Исследование для оценки эффективности и безопасности Karxt для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве. (BALSAM-1)
3 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности Karxt для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве (Balsam-1)
Цель этого исследования-оценить эффективность и безопасность Karxt для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, стационарное исследование у субъектов с биполярным расстройством, испытывающим острый эпизод мании или мании со смешанными особенностями.
Основной целью исследования является оценка эффективности каркса по сравнению с плацебо при лечении симптомов мании в течение 3-недельного стационарного периода. Продолжительность исследования, включая скрининг, двойной слепой период стационарного лечения и следование безопасности, составляет не более семи недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
274
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Ramsay Clinic Northside
-
Контакт:
- Philip Mitchell, Site 0117
- Номер телефона: +61 2 9433 3555
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4005
- Рекрутинг
- Ramsay Clinic New Farm
-
Контакт:
- James Scott, Site 0106
- Номер телефона: +61 7 3069 7398
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Рекрутинг
- Sanatorio Morra S.A.
-
Контакт:
- Carlos Morra, Site 0115
- Номер телефона: 5493516858696
-
Mendoza, Аргентина, 5502
- Еще не набирают
- Local Institution - 0109
-
Контакт:
- Site 0109
-
Santiago del Estero, Аргентина, G4200DND
- Еще не набирают
- Local Institution - 0140
-
Контакт:
- Site 0140
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Контакт:
- José Faccioli, Site 0110
- Номер телефона: +5491157934078
-
-
Mendoza Province
-
Las Heras, Mendoza Province, Аргентина, 5539
- Рекрутинг
- Clinica del Prado
-
Контакт:
- Eugenio Velasco, Site 0108
- Номер телефона: 54-261-9-155861633
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8001
- Рекрутинг
- Center for Mental Health Prof. Dr. Ivan Temkov
-
Контакт:
- Veselin Palazov, Site 0113
- Номер телефона: 359888451225
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Еще не набирают
- Local Institution - 0139
-
Контакт:
- Site 0139
-
Novi Iskar, Болгария, 1282
- Рекрутинг
- State Psychiatric Hospital Sv. Ivan Rilski Novi Iskar
-
Контакт:
- Tsveteslava Galabova, Site 0119
- Номер телефона: 359892444643
-
Pleven, Болгария, 5800
- Рекрутинг
- "University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Dr. Georgi Stranski" EAD
-
Контакт:
- Maya Stoimenova - Popova, Site 0112
- Номер телефона: +359888227165
-
Sliven, Болгария, 8800
- Рекрутинг
- MHAT "Dr. Ival Seliminski"
-
Контакт:
- Rozalina Petrova, Site 0120
- Номер телефона: 00359887801545
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Рекрутинг
- Mental Health Center - Vratsa
-
Контакт:
- Nadya Ivanova, Site 0121
- Номер телефона: +359887422440
-
-
Stara Zagora
-
Kazanlak, Stara Zagora, Болгария, 6100
- Еще не набирают
- Local Institution - 0138
-
Контакт:
- Site 0138
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem
-
Контакт:
- János Réthelyi, Site 0118
- Номер телефона: +3612100336
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Рекрутинг
- Nyírő Gyula Országos Pszichiátriai és Addiktológiai Intézet
-
Контакт:
- Csaba Almasi, Site 0114
- Номер телефона: +36 30 604 9696
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Контакт:
- Gabor Feller, Site 0116
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Рекрутинг
- North Shore Hospital
-
Контакт:
- Sylvester Miles, Site 0055
- Номер телефона: +6421963555
-
-
-
-
-
Tuszyn, Польша, 95-080
- Рекрутинг
- Clinica Inventiva
-
Контакт:
- Jaroslaw Strzelec, Site 0096
- Номер телефона: 602305132
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-485
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne HCP
-
Контакт:
- Sylwia Szymkowiak, Site 0095
- Номер телефона: +48604116632
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-957
- Рекрутинг
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Контакт:
- Adam Wichniak, Site 0107
- Номер телефона: +48600-107-410
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-272
- Рекрутинг
- Klinika Psychiatrii Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
-
Контакт:
- Napoleon Waszkiewicz, Site 0094
- Номер телефона: +48608888796
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- Еще не набирают
- Local Institution - 0111
-
Контакт:
- Site 0111
-
-
Silesian Voivodeship
-
Rybnik, Silesian Voivodeship, Польша, 44-200
- Рекрутинг
- M2M Med
-
Контакт:
- Wojciech Eysymontt, Site 0103
- Номер телефона: +48609673001
-
Sosnowiec, Silesian Voivodeship, Польша, 41-200
- Еще не набирают
- Local Institution - 0102
-
Контакт:
- Site 0102
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0058
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Woodland International Research Group
-
Контакт:
- George Konis, Site 0011
- Номер телефона: 501-221-8681
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Рекрутинг
- Advanced Research Center Inc.
-
Контакт:
- Steven Macina, Site 0005
- Номер телефона: 714-999-6688
-
Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
- Рекрутинг
- CITrials
-
Контакт:
- Robert Bota, Site 0008
- Номер телефона: 562-748-4999
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- Еще не набирают
- Local Institution - 0014
-
Контакт:
- Site 0014
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Рекрутинг
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Контакт:
- David Walling, Site 0059
- Номер телефона: 714-799-7799
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
- Рекрутинг
- NRC Research Institute
-
Контакт:
- Tony Ortiz, Site 0053
- Номер телефона: 714-289-1100
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Рекрутинг
- Catalina Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Stephen Volk, Site 0072
- Номер телефона: 909-590-8409
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Connecticut Mental Health Center
-
Контакт:
- Deepak D'Souza, Site 0124
- Номер телефона: 20393257112594
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Контакт:
- Edwin Gomez, Site 0043
- Номер телефона: 954-604-3900
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Рекрутинг
- Advanced Research Institute of Miami
-
Контакт:
- Moraima Trujillo, Site 0020
- Номер телефона: 305-246-0001
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- South Florida Research Phase I-IV
-
Контакт:
- Silvia Silva Duluc, Site 0069
- Номер телефона: 305-669-6166
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Контакт:
- Rishi Kakar, Site 0054
- Номер телефона: 786-512-4106
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Еще не набирают
- Local Institution - 0015
-
Контакт:
- Site 0015
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Рекрутинг
- Health Synergy Clinical Research
-
Контакт:
- Mohammad Nisar, Site 0023
- Номер телефона: 786-831-7303
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Контакт:
- Bethany Davis, Site 0009
- Номер телефона: 404-255-6005
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- CenExel iResearch, LLC
-
Контакт:
- Michael Mobley, Site 0057
- Номер телефона: 912-744-0800
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60641
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research -Chicago
-
Контакт:
- Roueen Rafeyan, Site 0047
- Номер телефона: 312-865-6336
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Richmond Behavioral Associates
-
Контакт:
- Peter Weiden, Site 0030
- Номер телефона: 917-701-7484
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
Контакт:
- Shishuka Malhotra, Site 0013
- Номер телефона: 330-493-1118
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Еще не набирают
- Local Institution - 0141
-
Контакт:
- Site 0141
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- Отозван
- Local Institution - 0029
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research - Richardson
-
Контакт:
- Scott Bartley, Site 0044
- Номер телефона: 214-396-4844
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49115
- Еще не набирают
- Local Institution - 0130
-
Контакт:
- Site 0130
-
Kropyvnytskyi, Украина, 25491
- Еще не набирают
- Local Institution - 0126
-
Контакт:
- Site 0126
-
Kyiv, Украина, 04080
- Еще не набирают
- Local Institution - 0129
-
Контакт:
- Site 0129
-
Poltava, Украина, 36013
- Еще не набирают
- Local Institution - 0132
-
Контакт:
- Site 0132
-
Ternopil, Украина, 46027
- Еще не набирают
- Local Institution - 0137
-
Контакт:
- Site 0137
-
-
Cherkasy Oblast
-
Smila, Cherkasy Oblast, Украина, 20708
- Еще не набирают
- Local Institution - 0131
-
Контакт:
- Site 0131
-
-
Khmelnytskyi Oblast
-
Skarzhyntsi, Khmelnytskyi Oblast, Украина, 32120
- Еще не набирают
- Local Institution - 0133
-
Контакт:
- Site 0133
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 819-0037
- Рекрутинг
- Kuramitsu Hospital
-
Контакт:
- Noriko Tamaru, Site 0083
- Номер телефона: +81-92-811-1821
-
Miyazaki, Япония, 880-8510
- Рекрутинг
- Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital
-
Контакт:
- Jiro Kawano, Site 0077
- Номер телефона: 81985244181
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Рекрутинг
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Контакт:
- Yasuhiko Deguchi, Site 0086
- Номер телефона: +81-6-6645-3821
-
Osaka, Япония, 590-0018
- Отозван
- Local Institution - 0084
-
Tokyo, Япония, 157-8577
- Рекрутинг
- Showa Medical University Karasuyama Hospital
-
Контакт:
- Kenji Sanada, Site 0104
- Номер телефона: +81-3-3300-5231
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
Контакт:
- Sohei Kimoto, Site 0076
- Номер телефона: 073-441-0659
-
Yamagata, Япония, 990-0045
- Рекрутинг
- Yamagata Sakuracho Hospital
-
Контакт:
- Nobuhiro Yokokawa, Site 0088
- Номер телефона: +81236312315
-
-
Aichi-ken
-
Kōnan, Aichi-ken, Япония, 4838248
- Активный, не рекрутирующий
- Local Institution - 0082
-
Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1168
- Рекрутинг
- Okehazama Hospital
-
Контакт:
- kiyoshi Fujita, Site 0079
- Номер телефона: 0562971361
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Япония, 272-8516
- Рекрутинг
- National Kohnodai Medical Center.
-
Контакт:
- Toshihiko Ito, Site 0078
- Номер телефона: +81-47-372-3501
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 803-0831
- Отозван
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0024
- Рекрутинг
- Obihiro Kosei Hospital
-
Контакт:
- Kengo Furuse, Site 0090
- Номер телефона: 81155650102
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 002-8029
- Рекрутинг
- Goryokai Medical Corporation - Goryokai Hospital
-
Контакт:
- Kimihiro Nakajima, Site 0080
- Номер телефона: +81-11-771-5660
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Япония, 570-8507
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Medical Center
-
Контакт:
- Masaki Kato, Site 0089
- Номер телефона: +81-6-6992-1001
-
-
Saga-ken
-
Karatsu-shi, Saga-ken, Япония, 847-0031
- Рекрутинг
- Rainbow and Sea Hospital
-
Контакт:
- Taro Shindo, Site 0087
- Номер телефона: 0955770711
-
-
Saitama
-
Iruma, Saitama, Япония, 350-0495
- Отозван
- Local Institution - 0081
-
Kumagaya, Saitama, Япония, 360-0114
- Рекрутинг
- Saitama Konan Hospital
-
Контакт:
- Narifumi Yokoyama, Site 0092
- Номер телефона: 048-536-1366
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
- Рекрутинг
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Контакт:
- Takamasa Noda, Site 0105
- Номер телефона: +81-42-341-2711
-
tabashi City, Tokyo, Япония, 175-0091
- Рекрутинг
- Narimasu Kosei Hospital
-
Контакт:
- Yuya Tenjin, Site 0085
- Номер телефона: 0339391191
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь первичный диагноз биполярного расстройства I, установленного комплексной психиатрической оценкой.
- Участники должны испытывать острый эпизод или рецидив мании или мании со смешанными особенностями (≤ 3 недель).
- Участники должны требовать госпитализации для острой обострения или рецидива мании.
- Участники должны иметь все психотропные препараты, вымытые не более чем за 14 дней до первой дозы учебного препарата.
- Участники должны иметь балл молодой мании (YMRS) ≥ 20 на скрининге и на исходном уровне.
- Участники должны иметь клинические глобальные впечатления-биполярные (CGI-BP) ≥ 4 при скрининге и на исходном уровне.
Критерии исключения:
- Участники не должны иметь какого-либо первичного диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание, пересмотр текста) (DSM-5-TR) расстройство, кроме BP-I с манией или манией с смешанными признаками в течение 12 месяцев до скрининга, включая BP-I с депрессией (только для предыдущих 3 месяцев), BP-II-расстройства, основного расстройства и первичного психотического расстройства.
- Участники не должны иметь первичный диагноз BP-I с быстрой ездой на велосипеде (≥ 4 различных эпизодов настроения за один год).
- Участники не должны иметь диагноз DSM-5-TR расстройства употребления психоактивных веществ с умеренным до тяжелой, за исключением расстройства употребления табака) в течение 12 месяцев до скрининга или использование текущего, что определено с помощью экрана токсикологии мочи или теста на алкоголь.
- Участники не должны подвергаться риску самоубийственного поведения при скрининге или базового посещения, как определено клинической оценкой исследователя и шкалой степени тяжести Колумбии-самоубийства (C-SSRS).
- Участники не должны иметь историю синдрома раздраженного кишечника (с запором или без запора) или серьезных запоров, требующих лечения в течение последних 6 месяцев.
- Участники не должны иметь историю или высокий риск задержки мочи, удержания желудка или необработанной узкоугольной глаукомы.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Каркс
Гибкий дозирование
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в оценке рейтинга Young Mania (YMRS)
Временное ограничение: На 3 -й неделе
|
YMR состояли из 11 пунктов, которые оценивают тяжесть маниакальных симптомов.
Все элементы получают рейтинг серьезности, причем 4 пункта оцениваются от 0 до 8 (раздражительность, речь, мыслительное содержание и разрушительное/агрессивное поведение), а остальные 7 элементов составляют от 0 до 4 баллов.
Самая высокая оценка, доступная на YMRS, составляет 60, и чем выше число, тем больше число симптомов и/или тем больше их тяжести.
|
На 3 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в клинических глобальных впечатлениях-биполярных (CGI-BP)
Временное ограничение: На 3 -й неделе
|
CGI-BP предназначен для оценки тяжести, улучшения и эффективности лечения у людей с биполярным расстройством.
Будет использован только раздел I, тяжесть болезни, которая включает в себя три компонента: мания, депрессия и общее биполярное заболевание.
Рейтинги находятся по 7-балльной шкале (1 = нормально, а не больно; 2 = минимально боли; 3 = слегка боли; 4 = умеренно больно; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = очень сильно болен)
|
На 3 -й неделе
|
|
Появление ответа на основе изменения CGI-BP от базовой линии ≥ 1
Временное ограничение: На 3 -й неделе
|
На 3 -й неделе
|
|
|
Частота ответа, основанная на снижении общего балла по шкале YMRS на ≥ 50% от исходного уровня
Временное ограничение: На 3-й неделе
|
На 3-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN012-0036
- 2024-520165-32 (Другой идентификатор: EU CTR)
- U1111-1316-7438 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Fubb
Сроки обмена IPD
См. Описание плана.
Критерии совместного доступа к IPD
См. Описание плана.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .