Tutkimus Karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi maanisten jaksojen hoidossa bipolaarisessa I-häiriössä (BALSAM-1)
torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus karxtin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi bipolaarinen I-häiriön maanisten jaksojen hoidossa (balsam-1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Karxtin tehokkuutta ja turvallisuutta maanisten jaksojen hoidossa bipolaarisessa I-häiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskus, potilaiden tutkimus koehenkilöillä, joilla on bipolaarinen häiriö, jolla on akuutti mania- tai mania-jakso, jolla on sekoitettuja piirteitä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Karxtin tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna manian oireiden hoidossa 3 viikon potilaiden aikana. Tutkimuksen kesto, joka sisältää seulonnan, kaksoissokkoutetun sairaalahoiton ja turvallisuuden seuraaminen on enintään seitsemän viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
274
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Rekrytointi
- Sanatorio Morra S.A.
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Morra, Site 0115
- Puhelinnumero: 5493516858696
-
Mendoza, Argentiina, 5502
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0109
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Argentiina, G4200DND
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0140
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1199ABB
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- José Faccioli, Site 0110
- Puhelinnumero: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Argentiina, 5539
- Rekrytointi
- Clinica del Prado
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Puhelinnumero: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Ramsay Clinic Northside
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Puhelinnumero: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4005
- Rekrytointi
- Ramsay Clinic New Farm
-
Ottaa yhteyttä:
- James Scott, Site 0106
- Puhelinnumero: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8001
- Rekrytointi
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Ottaa yhteyttä:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Puhelinnumero: 359888451225
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0139
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- Rekrytointi
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Puhelinnumero: 359892444643
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Rekrytointi
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Puhelinnumero: +359888227165
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekrytointi
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Puhelinnumero: 00359887801545
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Rekrytointi
- Mental Health Center - Vratsa
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Puhelinnumero: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Bulgaria, 6100
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0138
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 819-0037
- Rekrytointi
- Kuramitsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Puhelinnumero: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Japani, 880-8510
- Rekrytointi
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Puhelinnumero: 81985244181
-
Osaka, Japani, 545-8586
- Rekrytointi
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Puhelinnumero: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Japani, 590-0018
- Peruutettu
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Japani, 157-8577
- Rekrytointi
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Puhelinnumero: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Puhelinnumero: 073-441-0659
-
Yamagata, Japani, 990-0045
- Rekrytointi
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Puhelinnumero: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Japani, 4838248
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1168
- Rekrytointi
- Okehazama Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Puhelinnumero: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japani, 272-8516
- Rekrytointi
- National Kohnodai Medical Center.
-
Ottaa yhteyttä:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Puhelinnumero: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 803-0831
- Peruutettu
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0024
- Rekrytointi
- Obihiro Kosei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Puhelinnumero: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 002-8029
- Rekrytointi
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Puhelinnumero: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japani, 570-8507
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaki Kato, Site 0089
- Puhelinnumero: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Japani, 847-0031
- Rekrytointi
- Rainbow and Sea Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taro Shindo, Site 0087
- Puhelinnumero: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Japani, 350-0495
- Peruutettu
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Japani, 360-0114
- Rekrytointi
- Saitama Konan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Puhelinnumero: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Puhelinnumero: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Japani, 175-0091
- Rekrytointi
- Narimasu Kosei Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Puhelinnumero: 0339391191
-
-
-
-
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- Rekrytointi
- Clinica Inventiva
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Puhelinnumero: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-485
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne HCP
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Puhelinnumero: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-957
- Rekrytointi
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Puhelinnumero: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-272
- Rekrytointi
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Ottaa yhteyttä:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Puhelinnumero: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-214
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0111
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Puola, 44-200
- Rekrytointi
- M2M Med
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Puhelinnumero: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Puola, 41-200
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0102
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0102
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49115
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0130
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Ukraina, 25491
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0126
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0126
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0129
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0129
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0132
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0132
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0137
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Ukraina, 20708
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0131
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Ukraina, 32120
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0133
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0133
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Rekrytointi
- Semmelweis Egyetem
-
Ottaa yhteyttä:
- János Réthelyi, Site 0118
- Puhelinnumero: +3612100336
-
Budapest, Unkari, 1135
- Rekrytointi
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Ottaa yhteyttä:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Puhelinnumero: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Rekrytointi
- North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Puhelinnumero: +6421963555
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group
-
Ottaa yhteyttä:
- George Konis, Site 0011
- Puhelinnumero: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Rekrytointi
- Advanced Research Center Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Macina, Site 0005
- Puhelinnumero: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Rekrytointi
- CITrials
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Bota, Site 0008
- Puhelinnumero: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0014
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Rekrytointi
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- David Walling, Site 0059
- Puhelinnumero: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Rekrytointi
- NRC Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Puhelinnumero: 714-289-1100
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Rekrytointi
- Catalina Research Institute, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Volk, Site 0072
- Puhelinnumero: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Connecticut Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Puhelinnumero: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Puhelinnumero: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Rekrytointi
- Advanced Research Institute of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Puhelinnumero: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Rekrytointi
- South Florida Research Phase I-IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Puhelinnumero: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Puhelinnumero: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0015
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Rekrytointi
- Health Synergy Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Puhelinnumero: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Synexus Clinical Research US, INC.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Davis, Site 0009
- Puhelinnumero: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- CenExel iResearch, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mobley, Site 0057
- Puhelinnumero: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60641
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Puhelinnumero: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Weiden, Site 0030
- Puhelinnumero: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Puhelinnumero: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0141
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062
- Peruutettu
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Bartley, Site 0044
- Puhelinnumero: 214-396-4844
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Osallistujilla on oltava ensisijainen diagnoosi bipolaarisesta I-häiriöstä, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla.
- Osallistujien on oltava akuutti jakso tai manian tai manian uusiutuminen, jolla on sekoitettuja ominaisuuksia (≤ 3 viikkoa).
- Osallistujien on vaadittava sairaalahoitoa manian akuutin pahenemisen tai uusiutumisen saamiseksi.
- Osallistujilla on oltava kaikki psykotrooppiset lääkkeet, jotka on pesty enintään 14 päivässä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Osallistujilla on oltava nuorten manialuokitusasteikko (YMRS) pistemäärä ≥ 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Osallistujilla on oltava kliininen globaali vaikutelmat-bipolaarinen (CGI-BP) ≥ 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla mielenterveyshäiriöiden ensisijaista diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (5. painos, tekstin tarkistaminen) (DSM-5-TR), lukuun ottamatta BP-I: tä manialla tai manialla, jolla on sekoitettuja piirteitä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien BP-I masennus (vain edellisissä 3 kuukaudessa), BP-II-häiriö, suuri masennushäiriö ja primaarinen psykoottinen häiriö, poikkeuksen kanssa Mild-ahdistuneisuushäiriöt.
- Osallistujilla ei saa olla BP-I: n ensisijaista diagnoosia nopealla pyöräilyllä (≥ 4 erillistä mielialajaksoa vuodessa).
- Osallistujilla ei saa olla DSM-5-TR-diagnoosia kohtalaisesta tai vaikeasta aineiden käyttöhäiriöstä (paitsi tupakan käyttöhäiriöt) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai virtsan toksikologian seulon tai alkoholikokeen määrittämää nykyistä käyttöä.
- Osallistujilla ei saa olla itsemurhakäyttäytymisen riski seulonnassa tai lähtövierailussa tutkijan kliinisen arvioinnin ja Columbia-Iu-itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) perusteella.
- Osallistujilla ei saa olla historiaa ärtyvän suolen oireyhtymää (ummetuksen kanssa tai ilman sitä) tai vakavaa ummetusta, joka vaatii hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Osallistujilla ei saa olla historiaa tai suurta virtsan pidättämisen, mahalaukun pidättämisen tai käsittelemättömän kapeakulman glaukooman riskiä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Karxti
Joustava annostelu
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Young Mania -luokitusasteikolla (YMRS) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
YMR: t koostuivat 11 kohteesta, jotka arvioivat maanisten oireiden vakavuutta.
Kaikille kohteille annetaan vakavuusluokitus, ja 4 kohdetta luokitellaan 0: sta 8: een (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), ja loput 7 kohtaa luokitellaan 0 - 4 pisteestä.
YMRS: llä saatavissa oleva korkein pistemäärä on 60 ja mitä suurempi, sitä suurempi on oireiden lukumäärä ja/tai sitä suurempi niiden vakavuus.
|
Viikolla 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa-bipolaarisissa (CGI-BP)
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
CGI-BP on suunniteltu arvioimaan hoidon vakavuutta, parantamista ja tehokkuutta yksilöillä, joilla on bipolaarinen häiriö.
Käytetään vain I -osiota, sairauden vakavuus, joka sisältää kolme komponenttia: mania, masennus ja yleinen kaksisuuntainen sairaus.
Arvostelut ovat 7-pisteisessä asteikolla (1 = normaali, ei sairas; 2 = minimaalisesti sairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin vakavasti sairas)
|
Viikolla 3
|
|
Vasteen esiintyminen CGI-BP: n muutoksen perusteella lähtötasosta ≥ 1
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
|
|
Vastauksen esiintyminen perustuen vähintään 50 prosentin vähenemiseen YMRS-kokonaispisteistä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikolla 3
|
Viikolla 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Muu tunniste: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin nimettömiin osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedon jakamispolitiikasta ja -prosessista löytyvät osoitteesta: https://www.bms.com/researchers-and-parners/clinical-trials-and-research/discrelure-comitment.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .