Хронотерапевтическая оптимизация введения терипаратида при постменопаузальном остеопорозе

Критерии включения:

1. В возрасте 60-70 лет (включительно).
2. Естественно, женщины в постменопаузе с ≥5 лет с момента последних менструаций.
3. Измеренный DXA BMD T-Score≤-3,0 при поясничном отделе позвоночника (L1-L4) и/или общего бедра при скрининге.
4. Концентрация 25-гидроксивитамина D (25-OH) D составляет ≥20 нг/мл. Если субъект соответствует всем другим критериям включения и исключения, ему разрешено повторно проверить концентрацию 25-ОАК после введения витамина D субъекту.
5. Параметры сыворотки нормального диапазона:

Интактный PTH: 15-65 пг/мл общий кальций: 2,20-2,70 MMOL/L.

Критерии исключения:

1. Субъекты с метаболическими заболеваниями кости, помимо остеопороза:

   1. Другие метаболические заболевания костей, такие как остеомалация, несовершенство остеогенеза, болезнь Педжета ；
   2. Синдром Кушинга;
   3. Гиперпролактинемия;

2. Использование лекарств, которые влияют на метаболизм кости перед скринингом:

   Использование внутривенных бисфосфонатов, фторида или стронция в течение 2 лет; Использование терипаратида или деносумаба для остеопороза в течение 6 месяцев; Пероральные бисфосфонаты для остеопороза с последней дозой в течение 1 года (если используется в течение 1 года, но с кумулятивным использованием ≤1 месяца, субъект имеет право); Непрерывное использование кальцитонина в течение более 3 месяцев с последней дозой в течение 1 года.

3. История злокачественных новообразований в течение 5 лет, или метастазирование костей, за исключением опухолей, которые, как ожидается, будут вылечены после лечения (например, полностью резализированные базальные клеточные клетки in situ или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки или рак протоков молочной железы и т. Д.).
4. Гипокальциемия и гиперкальциемия.
5. Повышенная щелочная фосфатаза неизвестной причины.
6. История переломов.
7. Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая сердечную недостаточность с функциональной ассоциацией нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или выше, гликированный гемоглобин> 8,5%и тяжелые аритмии.
8. Аллергия на терипаратид.
9. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании лекарств.
10. Субъекты считаются не подходящими для регистрации в этом исследовании исследователем.