폐경 후 골다공증에서 테리 파라 타이드 투여의 연대기 최적화
2025년 4월 23일 업데이트: Peking University Third Hospital
폐경 후 골다공증에서 테리 파라 타이드 투여의 연대기 적 치료 학적 최적화 : 무작위 대조 탐색 연구
이것은 폐경 후 골다공증에서 테리 파라 타이드 투여의 연대기 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위, 통제 및 탐색 적 연구입니다.
28 명의 참가자 (60-70 세, 요추 T- 점수 ≤--3.0)는 12 주 동안 08:00 또는 20:00에 피하에 20 µg/일 테리 파라 타이드를 받기 위해 1 : 1 무작위 배정을받습니다.
칼슘 (1,000-1,500 mg/일) 및 콜레 칼시 페롤 (800-1,200 IU/일)으로 표준화 된 보충이 유지 될 것입니다.
1 차 종점은 혈청 CTX 및 P1NP 프로파일의 그룹 간 차이이며, 기준선, 4 주간 중간 및 12 주 종말점에서 정량화됩니다.
2 차 결과는 시험 중 안전을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 폐경 후 골다공증에서 테리 파라 타이드 투여의 연대기 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위, 통제 및 탐색 적 연구입니다.
시험 프로토콜은 Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee의 승인을 받았습니다.
이 시험은 Peking University Third Hospital의 정형 외과학과에 입원 한 폐경 후 골다공증 환자를 등록 할 계획입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 사전 동의서에 서명 한 후이 시험에 등록 할 수 있습니다.
각 시험 그룹은 총 28 명의 과목을 가진 14 명의 과목을 등록 할 계획입니다.
적격 참가자는 오전 08:00 (그룹 A)에 20 μg 테리 파라 타이드의 피하 주사에 무작위로 할당되고 저녁 20:00 오후 20시에 20 μg 테리 파라 타이드의 피하 주사 (그룹 B)에 임의로 할당됩니다.
매일 각 환자의 특정 약물 투여 시간은 일기 카드에 기록되어야합니다.
모든 피험자에게는 시험 중에 칼슘 (1000-1500 mg/일)과 비타민 D (800-1200 IU/일)가 동시에 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan Wang, Dr
- 전화번호: 13331151140
- 이메일: wanghuan1004@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 60-70 세 (포함).
- 자연스럽게 최후의 월경 이후 5 년 이상인 폐경 후 여성.
- 요추 척추 (L1-L4)에서 DXA- 측정 된 BMD T- 스코어 ≤--3.0 및 스크리닝시 총 고관절.
- 25- 하이드 록시 비타민 D (25-OH) D의 농도는 ≥20 ng/ml이다. 피험자가 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우, 비타민 D를 대상에 투여 한 후 25-OHD 농도를 다시 테스트 할 수 있습니다.
- 정상 범위 혈청 매개 변수 :
온전한 PTH : 15-65 pg/ml 총 칼슘 : 2.20-2.70 mmol/l.
제외 기준 :
골다공증 외에 뼈 대사 질환이있는 대상 :
- 오스테오 말라 시아, 골다공증 불완전, 파셋 질병과 같은 다른 대사 뼈 질환
- 쿠싱 증후군;
- 고 프롤 락틴 혈증;
선별 전 뼈 대사에 영향을 미치는 약물 사용 :
2 년 이내에 정맥 내 비스포스포네이트, 불소 또는 스트론튬의 사용; 6 개월 이내에 골다공증에 대한 테리 파라 타이드 또는 데노 수맙의 사용; 1 년 이내에 마지막 복용량을 갖는 골다공증에 대한 구강 비스포스포네이트 (1 년 이내에 사용되지만 ≤1 개월의 누적 사용이있는 경우 대상체는 적격); 1 년 이내에 마지막 복용량으로 3 개월 이상 칼시토닌을 지속적으로 사용합니다.
- 치료 후 치료 될 것으로 예상되는 종양 (예 : 피부, 자궁 경부암 또는 유방 관 암종 등)을 제외하고는 5 년 이내에 악성 병력 또는 뼈 전이를 제외하고는 뼈 전이.
- 저 칼슘 혈증 및 고칼슘 혈증.
- 알 수없는 원인의 알칼리성 포스파타제 상승.
- 골절의 역사.
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능적 클래스 III 이상의 심부전, 글리한 헤모글로빈> 8.5%및 심각한 부정맥을 포함한 통제되지 않은 동반 질환.
- Teriparatide에 대한 알레르기.
- 현재 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자들은 조사자 가이 연구에 등록하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Teriparatide의 아침 (8:00) 투여 그룹
총 14 명의 과목이 포함됩니다.
Teriparatide 주사 (20 µg, 피하 주사, 하루에 한 번)는 매일 12 주 동안 오전 8 시경 (오전 8시)에 투여됩니다.
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적격 참가자는 오전 08:00에 20 μg 테리 파라 타이드의 피하 주사에 무작위로 (1 : 1) 오후 20시에 20 μg 테리 파라 타이드의 피하 주사에 임의로 할당됩니다. 저녁 (그룹 B).
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실험적: 저녁 (20:00) Teriparatide의 투여 그룹
총 14 명의 과목이 포함됩니다.
Teriparatide 주사 (20 µg, 피하 주사, 하루에 한 번)는 12 주 동안 매일 저녁 (약 20:00)에 투여됩니다.
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적격 참가자는 오전 08:00에 20 μg 테리 파라 타이드의 피하 주사에 무작위로 (1 : 1) 오후 20시에 20 μg 테리 파라 타이드의 피하 주사에 임의로 할당됩니다. 저녁 (그룹 B).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 기준선에서 CTX의 변화
기간: 12 주 안에
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테리 파라 타이드의 4 주 및 12 주 동안 기준선으로부터의 혈청 CTX의 변화에 관한 아침 및 저녁 투약 그룹을 비교하십시오.
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12 주 안에
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투여 후 기준선으로부터 P1NP의 변화
기간: 12 주 안에
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테리 파라 타이드의 피하 주사 4 주 및 12 주 후 기준선으로부터의 혈청 P1NP의 변화에 관한 아침 및 저녁 투약 그룹을 비교하십시오.
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12 주 안에
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투여 후 기준선으로부터 PTH의 변화
기간: 12 주 안에
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테리 파라 타이드의 피하 주사 4 주 및 12 주 후 기준선으로부터의 혈청 PTH의 변화에 관한 아침 및 저녁 투약 그룹을 비교하십시오.
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12 주 안에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 12 주 안에
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시험 중에 발생한 모든 부작용 반응.
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12 주 안에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunli Song, Dr, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M20250309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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