimamente enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = severamente enfermo; 7 = muy enfermo severamente enfermo)
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En la semana 3
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Ocurrencia de respuesta basada en el cambio de CGI-BP desde el inicio ≥ 1
Periodo de tiempo: En la semana 3
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En la semana 3
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Ocurrencia de respuesta basada en una disminución ≥ 50% respecto al valor basal en la puntuación total de YMRS
Periodo de tiempo: En la semana 3
|
En la semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myer Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-tartners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .