Egy tanulmány a KARXT hatékonyságának és biztonságának értékelésére a mániás epizódok kezelésére a bipoláris I rendellenességben (BALSAM-1)
2026. október 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a KARXT hatékonyságának és biztonságának értékelésére a mániás epizódok kezelésére a bipoláris-I rendellenességben (balzsam-1)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of KarXT for the treatment of manic episodes in Bipolar-I Disorder
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, inpatient study in subjects with bipolar disorder experiencing an acute episode of mania or mania with mixed features.
The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of KarXT compared to placebo in treating symptoms of mania during a 3-week inpatient period. The duration of the study including screening, the double-blind inpatient treatment period and safety-follow-up is no more than seven weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Toborzás
- Sanatorio Morra S.A.
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Morra, Site 0115
- Telefonszám: 5493516858696
-
Mendoza, Argentína, 5502
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0109
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentína, G4200DND
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0140
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentína, C1199ABB
- Toborzás
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- José Faccioli, Site 0110
- Telefonszám: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentína, 5539
- Toborzás
- Clinica del Prado
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Telefonszám: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Toborzás
- Ramsay Clinic Northside
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Telefonszám: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4005
- Toborzás
- Ramsay Clinic New Farm
-
Kapcsolatba lépni:
- James Scott, Site 0106
- Telefonszám: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8001
- Toborzás
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Kapcsolatba lépni:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Telefonszám: 359888451225
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0139
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgária, 1282
- Toborzás
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Telefonszám: 359892444643
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Toborzás
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Telefonszám: +359888227165
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Toborzás
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Kapcsolatba lépni:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Telefonszám: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Toborzás
- Mental Health Center - Vratsa
-
Kapcsolatba lépni:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Telefonszám: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgária, 6100
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0138
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0138
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Egyesült Államok, 72712
- Aktív, nem toborzó
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Woodland International Research Group
-
Kapcsolatba lépni:
- George Konis, Site 0011
- Telefonszám: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Toborzás
- Advanced Research Center Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Macina, Site 0005
- Telefonszám: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
- Toborzás
- CITrials
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Maguire, Site 0008
- Telefonszám: 562-249-6956
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0014
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- David Walling, Site 0059
- Telefonszám: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Toborzás
- NRC Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Telefonszám: 714-289-1100
-
Montclair, California, Egyesült Államok, 91763
- Toborzás
- Catalina Research Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Volk, Site 0072
- Telefonszám: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Toborzás
- Connecticut Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Telefonszám: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Kapcsolatba lépni:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Telefonszám: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33033
- Toborzás
- Advanced Research Institute of Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Telefonszám: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Toborzás
- South Florida Research Phase I-IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Telefonszám: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Telefonszám: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0015
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Toborzás
- Health Synergy Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Telefonszám: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Bethany Davis, Site 0009
- Telefonszám: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Toborzás
- CenExel iResearch, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Mobley, Site 0057
- Telefonszám: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60641
- Toborzás
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Telefonszám: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10314
- Toborzás
- Richmond Behavioral Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Weiden, Site 0030
- Telefonszám: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Toborzás
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Telefonszám: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
- Toborzás
- Community Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- David Brown, Site 0141
- Telefonszám: 512-323-2622
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75062
- Visszavont
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- Toborzás
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott Bartley, Site 0044
- Telefonszám: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 819-0037
- Toborzás
- Kuramitsu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Telefonszám: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japán, 880-8510
- Toborzás
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Telefonszám: 81985244181
-
Osaka, Japán, 590-0018
- Visszavont
- Local Institution - 0084
-
Osaka, Japán, 545-8586
- Toborzás
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Telefonszám: +81-6-6645-3821
-
Tokyo, Japán, 157-8577
- Toborzás
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Telefonszám: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Toborzás
- Wakayama Medical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Telefonszám: 073-441-0659
-
Yamagata, Japán, 990-0045
- Toborzás
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Telefonszám: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japán, 4838248
- Befejezve
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japán, 470-1168
- Toborzás
- Okehazama Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Telefonszám: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japán, 272-8516
- Toborzás
- National Kohnodai Medical Center.
-
Kapcsolatba lépni:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Telefonszám: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán, 803-0831
- Visszavont
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0024
- Toborzás
- Obihiro Kosei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Telefonszám: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 002-8029
- Toborzás
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Telefonszám: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japán, 570-8507
- Toborzás
- Kansai Medical University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Masaki Kato, Site 0089
- Telefonszám: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japán, 847-0031
- Toborzás
- Rainbow and Sea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Taro Shindo, Site 0087
- Telefonszám: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japán, 350-0495
- Visszavont
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japán, 360-0114
- Toborzás
- Saitama Konan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Telefonszám: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japán, 187-8551
- Toborzás
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Kapcsolatba lépni:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Telefonszám: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japán, 175-0091
- Toborzás
- Narimasu Kosei Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Telefonszám: 0339391191
-
-
-
-
-
Tuszyn, Lengyelország, 95-080
- Toborzás
- Clinica Inventiva
-
Kapcsolatba lépni:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Telefonszám: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Lengyelország, 61-485
- Toborzás
- Centrum Medyczne HCP
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Telefonszám: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-957
- Toborzás
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Telefonszám: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-272
- Toborzás
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Kapcsolatba lépni:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Telefonszám: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0111
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 44-200
- Toborzás
- M2M Med
-
Kapcsolatba lépni:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Telefonszám: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Lengyelország, 41-200
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0102
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Toborzás
- Semmelweis Egyetem
-
Kapcsolatba lépni:
- János Réthelyi, Site 0118
- Telefonszám: +3612100336
-
Budapest, Magyarország, 1135
- Toborzás
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Kapcsolatba lépni:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Telefonszám: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Magyarország, 9024
- Toborzás
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Toborzás
- CNCE "Clinical Facility for Mental Health Care "PSYCHIATRY" of executive body of Kyiv City Council (KCSA)
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuliya Blazhevych, Site 0129
- Telefonszám: +380503847048
-
Poltava, Ukrajna, 36013
- Toborzás
- Communal Enterprise "Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council"
-
Kapcsolatba lépni:
- Andriy Skrypnikov, Site 0132
- Telefonszám: +380502523300
-
Smila, Ukrajna, 20708
- Toborzás
- Communal non-commercial enterprise "Cherkasy regional psychiatric hospital of Cherkasy regional council"
-
Kapcsolatba lépni:
- Iryna Kosenkova, Site 0131
- Telefonszám: 380473321979
-
Ternopil, Ukrajna, 46027
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0137
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0137
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49115
- Toborzás
- MUNICIPAL NON-COMMERCIAL COMPANY Dnipropetrovsk Multiprofile Clinical Hospital for Provision of Psychiatric Care DRC
-
Kapcsolatba lépni:
- Svitlana Moroz, Site 0130
- Telefonszám: +380675658914
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukrajna, 32120
- Toborzás
- Municipal Non-Commercial Enterprise "Khmelnytskyi Regional Psychiatric Care Facility" of the Khmelnytskyi Regional Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Viktoriia Kachynska, Site 0133
- Telefonszám: 380672624158
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajna, 25491
- Toborzás
- Communal Non-Commercial Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital of the Kirovohrad Regional Council
-
Kapcsolatba lépni:
- Yevhen Denysov, Site 0126
- Telefonszám: +380505641035
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0622
- Toborzás
- North Shore Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Telefonszám: +6421963555
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
- Participants must have a primary diagnosis of Bipolar-I disorder established by a comprehensive psychiatric evaluation.
- Participants must be experiencing an acute episode or relapse of mania or mania with mixed features (≤ 3 weeks).
- Participants must require hospitalization for the acute exacerbation or relapse of mania.
- Participants must have all psychotropic medications washed out in no more than 14 days prior to the first dose of the study drug.
- Participants must have a Young Mania Rating Scale (YMRS) score of ≥ 20 at Screening and at Baseline.
- Participants must have a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) ≥ 4 at Screening and at Baseline.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have any primary Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition, Text Revision) (DSM-5-TR) disorder, other than BP-I with mania or mania with mixed features within 12 months before screening, including BP-I with depression (for previous 3 months only), BP-II disorder, borderline personality disorder, major depressive disorder, and primary psychotic disorder, with the exception of mild anxiety disorders.
- Participants must not have a primary diagnosis of BP-I with rapid cycling (≥ 4 distinct mood episodes in one year).
- Participants must not have a DSM-5-TR diagnosis of moderate to severe substance use disorder (except tobacco use disorder) within the 12 months before screening, or current use as determined by urine toxicology screen or alcohol test.
- Participants must not be at risk for suicidal behavior at screening or the baseline visit as determined by the Investigator's clinical assessment and the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Participants must not have a history of irritable bowel syndrome (with or without constipation) or serious constipation requiring treatment within the last 6 months.
- Participants must not have a history or high risk of urinary retention, gastric retention, or untreated narrow-angle glaucoma.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Specified dose on specified days |
|
Kísérleti: KarXT
Flexible dosing |
Specified dose on specified days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Időkeret: At week 3
|
The YMRS comprised of 11 items that assess the severity of manic symptoms. All items are given a severity rating, with 4 items graded from 0 to 8 (irritability, speech, thought content, and disruptive/aggressive behavior), and the remaining 7 items are graded from 0 to 4 points. The highest score obtainable on the YMRS is 60 and the higher the number the greater the number of symptoms and/or the greater their severity. |
At week 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz előfordulása a CGI-BP változáson alapul, az alapvonalhoz képest ≥ 1
Időkeret: A 3. héten
|
A 3. héten
|
|
|
Válasz előfordulása a YMRS összpontszám alapértékéhez képest ≥ 50%-os csökkenés alapján
Időkeret: A 3. héten
|
A 3. héten
|
|
|
Change from baseline in Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP)
Időkeret: At week 3
|
The CGI-BP is designed to assess the severity, improvement, and efficacy of treatment in individuals with bipolar disorder. Only section I, illness severity, will be used, which includes three components: mania, depression, and overall bipolar illness. The ratings are on a 7-point scale (1 = normal, not ill; 2 = minimally ill; 3 = mildly ill; 4 = moderately ill; 5 = markedly ill; 6 = severely ill; 7 = very severely ill) |
At week 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Egyéb azonosító: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD megosztási időkeret
See Plan Description
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
See Plan Description
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .