A teriparatid beadásának kronoterápiás optimalizálása posztmenopauzális osteoporosisban
2025. április 23. frissítette: Peking University Third Hospital
A teriparatid beadásának kronoterápiás optimalizálása posztmenopauzális osteoporosisban: randomizált, kontrollos feltáró vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált és feltáró tanulmány, amelynek célja a teriparatid beadás krónoterápiás hatásainak értékelése a posztmenopauzális osteoporosisban.
Huszonnyolc résztvevő (60-70 éves korban, az ágyéki gerinc T-pontszám ≤-3,0) 1: 1 véletlenszerűsítésen megy keresztül, hogy 20 μg/nap teriparatidot szubkután kapjon, akár 08:00, akár 20:00 órakor 12 hétig.
A standardizált kiegészítés kalcium (1000-1 500 mg/nap) és a kolekalciferollal (800-1,200 NE/nap).
Az elsődleges végpontok a szérum CTX és P1NP profilok csoportok közötti különbségei, a kiindulási, 4 hetes ideiglenes és 12 hetes végpont számszerűsítve.
A másodlagos kimenetelek felmérik a biztonságot a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált és feltáró tanulmány, amelynek célja a teriparatid beadás krónoterápiás hatásainak értékelése a posztmenopauzális osteoporosisban.
A vizsgálati protokollt a Pekingi Egyetem harmadik kórházi orvostudományi kutatási etikai bizottsága hagyta jóvá.
Ez a vizsgálat célja a posztmenopauzális osteoporosis betegek beiratkozása a Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház ortopédiai osztályába.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, beiratkozhatók ebbe a vizsgálatba a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása után.
Mindegyik próbacsoport 14 alany beiratkozását tervezi, összesen 28 alany.
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen hozzárendeljük (1: 1), akár 20 μg teriparatid szubkután injekciójára reggel 08:00 órakor (A csoport), valamint a szubkután injekció 20 μg teriparatidot este 20:00 órakor (B csoport).
Az egyes betegek számára a gyógyszer -adagolás konkrét idejét minden nap fel kell jegyezni a naplókártyán.
Az összes alanynak kalciumot (1000-1500 mg/nap) és D-vitamint (800-1200 NE/nap) kapunk egyszerre a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huan Wang, Dr
- Telefonszám: 13331151140
- E-mail: wanghuan1004@bjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 60-70 éves (beleértve).
- Természetesen posztmenopauzális nők ≥5 évvel az utolsó menstruáció óta.
- DXA-malált BMD T-SCORE≤-3,0 az ágyéki gerincnél (L1-L4) és/vagy a teljes csípő a szűrés során.
- A 25-hidroxi-hidritamin D (25-OH) D koncentrációja ≥20 ng/ml. Ha az alany megfelel az összes többi befogadási és kizárási kritériumnak, akkor a D-vitamin beadását követően megengedi a 25-OHD koncentrációt.
- Normál tartományú szérum paraméterek:
Intakt PTH: 15-65 pg/ml teljes kalcium: 2,20-2,70 mmol/l.
Kizárási kritériumok:
Az osteoporosis mellett csont -metabolikus betegségben szenvedő alanyok:
- Más metabolikus csontbetegségek, például osteomalacia, osteogenesis imperfecta, Paget -kór ；
- Cushing szindróma;
- Hiperprolaktinémia;
Olyan gyógyszerek használata, amelyek a csont metabolizmust befolyásolják a szűrés előtt:
Intravénás biszfoszfonátok, fluorid vagy stroncium használata 2 éven belül; Teriparatid vagy denosumab használata az osteoporosishoz 6 hónapon belül; Orális biszfoszfonátok az oszteoporózishoz az utolsó dózissal 1 éven belül (ha egy éven belül, de ≤1 hónap kumulatív felhasználásával használják, az alany támogatható); A kalcitonin folyamatos használata több mint 3 hónapig, az utolsó adaggal 1 éven belül.
- A rosszindulatú malignitás története 5 éven belül, vagy a csont metasztázison belül, kivéve azokat a daganatokat, amelyek várhatóan gyógyulnak a kezelés után (például a bőr, a méhnyakrák vagy az emlő ductalis karcinoma teljesen rezidálódása vagy a bőr sejtes karcinóma stb.).
- Hypocalcemia és hiperkalcémia.
- Az ismeretlen okból álló megemelkedett lúgos foszfatáz.
- A törések története.
- Ellenőrizetlen komorbiditások, ideértve a New York Heart Association (NYHA) III. Vagy annál magasabb szintű szívelégtelenségét, a glikált hemoglobin> 8,5%-ot és a súlyos aritmiát.
- A teriparatid allergia.
- Jelenleg részt vesz egy másik gyógyszerklinikai vizsgálatban.
- Az alanyok, akiknek a kutató nem megfelelőnek tekintik a vizsgálatba való beiratkozást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reggel (8:00) A Teriparatide adminisztrációs csoportja
Összesen 14 alany kerül beillesztésre.
A teriparatid injekciót (20 µg, szubkután injekciót, napi egyszer) reggel (körülbelül 8:00 körül) beadják minden nap 12 hétig.
|
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki (1: 1), akár 20 μg teriparatid szubkután injekciójára reggel 08:00 órakor (A csoport), és 20 μg teriparatid szubkután injekcióját 20:00 órakor. Este (B csoport).
|
|
Kísérleti: Este (20:00) A Teriparatide adminisztrációs csoportja
Összesen 14 alany kerül beillesztésre.
A teriparatid injekciót (20 µg, szubkután injekciót, napi egyszer) este (körülbelül 20:00 órakor) beadják minden nap 12 hétig.
|
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen osztják ki (1: 1), akár 20 μg teriparatid szubkután injekciójára reggel 08:00 órakor (A csoport), és 20 μg teriparatid szubkután injekcióját 20:00 órakor. Este (B csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTX megváltoztatása az alapvonalból az adminisztráció után
Időkeret: 12 héten belül
|
Hasonlítsa össze a reggeli és az esti adagolási csoportokat a szérum CTX változásaival kapcsolatban a kiindulási értékből 4 és 12 hetes teriparatid injekció után.
|
12 héten belül
|
|
A P1NP megváltoztatása az alapvonaltól az adminisztráció után
Időkeret: 12 héten belül
|
Hasonlítsa össze a reggeli és az esti adagolási csoportokat a szérum P1NP változásaival kapcsolatban a kiindulási pontból 4 és 12 hetes teriparatid injekció után.
|
12 héten belül
|
|
A PTH megváltoztatása az alapvonaltól az adminisztráció után
Időkeret: 12 héten belül
|
Hasonlítsa össze a reggeli és esti adagolási csoportokat a szérum PTH változásaival kapcsolatban a kiindulási értékből 4 és 12 hetes szubkután a teriparatid injekciója után.
|
12 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 12 héten belül
|
A vizsgálat során bekövetkezett összes nemkívánatos gyógyszerreakció.
|
12 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunli Song, Dr, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M20250309
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .