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저용량 케타민의 수술 중 투여에 의한 자궁 내막증 및 통증 치료

2025년 4월 28일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

저용량 케타민의 수술 중 투여에 의한 자궁 내막증 및 통증 치료 단일 센터, 전향 적, 무작위, 통제 시험

복강경 자궁 내막증 수술과 수술 후 통증 결과 동안 저용량 케타민의 수술 중 투여 비교 RCT

연구 개요

상세 설명

자궁 내막증은 가임기 여성의 10%와 전 세계 불임 여성의 25% -50%에 영향을 미칩니다. 자궁 내막증이있는 대부분의 환자는 완전히 무증상이지만, 질병에 의해 삶의 질이 손상되는 환자의 비율이 여전히 상당히 높아서 만성 골반 통증이 발생합니다.

자궁 절제술 절제술은 보수적 인 전략이 효과적이지 않은 경우 비 임신 여성에서 수행되는 가장 흔한 수술 절차입니다. 그러나 상당한 자궁 내막증의 객관적인 결과와 통증 심각도 사이에는 열악한 상관 관계가 있습니다. 자궁 내막증이있는 여성은 자궁 내막증이없는 여성보다 장기 오피오이드 사용의 위험이 4 배 더 높습니다. 자궁 내막증에 대한 수술을받는 여성의 약 30%가 병변 (들)의 외과 적 제거 후 지속적인 통증을보고합니다. 외과 적 외상 외에도, 다른 소인 요인은 수술 전 치료를 선택할 때 고려해야하는 만성 질환의 회복 또는 진행에 영향을 줄 수 있습니다. 또한, 연구에 따르면 많은 외과 적 절차에서 절개 크기 및 조직 외상 정도는 통증 치료에 따라 수술 후 통증 강도와 제대로 관련이 없습니다. 수술 후, 수술 후 통증은 전반적으로 심각 할 수 있지만 일반적으로 수술 첫날 내에 수치 등급 척도 (NRS) 통증 점수 ≤ 4로 해결됩니다. 복강경 자궁 내막증 수술로 인한 통증에는 절개 통증이 포함되며, 이는 초기에 심각하지만 하루의 상반기 내에 가라 앉을 수 있습니다. 해결하는 데 시간이 더 걸리는 내장 통증 (최대 하루); 어깨 통증 (예 : 어깨 팁 통증)은 가벼운 것입니다. 그러나 여성의 약 80%가 부인과 복강경 검사 절차 후에이 상태를 개발하며, 이는 보통 24 시간 내에 사라지고 며칠 동안 지속될 수 있습니다. 오피오이드 구조 약물 사용의 전형적인 기간은 약 4 일입니다. 불편 함을 유발하거나 수술 후 회복을 제한해서는 안됩니다.

자궁 내막증의 원인은 아직 완전히 이해되지 않았지만, 만성 염증 (들)과 월경 출혈이 증가하면 종종 철분 결핍과 심지어 빈혈이 발생합니다. 철분 결핍 빈혈은 50%를 차지하는 가장 흔한 형태의 빈혈 형태입니다. 2019 년에는 전 세계 빈혈로 가임기 (15-49 세)의 소녀와 여성의 유병률이 평균 30%입니다. 스위스의 경우 철분 결핍 빈혈은 11.2 %로보고되며 전 세계 평균보다 훨씬 낮습니다. 철분과 결핍은 자궁 내막증의 발병에 중요한 역할을하고 그것을 유지할 수 있기 때문에 자궁 내막증 환자가 철분 결핍 또는 빈혈의 위험이 증가한다는 것은 놀라운 일이 없으며, 잠재적이거나 명백한 철분 결핍을 가진이 환자들도 통증에 대해 불평합니다. 지금까지, 자궁 내막증의 전 염증성 통증 전염 경로에서 철이 역할을 할 수 있고 아마도 만성 통증을 유지하고 유발할 수 있다는 징후가 있습니다. 비수술 만성 통증과 마찬가지로, 심리적, 사회적 요인은 수술 후 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수있는 중요한 영향을 미칩니다. 급성 통증의 차선 치료는 이환율 증가, 신체 기능 장애 및 삶의 질, 회복 느린 회복, 입원 중 및 후에 오피오이드 사용, 치료 비용 증가 등 여러 부정적인 결과를 초래합니다. 또한, 상당한 비율의 환자에서, 수술 후 조기 통증은 몇 달 동안 지속될 수있는 통증을 유발하는 것으로 보인다. 구체적으로, 젊은 나이, 백인이 아닌 인종, 낮은 교육, 수면 장애의 병력, 현재 흡연 및 알코올 사용, 높은 수술 전 섬유 근육통 선별 검사 점수 및 높은 불안 수준은 더 높은 통증 심각도 및 과도한 통증과 관련이 있었고 기본 결정자 일 수 있습니다. 또한 이전의 오피오이드 소비는 지속적인 수술 후 통증에 기여합니다. 고통은 감각적이고 감정적 인 경험이므로 기분, 장애 및 통증 대처와 같은 심리적 요인 (예 : 통증 자기 효능 및 통증 재앙) 이이 환경에서 중요한 역할을합니다. 따라서, 특히 우울증, 불안 또는 치명적인 증상에 대한 소인 또는 알려진 경향이있는 환자는 만성 수술 후 통증이 발생할 위험이 높습니다. 그러나 일부 환자의 경우 급성 수술 후 통증은 조직 치유 기간을 넘어 지속되며 만성 통증 상태로 발전합니다. 수술을받는 환자의 약 10%와 자궁 내막증 환자의 30%가 만성 통증을 경험합니다. 수술 전 진통제를 이미 복용했거나 수술 후 진통제 소비를 상당히 과도하게 가진 환자는 만성 통증이 발생할 위험이 있습니다. 그럼에도 불구하고, 오피오이드는 종종 배출 후 기간 동안 과도하게 사용됩니다. 오늘날에도, 외상의 설정, 만성 통증 상태의 악화 및 수술 후 통증, 특히 오피오이드 내성 인 환자의 급성 통증 관리는 수술 전 환경에서 여전히 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 맥락에서, 케타민은 일반적으로 아크 마취 용량으로 사용될 수있다. 그러나, 일부 환자는 더 높은 케타민 용량, 진통제의 적절한 균형 및 0.1-0.5 mg · kg-1 · H-1의 범위에서 지속적인 저용량 케타민의 부작용을 견딜 수없는 케타민 투여의 심각한 쇠약 부작용을보고했다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 부인과 및 산부인과의 베른 대학교 병원의 Inselspital에서 전신 마취를 요구하는 자궁 내막증 수술 수술을받는 환자.
  • 18 세 이상
  • 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 1-3
  • 자궁 내막증이 알려 지거나 의심되는 환자
  • 서면 동의서.

제외 기준 :

  • 18 세 <18 세
  • ASA 물리적 상태 ≥4
  • 맥박 조정기가없는 고급 방향소 블록
  • 심한 저 혈량 혈증 또는 서맥
  • 통제되지 않은 과잉 또는 저혈압
  • 간 질환
  • 알려진 악성 고열
  • 심혈관 불안정성 또는 심각한 심부전 (New York Heart Association 분류 (NYHA)> III)
  • 수술 전 마지막 30 일 동안 심근 경색
  • 두개 내 또는 안압 증가
  • 제한된 말초 자율 활동, 케타민 또는 프로포폴 또는 그 구성 요소에 대한 과민증
  • 임신
  • 환자 또는 친척의 거부 또는 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 케타민
프로포폴 및 케타민의 투여를 통한 표준 마취.
복강경 수술 중 케타민의 저용량 투여
제어 그룹
다른: 그룹 제어
프로포폴이있는 표준 마취.
제어 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 내막증에 대한 입원 중에 처방 및 소비 된 총 오피오이드.
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
주요 연구 결과는 입원 중에 소비되는 총 오피오이드입니다 (경구 모르핀 등가물로 변환)
입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 매일의 통증 심각성
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
질문에 의해 측정 된 통증 점수, 0에서 10까지의 척도, 더 높은 통증 수준에 해당하는 더 높은 값
입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
수술 후 합병증
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
메스꺼움, 구토 또는 현기증 환자의 수
입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
환자 복지
기간: 수술 후 30 일 ~ 6 개월
설문지로 측정
수술 후 30 일 ~ 6 개월
수술 전 철 상태
기간: 수술 전 (수술 전 2-5 일 전에 예상)
철 상태는 실험실 값 (예 : 헤모글로빈, 페리틴, 트랜스페린 포화)에 기초하여 정상, 잠재적 철 결핍 또는 명백한 철 결핍으로 분류됩니다. 실험실 테스트에 의해 측정 된 매니페스트 또는 잠복 철분 결핍 평가. 스케일은 일반적으로 임상 실습에서 0에서 300 µg 이상 범위이지만 진단 초점은 낮은 값에 있습니다. 성인의 경우 10-15 µg/L 미만의 페리틴 농도는 일반적으로 철분 결핍을 나타내는 것으로 간주됩니다. 더 높은 값은 더 나은 철 저장지를 나타내지 만, 상부 기준 한계 이상의 값은 철 과부하 또는 염증을 암시 할 수 있습니다.
수술 전 (수술 전 2-5 일 전에 예상)
통증 점수
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
0 (통증 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 통증) 범위의 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가했습니다. 점수가 높을수록 통증이 나빠진 것을 나타냅니다. NRS 점수 (0-10)
입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
배출 전 수술 후 진통제 소비
기간: 입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다
수술 후 소비 된 진통제의 총량은 표준 변환 테이블을 사용하여 정맥 내 모르핀 등가물로 전환되었습니다. 더 높은 값은 더 큰 진통제 요구 사항을 나타냅니다. 정맥 내 모르핀 등가의 밀리그램 (MG IV MEQ)
입원 중에 평균 2-5 일이 될 것으로 예상됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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