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绝经后骨质疏松术中甲状腺肽给药的时间疗法优化

2025年4月23日 更新者:Peking University Third Hospital

绝经后骨质疏松症的teriparatide给药的年代治疗优化:一项随机对照探索性研究

这是一项随机,受控和探索性研究,旨在评估甲状腺肽在绝经后骨质疏松症中给药的年代治疗作用。 28名参与者(60-70岁,腰椎T评分≤-3.0)将在08:00或20:00下皮下接收20 µg/天的Teriparatide,持续12周。 用钙(1,000-1,500 mg/天)和胆固醇(800-1,200 IU/天)进行标准化补充。 主要终点是血清CTX和P1NP轮廓的组间差异,在基线,4周的中期和12周终点时进行了量化。 次要结果将在试验期间评估安全性。

研究概览

详细说明

这是一项随机,受控和探索性研究,旨在评估甲状腺肽在绝经后骨质疏松症中给药的年代治疗作用。 试验方案得到了北京大学第三医院医学研究伦理委员会的批准。 该试验旨在注册绝经后骨质疏松症患者,该患者被北京大学第三次医院骨科部门录取。 签署知情同意书后,可以将符合纳入和排除标准的受试者入学。 每个试验组计划招收14名受试者,共有28名受试者。 符合条件的参与者将在早晨上午08:00(A组)上午08:00和皮下注射20μgTeriparatide(1:1),并在晚上20:00下午20:00在晚上20:00(B组)下午20μg。 每天需要记录每天的药物管理时间。 试验期间,所有受试者均应同时给予钙(1000-1500 mg/天)和维生素D(800-1200 IU/天)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄60-70岁(包括)。
  2. 自上次月经以来的绝经后妇女自然。
  3. 腰椎(L1-L4)和/或筛查时的DXA测量BMD T-SCORE≤-3.0和/或总臀部。
  4. 25-羟基维生素D(25-OH)D的浓度为≥20ng/ml。 如果受试者符合所有其他纳入和排除标准,则可以在对受试者施用维生素D后重新测试25-OHD浓度。
  5. 正常范围的血清参数:

完整的PTH:15-65 pg/ml总钙:2.20-2.70 mmol/l。

排除标准:

  1. 除骨质疏松症外,患有骨代谢性疾病的受试者:

    1. 其他代谢骨疾病,例如骨质乳酸,成骨剂,paget病;
    2. 库欣综合症;
    3. 高品位激素血症;
  2. 筛查前影响骨骼代谢的药物的使用:

    在2年内使用静脉双膦酸盐,氟化物或锶;在6个月内将teriparatide或denosumab用于骨质疏松症;骨质疏松症的口服双膦酸盐在1年内进行最后剂量(如果在1年内使用,但累积使用≤1个月,受试者是符合条件的);连续使用降钙素超过3个月,在1年内进行最后剂量。

  3. 5年内恶性肿瘤的病史或骨转移的病史,除了预计在治疗后可以治愈的肿瘤(例如,完全切除原位基础细胞或皮肤的鳞状细胞癌,宫颈癌或乳腺导管癌等)。
  4. 低钙血症和高钙血症。
  5. 未知原因的碱性磷酸酶升高。
  6. 裂缝史。
  7. 不受控制的合并症,包括与纽约心脏协会(NYHA)功能III类或更高的心力衰竭,糖化血红蛋白> 8.5%和严重的心律不齐。
  8. 对Teriparatide过敏。
  9. 目前正在参加另一项药物临床试验。
  10. 研究者认为不适合参加这项研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早晨(8:00)Teriparatide的管理小组
总共将包括14个主题。 teriparatide注射(每天20 µg,皮下注射一次)每天(凌晨8:00左右)进行12周
合格的参与者将在上午08:00(A组)(A组)和皮下注射20μgTeriparatide时随机分配(1:1)下午08:00在下午08:00向20μgteriparatide注射(1:1)。晚上(B组)。
实验性的:晚上(20:00)Teriparatide的管理小组
总共将包括14个主题。 teriparatide注射(每天20 µg,皮下注射一次)将在晚上(下午20:00左右)进行12周
合格的参与者将在上午08:00(A组)(A组)和皮下注射20μgTeriparatide时随机分配(1:1)下午08:00在下午08:00向20μgteriparatide注射(1:1)。晚上(B组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
管理后CTX的变化
大体时间:在12周内
比较早晨和晚上的给药组关于皮下注射teriparatide 4和12周后血清CTX的变化。
在12周内
给药后基线的P1NP更改
大体时间:在12周内
比较早晨和晚上的给药组关于在皮下注射teriparatide 4和12周后血清P1NP的变化。
在12周内
管理后的PTH从基线变化
大体时间:在12周内
比较早晨和晚上的给药组关于皮下注射teriparatide 4和12周后血清PTH的变化。
在12周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间:在12周内
试验期间发生的所有不良药物反应。
在12周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chunli Song, Dr、Peking University Third Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月23日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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