- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06951802
저용량 케타민의 수술 중 투여에 의한 자궁 내막증 및 통증 치료
저용량 케타민의 수술 중 투여에 의한 자궁 내막증 및 통증 치료 단일 센터, 전향 적, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
자궁 내막증은 가임기 여성의 10%와 전 세계 불임 여성의 25% -50%에 영향을 미칩니다. 자궁 내막증이있는 대부분의 환자는 완전히 무증상이지만, 질병에 의해 삶의 질이 손상되는 환자의 비율이 여전히 상당히 높아서 만성 골반 통증이 발생합니다.
자궁 절제술 절제술은 보수적 인 전략이 효과적이지 않은 경우 비 임신 여성에서 수행되는 가장 흔한 수술 절차입니다. 그러나 상당한 자궁 내막증의 객관적인 결과와 통증 심각도 사이에는 열악한 상관 관계가 있습니다. 자궁 내막증이있는 여성은 자궁 내막증이없는 여성보다 장기 오피오이드 사용의 위험이 4 배 더 높습니다. 자궁 내막증에 대한 수술을받는 여성의 약 30%가 병변 (들)의 외과 적 제거 후 지속적인 통증을보고합니다. 외과 적 외상 외에도, 다른 소인 요인은 수술 전 치료를 선택할 때 고려해야하는 만성 질환의 회복 또는 진행에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 연구에 따르면 많은 외과 적 절차에서 절개 크기 및 조직 외상 정도는 통증 치료에 따라 수술 후 통증 강도와 제대로 관련이 없습니다. 수술 후, 수술 후 통증은 전반적으로 심각 할 수 있지만 일반적으로 수술 첫날 내에 수치 등급 척도 (NRS) 통증 점수 ≤ 4로 해결됩니다. 복강경 자궁 내막증 수술로 인한 통증에는 절개 통증이 포함되며, 이는 초기에 심각하지만 하루의 상반기 내에 가라 앉을 수 있습니다. 해결하는 데 시간이 더 걸리는 내장 통증 (최대 하루); 어깨 통증 (예 : 어깨 팁 통증)은 가벼운 것입니다. 그러나 여성의 약 80%가 부인과 복강경 검사 절차 후에이 상태를 개발하며, 이는 보통 24 시간 내에 사라지고 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 오피오이드 구조 약물 사용의 전형적인 기간은 약 4 일입니다. 불편 함을 유발하거나 수술 후 회복을 제한해서는 안됩니다.
자궁 내막증의 원인은 아직 완전히 이해되지 않았지만, 만성 염증 (들)과 월경 출혈이 증가하면 종종 철분 결핍과 심지어 빈혈이 발생합니다. 철분 결핍 빈혈은 50%를 차지하는 가장 흔한 형태의 빈혈 형태입니다. 2019 년에는 전 세계 빈혈로 가임기 (15-49 세)의 소녀와 여성의 유병률이 평균 30%입니다. 스위스의 경우 철분 결핍 빈혈은 11.2 %로보고되며 전 세계 평균보다 훨씬 낮습니다. 철분과 결핍은 자궁 내막증의 발병에 중요한 역할을하고 그것을 유지할 수 있기 때문에 자궁 내막증 환자가 철분 결핍 또는 빈혈의 위험이 증가한다는 것은 놀라운 일이 없으며, 잠재적이거나 명백한 철분 결핍을 가진이 환자들도 통증에 대해 불평합니다. 지금까지, 자궁 내막증의 전 염증성 통증 전염 경로에서 철이 역할을 할 수 있고 아마도 만성 통증을 유지하고 유발할 수 있다는 징후가 있습니다. 비수술 만성 통증과 마찬가지로, 심리적, 사회적 요인은 수술 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수있는 중요한 영향을 미칩니다. 급성 통증의 차선 치료는 이환율 증가, 신체 기능 장애 및 삶의 질, 회복 느린 회복, 입원 중 및 후에 오피오이드 사용, 치료 비용 증가 등 여러 부정적인 결과를 초래합니다. 또한, 상당한 비율의 환자에서, 수술 후 조기 통증은 몇 달 동안 지속될 수있는 통증을 유발하는 것으로 보인다. 구체적으로, 젊은 나이, 백인이 아닌 인종, 낮은 교육, 수면 장애의 병력, 현재 흡연 및 알코올 사용, 높은 수술 전 섬유 근육통 선별 검사 점수 및 높은 불안 수준은 더 높은 통증 심각도 및 과도한 통증과 관련이 있었고 기본 결정자 일 수 있습니다. 또한 이전의 오피오이드 소비는 지속적인 수술 후 통증에 기여합니다. 고통은 감각적이고 감정적 인 경험이므로 기분, 장애 및 통증 대처와 같은 심리적 요인 (예 : 통증 자기 효능 및 통증 재앙) 이이 환경에서 중요한 역할을합니다. 따라서, 특히 우울증, 불안 또는 치명적인 증상에 대한 소인 또는 알려진 경향이있는 환자는 만성 수술 후 통증이 발생할 위험이 높습니다. 그러나 일부 환자의 경우 급성 수술 후 통증은 조직 치유 기간을 넘어 지속되며 만성 통증 상태로 발전합니다. 수술을받는 환자의 약 10%와 자궁 내막증 환자의 30%가 만성 통증을 경험합니다. 수술 전 진통제를 이미 복용했거나 수술 후 진통제 소비를 상당히 과도하게 가진 환자는 만성 통증이 발생할 위험이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 오피오이드는 종종 배출 후 기간 동안 과도하게 사용됩니다. 오늘날에도, 외상의 설정, 만성 통증 상태의 악화 및 수술 후 통증, 특히 오피오이드 내성 인 환자의 급성 통증 관리는 수술 전 환경에서 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 맥락에서, 케타민은 일반적으로 아크 마취 용량으로 사용될 수있다. 그러나, 일부 환자는 더 높은 케타민 용량, 진통제의 적절한 균형 및 0.1-0.5 mg · kg-1 · H-1의 범위에서 지속적인 저용량 케타민의 부작용을 견딜 수없는 케타민 투여의 심각한 쇠약 부작용을보고했다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian Vetter, MD
- 전화번호: +416343776
- 이메일: christian.vetter@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Gianluca Comazzi, MD
- 전화번호: +416322111
- 이메일: gianluca.comazzi@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Christian cv Vetter, MD
- 전화번호: +41 632 52 83
- 이메일: christian.vetter@freenet.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 부인과 및 산부인과의 베른 대학교 병원의 Inselspital에서 전신 마취를 요구하는 자궁 내막증 수술 수술을받는 환자.
- 18 세 이상
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 1-3
- 자궁 내막증이 알려 지거나 의심되는 환자
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
- ASA 물리적 상태 ≥4
- 맥박 조정기가없는 고급 방향소 블록
- 심한 저 혈량 혈증 또는 서맥
- 통제되지 않은 과잉 또는 저혈압
- 간 질환
- 알려진 악성 고열
- 심혈관 불안정성 또는 심각한 심부전 (New York Heart Association 분류 (NYHA)> III)
- 수술 전 마지막 30 일 동안 심근 경색
- 두개 내 또는 안압 증가
- 제한된 말초 자율 활동, 케타민 또는 프로포폴 또는 그 구성 요소에 대한 과민증
- 임신
- 환자 또는 친척의 거부 또는 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 케타민
프로포폴 및 케타민의 투여를 통한 표준 마취.
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복강경 수술 중 케타민의 저용량 투여
제어 그룹
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다른: 그룹 제어
프로포폴이있는 표준 마취.
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제어 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 내막증에 대한 입원 중에 처방 및 소비 된 총 오피오이드.
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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주요 연구 결과는 입원 중에 소비되는 총 오피오이드입니다 (경구 모르핀 등가물로 변환)
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입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 중 매일의 통증 심각성
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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질문에 의해 측정 된 통증 점수, 0에서 10까지의 척도, 더 높은 통증 수준에 해당하는 더 높은 값
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입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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수술 후 합병증
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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메스꺼움, 구토 또는 현기증 환자의 수
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입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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환자 복지
기간: 수술 후 30 일 ~ 6 개월
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설문지로 측정
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수술 후 30 일 ~ 6 개월
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수술 전 철 상태
기간: 수술 전 (수술 전 2-5 일 전에 예상)
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철 상태는 실험실 값 (예 : 헤모글로빈, 페리틴, 트랜스페린 포화)에 기초하여 정상, 잠재적 철 결핍 또는 명백한 철 결핍으로 분류됩니다.
실험실 테스트에 의해 측정 된 매니페스트 또는 잠복 철분 결핍 평가.
스케일은 일반적으로 임상 실습에서 0에서 300 µg 이상 범위이지만 진단 초점은 낮은 값에 있습니다.
성인의 경우 10-15 µg/L 미만의 페리틴 농도는 일반적으로 철분 결핍을 나타내는 것으로 간주됩니다.
더 높은 값은 더 나은 철 저장지를 나타내지 만, 상부 기준 한계 이상의 값은 철 과부하 또는 염증을 암시 할 수 있습니다.
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수술 전 (수술 전 2-5 일 전에 예상)
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통증 점수
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 나빠진 것을 나타냅니다.
NRS 점수 (0-10)
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입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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배출 전 수술 후 진통제 소비
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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수술 후 소비 된 진통제의 총량은 표준 변환 테이블을 사용하여 정맥 내 모르핀 등가물로 전환되었습니다.
더 높은 값은 더 큰 진통제 요구 사항을 나타냅니다.
정맥 내 모르핀 등가의 밀리그램 (MG IV MEQ)
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입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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