Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endometrios och smärtbehandling genom intraoperativ administration av lågdos ketamin

28 april 2025 uppdaterad av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometrios och smärtbehandling genom intraoperativ administration av lågdos ketamin En encenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

RCT jämför intraoperativ administration av lågdos ketamin under laparoskopisk endometriosoperation och det postoperativa smärtresultatet

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Endometrios påverkar 10% av kvinnorna i fertil ålder och 25% - 50% av infertila kvinnor över hela världen. Även om de flesta patienter med endometrios är helt asymptomatiska, finns det fortfarande en betydande del av patienter vars livskvalitet försämras av sjukdomen, vilket resulterar i kronisk bäckensmärta.

Hysterektomi är den vanligaste kirurgiska proceduren som utförs hos icke -gravida kvinnor när konservativa strategier är ineffektiva. Det finns emellertid en dålig korrelation mellan objektiva resultat av betydande endometrios och smärtgrad. Kvinnor med endometrios har en fyra gånger större risk för långvarig opioidanvändning än de utan endometrios. Cirka 30% av kvinnorna som genomgår kirurgi för endometrios rapporterar ihållande smärta efter det kirurgiska avlägsnande av lesionen. Förutom kirurgiska trauma kan andra predisponerande faktorer påverka återhämtningen eller utvecklingen av kroniska sjukdomar, som bör beaktas vid val av perioperativ behandling. Vidare har studier visat att i många kirurgiska ingrepp är snittstorlek och grad av vävnadstrauma dåligt relaterade till postoperativ smärtintensitet, beroende på smärtbehandling. Efter operationen kan postoperativ smärta vara totalt sett allvarligt men löser vanligtvis inom den första operationen med en numerisk klassificeringsskala (NRS) smärta poäng ≤ 4. Smärta från laparoskopisk endometriosoperation inkluderar incisional smärta, som också kan vara allvarlig initialt men avtar inom första halvan av dagen; visceral smärta som tar längre tid att lösa (upp till en dag); och axelsmärta (t.ex. axelspets smärta) som är mildare. Emellertid utvecklar cirka 80% av kvinnorna detta tillstånd efter gynekologiska laparoskopoprocedurer, som vanligtvis försvinner inom 24 timmar och kan pågå i flera dagar. Den typiska varaktigheten för användning av opioidräddningsmedicinering är ungefär fyra dagar. De bör inte orsaka obehag eller begränsa postoperativ återhämtning.

Även om orsaken till endometrios ännu inte är helt förstått, leder kronisk inflammation (er) och ökad menstruationsblödning ofta till järnbrist och till och med anemi. Järnbristanemi är den vanligaste formen av anemi och står för 50%. Under 2019 var förekomsten av flickor och kvinnor i fertil ålder (15 - 49 år) med anemi över hela världen 30%. För Schweiz rapporteras järnbristanemi till 11,2 % och ligger långt under det globala genomsnittet. Eftersom järn och dess brist spelar en viktig roll i patogenesen av endometrios och eventuellt också bibehåller det, överraskar det inte att endometriospatienter har en ökad risk för järnbrist eller anemi. Dessa patienter med en latent eller uppenbar järnbrist klagar också av smärta. Hittills finns det bara indikationer på att järn kan spela en roll i de proinflammatoriska smärtöverföringsvägarna i endometrios och förmodligen kan upprätthålla och utlösa kronisk smärta. Liksom med icke -kirurgisk kronisk smärta har psykologiska och sociala faktorer en viktig inverkan som kan kvarstå i månader eller år efter operationen. Suboptimal behandling av akut smärta har många negativa konsekvenser inklusive ökad sjuklighet, nedsatt fysisk funktion och livskvalitet, långsammare återhämtning, långvarig opioidanvändning under och efter sjukhusvistelse och ökade vårdkostnader. I en betydande del av patienterna verkar dessutom tidig postoperativ smärta utlösa smärta som kan kvarstå i flera månader. Specifikt, yngre ålder, icke-vit ras, lägre utbildning, historia om sömnstörningar, aktuell rökning och alkoholanvändning, höga preoperativa fibromyalgi screening poäng och höga ångestnivåer var förknippade med högre smärta svårighetsgrad och överdriven smärta och kan vara underliggande determinanter. Även tidigare opioidförbrukning bidrar till ihållande postoperativ smärta. Eftersom smärta är både en sensorisk och en känslomässig upplevelse, spelar psykologiska faktorer som humör, funktionshinder och smärthantering (t.ex. smärta själveffektivitet och katastrofiserande smärta) en viktig roll i denna miljö. Därför har patienter, särskilt de med en predisposition eller känd tendens för depression, ångest eller katastrofala symtom, en hög risk att utveckla kronisk postkirurgisk smärta. Hos vissa patienter kvarstår emellertid akut postoperativ smärta utöver vävnadsperioden och utvecklas till ett kroniskt smärtstillstånd. Cirka 10% av patienterna som genomgår kirurgi och 30% av de med endometrios upplever kronisk smärta. Patienter, som redan har tagit preoperativa smärtstillande medel eller har betydligt överdriven postoperativ smärtstillande konsumtion löper en risk att utveckla kronisk smärta. Ändå är opioider ofta överanvända, särskilt under utloppsperioden efter utsläpp. Till och med i dag förblir akut smärtbehandling vid inställning av trauma, förvärring av kroniska smärtsamma tillstånd och postkirurgisk smärta, särskilt hos patienter som är opioidtolerant fortfarande en utmaning i den perioperativa miljön. I detta sammanhang kan ketamin användas, i allmänhet vid subanestetiska doser. Vissa patienter rapporterade emellertid allvarliga försvagande biverkningar av ketaminadministrering som inte tolererar högre ketamindoser, en adekvat balans mellan smärtstillande och negativa effekter i kontinuerlig lågdos ketamin i intervallet 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 beskrivs som tillräckliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som genomgår kirurgi för endometriosoperation som kräver generell anestesi vid Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Department of Gynecology and Obstetrics.
  • Ålder ≥ 18 år
  • American Society of Anesthesiologic (ASA) Fysisk status 1-3
  • Patienter med känd eller misstänkt endometrios
  • Skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Ålder <18 år
  • ASA Fysisk status ≥4
  • Atrioventrikulärt block med högre klass utan pacemaker
  • Svår hypovolemi eller bradykardi
  • Okontrollerad hyper- eller hypotension
  • Leversjukdom
  • Känd malign hypertermi
  • Kardiovaskulär instabilitet eller svår hjärtsvikt (New York Heart Association Classification (NYHA)> III)
  • Hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna före operationen
  • Ökad intrakraniell eller ökad intraokulärt tryck
  • Begränsad perifer autonom aktivitet, överkänslighet mot ketamin eller propofol eller dess komponenter
  • Graviditet
  • Avslag eller brist på samtycke från patienten eller släktingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppketamin
Standardbedövning med propofol och administrering av ketamin.
Lågdosadministration av ketamin under laparoskopisk kirurgi
Kontrollgrupp
Övrig: Gruppkontroll
Standardbedövning med propofol.
Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala opioider som föreskrivs och konsumeras under sjukhusvistelse för endometrios.
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Det primära studieutfallet är de totala opioider som konsumeras under sjukhusvistelse (konverterade i orala morfinekvivalenter)
Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärta svårighetsgrad under sjukhusvistelse
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Smärtpoäng, mätt med frågeformulär, skala från 0 till 10, med högre värden som motsvarar högre smärtnivå
Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Antal patienter med illamående, kräkningar eller yrsel
Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Patientens välbefinnande
Tidsram: 30 dagar till 6 månader efter operationen
Mätt med frågeformulär
30 dagar till 6 månader efter operationen
Preoperativ järnstatus
Tidsram: Preoperativt (förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar före operationen)
Järnstatus kommer att klassificeras som normalt, latent järnbrist eller manifest järnbrist baserat på laboratorievärden (t.ex. hemoglobin, ferritin, transferrinmättnad). Utvärdering av manifest eller latent järnbrist, mätt genom laboratorietest. Skalan sträcker sig vanligtvis från 0 till över 300 ug/l i klinisk praxis, men det diagnostiska fokuset är på lägre värden. För vuxna betraktas vanligtvis en ferritinkoncentration under 10-15 ug/L som är en indikation på järnbrist. Högre värden indikerar bättre järnlagrar, men värden över den övre referensgränsen kan antyda överbelastning av järn eller inflammation.
Preoperativt (förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar före operationen)
Smärtpoäng
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Utvärderad med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Högre poäng indikerar sämre smärta. NRS-poäng (0-10)
Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Total postoperativ smärtstillande konsumtion före utskrivning
Tidsram: Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar
Den totala mängden smärtstillande medel som konsumeras postoperativt, omvandlas till intravenösa morfinekvivalenter med användning av standardomvandlingstabeller. Högre värden indikerar större smärtstillande krav. Milligram av intravenös morfinekvivalent (MG IV MEQ)
Under sjukhusvistelse, förväntas vara i genomsnitt 2-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Första postat (Faktisk)

30 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera