Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno Bipolar-I (BALSAM-1)
22 de octubre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Karxt para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar-I (Bálsam-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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-
Córdoba, Argentina, 5000
- Reclutamiento
- Sanatorio Morra S.A.
-
Contacto:
- Carlos Morra, Site 0115
- Número de teléfono: 5493516858696
-
Mendoza, Argentina, 5502
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0109
-
Contacto:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200DND
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0140
-
Contacto:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- José Faccioli, Site 0110
- Número de teléfono: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentina, 5539
- Reclutamiento
- Clinica del Prado
-
Contacto:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Número de teléfono: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Ramsay Clinic Northside
-
Contacto:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Número de teléfono: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Reclutamiento
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contacto:
- James Scott, Site 0106
- Número de teléfono: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Reclutamiento
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contacto:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Número de teléfono: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0139
-
Contacto:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Reclutamiento
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contacto:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Número de teléfono: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Reclutamiento
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contacto:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Número de teléfono: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Reclutamiento
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contacto:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Número de teléfono: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Reclutamiento
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contacto:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Número de teléfono: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0138
-
Contacto:
- Site 0138
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Activo, no reclutando
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group
-
Contacto:
- George Konis, Site 0011
- Número de teléfono: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Reclutamiento
- Advanced Research Center Inc.
-
Contacto:
- Steven Macina, Site 0005
- Número de teléfono: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Reclutamiento
- CITrials
-
Contacto:
- Gerald Maguire, Site 0008
- Número de teléfono: 562-249-6956
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0014
-
Contacto:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contacto:
- David Walling, Site 0059
- Número de teléfono: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
-
Contacto:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Número de teléfono: 714-289-1100
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Reclutamiento
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Stephen Volk, Site 0072
- Número de teléfono: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Connecticut Mental Health Center
-
Contacto:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Número de teléfono: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contacto:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Número de teléfono: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33033
- Reclutamiento
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contacto:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Número de teléfono: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
- Reclutamiento
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contacto:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Número de teléfono: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Número de teléfono: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0015
-
Contacto:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Reclutamiento
- Health Synergy Clinical Research
-
Contacto:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Número de teléfono: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contacto:
- Bethany Davis, Site 0009
- Número de teléfono: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- CenExel iResearch, LLC
-
Contacto:
- Michael Mobley, Site 0057
- Número de teléfono: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contacto:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Número de teléfono: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
-
Contacto:
- Peter Weiden, Site 0030
- Número de teléfono: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contacto:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Número de teléfono: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Reclutamiento
- Community Clinical Research
-
Contacto:
- David Brown, Site 0141
- Número de teléfono: 512-323-2622
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
- Retirado
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contacto:
- Scott Bartley, Site 0044
- Número de teléfono: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Contacto:
- János Réthelyi, Site 0118
- Número de teléfono: +3612100336
-
Budapest, Hungría, 1135
- Reclutamiento
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contacto:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Número de teléfono: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contacto:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819-0037
- Reclutamiento
- Kuramitsu Hospital
-
Contacto:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Número de teléfono: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japón, 880-8510
- Reclutamiento
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contacto:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Número de teléfono: 81985244181
-
Osaka, Japón, 590-0018
- Retirado
- Local Institution - 0084
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Reclutamiento
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Contacto:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Número de teléfono: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japón, 157-8577
- Reclutamiento
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contacto:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Número de teléfono: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contacto:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Número de teléfono: 073-441-0659
-
Yamagata, Japón, 990-0045
- Reclutamiento
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contacto:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Número de teléfono: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japón, 4838248
- Terminado
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1168
- Reclutamiento
- Okehazama Hospital
-
Contacto:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Número de teléfono: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japón, 272-8516
- Reclutamiento
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contacto:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Número de teléfono: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 803-0831
- Retirado
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón, 080-0024
- Reclutamiento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contacto:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Número de teléfono: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 002-8029
- Reclutamiento
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contacto:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Número de teléfono: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japón, 570-8507
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contacto:
- Masaki Kato, Site 0089
- Número de teléfono: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japón, 847-0031
- Reclutamiento
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contacto:
- Taro Shindo, Site 0087
- Número de teléfono: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japón, 350-0495
- Retirado
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japón, 360-0114
- Reclutamiento
- Saitama Konan Hospital
-
Contacto:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Número de teléfono: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contacto:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Número de teléfono: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japón, 175-0091
- Reclutamiento
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contacto:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Número de teléfono: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- North Shore Hospital
-
Contacto:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Número de teléfono: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Polonia, 95-080
- Reclutamiento
- Clinica Inventiva
-
Contacto:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Número de teléfono: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-485
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne HCP
-
Contacto:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Número de teléfono: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-957
- Reclutamiento
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contacto:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Número de teléfono: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-272
- Reclutamiento
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contacto:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Número de teléfono: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0111
-
Contacto:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-200
- Reclutamiento
- M2M Med
-
Contacto:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Número de teléfono: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-200
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0102
-
Contacto:
- Site 0102
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-
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Kyiv, Ucrania, 04080
- Reclutamiento
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
Contacto:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- Número de teléfono: +380503847048
-
Poltava, Ucrania, 36013
- Reclutamiento
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Contacto:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- Número de teléfono: +380502523300
-
Smila, Ucrania, 20708
- Reclutamiento
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
Contacto:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- Número de teléfono: 380473321979
-
Ternopil, Ucrania, 46027
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0137
-
Contacto:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49115
- Reclutamiento
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Contacto:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- Número de teléfono: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ucrania, 32120
- Reclutamiento
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Contacto:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- Número de teléfono: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucrania, 25491
- Reclutamiento
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Contacto:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- Número de teléfono: +380505641035
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Experimental: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Periodo de tiempo: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de respuesta basada en el cambio de CGI-BP desde el inicio ≥ 1
Periodo de tiempo: En la semana 3
|
En la semana 3
|
|
|
Ocurrencia de respuesta basada en una disminución ≥ 50% respecto al valor basal en la puntuación total de YMRS
Periodo de tiempo: En la semana 3
|
En la semana 3
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Periodo de tiempo: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Otro identificador: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .