閉経後の骨粗鬆症におけるテリパラチド投与の年代療法最適化
2025年4月23日 更新者:Peking University Third Hospital
閉経後骨粗鬆症におけるテリパラチド投与の年代療法最適化:無作為化対照探索研究研究
これは、閉経後の骨粗鬆症におけるテリパラチド投与の年代療法効果を評価するために設計された、無作為化、制御、および探索的研究です。
28人の参加者(60〜70歳、腰椎Tスコア≤-3.0)が1:1のランダム化を受けて、20 µg/日のテリパラチドを08:00または20:00に12週間皮下に受け取ります。
カルシウム(1,000〜1,500 mg/日)およびコレカルシフェロール(800〜1,200 IU/日)による標準化された補給が維持されます。
一次エンドポイントは、ベースライン、4週間の暫定、および12週間のエンドポイントで定量化された血清CTXおよびP1NPプロファイルのグループ間の違いです。
二次的な結果は、試験中の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉経後の骨粗鬆症におけるテリパラチド投与の年代療法効果を評価するために設計された、無作為化、制御、および探索的研究です。
試験プロトコルは、北京大学第3病院医学研究倫理委員会によって承認されました。
この試験では、北京大学第3病院の整形外科に入院した閉経後の骨粗鬆症患者を登録する予定です。
インクルージョンおよび除外基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した後、この試験に登録できます。
各試験グループは、14人の被験者を登録する予定で、合計28人の被験者がいます。
適格な参加者は、午前8時に20μgテリパラチドの皮下注射にランダムに割り当てられ(グループA)、夕方20:00に20μgテリパラチドの皮下注射(グループB)に割り当てられます。
毎日各患者の薬物投与の特定の時間は、日記カードに記録する必要があります。
すべての被験者には、試験中にカルシウム(1000〜1500 mg/日)とビタミンD(800-1200 IU/日)が同時に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Huan Wang, Dr
- 電話番号:13331151140
- メール:wanghuan1004@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60〜70歳(包括的)。
- 自然に最後の月経から5年以上の閉経後の女性。
- 腰椎(L1-L4)でのDXA測定BMD T-Score≤-3.0および/またはスクリーニング時の総股関節。
- 25-ヒドロキシビタミンD(25-OH)Dの濃度は20 ng/mL以上です。 被験者が他のすべての包含および除外基準を満たしている場合、被験者にビタミンDを投与した後、25-OHD濃度を再テストすることができます。
- 通常の範囲の血清パラメーター:
無傷のPTH:15-65 pg/ml合計カルシウム:2.20-2.70 mmol/l。
除外基準:
骨粗鬆症以外の骨代謝疾患の被験者:
- 骨軟化症、骨形成不完全性、パジェット病などのその他の代謝骨疾患;
- クッシング症候群;
- 高プロラクチン血症;
スクリーニング前に骨代謝に影響を与える薬の使用:
2年以内に静脈内ビスホスホネート、フッ化物、またはストロンチウムの使用。 6か月以内に骨粗鬆症にテリパラチドまたはデノスマブを使用します。骨粗鬆症の経口ビスホスホネートは、1年以内に最後の用量(1年以内に使用されているが1か月以下の累積使用がある場合、被験者は適格です)。 1年以内に最後の用量で3か月以上カルシトニンを継続的に使用します。
- 5年以内の悪性腫瘍の病歴、または治療後に治癒すると予想される腫瘍を除く骨転移(皮膚の基底細胞または皮膚がん、子宮頸がん、または乳管癌など)が完全に切除されるなど)を除きます。
- 低カルシウム血症および高カルシウム血症。
- 原因が不明なアルカリホスファターゼの上昇。
- 骨折の歴史。
- ニューヨーク心臓協会(NYHA)機能クラスIII以上の心不全、糖化ヘモグロビン> 8.5%、重度の不整脈を含む、制御されていない併存疾患。
- テリパラチドへのアレルギー。
- 現在、別の薬物臨床試験に参加しています。
- 被験者は、調査員によるこの研究への登録に適さないとみなされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:朝(8:00)テリパラチドの管理グループ
合計14人の被験者が含まれます。
テリパラチド注射(20 µg、皮下注射、1日1回)は、毎日午前(午前8時頃)に12週間投与されます。
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適格な参加者は、午前8時に20μgテリパラチドの皮下注射にランダムに割り当てられ(1:1)、午後20:00に20μgテリパラチドの皮下注射を皮下注射します。夕方(グループB)。
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実験的:夕方(20:00)テリパラチドの管理グループ
合計14人の被験者が含まれます。
テリパラチド注射(20 µg、皮下注射、1日1回)は、夕方(午後20時頃)に毎日12週間投与されます。
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適格な参加者は、午前8時に20μgテリパラチドの皮下注射にランダムに割り当てられ(1:1)、午後20:00に20μgテリパラチドの皮下注射を皮下注射します。夕方(グループB)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後のベースラインからのCTXの変更
時間枠:12週間以内
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テリパラチドの4週間と12週間の皮下注射後のベースラインからの血清CTXの変化に関する朝と夕方の投与グループを比較します。
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12週間以内
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投与後のベースラインからのP1NPの変更
時間枠:12週間以内
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テリパラチドの4週間と12週間の皮下注射後のベースラインからの血清P1NPの変化に関する朝と夕方の投与グループを比較します。
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12週間以内
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投与後のベースラインからのPTHの変更
時間枠:12週間以内
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テリパラチドの皮下注射の4週間と12週間後のベースラインからの血清PTHの変化に関する朝と夕方の投与グループを比較します。
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12週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠:12週間以内
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試験中に発生したすべての有害な薬物反応。
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12週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chunli Song, Dr、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M20250309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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