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Endométriose et traitement de la douleur par administration peropératoire de kétamine à faible dose

28 avril 2025 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endométriose et traitement de la douleur par administration peropératoire de kétamine à faible dose un essai contrôlé par un seul centre, prospectif, randomisé

ECR comparant l'administration peropératoire de kétamine à faible dose pendant le fonctionnement de l'endométriose laparoscopique et les résultats de la douleur postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'endométriose affecte 10% des femmes en âge de procréer et 25% à 50% des femmes infertiles dans le monde. Bien que la plupart des patients atteints d'endométriose soient complètement asymptomatiques, il existe toujours une proportion importante de patients dont la qualité de vie est altérée par la maladie, entraînant une douleur pelvienne chronique.

L'hystérectomie est la procédure chirurgicale la plus courante effectuée chez les femmes non enceintes lorsque les stratégies conservatrices sont inefficaces. Cependant, il existe une mauvaise corrélation entre les résultats objectifs d'une endométriose significative et de la gravité de la douleur. Les femmes atteintes d'endométriose sont à un risque quatre fois plus élevé d'utilisation des opioïdes à long terme que celles sans endométriose. Environ 30% des femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour l'endométriose signalent une douleur persistante après l'élimination chirurgicale des lésions. En plus du traumatisme chirurgical, d'autres facteurs prédisposants peuvent influencer la récupération ou la progression des maladies chroniques, qui doivent être prises en compte lors de la sélection du traitement périopératoire. En outre, des études ont montré que dans de nombreuses procédures chirurgicales, la taille de l'incision et le degré de traumatisme tissulaire sont mal liés à l'intensité de la douleur postopératoire, selon le traitement de la douleur. Après la chirurgie, la douleur postopératoire peut être grave dans l'ensemble mais se résout généralement dans le premier jour de chirurgie avec un score de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique (NRS) ≤ 4. La douleur de l'opération d'endométriose laparoscopique comprend une douleur incisionnelle, qui peut également être sévère initialement mais s'abstient dans la première moitié de la journée; douleur viscérale qui prend plus de temps à résoudre (jusqu'à une journée); et la douleur à l'épaule (par exemple, la douleur à la pointe de l'épaule) qui est plus douce. Cependant, environ 80% des femmes développent cette condition après des procédures de laparoscopie gynécologique, qui disparaissent généralement dans les 24 heures et peuvent durer plusieurs jours. La durée typique de l'utilisation des médicaments de sauvetage des opioïdes est d'environ quatre jours. Ils ne devraient pas provoquer d'inconfort ou limiter la récupération postopératoire.

Bien que la cause de l'endométriose ne soit pas encore entièrement comprise, une inflammation chronique (s) et une augmentation des saignements menstruelles conduisent souvent à une carence en fer et même à l'anémie. L'anémie en fer est la forme d'anémie la plus courante, représentant 50%. En 2019, la prévalence des filles et des femmes en âge de procréer (15 à 49 ans) avec une anémie mondiale était en moyenne de 30%. Pour la Suisse, l'anémie en fer en fer est signalée à 11,2% et est bien inférieure à la moyenne mondiale. Étant donné que le fer et sa carence jouent un rôle important dans la pathogenèse de l'endométriose et peuvent également le maintenir, il ne surprend pas que les patients d'endométriose présentent un risque accru de carence en fer ou d'anémie. Ces patients atteints d'une carence en fer latente ou manifeste se plaignent également de douleur. Jusqu'à présent, il n'y a que des indications que le fer pourrait jouer un rôle dans les voies de transmission de la douleur pro-inflammatoire dans l'endométriose et pourrait probablement maintenir et déclencher une douleur chronique. Comme pour la douleur chronique non chirurgicale, les facteurs psychologiques et sociaux ont un impact important qui peut persister pendant des mois ou des années après la chirurgie. Le traitement sous-optimal de la douleur aiguë a de nombreuses conséquences négatives, notamment une morbidité accrue, une fonction physique altérée et une qualité de vie, une récupération plus lente, une consommation d'opioïdes prolongée pendant et après l'hospitalisation, et des coûts de soins accrus. De plus, dans une proportion importante de patients, la douleur postopératoire précoce semble déclencher une douleur qui peut persister pendant plusieurs mois. Plus précisément, l'âge plus jeune, la race non blanche, l'éducation plus faible, les antécédents des troubles du sommeil, le tabagisme actuel et la consommation d'alcool, les scores de dépistage préopératoire de la fibromyalgie préopératoire et les niveaux élevés d'anxiété étaient associés à une plus grande gravité de la douleur et à une douleur excessive et peuvent être sous-jacents. La consommation antérieure d'opioïdes contribue également à une douleur postopératoire persistante. Comme la douleur est à la fois une expérience sensorielle et émotionnelle, des facteurs psychologiques tels que l'humeur, le handicap et l'adaptation de la douleur (par exemple, l'auto-efficacité de la douleur et la catastrophisation de la douleur) jouent un rôle important dans ce contexte. Par conséquent, les patients, en particulier ceux qui ont une prédisposition ou une tendance connue à la dépression, à l'anxiété ou aux symptômes catastrophiques, sont à haut risque de développer une douleur post-chirurgicale chronique. Cependant, chez certains patients, une douleur postopératoire aiguë persiste au-delà de la période de cicatrisation des tissus et se transforme en un état de douleur chronique. Environ 10% des patients subissant une intervention chirurgicale et 30% des personnes atteintes d'endométriose éprouvent une douleur chronique. Les patients qui ont déjà pris des analgésiques préopératoires ou ont une consommation analgésique postopératoire significativement excessive courent un risque de développer une douleur chronique. Néanmoins, les opioïdes sont souvent surutilisés, en particulier pendant la période de post-décharge. Aujourd'hui encore, la gestion aiguë de la douleur dans le cadre du traumatisme, l'exacerbation des affections douloureuses chroniques et la douleur post-chirurgicale, en particulier chez les patients tolérants aux opioïdes reste un défi dans le cadre périopératoire. Dans ce contexte, la kétamine peut être utilisée, généralement à des doses sous-anesthésiques. Cependant, certains patients ont signalé des effets secondaires débilitants graves de l'administration de kétamine qui ne toléraient pas des doses de kétamine plus élevées, un équilibre adéquat de l'analgésie et des effets indésirables dans la kétamine à faible dose continue dans la plage de 0,1 à 0,5 mg · kg-1 · h-1 ont été décrites comme suffisantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients subissant une intervention chirurgicale pour une opération d'endométriose nécessitant une anesthésie générale à l'InselSpital, Bern University Hospital, Université de Berne, Département de gynécologie et d'obstétrique.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Société américaine d'anesthésiologiste (ASA) Statut physique 1-3
  • Patients atteints d'endométriose connue ou suspectée
  • Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • ASA Statut physique ≥4
  • Bloc auriculo-ventriculaire de qualité supérieure sans stimulateur cardiaque
  • Hypovolémie sévère ou bradycardie
  • Hyper ou hypotension non contrôlée
  • Maladie du foie
  • Hyperthermie maligne connue
  • Instabilité cardiovasculaire ou insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association Classification (NYHA)> III)
  • Infarctus du myocarde au cours des 30 derniers jours avant la chirurgie
  • Augmentation de la pression intracrânienne ou accrue intraoculaire
  • Activité autonome périphérique limitée, hypersensibilité à la kétamine ou au propofol ou ses composants
  • Grossesse
  • Rejet ou manque de consentement du patient ou des parents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de kétamine
Anesthésie standard avec propofol et administration de kétamine.
Administration à faible dose de kétamine pendant la chirurgie laparoscopique
Groupe témoin
Autre: Contrôle du groupe
Anesthésie standard avec propofol.
Groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les opioïdes totaux prescrits et consommés lors de l'hospitalisation pour l'endométriose.
Délai: Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Le résultat principal de l'étude est le total des opioïdes consommés lors de l'hospitalisation (converti dans les équivalents de morphine orale)
Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la douleur quotidienne pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Le score de douleur, mesuré par le questionnaire, évolue de 0 à 10, avec des valeurs plus élevées correspondant à un niveau de douleur plus élevé
Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Complications postopératoires
Délai: Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Nombre de patients atteints de nausées, de vomissements ou de vertiges
Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Bien-être des patients
Délai: 30 jours à 6 mois après la chirurgie
Mesuré par questionnaire
30 jours à 6 mois après la chirurgie
Statut de fer préopératoire
Délai: En préopératoire (devrait être en moyenne 2 à 5 jours avant la chirurgie)
Le statut de fer sera classé comme normal, une carence en fer latente ou manifester une carence en fer en fonction des valeurs de laboratoire (par exemple, l'hémoglobine, la ferritine, la saturation de la transferrine). Évaluation de la carence en fer manifeste ou latente, mesurée par test de laboratoire. L'échelle varie généralement de 0 à plus de 300 µg / L dans la pratique clinique, mais l'accent diagnostique est sur des valeurs plus faibles. Pour les adultes, une concentration de ferritine inférieure à 10-15 µg / L est généralement considérée comme indiquant une carence en fer. Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures réserves de fer, mais les valeurs supérieures à la limite de référence supérieure peuvent suggérer une surcharge de fer ou une inflammation.
En préopératoire (devrait être en moyenne 2 à 5 jours avant la chirurgie)
Score de douleur
Délai: Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS), qui varie de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Des scores plus élevés indiquent une pire douleur. Score NRS (0-10)
Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
Consommation analgésique postopératoire totale avant la sortie
Délai: Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours
La quantité totale d'analgésiques consommées postopératoires, converti en équivalents morphines intraveineux en utilisant des tables de conversion standard. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande exigence analgésique. Milligrammes d'équivalent de morphine intraveineux (Mg IV MEQ)
Pendant l'hospitalisation, il devrait être en moyenne de 2 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

30 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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