Chronoterapeutická optimalizace podávání teriparatidu v postmenopauzální osteoporóze

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 60-70 let (včetně).
2. Přirozeně postmenopauzální ženy s ≥ 5 let od posledních menstruace.
3. DXA měřené BMD T-skóre <-3,0 na bederní páteři (L1-L4) a/nebo celkové kyčle při screeningu.
4. Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (25-OH) D je ≥ 20 ng/ml. Pokud subjekt splňuje všechna ostatní kritéria pro inkluzi a vyloučení, je povoleno znovu otestovat koncentraci 25-OHD po podání vitamínu D subjektu.
5. Parametry séra normálního rozsahu:

Intaktní PTH: 15-65 pg/ml celkového vápníku: 2,20-2,70 mmol/l.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty s kostními metabolickými chorobami kromě osteoporózy:

   1. Jiná onemocnění metabolických kostí, jako je osteomalacie, osteogeneze imperfecta, Pagetova choroba ；
   2. Cushingův syndrom;
   3. Hyperprolaktinémie;

2. Použití léků, které ovlivňují metabolismus kostí před screeningem:

   Použití intravenózních bisfosfonátů, fluoridu nebo stroncia během 2 let; Použití teriparatidu nebo denosumabu pro osteoporózu do 6 měsíců; Orální bisfosfonáty pro osteoporózu s poslední dávkou do 1 roku (pokud se používá do 1 roku, ale s kumulativním použitím ≤ 1 měsíce, je subjekt způsobilý); Neustálé používání kalcitoninu déle než 3 měsíce s poslední dávkou do 1 roku.

3. Historie malignity do 5 let nebo kostní metastázy, s výjimkou nádorů, u nichž se očekává, že budou vyléčeny po léčbě (například zcela resekované bazální buňky in situ nebo spinocelulární karcinom kůže, rakovina děložního čípku nebo duktální karcinom prsu atd.).
4. Hypokalcemie a hyperkalcémie.
5. Zvýšená alkalická fosfatáza neznámé příčiny.
6. Historie zlomenin.
7. Nekontrolované komorbidity, včetně srdečního selhání s funkční třídou III nebo vyšší, glykovaný hemoglobin> 8,5%a závažné arytmie.
8. Alergie na teriparatid.
9. V současné době se účastní jiné drogové klinické studie.
10. Subjekty považovány za nevhodné pro zápis do této studie vyšetřovatelem.