Teriparatidin antamisen kronoterapeuttinen optimointi postmenopausaalisessa osteoporoosissa
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Teriparatidien antamisen kronoterapeuttinen optimointi postmenopausaalisessa osteoporoosissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimustutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja tutkittava tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan teriparatidin antamisen kronoterapeuttisia vaikutuksia postmenopausaalisessa osteoporoosissa.
Kaksikymmentäkahdeksan osallistujaa (ikä 60–70 vuotta, lannerangan T-pistemäärä ≤-3,0) tehdään 1: 1 satunnaistaminen vastaanottamaan 20 µg/päivä teriparatidia ihonalaisesti joko klo 08:00 tai 20:00 12 viikon ajan.
Standardoitu täydennys kalsiumilla (1 000-1 500 mg/päivä) ja kolekalsiferolia (800-1 200 IU/päivä) ylläpidetään.
Ensisijaiset päätepisteet ovat ryhmien välisiä eroja seerumin CTX- ja P1NP-profiileissa, jotka on kvantifioitu lähtötilanteessa, 4 viikon väliaikaisessa ja 12 viikon päätepisteessä.
Toissijaiset tulokset arvioivat turvallisuuden oikeudenkäynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja tutkittava tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan teriparatidin antamisen kronoterapeuttisia vaikutuksia postmenopausaalisessa osteoporoosissa.
Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan lääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ilmoittautua postmenopausaaliseen osteoporoosipotilaat, jotka päästiin Pekingin yliopiston kolmannen sairaalan ortopedian laitokselle.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen allekirjoittamisen jälkeen tietoisen suostumuslomakkeen.
Jokainen koehenkilö aikoo ilmoittautua 14 henkilöä, yhteensä 28 henkilöä.
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (1: 1) joko 20 μg: n teriparatidin ihonalaiselle injektiolle kello 08:00 aamulla (ryhmä A) ja ihonalainen injektio 20 μg teriparatidia klo 20:00 illassa (ryhmä B).
Jokaisen potilaan lääkkeen antamisen erityinen aika joka päivä on kirjattava päiväkirjakorttiin.
Kaikille koehenkilöille annetaan kalsiumia (1000-1500 mg/päivä) ja D-vitamiinia (800-1200 IU/päivä) samanaikaisesti kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huan Wang, Dr
- Puhelinnumero: 13331151140
- Sähköposti: wanghuan1004@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60–70-vuotiaat (mukaan lukien).
- Luonnollisesti postmenopausaaliset naiset, joilla on - 5 vuotta viimeisimmistä kuukautista.
- DXA-mitattu BMD-T-pistemäärä≤-3,0 lannerangan (L1-L4) ja/tai lonkan kokonaisnäytöksessä seulonnassa.
- 25-hydroksivitamiinin D (25-OH) d pitoisuus on ≥20 ng/ml. Jos kohde täyttää kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, sen sallitaan testata 25-OHD-pitoisuus sen jälkeen, kun se on antanut D-vitamiinia kohteelle.
- Normaali-alueen seerumin parametrit:
Ehjä PTH: 15-65 pg/ml Kalsiumin kokonaismäärä: 2,20-2,70 mmol/l.
Poissulkemiskriteerit:
Osteoporoosin lisäksi luun metaboliset sairaudet:
- Muut metaboliset luusairaudet, kuten osteomalacia, osteogeneesi imperfecta, Pagetin tauti ；
- Cushingin oireyhtymä;
- Hyperprolaktinemia;
Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö ennen seulontaa:
Laskimonsisäisten bisfosfonaattien, fluoridin tai strontiumin käyttö 2 vuoden kuluessa; Teriparatidin tai denosumabin käyttö osteoporoosissa 6 kuukauden kuluessa; Oraaliset bisfosfonaatit osteoporoosissa viimeisen annoksen kanssa yhden vuoden kuluessa (jos sitä käytetään yhden vuoden kuluessa, mutta ≤1 kuukauden kumulatiivinen käyttö, kohde on kelvollinen); Kalsitoniinin jatkuva käyttö yli 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen ollessa yhden vuoden kuluessa.
- Pahanlaatuisuuden historia viiden vuoden kuluessa tai luun metastaasit, lukuun ottamatta kasvaimia, joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen (kuten täysin resektoidut in situ -soluihin tai okasolusolukarsinooma ihon, kohdunkaulansyövän tai rintakanavan karsinooman jne.).
- Hypokalsemia ja hyperkalsemia.
- Kohonnut alkalinen fosfataasi tuntemattoman syyn kanssa.
- Murtumien historia.
- Hallitsemattomat yhdistelmät, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokan III kanssa, glykatoitu hemoglobiini> 8,5%ja vakavat rytmihäiriöt.
- Allergia teriparatidille.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joita tutkijan ei tarvitse ilmoittautua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aamu (8:00) Teriparatide -hallintoryhmä
Mukana on yhteensä 14 koehenkilöä.
Teriparatidi -injektio (20 ug, ihonalainen injektio, kerran päivässä) annetaan aamulla (noin klo 8.00) joka päivä 12 viikon ajan
|
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (1: 1) joko 20 μg: n teriparatidin ihonalaiseen injektioon klo 08.00 aamulla (ryhmä A) ja ihonalainen injektio 20 μg teriparatidia klo 20.00. Illalla (ryhmä B).
|
|
Kokeellinen: Ilta (20:00) Teriparatide -hallintoryhmä
Mukana on yhteensä 14 koehenkilöä.
Teriparatidi -injektio (20 ug, ihonalainen injektio, kerran päivässä) annetaan illalla (noin klo 20.00) joka päivä 12 viikon ajan
|
Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti (1: 1) joko 20 μg: n teriparatidin ihonalaiseen injektioon klo 08.00 aamulla (ryhmä A) ja ihonalainen injektio 20 μg teriparatidia klo 20.00. Illalla (ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTX: n muutos lähtötasosta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
|
Vertaa aamu- ja ilta -annosteluryhmiä seerumin CTX: n muutoksista lähtötasosta 4 ja 12 viikon ihonalaisen injektion jälkeen.
|
12 viikon kuluessa
|
|
P1NP: n muutos lähtötasosta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
|
Vertaa aamu- ja ilta -annosteluryhmiä seerumin P1NP: n muutoksista lähtötasosta 4 ja 12 viikon ihonalaisen injektion jälkeen.
|
12 viikon kuluessa
|
|
PTH: n muutos lähtötasosta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
|
Vertaa aamu- ja ilta -annosteluryhmiä seerumin PTH: n muutoksista lähtötasosta 4 ja 12 viikon ihonalaisen injektion jälkeen.
|
12 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa
|
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet haitalliset lääkereaktiot.
|
12 viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunli Song, Dr, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Kronobiologiset häiriöt
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Teriparatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20250309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .