Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endometriose en pijnbehandeling door intraoperatieve toediening van ketamine met lage dosis

28 april 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Endometriose en pijnbehandeling door intraoperatieve toediening van lage dosis ketamine een enkel centrum, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

RCT Vergelijking van intraoperatieve toediening van lage dosis ketamine tijdens laparoscopische endometriose-operatie en de postoperatieve pijnuitkomst

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Endometriose treft 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en 25% - 50% van de onvruchtbare vrouwen wereldwijd. Hoewel de meeste patiënten met endometriose volledig asymptomatisch zijn, is er nog steeds een aanzienlijk deel van de patiënten wiens levenskwaliteit wordt aangetast door de ziekte, wat resulteert in chronische bekkenpijn.

Hysterectomie is de meest voorkomende chirurgische procedure die wordt uitgevoerd bij niet -zwangere vrouwen wanneer conservatieve strategieën niet effectief zijn. Er is echter een slechte correlatie tussen objectieve bevindingen van significante endometriose en ernst van pijn. Vrouwen met endometriose lopen een viervoudig groter risico op langdurig opioïdengebruik dan die zonder endometriose. Ongeveer 30% van de vrouwen die een operatie ondergaan voor endometriose melden aanhoudende pijn na de chirurgische verwijdering van de laesie (s). Naast chirurgisch trauma kunnen andere predisponerende factoren de herstel of progressie van chronische ziekten beïnvloeden, waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van perioperatieve behandeling. Verder hebben studies aangetoond dat in veel chirurgische procedures de incisiegrootte en de mate van weefseltrauma slecht gerelateerd zijn aan postoperatieve pijnintensiteit, afhankelijk van de pijnbehandeling. Na de operatie kan postoperatieve pijn in het algemeen ernstig zijn, maar verdwijnt meestal binnen de eerste dag van de operatie met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore ≤ 4. Pijn van laparoscopische endometriose -operatie omvat incisiepijn, die in eerste instantie ook ernstig kan zijn maar binnen de eerste helft van de dag afzuigt; viscerale pijn die langer duurt om op te lossen (tot een dag); en schouderpijn (bijv. Pijn op schoudertip) die milder is. Ongeveer 80% van de vrouwen ontwikkelt deze aandoening echter na gynaecologische laparoscopieprocedures, die meestal binnen 24 uur verdwijnen en meerdere dagen kan duren. De typische duur van het gebruik van opioïde reddingsmedicatie is ongeveer vier dagen. Ze mogen geen ongemak veroorzaken of postoperatief herstel beperken.

Hoewel de oorzaak van endometriose nog niet volledig wordt begrepen, leidt chronische ontstekingen (s) en verhoogde menstruatiebloedingen vaak tot ijzertekort en zelfs bloedarmoede. Bloedarmoede door ijzertekort is de meest voorkomende vorm van bloedarmoede, goed voor 50%. In 2019 bedroeg de prevalentie van meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15 - 49 jaar) met bloedarmoede wereldwijd gemiddeld 30%. Voor Zwitserland wordt bloedarmoede door ijzertekort gerapporteerd op 11,2 % en ligt het ver onder het wereldwijde gemiddelde. Aangezien ijzer en zijn tekort aan een belangrijke rol spelen in de pathogenese van endometriose en mogelijk ook handhaaft, verbaast het niet dat endometriosepatiënten een verhoogd risico op ijzertekort of bloedarmoede hebben. Deze patiënten met een latente of manifeste ijzertekort klagen ook over pijn. Tot nu toe zijn er alleen aanwijzingen dat ijzer een rol zou kunnen spelen in de pro -inflammatoire pijntransmissieroutes bij endometriose en waarschijnlijk chronische pijn kunnen behouden en activeren. Net als bij niet -chirurgische chronische pijn, hebben psychologische en sociale factoren een belangrijke impact die maanden of jaren na de operatie kan aanhouden. Suboptimale behandeling van acute pijn heeft veel negatieve gevolgen, waaronder verhoogde morbiditeit, verminderde fysieke functie en kwaliteit van leven, langzamer herstel, langdurig opioïdengebruik tijdens en na ziekenhuisopname en verhoogde zorgkosten. Bovendien lijkt vroege postoperatieve pijn bij een aanzienlijk deel van de patiënten pijn te veroorzaken die enkele maanden kan aanhouden. In het bijzonder jongere leeftijd, niet-blank ras, lagere opleiding, geschiedenis van slaapstoornissen, huidig ​​roken en alcoholgebruik, hoge pre-operatieve fibromyalgie screeningscores en hoge angstniveaus werden geassocieerd met hogere ernst van pijn en overmatige pijn en kunnen onderliggende determinanten zijn. Ook eerdere opioïde consumptie draagt ​​bij aan aanhoudende postoperatieve pijn. Omdat pijn zowel een zintuiglijke als een emotionele ervaring is, spelen psychologische factoren zoals stemming, handicap en pijncoping (bijv. Pijn zelfeffectiviteit en pijncatastroferen) een belangrijke rol in deze setting. Daarom lopen patiënten, met name patiënten met een aanleg of bekende neiging tot depressie, angst of catastrofale symptomen, een hoog risico op het ontwikkelen van chronische postchirurgische pijn. Bij sommige patiënten blijft acute postoperatieve pijn echter verder dan de weefselherkenningsperiode en ontwikkelt zich tot een chronische pijnstatus. Ongeveer 10% van de patiënten die een operatie ondergaan en 30% van degenen met endometriose ervaren chronische pijn. Patiënten, die al preoperatieve pijnstillers hebben genomen of een aanzienlijk overmatige postoperatieve analgetische consumptie hebben, lopen het risico chronische pijn te ontwikkelen. Desalniettemin worden opioïden vaak te veel gebruikt, vooral tijdens de periode na ontslag. Zelfs tegenwoordig blijft acuut pijnbeheer in de setting van trauma, verergering van chronische pijnlijke aandoeningen en postchirurgische pijn, met name bij patiënten die opioïde-tolerant zijn een uitdaging in de perioperatieve setting. In deze context kan ketamine worden gebruikt, meestal bij subanesthetische doses. Sommige patiënten rapporteerden echter ernstige slopende bijwerkingen van ketamine-toediening die geen hogere ketaminedoses, een adequate balans van analgesie verdragen en nadelige effecten in continue lage dosis ketamine in het bereik van 0,1-0,5 mg · kg-1 · H-1 werd beschreven als voldoende.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie ondergaan voor endometriose -operatie die algemene anesthesie vereisen in het Insselpital, Bern University Hospital, University of Bern, Afdeling Gynaecologie en Obstetrie.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • American Society of Anesthesioloog (ASA) Fysieke status 1-3
  • Patiënten met bekende of vermoedelijke endometriose
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • ASA fysieke status ≥4
  • Hogere graad atrioventriculair blok zonder pacemaker
  • Ernstige hypovolemie of bradycardie
  • Ongecontroleerde hyper- of hypotensie
  • Leverziekte
  • Bekende kwaadaardige hyperthermie
  • Cardiovasculaire instabiliteit of ernstig hartfalen (New York Heart Association Classificatie (NYHA)> III)
  • Myocardinfarct gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de operatie
  • Verhoogde intracraniële of verhoogde intraoculaire druk
  • Beperkte perifere autonome activiteit, overgevoeligheid voor ketamine of propofol of zijn componenten
  • Zwangerschap
  • Afwijzing of gebrek aan toestemming van de patiënt of familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsketamine
Standaard anesthesie met propofol en toediening van ketamine.
Lage dosis toediening van ketamine tijdens laparoscopische chirurgie
Controlegroep
Ander: Groepscontrole
Standaard anesthesie met propofol.
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïden voorgeschreven en geconsumeerd tijdens ziekenhuisopname voor endometriose.
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Het primaire onderzoeksresultaat is de totale opioïden die tijdens de ziekenhuisopname worden geconsumeerd (omgezet in orale morfine -equivalenten)
Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijn ernst van de pijn tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Pijnscore, gemeten op vragen, schaal van 0 tot 10, met hogere waarden die overeenkomen met een hoger pijnniveau
Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Aantal patiënten met misselijkheid, braken of duizeligheid
Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen tot 6 maanden na de operatie
Gemeten door vragenlijst
30 dagen tot 6 maanden na de operatie
Preoperatieve ijzerstatus
Tijdsspanne: Preoperatief (naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie)
De ijzerstatus zal worden geclassificeerd als normaal, latente ijzertekort of een manifeste ijzertekort op basis van laboratoriumwaarden (bijv. Hemoglobine, ferritine, transferrine -verzadiging). Evaluatie van manifest of latente ijzertekort, gemeten door laboratoriumtests. De schaal varieert meestal van 0 tot meer dan 300 µg/L in de klinische praktijk, maar de diagnostische focus ligt op lagere waarden. Voor volwassenen wordt een ferritineconcentratie onder 10-15 µg/L algemeen beschouwd als indicatief voor ijzertekort. Hogere waarden duiden op betere ijzerwinkels, maar waarden boven de bovenste referentielimiet kunnen duiden op ijzeroverbelasting of ontsteking.
Preoperatief (naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen voorafgaand aan de operatie)
Pijnscore
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), die varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste denkbare pijn). Hogere scores duiden op slechtere pijn. NRS-score (0-10)
Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
Totaal postoperatief analgetisch verbruik vóór ontslag
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn
De totale hoeveelheid analgetica die postoperatief wordt verbruikt, omgezet in intraveneuze morfine -equivalenten met behulp van standaardconversietabellen. Hogere waarden duiden op een grotere analgetische vereiste. Milligram van intraveneus morfine -equivalent (Mg IV MEQ)
Tijdens de ziekenhuisopname zal naar verwachting gemiddeld 2-5 dagen zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christian Vetter, MD, Dep. of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselsptial Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren