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低用量ケタミンの術中投与による子宮内膜症および疼痛治療

2025年4月28日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

低用量ケタミンの術中投与による子宮内膜症および疼痛治療単一中心、前向き、無作為化、対照試験

腹腔鏡下腸症操作と術後疼痛結果中の低用量ケタミンの術中投与の比較RCT

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症は、出産年齢の女性の10%と、世界中の不妊女性の25%から50%に影響します。 子宮内膜症のほとんどの患者は完全に無症候性ですが、病気によって生活の質が損なわれ、慢性骨盤痛をもたらす患者のかなりの割合がまだあります。

子宮摘出術は、保守的な戦略が効果的でない場合、非妊娠女性で行われる最も一般的な外科的処置です。 ただし、有意な子宮内膜症の客観的所見と疼痛の重症度の間には不十分な相関関係があります。 子宮内膜症の女性は、子宮内膜症のない女性よりも長期オピオイド使用のリスクが4倍高い。 子宮内膜症のために手術を受ける女性の約30%は、病変の外科的除去後に持続的な痛みを報告しています。 外科的外傷に加えて、他の素因因子は慢性疾患の回復または進行に影響を与える可能性があります。これは、周術期治療を選択する際に考慮する必要があります。 さらに、多くの外科的処置では、疼痛治療に応じて、術後の痛みの強度と組織外傷の切開のサイズと程度があまり関係がないことが研究が示されています。 手術後、術後の痛みは全体的に重度になる可能性がありますが、通常、数値評価スケール(NRS)痛みスコア4以下の手術の初日内に解決します。腹腔鏡下子宮内膜症操作による痛みには切開疼痛が含まれます。解決に時間がかかる内臓痛(最大1日);肩の痛み(肩の先端の痛みなど)が穏やかです。 ただし、女性の約80%が婦人科の腹腔鏡検査手術の後にこの状態を発症します。これは通常24時間以内に消失し、数日間続く可能性があります。 オピオイド救助薬の使用の典型的な期間は約4日です。 不快感を引き起こしたり、術後の回復を制限したりしてはなりません。

子宮内膜症の原因はまだ完全には理解されていませんが、慢性炎症と月経出血の増加はしばしば鉄欠乏症や貧血さえもつながります。 鉄欠乏性貧血は貧血の最も一般的な形態であり、50%を占めています。 2019年、世界中の貧血による出産年齢(15〜49歳)の少女と女性の有病率は平均30%でした。 スイスの場合、鉄欠乏性貧血は11.2%で報告されており、世界平均を大きく下回っています。 鉄とその欠乏は、子宮内膜症の病因に重要な役割を果たし、おそらくそれを維持するため、子宮内膜症患者が鉄欠乏症または貧血のリスクが高いことは驚くことではありません。 これまで、子宮内膜症における炎症誘発性疼痛伝達経路に鉄が役割を果たすことができ、おそらく慢性疼痛を維持し、引き起こす可能性があるという兆候しかありません。 非外科的慢性痛と同様に、心理的および社会的要因は、手術後数ヶ月または数年間持続する可能性のある重要な影響を及ぼします。 急性疼痛の最適ではない治療は、罹患率の増加、身体機能の障害と生活の質、回復の遅い、入院中および入院後の長時間のオピオイドの使用、ケアコストの増加など、多くの負の結果をもたらします。 さらに、かなりの割合の患者では、術後の早期の痛みは、数ヶ月間持続する可能性のある痛みを引き起こすように見えます。 具体的には、若い年齢、非白人の人種、教育の低下、睡眠障害の歴史、現在の喫煙とアルコールの使用、術前の線維筋痛症のスクリーニングスコア、および高い不安レベルは、より高い痛みの重症度と過度の痛みに関連しており、根底にある決定因子である可能性があります。 また、以前のオピオイド消費は持続的な術後疼痛に寄与しています。 痛みは感覚的であり、感情的な経験の両方であるため、気分、障害、痛みの対処などの心理的要因(例えば、痛みの自己効力感や痛みが壊滅的である)は、この設定で重要な役割を果たします。 したがって、患者、特にうつ病、不安、または壊滅的な症状の素因または既知の傾向がある患者は、慢性術後痛みを発症するリスクが高いです。 しかし、一部の患者では、急性術後の痛みは組織治癒期間を超えて持続し、慢性疼痛状態になります。 手術を受けている患者の約10%、子宮内膜症の患者の30%が慢性疼痛を経験します。 すでに術前の鎮痛剤を服用している、または術後鎮痛剤の消費が著しく過度に服用している患者は、慢性疼痛を発症するリスクがあります。 それにもかかわらず、オピオイドはしばしば、特に退院後の期間中に使いすぎです。 今日でも、特にオピオイド耐性である患者における、外傷、慢性疼痛状態の悪化、術後痛みの環境における急性疼痛管理は、周術期の環境における課題のままです。 これに関連して、ケタミンを使用することができますが、一般に亜分類の用量で使用できます。 しかし、一部の患者は、ケタミン投与の重度の衰弱性副作用を報告しました。ケタミン投与は、高度なケタミン用量、鎮痛の適切なバランス、および0.1〜0.5 mg・kg-1・H-1の範囲の連続低用量ケタミンにおける副作用を十分であると報告しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベルン大学病院、ベルン大学、婦人科および産科局で一般麻酔を必要とする子宮内膜症の手術を受けている患者。
  • 18歳以上
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)身体状態1-3
  • 子宮内膜症が既知または疑われる患者
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満
  • ASA物理的状態≥4
  • ペースメーカーのない高品質の房室ブロック
  • 重度の血液量減少または徐脈
  • 制御されていないハイパーまたは低血圧
  • 肝臓病
  • 既知の悪性温熱症
  • 心血管の不安定性または重度の心不全(ニューヨーク心臓協会分類(NYHA)> III)
  • 手術前の最後の30日間の心筋梗塞
  • 頭蓋内または眼内圧の増加
  • 限られた末梢自律活動、ケタミンまたはプロポフォールまたはその成分に対する過敏症
  • 妊娠
  • 患者または親relativeの拒否または同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループケタミン
プロポフォールとケタミンの投与による標準麻酔。
腹腔鏡手術中のケタミンの低用量投与
コントロールグループ
他の:グループ制御
プロポフォールによる標準麻酔。
コントロールグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜症のために入院中に処方および消費された総オピオイド。
時間枠:入院中、平均2〜5日であると予想されます
主要な研究の結果は、入院中に消費されたオピオイド全体です(経口モルヒネ同等物で変換)
入院中、平均2〜5日であると予想されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の毎日の痛みの重症度
時間枠:入院中、平均2〜5日であると予想されます
Questionairayで測定された痛みのスコアは、0から10までのスケールで、より高い値がより高い痛みレベルに対応する
入院中、平均2〜5日であると予想されます
術後合併症
時間枠:入院中、平均2〜5日であると予想されます
吐き気、嘔吐、またはめまいのある患者の数
入院中、平均2〜5日であると予想されます
患者の健康
時間枠:手術後30日から6か月後
アンケートで測定
手術後30日から6か月後
術前の鉄の状態
時間枠:術前(手術の平均2〜5日前に予想される)
鉄の状態は、実験室の値(ヘモグロビン、フェリチン、トランスフェリン飽和など)に基づいて、通常、潜在的な鉄欠乏症、または鉄欠乏症を顕現します。 臨床検査で測定されたマニフェストまたは潜在鉄欠乏症の評価。 スケールは通常、臨床診療では0から300 µg/Lを超える範囲ですが、診断の焦点は低い値にあります。 成人の場合、10〜15 µg/L未満のフェリチン濃度は一般に鉄欠乏を示すと考えられています。 値が高いほど鉄の貯蔵が優れていることを示しますが、上記の参照限界を超える値は、鉄の過負荷または炎症を示唆する場合があります。
術前(手術の平均2〜5日前に予想される)
痛みのスコア
時間枠:入院中、平均2〜5日であると予想されます
数値定格スケール(NRS)を使用して評価されます。これは、0(痛みなし)の範囲です(最悪の想像上の痛み)。 スコアが高いほど、痛みが悪くなることを示します。 NRSスコア(0-10)
入院中、平均2〜5日であると予想されます
退院前の術後鎮痛剤の総消費
時間枠:入院中、平均2〜5日であると予想されます
術後に消費された鎮痛薬の総量は、標準の変換テーブルを使用して静脈内モルヒネ同等物に変換されました。 より高い値は、より大きな鎮痛要件を示しています。 Milligrams of Greansunous Morphine等価(Mg IV meq)
入院中、平均2〜5日であると予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Christian Vetter, MD、Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月3日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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