Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometrióza a léčba bolesti intraoperačním podáváním nízkodávkového ketaminu

28. dubna 2025 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometrióza a léčba bolesti intraoperačním podáváním nízkodávkového ketaminu Jednocentrem, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

RCT Porovnání intraoperačního podávání nízkodávkové ketaminu během laparoskopické endometriózy a výsledek pooperační bolesti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Endometrióza postihuje 10% žen v plodném věku a 25% - 50% neplodných žen po celém světě. Ačkoli většina pacientů s endometriózou je zcela asymptomatická, stále existuje významná část pacientů, jejichž kvalita života je touto onemocněním narušena, což má za následek chronickou pánevní bolest.

Hysterektomie je nejběžnější chirurgický zákrok prováděný u nevýznamných žen, pokud jsou konzervativní strategie neúčinné. Existuje však špatná korelace mezi objektivními nálezy významné endometriózy a závažnosti bolesti. Ženy s endometriózou jsou vystaveny čtyřnásobnému většímu riziku dlouhodobého užívání opioidů než ženy bez endometriózy. Přibližně 30% žen, které podstoupily chirurgický zákrok na endometriózu, uvádí přetrvávající bolest po chirurgickém odstranění léze (lézí). Kromě chirurgického traumatu mohou i další predispoziční faktory ovlivnit zotavení nebo progresi chronických onemocnění, které by měly být zváženy při výběru perioperační léčby. Studie navíc ukázaly, že v mnoha chirurgických postupech jsou velikost řezu a stupeň traumatu tkáně špatně spojena s pooperační intenzitou bolesti v závislosti na léčbě bolesti. Po operaci může být pooperační bolest celkově závažná, ale obvykle se vyřeší během prvního dne chirurgického zákroku s skóre bolesti numerického hodnocení (NRS) ≤ 4. Bolest z laparoskopické operace endometriózy zahrnuje incizní bolest, která může být také zpočátku závažná, ale ustupuje v první polovině dne; Viscerální bolest, která trvá déle vyřešení (až jeden den); a bolest ramen (např. Bolest špičky ramen), která je mírnější. Přibližně 80% žen se však tento stav rozvine po gynekologických laparoskopických postupech, které obvykle zmizí během 24 hodin a mohou trvat několik dní. Typické trvání užívání léků na záchranu opioidů je přibližně čtyři dny. Neměly by způsobovat nepohodlí nebo omezit pooperační zotavení.

Ačkoli příčina endometriózy není dosud plně pochopena, chronický zánět a zvýšené menstruační krvácení často vede k nedostatku železa a dokonce i anémii. Anémie s nedostatkem železa je nejčastější formou anémie, která představuje 50%. V roce 2019 byla v průměru průměrně 30%prevalence dívek a žen v plodném věku (15 - 49 let) s anémií po celém světě. Pro Švýcarsko je anémie s nedostatkem železa hlášena na 11,2 % a je výrazně pod globálním průměrem. Vzhledem k tomu, že železo a jeho nedostatek hrají důležitou roli v patogenezi endometriózy a možná také ji udržují, nepřekvapuje, že pacienti s endometriózou mají zvýšené riziko nedostatku železa nebo anémie. Proti pacientům s latentním nebo manifestem nedostatku železa si také stěžují. Až dosud existují pouze náznaky, že železo by mohlo hrát roli v prozánětlivých drahách přenosu bolesti v endometrióze a pravděpodobně by mohlo udržovat a vyvolat chronickou bolest. Stejně jako u nechirurgické chronické bolesti má psychologické a sociální faktory důležitý dopad, který může přetrvávat měsíce nebo roky po operaci. Suboptimální léčba akutní bolesti má mnoho negativních důsledků, včetně zvýšené morbidity, zhoršené fyzické funkce a kvality života, pomalejšího zotavení, dlouhodobého užívání opioidů během a po hospitalizaci a zvýšených nákladů na péči. Navíc, u významné části pacientů se zdá, že časná pooperační bolest vyvolává bolest, která může přetrvávat několik měsíců. Konkrétně mladší věk, nebílá rasa, nižší vzdělání, historie poruch spánku, současné kouření a užívání alkoholu, vysoká předoperační skóre fibromyalgie a vysoká úroveň úzkosti byla spojena s vyšší závažností bolesti a nadměrnou bolestí a mohou být základním determinanty. Také předchozí spotřeba opioidů přispívá k přetrvávající pooperační bolesti. Vzhledem k tomu, že bolest je smyslovou a emocionálním zážitkem, hrají důležitou roli psychologické faktory, jako je nálada, postižení a zvládání bolesti (např. Sebeúčinnost bolesti a katastrofy bolesti). Proto pacienti, zejména pacienti s predispozicí nebo známou tendencí k depresi, úzkosti nebo katastrofických příznaků, jsou proto vystaveni vysokému riziku rozvoje chronické posturgické bolesti. U některých pacientů však akutní pooperační bolest přetrvává mimo období léčení tkáně a vyvíjí se do stavu chronické bolesti. Přibližně 10% pacientů podstupujících chirurgii a 30% pacientů s endometriózou zažívá chronickou bolest. Pacienti, kteří již užívali předoperační léky proti bolesti nebo mají výrazně nadměrnou pooperační konzumaci analgetiky, jsou riziko vzniku chronické bolesti. Opioidy jsou však často nadměrně používány, zejména během období po propuštění. Dokonce i dnes zůstává akutní léčba bolesti v traumatu, exacerbace chronických bolestivých stavů a ​​posturgická bolest, zejména u pacientů, kteří jsou tolerantními opioidy, zůstává výzvou v perioperačním prostředí. V této souvislosti lze použít ketamin, obvykle při subanestetických dávkách. Někteří pacienti však uvedli, že závažné oslabující vedlejší účinky podávání ketaminu, které netolerovaly vyšší dávky ketaminu, byla popsána přiměřená rovnováha analgezie a nepříznivé účinky u kontinuálního nízkodávkového ketaminu v rozmezí 0,1-0,5 mg kg-1 · H-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgii pro operaci endometriózy vyžadující celkovou anestezii v Inselspital, Bern Fakultní nemocnici, University of Bern, Gynekologické oddělení a porodnictví.
  • Věk ≥ 18 let
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologa (ASA)
  • Pacienti se známou nebo podezření na endometriózu
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • ASA fyzický stav ≥4
  • Atrioventrikulární blok vyšší třídy bez kardiostimulátoru
  • Těžká hypovolémie nebo bradykardie
  • Nekontrolovaná hyper- nebo hypotenze
  • Onemocnění jater
  • Známá maligní hypertermie
  • Kardiovaskulární nestabilita nebo těžké srdeční selhání (Klasifikace New York Heart Association (NYHA)> III)
  • Infarkt myokardu během posledních 30 dnů před operací
  • Zvýšený intrakraniální nebo zvýšený nitrooční tlak
  • Omezená periferní autonomní aktivita, přecitlivělost na ketamin nebo propofol nebo jeho komponenty
  • Těhotenství
  • Odmítnutí nebo nedostatek souhlasu pacienta nebo příbuzných

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ketaminu
Standardní anestezie s propofolem a podáváním ketaminu.
Během laparoskopické chirurgie podávání ketaminu s nízkou dávkou ketaminu
Kontrolní skupina
Jiný: Skupinová kontrola
Standardní anestezie s propofolem.
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové opioidy předepsané a spotřebované během hospitalizace pro endometriózu.
Časové okno: Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Výsledkem primární studie jsou celkové opioidy spotřebované během hospitalizace (převedené v ekvivalentů orálního morfinu)
Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní závažnost bolesti během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Skóre bolesti, měřeno dotazníkem, měřítkem od 0 do 10, s vyššími hodnotami odpovídajícími vyšší úrovni bolesti
Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Počet pacientů s nevolností, zvrací nebo závratě
Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Pohoda pacienta
Časové okno: 30 až 6 měsíců po operaci
Měřeno dotazníkem
30 až 6 měsíců po operaci
Stav předoperačního železa
Časové okno: Předoperativní (očekává se, že bude v průměru 2-5 dní před operací)
Stav železa bude klasifikován jako normální, latentní nedostatek železa nebo manifestuje nedostatek železa založený na laboratorních hodnotách (např. Hemoglobin, feritin, nasycení transferinu). Vyhodnocení manifestu nebo latentního nedostatku železa, měřeno laboratorním testováním. Měřítko se obvykle pohybuje od 0 do více než 300 ug/l v klinické praxi, ale diagnostické zaměření je na nižší hodnoty. U dospělých se obecně považuje koncentrace feritinu pod 10-15 µg/l. Vyšší hodnoty naznačují lepší zásoby železa, ale hodnoty nad horním referenčním limitem mohou naznačovat přetížení nebo zánět železa.
Předoperativní (očekává se, že bude v průměru 2-5 dní před operací)
Skóre bolesti
Časové okno: Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Posouzeno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), která se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre naznačují horší bolest. Skóre NRS (0-10)
Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Celková pooperační spotřeba analgetiky před propuštěním
Časové okno: Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní
Celkové množství analgetik spotřebovalo po operaci, převedeno na intravenózní morfinové ekvivalenty pomocí standardních konverzních tabulek. Vyšší hodnoty naznačují větší analgetický požadavek. Milligramy intravenózního morfinového ekvivalentu (Mg IV MEQ)
Během hospitalizace se očekává, že bude v průměru 2-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Předplatit