Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Karxt pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (BALSAM-1)
3 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Karxt pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I (BALSAM-1)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de KARXT pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire-I
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique chez des sujets atteints de trouble bipolaire souffrant d'un épisode aigu de manie ou de manie avec des caractéristiques mixtes.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de KARXT par rapport au placebo dans le traitement des symptômes de la manie pendant une période hospitalière de 3 semaines. La durée de l'étude, y compris le dépistage, la période de traitement en double aveugle et le suivi de la sécurité ne dépasse pas sept semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, 5000
- Recrutement
- Sanatorio Morra S.A.
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Contact:
- Carlos Morra, Site 0115
- Numéro de téléphone: 5493516858696
-
Mendoza, Argentine, 5502
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentine, G4200DND
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0140
-
Contact:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentine, C1199ABB
- Recrutement
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contact:
- José Faccioli, Site 0110
- Numéro de téléphone: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentine, 5539
- Recrutement
- Clinica del Prado
-
Contact:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Numéro de téléphone: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Ramsay Clinic Northside
-
Contact:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Numéro de téléphone: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4005
- Recrutement
- Ramsay Clinic New Farm
-
Contact:
- James Scott, Site 0106
- Numéro de téléphone: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarie, 8001
- Recrutement
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Contact:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Numéro de téléphone: 359888451225
-
Haskovo, Bulgarie, 6300
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0139
-
Contact:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgarie, 1282
- Recrutement
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Contact:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Numéro de téléphone: 359892444643
-
Pleven, Bulgarie, 5800
- Recrutement
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Contact:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Numéro de téléphone: +359888227165
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Recrutement
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Contact:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Numéro de téléphone: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgarie, 3000
- Recrutement
- Mental Health Center - Vratsa
-
Contact:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Numéro de téléphone: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgarie, 6100
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0138
-
Contact:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
-
Contact:
- János Réthelyi, Site 0118
- Numéro de téléphone: +3612100336
-
Budapest, Hongrie, 1135
- Recrutement
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Contact:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Numéro de téléphone: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Contact:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 819-0037
- Recrutement
- Kuramitsu Hospital
-
Contact:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Numéro de téléphone: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japon, 880-8510
- Recrutement
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Contact:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Numéro de téléphone: 81985244181
-
Osaka, Japon, 545-8586
- Recrutement
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Contact:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Numéro de téléphone: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japon, 590-0018
- Retiré
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japon, 157-8577
- Recrutement
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Contact:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Numéro de téléphone: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
Contact:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Numéro de téléphone: 073-441-0659
-
Yamagata, Japon, 990-0045
- Recrutement
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Contact:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Numéro de téléphone: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japon, 4838248
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1168
- Recrutement
- Okehazama Hospital
-
Contact:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Numéro de téléphone: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japon, 272-8516
- Recrutement
- National Kohnodai Medical Center.
-
Contact:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Numéro de téléphone: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 803-0831
- Retiré
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0024
- Recrutement
- Obihiro Kosei Hospital
-
Contact:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Numéro de téléphone: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 002-8029
- Recrutement
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Contact:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Numéro de téléphone: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japon, 570-8507
- Recrutement
- Kansai Medical University Medical Center
-
Contact:
- Masaki Kato, Site 0089
- Numéro de téléphone: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japon, 847-0031
- Recrutement
- Rainbow and Sea Hospital
-
Contact:
- Taro Shindo, Site 0087
- Numéro de téléphone: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japon, 350-0495
- Retiré
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japon, 360-0114
- Recrutement
- Saitama Konan Hospital
-
Contact:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Numéro de téléphone: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japon, 187-8551
- Recrutement
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Contact:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Numéro de téléphone: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 175-0091
- Recrutement
- Narimasu Kosei Hospital
-
Contact:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Numéro de téléphone: 0339391191
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Recrutement
- North Shore Hospital
-
Contact:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Numéro de téléphone: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Pologne, 95-080
- Recrutement
- Clinica Inventiva
-
Contact:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Numéro de téléphone: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-485
- Recrutement
- Centrum Medyczne HCP
-
Contact:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Numéro de téléphone: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-957
- Recrutement
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Contact:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Numéro de téléphone: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-272
- Recrutement
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Contact:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Numéro de téléphone: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0111
-
Contact:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Pologne, 44-200
- Recrutement
- M2M Med
-
Contact:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Numéro de téléphone: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Pologne, 41-200
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0102
-
Contact:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49115
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0130
-
Contact:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Ukraine, 25491
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
Kyiv, Ukraine, 04080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0129
-
Contact:
- Site 0129
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
Ternopil, Ukraine, 46027
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukraine, 20708
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0131
-
Contact:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraine, 32120
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0133
-
Contact:
- Site 0133
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Actif, ne recrute pas
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Woodland International Research Group
-
Contact:
- George Konis, Site 0011
- Numéro de téléphone: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Recrutement
- Advanced Research Center Inc.
-
Contact:
- Steven Macina, Site 0005
- Numéro de téléphone: 714-999-6688
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Recrutement
- CITrials
-
Contact:
- Robert Bota, Site 0008
- Numéro de téléphone: 562-748-4999
-
Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contact:
- David Walling, Site 0059
- Numéro de téléphone: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Recrutement
- NRC Research Institute
-
Contact:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Numéro de téléphone: 714-289-1100
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Recrutement
- Catalina Research Institute, LLC
-
Contact:
- Stephen Volk, Site 0072
- Numéro de téléphone: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Connecticut Mental Health Center
-
Contact:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Numéro de téléphone: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Contact:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Numéro de téléphone: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33033
- Recrutement
- Advanced Research Institute of Miami
-
Contact:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Numéro de téléphone: 305-246-0001
-
Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- South Florida Research Phase I-IV
-
Contact:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Numéro de téléphone: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Contact:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Numéro de téléphone: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0015
-
Contact:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Recrutement
- Health Synergy Clinical Research
-
Contact:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Numéro de téléphone: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Contact:
- Bethany Davis, Site 0009
- Numéro de téléphone: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExel iResearch, LLC
-
Contact:
- Michael Mobley, Site 0057
- Numéro de téléphone: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Recrutement
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Contact:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Numéro de téléphone: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Richmond Behavioral Associates
-
Contact:
- Peter Weiden, Site 0030
- Numéro de téléphone: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Contact:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Numéro de téléphone: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0141
-
Contact:
- Site 0141
-
Irving, Texas, États-Unis, 75062
- Retiré
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Recrutement
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Contact:
- Scott Bartley, Site 0044
- Numéro de téléphone: 214-396-4844
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic primaire de trouble bipolaire-I établi par une évaluation psychiatrique complète.
- Les participants doivent vivre un épisode aigu ou une rechute de manie ou de manie avec des caractéristiques mixtes (≤ 3 semaines).
- Les participants doivent nécessiter une hospitalisation pour l'exacerbation aiguë ou la rechute de la manie.
- Les participants doivent avoir tous les médicaments psychotropes lavés en plus de 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants doivent avoir un score d'échelle de notation de la manie (YMR) ≥ 20 au dépistage et au départ.
- Les participants doivent avoir des impressions mondiales cliniques-bipolaires (CGI-BP) ≥ 4 au dépistage et au départ.
Critères d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de désordre diagnostique et statistique primaire (5e édition, révision du texte) (DSM-5-TR), autre que BP-I avec manie ou manie avec des caractéristiques mitigées dans les 12 mois avant le dépistage, notamment BP-I avec dépression (pour les 3 mois précédents uniquement), le trouble BP-II, le trouble dépressif et le principal trouble psychotique primaire, avec l'exception de l'exception de l'angoisse.
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic primaire de BP-I avec cyclisme rapide (≥ 4 épisodes d'humeur distincts en un an).
- Les participants ne doivent pas avoir de diagnostic DSM-5-T-T-TR d'un trouble de la consommation de substances modérée à sévère (à l'exception du trouble du tabac) dans les 12 mois précédant le dépistage, ou l'utilisation actuelle telle que déterminée par l'écran de toxicologie urinaire ou le test d'alcool.
- Les participants ne doivent pas être à risque de comportement suicidaire lors du dépistage ou de la visite de base, tel que déterminé par l'évaluation clinique de l'investigateur et l'échelle de cote de gravité de Columbia-Suicide (C-SSR).
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou de constipation grave nécessitant un traitement au cours des 6 derniers mois.
- Les participants ne doivent pas avoir d'histoire ou un risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle étroit non traité.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
|
Expérimental: Karxt
Dosage flexible
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle d'évaluation des jeunes manie (YMRS)
Délai: À la semaine 3
|
Les YMR comprenaient 11 éléments qui évaluent la gravité des symptômes maniaques.
Tous les éléments reçoivent une cote de gravité, avec 4 éléments classés de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu de pensée et comportement perturbateur / agressif), et les 7 éléments restants sont classés de 0 à 4 points.
Le score le plus élevé disponible sur les YMR est de 60 et plus le nombre est élevé, plus le nombre de symptômes et / ou plus leur gravité est élevée.
|
À la semaine 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la référence dans les impressions mondiales cliniques-bipolaires (CGI-BP)
Délai: À la semaine 3
|
Le CGI-BP est conçu pour évaluer la gravité, l'amélioration et l'efficacité du traitement chez les personnes atteintes de trouble bipolaire.
Seule la section I, la gravité de la maladie, sera utilisée, qui comprend trois composantes: la manie, la dépression et la maladie bipolaire globale.
Les notes sont sur une échelle de 7 points (1 = normale, pas malade; 2 = minimalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = très gravement malade)
|
À la semaine 3
|
|
Occurrence d'une réponse basée sur le changement de CGI-BP par rapport à la ligne de base ≥ 1
Délai: À la semaine 3
|
À la semaine 3
|
|
|
Occurrence de la réponse basée sur une diminution ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale du score total YMRS
Délai: À la semaine 3
|
À la semaine 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
30 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Autre identifiant: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira un accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur: https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir Description du plan.
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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